論風險管理在醫(yī)療器械檢驗中的應用

聞君

摘要：結合新時期背景下的醫(yī)療器檢驗工作開展情兄，分析醫(yī)療器械檢驗工作的特點，探討了建立醫(yī)療器械檢驗風險管理框架及模型，多角度分析了醫(yī)療器械檢驗風險管理的具體措施并提出其難點及注意點，希望對全面提升醫(yī)療器械檢驗水平有所幫助。

關鍵詞：醫(yī)療器械;器械檢驗;風險管理;管理措施;自檢

1 背景

2021年10月21日國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》自檢能力要求第三部分管理體系要求中提出需要開展檢驗工作的風險管理。如何保證檢測的科學性和準確性，避免影響上市產品的安全性及有效性，保證質量的可控性，檢驗工作的風險控制顯得尤為重要。在檢驗工作的風險控制過程，需要搭建風險管理框架，構建風險管理體系，并進行實際的風險管控，以期降低風險是目前各個醫(yī)療器械企業(yè)都在思考的問題。

2 建立醫(yī)療器械檢驗風險管理框架

結合醫(yī)療器械檢驗工作的實際特點，將風險管理工作內容融入其中能全面提升醫(yī)療器械生產企業(yè)器械的質量檢驗水平。在進行風險管理框架的構建中，應從各個層級重點落實以下幾個方面的內容。一是，決策層。從企業(yè)的實際情況出發(fā)來構建醫(yī)療器械檢驗的風險管理委員會，委員會成員需要包括適當領域的專家及精通風險管理程序的人員，能結合具體的檢驗宏觀目標的情況，將各項檢驗工作落實到位，并提出符合實際情況且較為詳實的管理戰(zhàn)略，落實所渉及到的工作人員的風險管理職責，不斷在工作實踐中提升檢驗人員的良好風險防范意識;二是，管理層。在風險管理框架中的管理層中，其位于專業(yè)委員會之下，主要負責在具體的管理實踐中，進行相關所渉及到的風險因素的整體收集及整理，并能提出有針對性的具體風險管理及防范措施，以便為保障具體的實踐工作落實到位，為后續(xù)的風險防范提供必要的標準參考，能有效開展風險管理，實施的全方位、立體化的監(jiān)管工作;三是，在上述兩層之下則為執(zhí)行層，也是管理框架中非常重要的組成部分，主要渉及到檢驗工作中的各個科室或各個檢驗單元，具體負責管理措施逐步落實到位，能起到良好的風險管理的作用;四是，操作層，落實在具體的檢驗操作崗位，渉及到具體的崗位檢驗的工作人員，這也是開展風險管理工作的重要關鍵性因素，只有充分重視其檢驗操作、安全意識等方面內容，方可以全面提升風險管理的質量水平。

3構建檢驗風險管理模型并實施風險識別

風險是由風險發(fā)生的概率及傷害嚴重性結合而成，在不同領域中，對風險可能感覺到不同的潛在傷害的嚴重度及概率的共識也不盡相同。對于醫(yī)療器械的檢驗過程而言，盡管有多種的風險涉眾，包括檢驗人員、患者及生產人員等，運用風險管理都應該以得到準確的檢驗結果，放行合格產品、保護病人為基本的出發(fā)點。風險管理應用應貫徹在檢驗的整個周期中，對檢驗系統(tǒng)過程進行風險辨別、風險分析、風險評價、風險控制并最終降低風險至可接受水平。從檢驗整個周期看，分為檢驗前的準備階段，檢驗及報告階段。檢驗前的準備又從人員、設備、環(huán)境、方法、抽樣等方面進行風險分析，檢驗過程從檢驗標準、檢驗記錄、檢驗方法、檢驗廢棄物等方面進行風險分析，檢驗后從檢驗報告方面進行風險分析。對各個階段進行風險識別后，用相應措施進行風險降低，以期達到企業(yè)可接受水平。

4 醫(yī)療器械檢驗風險管理的具體措施

4. 1加對檢驗工作人員的業(yè)務技能培訓

在檢驗能力的要求中，檢驗人員和相應管理人員是核心要素之一。同時考慮到醫(yī)療器械工作的專業(yè)性及科學性特點，應保障檢驗人員具有較強的專業(yè)技能。所以從人員聘用、專業(yè)能力、培訓、上崗考核、授權等方面進行應規(guī)范管理。人員需培訓后在授權情況下，從事檢驗相關的工作。檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計里和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應當經(jīng)過醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、質量管理和有關專業(yè)技術的培訓和考核。同時應嚴格考核，持證上崗，開展一系列的培訓考試工作，切實提升廣大工作人員的專業(yè)水平。同時鼓勵他們進一步開展在職學習等活動，可以積極參加進修學習、學術講座、學術交流等，不斷暢通自我學習提升業(yè)務能力的渠道。在具體的業(yè)務技能的學習及培訓實踐中，應重點落實以下三個方面的內容。一是，掌握具體的醫(yī)療器械設計原理;二是，明確醫(yī)療器械的臨床知識內容;三是，熟練掌握醫(yī)療器械標標準。最后，應定期開展檢驗工作人員的業(yè)務技能考核，重點落實其對于檢驗工作、設備操作等掌握情況。

4. 2加強對檢驗工作人員的風險防范意識教育

結合醫(yī)療器械檢驗工作的開展情況，應全面加強安全風險防范意識，全面保障開展高質量的風險管理工作。因此，在全面保障落實工作風險管理制度的重要性的基礎上，切實弄清楚自身和患者的安全健康有著重大的關聯(lián)，這樣有助于不但提升其社會責任感及風險防范意識，并能保障落實具體的檢驗風險得到細心化防范。同時，對檢驗人員檢驗風險管理意識進行宣貫及培訓，對風險管理理念進行普及，以便在檢驗的整個過程中發(fā)現(xiàn)新的風險，并尋找實施改進的可能性。

4. 3檢驗設備及環(huán)境配備

檢驗設備和環(huán)境是保證檢驗準確性的基礎，檢驗設備采購或選取使用時應確保能滿足檢驗精度及檢驗方法的相關要求，并按有關規(guī)定進行量值溯源。檢驗環(huán)境應能滿足檢驗場所的需求。對于一些特殊的檢驗項目需要配備特殊檢驗場所的，如陽性對照室、病原微生實驗室、恒溫恒濕室等，則需滿足相應法規(guī)的要求并避免污染。檢驗設備及環(huán)境應保持定期維護保養(yǎng)，并保留相應的記錄。同時，若檢驗設備及環(huán)境在使用過程中發(fā)生偏差，應對當檢驗結果及歷次可能發(fā)生偏差的結果進行調查，若確定檢驗結果不満足規(guī)定要求，需要按照醫(yī)療器械相關的法規(guī)執(zhí)行。

4. 4樣品的管理

在檢驗過程中，檢驗的樣品至關重要，檢驗樣品的代表性、完整性和有效性將直接影響檢測結果的準確度。在檢驗過程中如何保持樣品處于受控狀態(tài)，必須對樣品的接受、流轉、貯存處置以及樣品的識別等各個環(huán)節(jié)實施有效的質量控制。取樣操作要保證樣品的代表性，應制定有效措施防止取樣操作對物料、產品及抽樣的樣品之間發(fā)生交叉污染。為了防止檢驗導致的偏差，可在檢驗過程中同步留樣，以便發(fā)生偏差時進行調查。

4. 5抽樣檢驗與委托檢驗風險管理

結合具體的醫(yī)療器械抽樣檢驗的開展情兄，是有效的防止出現(xiàn)檢驗風險的重要措施。從現(xiàn)場的實際情況，結合具體的檢驗任務，應明確落實抽樣方案的科學可行性，落實樣本的代表性及隨機性的要求。考慮到委托性質的檢驗工作來說，應明確落實委托方能掌握檢驗目的的基礎上，結合實際需求，更為深入地探討了所涉及到的產品的穩(wěn)定度、技術成熟度等方面的內容，保障落實檢驗工作滿足相應的法律法規(guī)的要求，明確保障醫(yī)療機器械檢驗機構具有足夠的專業(yè)化能力。同時，結合實際工作的需求，還應重點加強開展合同評審的方面的工作，在此過程中，當存在著委托任務的風險性比較高的情況，一定要交由管理層來開展較為全面的綜合性審核工作。在滿足通過審核的基礎上，方可進行協(xié)議的簽訂，這樣的方式能有效落實免責條款的明確，避免出現(xiàn)檢驗結果被非法利用而造成的一系列風險問題。

4. 6檢驗過程當中的風險管理

在具體開展醫(yī)療器械的檢驗實踐中，應加強風險管理工作，這也符合醫(yī)療器檢驗工作的特點。在具體的風險管理實中，應重點加強以下幾個方面的工作。一是，落實正確的檢驗操作標準及方法。檢驗方法是否經(jīng)過了驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。如為中國藥典或者國標的方法，是否進行了相關的確認工作，若為自行開發(fā)的方法，是否進行了相應的方法學驗證的工作。若進行委托檢驗，如果存在著委托方的檢驗依據(jù)不準確的情況，應結合實際來開展全面的合同評審工作，杜絕出現(xiàn)僅憑經(jīng)驗操作的情況，全面落實相應的程序標準要求。當存在著非法定標準的情況，應通過檢驗部門提出，經(jīng)過技術負責人確定的基礎上，方可以繼續(xù)實施;二是，結合檢驗結構的檢測范圍來說，在較為廣泛的情況下，應保障落實具體的新版檢驗標準，并能充分考慮到新標準以及檢驗方法的有效性問題;三是，明確樣品流轉中能具有統(tǒng)一的標識記錄，落實具體的樣品位置及狀態(tài);四是，嚴格遵照作業(yè)指導書來開展檢驗工作;五是，在實驗過程中，要認真做好相關實驗記錄，做到數(shù)據(jù)真實、準確，不得隨意涂改和過后補填。檢驗數(shù)據(jù)應合理分析，適用時，應包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術進行數(shù)據(jù)分析。六是，明確開展分類存放廢棄物料，讓有相應資質的廢物處理公司進行處置，若需要前處理的醫(yī)療廢棄物，應做好相應前處理，記錄;七是，重點結合高風險檢驗任務的情況，落實工作方案，全面保障流程監(jiān)控得以強化，并明確檢驗報告的有效簽發(fā)。

4. 7檢驗結果報告風險管理

檢驗報告作為檢驗結果的證據(jù)，在醫(yī)療器械企業(yè)產品放行過程中起著至關重要的作用。檢驗報告的起草人、審核人及批準人都應該經(jīng)過相應的培訓，并被授權。在得到醫(yī)療器械檢驗的最終結果的基礎上，應對檢驗結果進行科學的處理，應保障按照規(guī)范要求來正確填寫相應報告，保障相關的數(shù)據(jù)、結論的真實性、準確性，要求開展多次復核，嚴格執(zhí)行相應的簽發(fā)工作機制，全面落實報告的有效性、準確性以及客觀性。

5 結語

由此可見，在新時代的背景下，現(xiàn)代化醫(yī)療器械管理工作一定要符合時代發(fā)展的要求，符合相應法規(guī)及行業(yè)特色的相關要求，醫(yī)療器械關乎人的生命安全，其質量的重要性不言而喻。明確長期開展高質量的醫(yī)療器械管理質量的風險管理工作，將檢驗工作中的風險因素全方位的識別并進行風險降低，這樣才能保證檢驗結果的準確性，為企業(yè)產品放行做好強有力的支撐。同時，只有這樣，才能順利保障不斷增強醫(yī)療器械臨床應用的安全性，從而也有助于提升醫(yī)療器械企業(yè)的核心競爭力全面提升。

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