醫院醫療器械不良事件監測現狀與改進措施研究

何建忠

衡陽市中醫醫院門急診，湖南 衡陽 421001

醫療器械與藥品一樣，在疾病的診斷、預防和治療中不可缺少，是保障人體健康與生命安全的重要措施。為確保醫療器械的安全使用，對在我國上市的醫療器械生產廠商應按照GMP 要求進行注冊（備案）[1]。但批準上市的醫療器械，在正常使用時也可能發生與預期使用效果無關事件[2]。 尤其是第二、第三類醫療器械并非絕對安全，只是風險可接受，在自查與GMP 監管時，理應做好醫療器械不良事件的監管。醫療器械的風險無處不在，以醫院為主的醫療器械流通單位是醫療器械風險主要發生地，做好醫療器械不良事件監管是醫院關注的焦點[3]。做好醫療器械不良事件監管是保證患者生命安全、提升醫療質量，減少醫療糾紛的重要環節[4]。 基于此，該研究對該院2016 年1 月—2018 年12 月的不良監測事件現狀進行分析，并提出改進措施，以從整體上減少醫療器械風險，保證患者安全。 現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取衡陽市中醫醫院各個科室上報的醫療器械不良事件為研究對象，分析醫療器械不良事件的發生情況。

1.2 方法

按照《醫療器械分類目錄》[5]，對該院上報的醫療器械不良事件管理類別、各大類醫療器械分布、發生率較高前3 位分析，同時分析醫療器械不良事件的發生的原因。

1.3 觀察指標

①對2016 年1 月—2018 年12 月該院發生的醫療器械不良事件的管理類別及類別分析。 ②167 件醫療器械不良事件中，篩查出發生率高的前3 位醫療器械。 ③醫療器械不良事件發生原因。

2 結果

2.1 醫療器械不良事件各類別分布

該院發生的167 件醫療器械不良事件中，第一類醫療器械、第二類醫療器械、第三類醫療器械分別為24 件（14.37%）、74 件（44.31%）、69 件（41.32%）。 醫療器械不良事件各類別分布，見表1。

表1 醫療器械不良事件各類別分布

2.2 醫療器械不良事件發生率較高的前3 位醫療器械

167 件醫療器械不良事件中，以一次性無菌注射器、一次性輸液器、一次性導尿包發生率最高，見表2。 護士在使用前檢查和使用中巡查，中止了不良事故。

表2 不良事件發生率較高的前3 位醫療器械

2.3 醫療器械不良事件發生原因

醫療器械不良事件發生原因是多方面的，造成該院醫療器械不良有事件主要包括產品質量、產品設計，兩者分別占比86.83%、5.39%。

表3 醫療器械不良事件發生原因

3 討論

醫療器械作用于人體體表與體內后，雖然不是藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但是對治療效果有一定輔助作用。醫療器械用途廣泛，包括疾病預防、診斷治療等，損傷或殘疾診斷治療等[6]。鑒于醫療器械的作用不可估量，醫療機構也逐漸擴大了醫療器械用量，隨著醫療器械使用量增加，受產品設計加工等因素影響，醫療器械使用風險與不良事件的發生率也隨之升高。為確保醫療器械達到預期用途，安全性是首要考慮因素[7-8]。 為此，該院不斷完善醫療器械不良事件監測系統，向國家藥品不良反應監測平臺上報的可疑醫療器械不良事件每年也在逐步上升，2016—2018 年全年分別為39 件、58 件、70 件。

該院醫療器械不良事件的現狀：①該院醫療器械不良事件主要發生于醫用耗材。近三年醫療器械不良事件均為醫用耗材，分別為6815 注射穿刺器械類、6866 醫用高分子材料及制品類、6864 醫用衛生材料及敷料類，三者分別占比28.74%、22.75%、9.58%。對醫用耗材存在入庫時未及時檢驗，檢驗項目不完整，部分人員在使用前未對醫用耗材檢驗，在選擇醫療器械廠商時，考核不嚴格。使用人員在發現不良事件時，立即更換其他批次的醫用耗材，并在使用前進行檢驗，確保患者使用合格的醫用耗材。同時，將情況反饋給設備處，由設備處與廠商對接，對該批次醫用耗材做退換貨處理，并要求廠商以書面形式給出該可疑醫療器械不良事件糾正預防措施。

②醫療器械的質量維護與管理。當醫療器械發生故障時，會影響疾病的診斷與治療，增加漏誤診率，會影響臨床醫生診斷疾病、治療方案的制訂，最終影響患者的就醫安全。該院排名前五的有兩類，分別為6854 手術室、急救室、診療室設備及器具類，6825 醫用高頻儀器類。如發現醫療器械可疑不良事件在輸液中，漏液至輸液泵的電源，影響輸液開展，也會影響機器的使用壽命，甚至損壞。為此，設備處的技術人員進行了原因分析，發現電源短路是因為輸液泵電源接口處缺乏防水設施。技術人員增加了防滴漏電源蓋預防了該類事件發生，并要求廠商就此提高整改措施。又如手術中發現手術電極漏電出現患者組織電凝，設備處組織院內相關部門討論，證實電極漏電的風險較大，決定重新招標同類產品，待招標到合適產品后停止該產品使用。

③醫院對醫療器械不良事件的重視度不高。做好醫療器械不良事件上報工作是醫院的責任與義務，是減少不良器械上市的風險，保證患者安全使用的途徑[9]。但目前該院對醫療器械不良事件意識淡薄，因漏報、少報影響醫療器械不良事件的質量，給醫療器械不良事件的監測帶來一定困難。

④醫院醫療器械不良事件相關人員的認知不足。醫護人員對醫療器械不良事件的發生直接相關，作為醫院主體人員因對醫療器械不良事件與醫療器械產品知識缺乏，不能正確識別出風險點與不良事件，而發生漏報現象；也有部分醫護人員不能正確認識醫療器械不良事件的性質，怕承擔責任而發生瞞報現象[10]。 設備科技術人員是醫療器械的專業技術人員，是醫療器械醫師，是醫療器械的重要管理人員[11]。 但多數醫院多將設備科技術人員定位成維修人員，減弱了上報意識。 廠商是醫療器械不良事件的主體，因擔心醫療事件不良事件會減少企業效益，加大監管部門的監督檢查頻次，甚至召回等，出現瞞報。

針對該院目前醫療器械不良事件的現狀，通過以下措施進行改進：①建立并不斷完善醫療器械不良事件監測制度，明確人員職責。 成立醫療器械不良事件監測小組，由院領導牽頭，設備處主導，各個醫療器械使用部門為監測部門共同完成醫院醫療器械不良事件的監測。臨床科室主任、護理部護理長為負責人，對該科室的醫療器械不良事件負責，各個科室的兼職監測人員負責該部門醫療器械不良事件的收集工作，科室主任進行審核，設備處專職監測員負責將該院各個科室信息匯總、 上報、評價。監測小組編制《醫療器械不良事件報告和監測管理制度》等制定，明確醫療器械不良事件報道流程、原則、上報時限、考核方式、持續改善方案等。 監測小組編制《可疑醫療器械不良事件追蹤記錄表》，要求各監測點按該表進行填寫。通過績效考核來提高醫務人員的積極性，減少醫療器材不良事件的漏報、少報，明確醫護人員的主體責任。

②醫療器械不良事件的培訓。 每年邀請該市藥監局領導對《醫療器械不良事件和再評價管理辦法》《醫療器械風險》進行培訓與考核；每半年該院監測小組對醫療器械不良事件相關制度、醫療器械不良事件填寫方法等內容進行培訓，提高醫務人員的認知。對培訓內容通過OA 系統上傳提升醫護人員認知。同時通過微信公眾號等方式宣傳醫療器械不良事件的法律法規、相關資訊等。

③臨床科室對醫療器械不良事件的處理。為使該院醫療器械不良事件上報更為便捷，分析更為有效，根據不良事件的來源共分為護理、藥物等5 類，填寫方式分為網上填報（網上填報）、紙質填報（醫技科室）。當發現可疑醫療器械不良事件時，應立即停止該器械的使用，更換其他器械，并將該器械或該批次器械進行封存，兼職監測人員填寫《可疑醫療器械不良事件追蹤記錄表》后，科室主任、護士長審核后交至設備科。

④醫療器械不良事件的持續改進。 設備科收到《可疑醫療器械不良事件追蹤記錄表》時，立即現場調查情況，組織相關科室進行原因分析，并提出糾正預防措施，同時評估風險等級[12]。 根據風險等級制訂處理方法，對于風險度為嚴重以上的要求相關科室立即停止使用，對于風險度為輕度的，應告訴使用單位可能發生的風險，做好預防措施后，方可繼續使用。 設備科以書形式將不醫療器械不良事件告訴廠商，并要求廠商在相應時間內回復整改方案。 同時設備科與醫療器械不良事件科室商討應對方案。監測小組每月將各監測點的醫療器械不良事件進行匯總，數據分析評價后，以OA 或微信群方式反饋至相關科室，通過預警機制預防再次發生該類不良事件，保障患者安全。按《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》[13]要求進行該院醫療器械不良事件信息的網絡填報。 將該院的醫療器械不良事件在內部網絡公開。

⑤醫院醫療器械不良事件風險管控。醫療器械的風險主要來源于器械的設計與生產，做好器械的采購可從源頭上減少醫療器械的風險。醫院設備科在醫療器械采購時，應根據各科室的預期用途制訂安全有效的采購計劃，從器械技術指標、性能等各個方面進行風險分析。對于市場上醫療器械不良事件發生率高的器械應避免采購，對不得不購買的器械應做好風險預警，通過維護減少風險，提升運行效率[14]。 設備科可向廠商提出減少風險的措施，以讓廠商通過設計或生產來改善產品。廠商對不良事件的醫療器械產品應在修理等整改后消除缺陷。

⑥加強該院醫療器械監管。監測組組織該小組人員根據產品特點使用頭腦風暴法從醫療器械能量危害、停電等多個方面評估醫療器械是否會造成危害及存在危害性的嚴重性，從而制訂緊急預案。預后制訂后，按預案步驟演練。為進一步減少風險，實施預防性維修。預防性維修通過檢查，檢測，可防止早期故障，提高器械可靠性，延長器械經濟壽命。對于計量器具應定期監測，保證計量器具有效期內監測數據可靠、有效。

綜上所述，醫院醫療器械不良事件監測是保證臨床醫療器械安全使用、減少醫患糾紛的重要環節。 醫院醫療器械不良事件監測應從醫療器械的采購計劃開始貫穿至醫療器械報廢每個環節，醫護人員應做好主體責任，設備科技術人員更新觀念，通過不斷學習與培訓，提高風險識別，通過不斷監測、評價、持續改進來減少醫療器械不良事件的漏報、誤報，提升醫療器械不良事件的管理水平。