醫療產品侵權案件中醫療產品缺陷鑒定問題探討

劉 靜，馬 輝

（首都醫科大學醫學人文學院，北京 100069）

隨著醫學的飛速發展，醫療產品更新迭代進程加快，相應的醫療產品糾紛層出不窮。2020年通過的《中華人民共和國民法典》第1223條未作改動，繼續沿用《侵權責任法》第59條，該條規定以缺陷醫療產品侵權責任作為醫療產品侵權案件裁判的主要依據。據多年實踐發現，實際案情往往錯綜復雜，很難單憑這一條款進行判斷，理論上的諸多不同觀點導致此類案件在裁判時往往因人而異，很難真正做到客觀公正。諸多醫療產品侵權案例的關鍵點在于證據的提供。但由于醫療產品大多屬于高精尖產品，醫患雙方信息不對稱，僅憑患者掌握的信息難以證明醫療產品是否存在缺陷，在舉證環節常常陷入困局。加之大多審理案件的法官缺乏相應的醫療專業知識，查明事實有一定的難度，因此鑒定成為不可忽視的一個環節。有觀點認為，“醫療鑒定是醫療損害賠償案件中法官確認醫方是否承擔醫療損害責任的關鍵環節，其鑒定結論直接關系到法官能否公正裁判案件、合理化解醫療糾紛[1]”，表明專業有效的鑒定是左右案件走向的關鍵。但在實際的醫療產品侵權案件中，鑒定是否能達到預期效果，成為法官裁判案件的幫手，尚不確定。

本文通過搜索中國裁判文書網、北大法寶、無訟案例等司法案例庫，以“醫療產品責任糾紛”“醫療損害責任糾紛”“醫療產品”等為關鍵詞，搜集醫療產品侵權案件，排除二審、再審案件后得到200個一審案件，并以200個一審案件作為研究對象。以“醫療產品”“醫療產品損害責任”“醫療產品侵權”“產品鑒定”等為關鍵詞，檢索CNKI、萬方、維普等數據庫查閱醫療產品侵權相關文獻，了解目前醫療產品缺陷鑒定的研究進展，探討當前醫療產品缺陷鑒定的狀況和問題，以期醫療產品鑒定能在裁判醫療產品侵權案件時真正發揮作用。

1 結果與分析

1.1 醫療產品缺陷鑒定案件的一般情況

在200個案例中，以醫療產品缺陷為案件焦點的案件有173個，但僅有66個申請了醫療產品缺陷鑒定，占總案件數的33%，占以醫療產品缺陷為焦點案件數的38.15%。其中，鑒定醫療產品是否存在缺陷的案件60個，占申請醫療產品缺陷鑒定的90.91%；鑒定醫療產品缺陷與患者損害后果之間是否存在因果關系的案件有21個，單純進行因果關系鑒定的案件僅6個。主要原因是大部分案件需要證明醫療產品是否存在缺陷，且加上因果關系鑒定作以輔助；少部分案件僅需證明是否存在因果關系。患者損害是由多方因素引起的，醫療產品存在缺陷，但需要進行因果關系鑒定來確定參與度，以便確定最終責任的分配比例。

1.2 醫療產品缺陷鑒定申請情況

在申請醫療產品缺陷鑒定的66個案件中，有49個案件成功受理（74.24%）；17個案件被鑒定機構退回（25.76%）。被退回案件中，超出鑒定能力4個，超出鑒定范圍6個，不符合受理條件7個。

在200個案件中，無法啟動鑒定的案件35個，占總案件17.5%。其中，因將醫療產品作為醫療廢棄物處理、雙方當事人未共同封存系爭醫療產品以及損毀等造成的醫療產品下落不明的案件15個；因系爭醫療產品仍在患者體內，患者拒絕取出或無法取出的案件7個；因當事人不同意或放棄鑒定的案件6個；無正當理由撤回鑒定的案件3個；因不能提供完整使用醫療產品的相關材料的案件3個；因未能選定具有鑒定資質的鑒定機構的案件2個。表明醫療產品缺陷申請難度大，啟動鑒定也十分不易。

1.3 醫療產品缺陷鑒定結論采信度

66個申請了醫療產品缺陷鑒定的案件中，法官認可鑒定機構的鑒定結論，并以此作為裁判依據的案件有43個；認為鑒定機構所做鑒定不夠全面的有 2個；認為鑒定結論僅能證明醫療產品合格而不能證明沒有缺陷的案件8個。

在成功受理的案件中，鑒定醫療產品是否存在缺陷的案件有45個，其中鑒定結論為存在缺陷的案件7個，包括1個認為該醫療產品合格但不代表不存在缺陷；認為不存在缺陷的案件4個；認為醫療產品質量合格的案件10個；認為醫療產品質量不合格的案件23個，這部分的主要案件來源于天津晶明公司生產的不合格眼用全氟丙烷氣體所導致的群體不良事件，共17個；經鑒定無法得出是否存在缺陷的案件1個。表明目前的鑒定比較容易得出醫療產品質量是否合格的結論，但仍有部分鑒定結論未被法官采用。

2 討論分析

法律上規定患者可以申請鑒定，理論上不單單是患者，只要是當事人就可以申請鑒定，但實際上鑒定申請只是個開始。如果后續流程無法保障，鑒定將淪為一種形式，無法發揮作用。從上述結果發現，醫療產品侵權案件中醫療產品缺陷鑒定困難重重，可以概括為以下幾個方面。

2.1 申請醫療產品缺陷鑒定案件少

醫療產品缺陷鑒定的事項主要包括“醫療產品是否有缺陷、該缺陷與損害后果之間是否存在因果關系，以及原因力的大小[2]”。醫療產品屬于高精尖產品，應由專業的鑒定機構做鑒定。作為與案件結果直接相關、對案件結果影響最大的醫療產品缺陷鑒定，應成為醫療裁判的重要依據。但從統計結果發現，以醫療產品是否存在缺陷為焦點的案件較多，占總案件數的86.5%，但申請醫療產品缺陷鑒定的案件并不多，僅占33%左右，說明鑒定沒能成為訴訟中的有力證據為案件服務。另外，未能啟動鑒定程序的案件有35件，使得最終完成醫療產品缺陷鑒定申請的案件大幅減少。究其原因，筆者認為主要有以下幾個：一是當事人雙方缺乏鑒定意識，未充分利用鑒定來維護自己的權益；二是缺乏證據保存意識，一部分案件由于各種原因導致無法啟動鑒定，雙方未保存好系爭醫療產品是主要原因；三是鑒定費用較高，因存在敗訴風險，部分當事人不愿意提前承擔此費用。

2.2 醫療產品缺陷鑒定啟動和受理難度大

為證明自己的主張，部分當事人會選擇申請做鑒定，醫療產品缺陷鑒定申請作為整個鑒定流程的第一步，卻將很多案件阻攔在外，并非每一個申請進行醫療產品缺陷鑒定的案件都成功進入后續鑒定環節。首先在啟動鑒定環節，由于保存不當、無法取出、當事人不同意或放棄鑒定，導致部分案件沒有啟動鑒定；其次在受理環節，由于不符合受理條件或者超出鑒定機構的鑒定能力或范圍而被退回，又導致部分案件沒有完成鑒定，最終能夠成功作出鑒定的案件數量很少。追根溯源，關鍵在于：一是專業的醫療產品鑒定機構數量稀少，導致當事人綜合考慮之后放棄鑒定，或者因不了解鑒定機構的鑒定職責就對其進行委托，導致鑒定申請被退回；二是鑒定機構受理條件苛刻，常以鑒定申請不明確、材料不完整等為由認定其不符合受理條件，退回鑒定申請；三是醫療產品缺陷鑒定往往較為復雜，在一些案件中需要鑒定的因素過多，超出其鑒定范圍或能力被退回。以上充分說明鑒定申請難度極大，很多案件止步于此。例如在(2015)阿克蘇墾民初字第00254號案件中，經被告申請，法院委托司法鑒定科學技術研究所司法鑒定中心對被告醫院在診療護理原告的活動中是否存在過錯，過錯參與度及原告骨折不愈合，鋼板斷裂與診療行為之間的因果關系進行鑒定，鑒定機構以“本案涉及內固定鋼板斷裂，原告在訴狀中稱被告使用醫療機械存在重大過錯，該事項不屬本鑒定中心鑒定范圍，決定不予受理”為由將案件退回。此案屬于典型的認為鑒定因素過多，超出其鑒定范圍的案件。

2.3 醫療產品缺陷鑒定結論采信度不高

醫療產品缺陷與否，以及該缺陷與損害后果之間是否存在因果關系一般是醫療產品侵權案件的爭議核心，故醫療產品缺陷鑒定對確定損害責任影響最大。但即使在重重困難下作出鑒定，鑒定結論也不一定會被法官采信。根據統計結果發現，不被法官采信的鑒定結論主要有以下兩種情況。

一是法官認為鑒定機構所做的鑒定不夠全面，例如在(2013)薛民初字第1982號案件中，法官認為鑒定機構僅鑒定了系爭醫療產品的化學成分和材質，但對其力學性能、機械性能（硬度、彎曲強度和等效彎曲度）、耐腐蝕性能、表面質量（表面缺陷、表面粗糙度、外觀、尺寸）等方面未予以全面的鑒定，既不符合被告申請鑒定事項的要求，亦不能實現被告申請鑒定的目的，因此對此鑒定結論不予采信。

二是法官認為鑒定結論只能證明系爭醫療產品是否合格，但不能證明其不存在缺陷。例如在(2017)鄂0203民初577號案件中，上海華碧檢測技術有限公司司法鑒定所對系爭醫療產品進行鑒定，認為該醫療產品化學成份、表面外觀、顯微組織、硬度均符合國標或行標，其斷裂為疲勞性斷裂，且并未發現該斷裂與其本身材料有關的物證特征。但法官認為疲勞性斷裂不足以認定接骨板斷裂原因是產品質量缺陷原因，還是患者術后原因。雖然該鑒定意見足以證明該醫療產品是合格產品，但法官仍認為其可能存在缺陷，并判決被告方承擔90%的責任。

3 建議

在我國，醫療產品缺陷鑒定對于醫療產品侵權案件當事人來說是非常重要的一個舉證措施，法官也高度依賴鑒定結論作為裁判依據[3]，但因為種種原因導致此類鑒定難以進行，不能發揮其應有的作用。美國在審理此類案件時與我國不同，因其有較為完備的制度體系，法官一般不依賴鑒定，如非常著名的DES藥品責任系列案件中的Barker v. Lull Engineering Co.案[4]和Magrine v. Krasnica案[5]。Barker案法官采用“風險效益”標準來評估產品是否存在缺陷，Magrine 案則采用消費者期待標準進行評估，他們都沒有啟動鑒定。但結合我國目前的制度體系，法官不依托鑒定很難進行客觀判斷。歸根結底是因為醫療產品損害責任制度不夠完善，對醫療產品缺陷鑒定產生較大影響，因此亟需多方努力完善相關制度，細化醫療產品缺陷鑒定制度使之能具體落實，真正做到為案件服務。建議從以下幾個方面入手。

3.1 規范鑒定制度以降低鑒定啟動難度

我國目前醫療產品侵權責任制度尚處于起步階 段[6]。由于體系的不完善，沒有實現規范化、具體化，導致醫療產品缺陷鑒定不大受重視，沒有規范化的醫療產品缺陷鑒定制度作保障，導致鑒定啟動難度大大增加。再者醫療產品缺陷證據收集時效性非常強，一旦錯過最佳時機，往往因滅失、腐敗、損毀等原因而難以挽回[7],鑒定難以啟動。因此，應盡快形成一套完整的體系，及時規范醫療產品缺陷鑒定制度，保證鑒定發揮作用。此外，要讓鑒定發揮作用，受理條件也不能過于苛刻，應當保證啟動鑒定程序的案件占據較大比重，不能因為其中某一事項不在鑒定范圍內而拒絕鑒定。適當放寬鑒定條件，對于本鑒定機構能進行鑒定的部分予以受理，對于無法鑒定的部分予以說明，而非采取“一刀切”的方式退回申請。

3.2 合理增加鑒定機構數量

目前國內具有醫療產品缺陷鑒定資質的鑒定機構并不多，大大增加了當事人申請鑒定的難度，因此應合理增加有醫療產品缺陷鑒定資質的鑒定機構數量，并保證全國均衡分布。鑒定機構數量充足有助于分散壓力，保證鑒定機構有更充足的時間和精力進行鑒定。另外，便于當事人就近申請鑒定，省時省錢省力。

3.3 以不合格標準代替不合理的危險標準

鑒定結論要能真正解決醫療產品缺陷問題的關鍵在于缺陷的認定。缺陷是個不太好判定的概念，存在國家/行業標準和不合理的危險標準兩種標準。依托國家/行業標準來判斷實質上證明的是系爭醫療產品合格與否；不合理的危險標準則可以理解為一個普通人在正常情況下對一件產品所應具備的安全性的期 望[8]。如果該醫療產品對人造成了損害，即說明存在不合理的危險，以此為標準來討論醫療產品是否存在缺陷形同虛設。與國內雙重標準并行所不同的是，國外一般采用消費者期待標準，如日本[9]和德國[10]在這方面體系比較成熟，在用此標準進行判斷時，會輔以具體的判斷標準，如產品的功能效用、價格等具體因素。但由于我國醫療產品體系還不完善，標準模糊不清，若一味堅持使用不合理標準進行判定，雖不會遺漏合格但存有缺陷的產品，但沒有具體的機制保障，依靠鑒定也很難判斷缺陷存在與否，最終必然導致鑒定結論采信度不高。建議以不合格標準代替不合理標準，即系爭醫療產品在流通到市場上時是符合國家/行業標準的，鑒定其為合格產品，則視為不存在缺陷；反之，經鑒定認為其不合格的即視為醫療產品缺陷。