患者報告結局測量信息系統電子化數據收集工具的研究與發展現狀

張雯 黃青梅 黃躍師 蔡婷婷 李丹鈺 臧嫻 袁長蓉

(復旦大學護理學院，上海 200032)

電子載體使患者報告結局(Patient-reported outcomes，PROs)數據的獲取較傳統紙質工具擁有了更多的可能性，其有效提高數據獲取的及時性、高效性、準確性、豐富性，以及工具便攜性、用戶依從性等，尤其彌補了傳統方式對人力消耗、院外遠程監控及管理等方面的顯著不足[1-2 ]。對患者報告結局測量信息系統(Patient-reported outcome measurement information system, PROMIS)而言，其計算機自適應系統(Computerized adaptive tests, CAT)只能通過電子工具實現，因此近年來在PROMIS研究逐漸成熟的基礎上，其電子化相關產品得到了快速發展。最初一些醫療信息企業或機構通過與PROMIS網絡(PROMIS Network)達成合作或授權，將以CAT為主的各形式工具納入其開發的PROs評估電子工具中。隨著PROMIS工具體系愈發完善，為了更全面地應用和管理數百種PROMIS工具，PROMIS網絡開發了官方的PROMIS電子化數據收集及管理平臺。同時，隨著PROMIS的認可度及普及度提高，為實現對患者的院內外聯動管理，PROMIS工具也開始進入醫療機構的電子健康檔案(Electronic health records, EHR)系統。本文通過回顧PROMIS網絡官方網站HealthMeasures中電子化數據收集工具的相關內容[3]，以及自2004年PROMIS開發至今的相關文獻，對目前已公開發布的PROMIS電子化數據收集工具進行非系統化檢索 ，現就PROMIS 3種常見的電子化數據收集工具類型的基本參數、內容、功能、應用等方面的特點進行綜述，以期為我國PROMIS以及其他PROs相關電子化數據收集工具的發展提供參考與方向。

1 PROMIS官方電子化數據收集及管理平臺

1.1PROMIS評估中心 “評估中心”是PROMIS的主要開發者之一——美國西北大學研發，包括PROMIS在內的系列測量工具在線數據收集中心，供用戶對PROMIS工具進行綜合使用和管理。包括了網頁版“評估中心SM”和應用程序版“評估中心API(Application programming interface)”。“評估中心SM”(www.assessmentcenter.net)[4]是可供任何個人或單位免費訪問和使用的電子化數據收集和管理平臺，可通過創建獨立的研究頁面自定義PROMIS工具及HealthMeasures中的其他工具，提供工具選擇和研究創建、研究設置、研究管理3大模塊的功能，實現對PROMIS數據收集、存儲、查看、分析、導出等目的。“評估中心”提供PROMIS目前現有的成人及兒童所有領域的自我報告和代理人報告版本的簡表、CAT及常用特征集(profile)，提供英語、西班牙語、德語和法語訪問端口。“評估中心API”的內容和功能與網頁版相同[5]，區別在于用戶需基于已有的研究平臺或軟件，以及自身的數據存儲服務器，將“評估中心API”嵌入，因此擁有更強的獨立性和自主性。

1.2PROMIS移動應用程序 PROMIS iPad App[6]是官方提供的一款基于IOS平臺的IPAD和Apple ID的移動醫療應用程序。與“評估中心”相比，移動醫療軟件具有更強的便攜性，且可離線使用，數據存儲在iPad或iCloud上，一般用于醫療機構候診室或病房。App主要包括“參與者”“自定義庫”“數據導出”和“設置”4個模塊，實現與“評估中心”相似的功能。

2 嵌入PROMIS的常用電子健康檔案(Electronic health record，EHR)系統

目前，以美國為代表的許多國家醫療系統已擁有較成熟的EHR系統，即個人縱向健康資料的數字化記錄，一般包括患者的病史、診斷、藥物、治療計劃、各種免疫日期、過敏史、影像及實驗室檢驗結果等[7]，各醫療衛生機構通過EHR了解并共享患者情況，為構建患者醫療信息大數據提供了基礎。PROs被廣泛關注之前EHR收集的數據以客觀信息和指標為主，因此目前將PROs納入EHR是非常重要和緊迫的。隨著PROMIS逐漸發展成熟，美國最常用的EHR系統，包括Epic、REDCap和Cerner率先嵌入了PROMIS工具，通過常規收集和更新PROs評估結果，以幫助醫務人員更好地決策。

2.1Epic健康研究網絡(Epic health research network,https://www.epic.com/) 該網絡創建于美國，且已廣泛應用于加拿大、英國、荷蘭等10多個國家或地區，目前擁有超過2.5億患者的健康資料。自2012年以來，Epic開始提供少量的PROMIS簡表，更新至Epic 2017或更高版本則已經可以使用多數常用的PROMIS工具，包括成人及兒童(代理人)的簡表、CAT以及profile-29，并仍在不斷增加中。患者可通過網頁或手機訪問平臺，工作人員通過網頁后臺收集、分析、追蹤、比較患者PROs數據，Epic還可以實現高危情況預警與實時建議和指導功能。

2.2REDCap(Reasearch eletronic data capture,https://projectredcap.org/) 由美國范德堡大學研發，目前已在137個國家或地區共4 307個機構中使用，擁有超過132萬用戶，平臺數據被超過一萬篇期刊文章引用。REDCap通過鏈接“評估中心SM”為用戶提供包括成人及兒童(代理人)的簡表、CAT和預設profile在內的PROMIS工具，以及其他PROs工具，如Nero-QoL，ASCQ-Me等。用戶可通過計算機及移動設備(手機、平板電腦)在線或離線訪問。另外，REDCap還提供中文、法語、德語、葡萄牙語等多語言操作界面。

2.3Cerner(www.cerner.com) 創建于美國，為世界35個國家或地區超過27 500種工具或系統提供EHR平臺。Cerner通過在用戶機構的設備端下載“評估中心API”，嵌入PROMIS及其他HealthMeasures系列PROs工具，實現對英語和西班牙語版本PROMIS成人及兒童(及代理人)各領域PROMIS CAT、簡表、profile和整體健康量表的應用和管理。患者可通過網頁在線訪問平臺，工作人員主要通過各自機構設備下載的“評估中心API”訪問。功能與其他平臺相似，另具有提醒患者填寫的功能。

3 獨立開發的PROMIS電子化數據收集工具

“評估中心”及iPad App平臺以PROMIS工具為核心，是最為全面綜合的PROMIS數據收集和管理平臺。而基于現實中更為廣泛的實踐目的和更為多樣化的功能需求，涌現了很多其他由企業或學術團隊為主體開發的PROMIS評估軟件，其訪問方式更加多元化，PROs工具選擇范圍更廣泛或更具目的性，功能更具特色，應用人群及場景等亦可能更有針對性。

3.1普適性工具 此類工具一般面向廣泛的患者群體，會納入盡可能全面的PROMIS領域，因此歸納為普適性PROs電子化數據收集工具。其開發主體以企業為主，以美國機構居多，常見工具包括Ayva(https://www.bravadohealth.com/ayva/)，ePROmeasure-WS[8-9]，OBERD(https://www.oberd.com/)，Force(https://www.forcetherapeutics.com/)，PatientIQ(https://www.patientiq.io/)，PRISM App等[10]。另外，隨著PROMIS的國際應用，也涌現了一些其他國家開發平臺，比如荷蘭Emma兒童醫院構建的用以評估0～18歲兒童或其代理人PROs的KLIK平臺[11]。普適性工具一般以PROMIS CAT為主，部分工具包含PROMIS條目庫或簡表，以及其他PROs工具。在功能上除了包括最基本的數據收集和處理等，部分工具可實現與EHR鏈接(Ayva、Force和PRISM)，預警(Ayva和OBERD)，教育、干預(OBERD、Force、PRISM和KLIK)等功能。訪問方式更為靈活，多數可通過計算機、移動設備等多端口訪問。此類工具大多不限制使用情境，但其中Ayva主要用于院外管理，Force和PatientIQ主要為院內使用。

3.2針對特定領域的工具 近年來，PROMIS在各專科領域得到廣泛應用，越來越多的臨床工作者及研究者將其作為收集PROs數據、了解患者健康狀況和生活質量的首選工具，因此使用少數特定領域PROMIS工具作為專科PROs評估的電子工具平臺得到開發與推廣。此類工具以特定領域的PROMIS簡表及CAT為主，基本功能與其他普適性工具相似，但一般充分考慮了特定疾病或人群的特點而開發了特色功能，比如針對兒童患者的配音功能等。近5年來涌現了較多此類電子工具，以下對10種針對特定領域的PROMIS電子化數據收集工具特點進行總結，見表1。

表1 針對特定領域的PROMIS電子化數據收集工具基本信息及特點

續表1 針對特定領域的PROMIS電子化數據收集工具基本信息及特點

4 PROMIS電子化數據收集工具的開發經驗

各類PROMIS電子化數據收集工具自發布以來被廣泛應用，對工具基本特點和功能的綜述可為我國PROMIS及PROs電子平臺研究者及臨床實踐者提供極其寶貴的開發經驗和參考。其中，各類型工具及平臺所配置的軟件功能及特點可提供最為豐富的經驗：(1)數據處理及管理相關功能：基于電子化工具的優勢，基本功能一般包括實施數據收集、自動計分、數據分析、文本或圖表等多種形式報告、數據比較、數據導出等。(2)遠程監控類功能 ：基于電子化工具遠程操作的便利性，可用電子化工具進行縱向數據追蹤，并基于此輔以提醒填寫、高危預警功能等。(3)與其他設備或系統鏈接的功能：由于目前多數廣泛使用PROMIS的國家EHR系統較為發達與普及，多數獨立的PROMIS電子化數據收集工具會與常用EHR系統鏈接，或者直接與本機構使用的局域性EHR系統聯動，以方便直接獲取用戶基本信息并上傳PROMIS評估結果。另外，電子工具如配合可穿戴設備使用，亦可同步信息。(4)咨詢或教育功能：可根據需要實時提供或發送預設的專業人士的針對性建議或改善措施。

而根據所開發的電子化數據收集工具的目的及應用規模不同，在內容和功能的設置上也應根據實際需求充分考慮：(1)對于類似“評估中心”的綜合性工具應用和管理平臺，其開發重心首先在于對眾多工具選擇的引導和組合。由于PROMIS工具在組合上的靈活性，自定義工具的功能就至關重要。另一方面，為方便用戶在特定研究或實踐環境中使用，設置研究管理模塊以設定和管理研究名稱、時間、知情同意書、研究對象分組系統等是另一重點[4]。(2)對于針對特定領域的電子化工具，應根據目標用戶人群特征開發更具針對性的特色功能，如兒童PROMIS電子工具經常設計為卡通形象界面，以及提供配音[13-14]，老年人電子工具一般會設置字體放大功能等[20]。

除對功能方面的借鑒外，通過回顧亦可發現，目前跨團隊構建工具的趨勢愈發顯著，跨專業學術團隊以及商業化技術團隊合作，在確保電子工具科學性和可用性的同時，也是推廣產品和保持良性運作的重要保障。電子工具在設計時還應充分考慮產品的目的、開發、運營成本、應用場景覆蓋面等問題。

5 啟示及未來發展方向

我國自2011年開始引入并發展中文版兒童PROMIS 8大簡表[21-22]，自2018年正式成立PROMIS中國中心，目前正在全面推進各領域PROMIS工具的漢化及應用，電子化數據收集平臺也首先在兒童領域有了良好的嘗試[13-14]。目前，以英語為主的各類PROMIS電子工具被廣泛應用，并在積極融入西班牙語、法語、荷蘭語等較早完成翻譯檢驗的版本。因此，我國盡快完成各領域PROMIS工具的漢化與檢驗，將其融入“評估中心”等綜合系統是必要的。而對于將PROMIS工具嵌入或鏈接EHR系統，目前主要困境在于我國EHR系統起步晚，普及率不夠高，更重要的是系統不統一，信息互聯共享難度大[23]。但根據其他國家的應用經驗，將PROMIS工具與EHR系統同步是將PROs全面納入臨床決策，以推動患者生活質量改善的重要環節。因此，結合我國目前的EHR系統特點，首先將PROMIS工具融入醫院及社區各自使用的EHR系統也是非常重要的。隨著我國EHR逐步發展統一化再進一步進行整合。另外，目前的PROMIS電子工具主要以網頁和移動設備應用程序(手機、平板電腦等)為主。在我國，基于智能手機的移動醫療的普及性和接受度更高，尤其在特定領域應用時移動醫療更易于開發與管理。而我國擁有極大的微信用戶群，微信小程序基本能滿足各項數據收集及管理的需求，相較于App還具有開發成本低、無需考慮移動設備的系統差異、無需額外占用空間等優點，因此也是未來PROMIS電子化數據收集工具發展的絕佳選擇。由于PROMIS是一個開放與發展的系統，其領域和條目會隨著研究的深入不斷進行擴充或必要的修改，因此電子平臺在開發時必須保證其開放性。

綜上所述，在當今信息化及大數據發展的大趨勢下，電子化數據收集工具的構建和推廣是廣泛、高效獲取PROs數據至關重要的環節。目前以英語為主的各類PROMIS電子化數據收集工具已得到了較好的發展應用，我國PROMIS工具的漢化、檢驗應用以及部分工具的電子化發展也在同步推進中。已有的電子化工具及相關研究將為我國接下來的PROMIS及PROs相關電子工具開發和應用提供借鑒，同時提示我國應結合自身臨床和技術特點，發展適合我國人群特點和偏好的PROMIS電子化數據收集工具。