醫藥技術開發合同的知識產權成果權屬風險與防控

陳興平 吳紅麗 李夢景 陳麗君

（1.四川濟生堂藥業有限公司，四川成都 610000；2.成都康弘藥業集團股份有限公司，四川成都 610000；3.成都康弘制藥有限責任公司，四川成都 610000；4.四川省成都市蜀都公證處，四川成都 610000）

2020年，全國技術市場共簽訂技術合同54.9萬項，成交額2.8萬億元，其中涉及知識產權的技術合同18.6萬項，成交額1.1萬億元，占全國技術合同成交總額的39.8%[1]。隨著國內醫藥政策的變革如新藥證書與生產批件兩者分離，鼓勵技術轉移或者技術轉讓，2019年生物、醫藥和醫療器械的技術開發合同數增幅最大同比增長29.4%[2]。為了加快醫藥研發創新速度，合作開發或技術引進活躍在新藥研發的各個階段，因技術開發合同的知識產權成果權屬約定不明而產生的糾紛也越來越突出。僅2020年最高院知識產權庭所受理的專利申請權及專利權權屬糾紛數量較2019年增長了18倍，充分反映出技術合作過程中權利歸屬的復雜性和不可預見性[3]。根據《民法典》和《專利法》就技術開發合同中的知識產權成果權屬規定：由技術開發雙方進行約定，無約定（約定不明）從法定，即雙方均可自主實施或普通許可他人實施。如果合同中沒有約定或者約定不明無法判斷歸誰所有的，歸知識產權成果實際完成人所有。在實際的經營管理中，由于缺乏知識產權意識或經驗，可能帶來一系列的權屬糾紛，從而制約研發甚至帶來巨大的經濟損失。本文圍繞藥企在藥物研發的各個環節中開展的技術合同可能涉及的風險，以案例的形式探究技術合同中成果權屬的風險及防控措施，幫助藥企更好的開展研發管理。

1.技術合同中的技術成果權屬風險點識別

在技術開發過程中存在3類技術成果，一是原始技術成果，其為在技術合同簽訂前，雙方各自擁有的技術成果；二是技術成果，是基于技術合同所形成的研究成果；三是二次創新成果，其利用創新成果獲得新的研發成果。技術開發過程中的風險點主要在上述3類技術成果，如何識別并有效預防風險至關重要。

1.1 合同中技術成果權屬的約定風險

1.1.1 未明確約定技術成果歸屬，造成巨大經濟損失

作為技術委托方的制藥企業，如果在技術合同中未明確約定技術成果的歸屬，將可能喪失對知識產權成果經營權獨占權，為其商業化埋下巨大風險。陜西省西安恒泰本草科技有限公司在技術合同簽訂前未充分考慮知識產權成果的權屬問題，從而在技術開發合同中未明確約定知識產權成果歸其所有[4]。當技術完成人挑起知識產權權屬糾紛時，西安恒泰毫無招架之力，不但導致喪失染料木素發明專利權，致使其與九州醫藥所簽訂的技術轉讓合同無效承擔違約責任，而且因其所屬產品“染料木素”的原料藥品（新藥，中藥第1類）和“染料木素膠囊”的藥品（新藥，中藥第1類）存在知識產權瑕疵被證監委要求進行整改，為此向王增祿支付500萬元后才重新獲得染料木素專利權[5]。

1.1.2 成果歸屬約定不全，遺漏“階段性成果或失敗成果”

知識產權成果嚴格意義上講，除了最終交付給委托方的知識產權成果以外，還有許多階段性的、失敗性的知識產權成果。很多人認為“階段性、失敗性知識產權成果”不是最終成果，不能直接投入生產使用轉化成經濟價值，所以很少在技術開發合同約定“階段性、失敗性知識產權成果”權屬。然而，藥物研發本身就是不斷試錯，“階段性、失敗性知識產權成果”雖然無法直接產生經濟價值，但其所帶來的技術價值和市場價值往往是無可估量的。Me-too、Me-better、Me-worse和Me-best等快速追蹤新藥模式，正是基于創新藥“階段性、失敗性知識產權成果”進行跟蹤研發，制定并及時調整研發策略，迎頭趕上，甚至被彎道超車。

由此可見，“階段性、失敗性知識產權成果”雖然無法直接使用轉化成實際經濟價值，但其為權利人所帶來的潛在商業價值越來越受到重視。如果合同中沒有明確約定“階段性、失敗性知識產權成果”權屬，一旦合同終止，其對技術開發過程所產生的“階段性、失敗性知識產權成果”將喪失控制權，不但無法在后續研究中使用或改進，反而受制于人，喪失其技術價值，而且也無法阻止技術開發方利用上述知識產權成果自主或與他人合作進行后續開發，無法其將上述知識產權成果許可、轉讓其他公司，喪失其所帶來的潛在商業價值。

1.2 技術開發方植入專有技術，制藥企業自由實施受限制

杭州聚合網絡科技中國移動通信集團浙江有限公司、浙江融創信息產業有限公司侵害計算機軟件著作權糾紛上訴案（浙江省高級人民法院（2013）浙知終字第289號民事判決書）一案中，正是由于浙江融創沒有在合同中明確約定知識產權成果中所涉及的專有技術使用問題，最終導致其二次開發被阻，被判侵權。

在醫藥領域，技術開發方時常將其所有的宿主細胞、培養基、培養工藝、特殊設備及耗材、關鍵試劑等“卡脖子”技術植入到知識產權成果中。當制藥企業將其所交付的知識產權成果投入商業化使用時，技術開發方則向其索要高額商業化使用費。制藥企業如不向其購買商業許可或采購專有設備、試劑，則無法投入商業化實施，甚至還可能遭受其巨額索賠。

1.3 知識產權成果瑕疵

技術合同中的知識產權成果瑕疵風險，主要包括技術瑕疵風險和權利瑕疵風險。其中技術瑕疵風險是指知識產權成果可能涉及真實、有效、可靠或完整性等問題；權利瑕疵指技術開發人對其交付的知識產權成果無權轉讓或自由實施。

2015年國家藥監局頒布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告（2015年第117號）》明確規定，一旦發現申報資料造假，相關申請人將被列入黑名單，3年內不予受理，甚至移交司法機關處理。2017年8月，最高院、最高檢所頒布的《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，依法懲處技術完成人數據造假違法犯罪行為。由此可見，知識產權成果真實性是作為醫藥研發的一道紅線，無論是制藥企業還是從事技術服務的技術開發方均是知識產權成果真實性的責任人。如果技術開發方所交付的知識產權成果缺乏真實性、完整性和可追溯性，無論是作為項目的申報方制藥企業，還是技術開發方均需要承擔非常嚴重的法律后果。

此外，若技術開發方所交付的知識產權成果涉及他人合法權益，如技術開發方所使用的專有技術存在權屬糾紛、未得到許可直接使用到技術委托方的技術項目中，很可能導致技術委托方陷入侵權糾紛，承擔巨額賠償責任。例如韻潔、郭志明與重慶派威能源公司計算機軟件開發合同糾紛【（2012）民申字第855號】、西安聯美藥業與陜西廣藥康健醫藥買賣合同糾紛【（2017）陜01民終6857號】、陜西三正藥業與通化修正實業技術合同糾紛【（2020）陜民終866號】等就是涉及知識產權瑕疵所引起的糾紛。

綜上所述，知識產權成果權屬風險來源技術開發的不確定性以及知識的獨占性，直接導致雙方在技術合同的訂立、履行以及條款解讀過程存在較大差異，由此產生知識產權成果權屬一系列的風險。因此，知識產權成果權屬風險的防控主要在技術合同中約定好知識產權成果及其權屬。

2.知識產權成果權屬風險防范措施

根據《民法典》第3篇技術合同有關規定，制藥企業技術開發的法律實質是基于雙方所簽訂的合同，通過支付對價從技術開發人處獲得預期或已有的知識產權成果，快速推向市場，以達到合理利用資源，獲得預期經濟收益。無論是技術開發合同還是技術咨詢服務合同，知識產權成果權屬風險防控均需要建立在研究項目有序推進的基礎上，實現公司權益最大化、風險最小化。因此，技術合同知識產權成果權屬風險防控需要建立技術合同整體法律風險控制的基礎上予以考量。

2.1 成果要明確，驗收有標準

在江蘇弘瑞醫療與湖南正清制藥的硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液技術合同糾紛【（2005）懷中民三初字第4號】案件中，正是因成果沒有清楚約定，致使湖南正清制藥的硫酸金剛烷胺氯化鈉注射液項目失敗，所遭受的損失遠不無法通過法院所判賠的違約金進行彌補。因此，對于制藥企業而言，在技術合同中應當明確約定所取得的知識產權成果到底是什么，尤其需要明確“專業術語”具體內涵避免歧義。此外，制藥企業還需要明確成果交付的具體資料、驗收標準、驗收時間、送檢樣品、送檢單位等驗收要素，避免如“龍巖市潤寶與袁乙技術合作開發合同糾紛案【（2013）滬二中民五（知）終字第27號】”中因交付成果驗收標準不明確，相互扯皮而引發糾紛。

2.2 知識產權成果約定應全面

制藥企業應在技術開發合同中明確約定知識產權成果權屬，尤其是在其所支付研發費用研究項目中，更需要明確要求雙方基于研究項目所形成的知識產權成果歸出資方單獨所有，至少應當確保自身擁有該知識產權成果的獨占實施權和完整收益權。值得注意的上述“知識產權成果”不僅局限于最終所交付的成果，還需要包括階段性、失敗性成果。聯想公司正是在與技術合作伙伴蒙超所簽訂的技術開發合同中明確約定了“合同標的以及應滿足的技術指標和功能要求，無論什么原因終止合同后，前期相應的階段性成果歸聯想公司所有。”聯想（北京）有限公司才能在“蒙超與聯想（北京）有限公司專利權權屬糾紛二審民事判決書”【（2012）高民終字第865號】案件贏得勝訴，維護其在技術合作過程中的知識產權合法權益。

因此，制藥企業在技術合同需要明確以下幾點：（1）本合同項下研究項目所取得的知識產權成果，無論經其驗收通過的知識產權成果，還是階段性、失敗性成果均歸其所有；（2）項目完成或項目終止后，技術開發方應在指定期限內向其移交所有技術成果；（3）技術開發方未經其同意，不能擅自使用、允許他人使用本項目所取得的技術成果。

2.3 專有技術應警惕，免費使用須保障

為了避免技術開發方將其所有的宿主細胞、培養基、培養工藝、特殊儀器設備及耗材、關鍵試劑等“卡脖子”技術植入到知識產權成果中，以賺取高額的商業化使用費。制藥企業需在合同中明確要求：（1）技術開發方應當使用常規技術路線、儀器、設備以及試劑進行開發；（2）如果需使用技術開發方或其他第三方專有技術的，需要事先征得技術委托方同意；（3）所交付成果涉及專有技術的，技術開發方應授予技術委托方一項永久的、不可撤銷的、已支付費用的使用權；（4）制藥企業有權改進所交付成果，并享有新成果的知識產權，尤其制藥企業定制開發設備或特殊參控程序而言尤為關鍵。

2.4 瑕疵擔保應全面

根據民法典技術開發合同規定，技術開發方應該保證所提供的知識產權成果是沒有任何瑕疵，如果技術開發方所完成的知識產權成果有瑕疵，那么其應當負責。因此，制藥企業可以技術合同中要求技術開發方承擔如下瑕疵擔保責任：（1）技術開發方應當獨立研究，未經技術委托方同意，不得擅自將研究內容分包或轉委托給第三方，這既是權利的保障，也是瑕疵擔保的基石；（2）技術開發方應承諾有資質、條件、設備、人員能夠開展技術委托方所委托的開發項目，并保證所取得的知識產權成果（例如實驗數據、圖譜、方案、報告）真實、可靠、完整及可追溯；（3）技術開發方在開展技術開發過程中所使用的專有技術、設備、試劑等沒有侵犯任何第三方合法權益。

3.結語

在醫藥企業研發經營管理中，由于新藥研發的周期長，環節多而且需要多種技術的融合，合作開發、取長補短將是未來的主要研發模式。如何把控研發項目的風險，實現公司權益最大化、風險最小化，需要在技術合同中設置有效的知識產權權屬條款，避免因約定不明或者遺漏、以及存在諸多瑕疵而喪失權益，為未來訴訟埋下伏筆。本文所研究的內容旨在拋磚引玉，更實際、更富操作性的風險應對措施還需結合各制藥企業自身實際情況不斷總結歸納。