不良事件監測在呼吸機臨床使用安全管理中的作用

王艷敏，王業輝

1.德州市計量標準設備質量檢查中心，山東 德州 253000；2.濰坊市市場監管發展服務中心，山東 濰坊 261041

2010 年，衛生部門通過制定《醫療器械臨床使用安全管理規范》[1]， 要求各醫療部門需要強化醫療設備，臨床應用安全管理工作，從而降低醫療設備的臨床應用風險性，提升醫療質量，達到保證醫院和患者雙方的權利和利益。 通過醫療設備的臨床評價管理，臨床應用管理以及保障管理上，分別制訂要求，完善改進對策，才能達到醫療器械不良事件發生率降低的價值。 同年，我國國務院修訂《醫療器械監督管理條例》[2]，增加設定了不良事件的處理及醫療設備的管理。其中機械通氣技術在不斷發展中，呼吸機的應用頻率也逐漸提升，通過在醫院內的ICU 科室，手術室和其他科室，配置呼吸機，為臨床救治提供保障。 基于此，該文分析2016 年1 月—2021年7 月不良事件監測對48 臺呼吸機臨床使用安全管理中的作用。 現報道如下。

1 資料與方法

1.1 基本數據

統計實施不良事件監測，安全管理的具體作用。

1.2 方法

對48 臺呼吸機進行不良事件的監測，通過設計呼吸機不良事件的數據模型，計算呼吸機不良事件中，臨床百分比和累計占比。 通過呼吸機不良事件監測的，帕累托圖（pareto chart）結果證實，呼吸機不良事件的反應中，發動機出現障礙、管道漏氣、氧氣流量不穩定、通氣量缺少是主要問題；同時潮氣量較大，通氣過度是第二大問題；喉嚨損傷、氣管黏膜損傷和氧氣中毒，屬于一般性問題。 所以對不良事件進行監測，找到呼吸機管理的問題后，積極制訂措施，對呼吸機的臨床應用安全度將有顯著提升。應用戴明循環法（PDCA）管理方法，進行呼吸機管理分析，分別包括Plan（計劃）、Do（執行）、Check（檢查）和Act（處理）[3]。

1.2.1 故障因素 ①因素分析：設備工作環境相對較差，同時濾網沒有依據相關規定實施清洗。②發動機的應用年限相對較久，未按照說明書進行維護。 ③呼吸機運送到醫院后，如監護科室、ICU 科室及手術科室等，常用呼吸機，因此這些科室的人員應用技術相對達標，但是有多數的科室配備的呼吸機型號或者品牌有所差異，且應用的頻率也相對較低，加之培訓的時間較少，因此無法確定專人管理，專人應用，在收治急危重癥患者后，才會將機器開啟，一旦使用的人員對設備調試的基本步驟、管道連接情況和參數設定情況不熟悉， 就會因操作的缺陷，造成機器的報警或者其他故障發生。 ④參數的設定和具體情況不符：因呼吸機涉及品牌和型號的差異，因此所設定的通氣模式也就有所區別，所以需要調節不同的參數，應用人員在設定呼吸模式后，需要對潮氣量、呼吸頻率、氧氣濃度等關鍵的通氣參數設置，但除了上述指標外，呼吸機存在的上限報警、下限報警裝置、窒息報警情況、觸發靈敏度的設置、呼吸末正壓通氣設置、吸氣呼氣流量設置的參數，也具有十分關鍵的意義。 如上述的參數設置缺陷，則輕度會造成機器出現誤報警[4]，影響患者救治外，嚴重情況引發患者死亡。 ⑤易損耗的部件沒有及時更換：一旦氣流量、氧氣濃度監測裝置在失效的狀態，應用的人員即使進行準確的設定，也無法達到安全應用要求。 同時作為需要按時更換的易損部件，流量傳感設備、氧電池及空壓干燥棒等，均需要及時更換，如果上述應用的部件沒有及時更換外，則導致流量測定失效，氧氣濃度上升，供氣壓力較低等機械因素等報警行為，日常工作應用受限。元器件故障，主要是呼吸機在應用一段的時間后，元器件因為發生了磨損及老化和環境因素的影響，失去了效果，導致呼吸機的整體功能受限，主要是元器件的可靠性造成。 這也是呼吸機醫療設備不良事件中占比最大的一方面，所以廠家應根據產品開發階段的模擬測試，元器件選取型號時，保持充足。 ⑥產品本身的因素：產品設計缺陷，包括硬件設計的缺陷及軟件設計的缺陷，如沒有鎖屏的功能，產品的設計主要是依據團隊的經驗及知識的積累來進行彌補的，最關鍵的是需要建立一系列規范的產品開發程序， 依據良好的開發實踐經驗，遵照正確的流程，才能防止產品設計缺陷流入產品應用階段。

1.2.2 安全管理的對策建議 ①保證機器在備用的狀態：在接入患者前，需要保障呼吸機時刻處于開啟的準備狀態，同時嚴格遵照操作的相關流程確定開機測定的環節，依據患者的具體情況，對治療參數進行查看，調整流量的狀態，觀測氧濃度的測定是否保持在穩定的狀態。 等待機器運動20 min 后，根據設備的穩定情況決定是否對患者進行接入。 ②實時記錄患者的狀態：患者在接入呼吸機后，需要實施測定患者的具體情況，記錄人機對抗情況、是否設定了參數報警信息，測定濕化器中的水含量是否保持在充足的狀態，及時測定集水杯是否有較多的水，一旦發生及時進行相應的調整和處理，消除可控危險。 ③進行日常的消毒和維護管理：如不及時對呼吸機進行消毒，可能導致應用人員出現交叉感染，而交叉感染會導致多種并發癥的出現。 因此除定期對接頭、管道、濕化器及集水杯進行消毒外，應用的過濾網，呼吸機面板也需要定時消毒。 應用的主機也需要派專人進行除塵、維護及調試。 需要更換的消耗品需要及時更換[5]。

1.3 觀察指標

統計設備故障的原因及參數設置的問題。

1.4 統計方法

采用SPSS 21.0 統計學軟件分析數據，計數資料用百分比（%）的形式表示。

2 結果

2.1 設備自身故障原因

設備自身出現故障的主要因素為：設備應用年限時間較久，設備的部件出現老化的狀態，患者增多導致應用頻率增加，設備保養沒有及時跟進。 見表1。

表1 48 臺呼吸機故障發生情況

2.2 參數設置問題

參數設置不當情況的具體分類。 見表2。

表2 參數設置不當問題分析

3 討論

肺部的吸氣功能主要是在呼吸肌收縮的狀態下，胸廓容積不斷擴張，肺泡的膨脹出現了負壓后，從外部吸入空氣，呼吸肌得到了放松后，肺泡因彈性的收縮，從而從外界吸入空氣，呼吸肌進行放松時，肺泡因彈性地收縮，肺部內的壓力提升，向外部呼出氣體。呼吸的氣流主要是因肺泡及大氣壓之間所形成的壓力差。其中人工呼吸機的主要原理是機械的方式建立壓力差，達到人工呼吸的價值。

因呼吸機的主要功能是為患者予以通氣支持，如果呼吸機發生了故障，則對患者產生通氣的傷害。 主要傷害表現為：①呼吸機相關性肺炎（ventilator associated pneumonia，VAP），其中呼吸機相關性肺炎臨床反應和肺炎相同，呼吸道分泌物的提升，發熱及血象上升，關鍵診斷依據是通過胸片以及分泌物的病原學檢查：②通氣不足或者過度，呼吸機應用階段，通氣過度或者缺陷經常出現；③通氣過度相比較通氣不足的發生率更高，多與患者本身的因素及呼吸機參數設定不當有一定關系；④肺不張，是因通氣不足，插管較深，痰液阻塞，肺部感染等因素造成；⑤氧氣中毒，有時也可稱之為呼吸機肺，是導致ARDS 出現的主要因素。

對呼吸機管理的關鍵在于，對呼吸機開展專人管理，以及安全應用責任人管理，因呼吸機的應用相對來說具有專業性[6]，且操作的環節流程具有復雜性特征，不僅僅關乎到安全的應用、常規消毒、消耗品的更換、定期的維護保養、安全測定記錄，甚至是不良事件監測等多個系列的工作。 所以如果沒有得到及時的調整和環節把控，則醫療不良事件發生，也無法找到源頭，因此就會不符合衛生行政管理部門要求的醫療風險控制要求[7]。

在呼吸機應用中，需要轉變觀念，關注呼吸機所具有的關鍵作用和意義，并聯合臨床治療、搶救和呼吸的應用理論以及實踐操作，由多個部門共同開展機械通氣應用培訓[8]，并頒布合格證書。 在具體的工作中，必須是參加培訓及獲得證書的人員，才可以操作和應用呼吸機。并要求設備科的人員，學會呼吸機的定期維護和操作，通過多次培訓指導，提高對呼吸機的了解和操作認知。在應用呼吸機管理中，呼吸機故障占比高達40.00%，其余的方面包括斷電、壓縮機故障、主機電路和機械故障等。預防呼吸機故障導致的并發癥需要做好以下幾點：①護理人員必須熟練地掌握設備的性能和應用的方法；②定期測定以及維護設備，定時對過濾網清洗，同時保養好設備，應用前后進行檢測；③應用前將消毒的管道和設備連接后，連接模擬的肺部檢測設備運行情況，如果沒有故障可以應用于患者中；④連接設備后，依據病情的情況，對呼吸機的參數調整后，為患者提供舒適的通氣環境，盡可能減少人機對抗。 設定合適的壓力，容量報警限，一旦發生報警，應迅速對報警的因素確定，然后及時清除報警原因，在沒有辨別因素時，不可簡單消除報警或者修改報警限；⑤當呼吸機發生故障，且無法對故障因素確定時，應首先將呼吸機和人工氣道斷開，應用簡單的呼吸機，或者應用人工氣囊加壓呼吸對患者的通氣情況進行維持，同時及時通知工程人員進行呼吸機的修理。

嚴格把控設備質量關，強化預防維護：強化呼吸機的預防性維護工作，需要嚴格遵照設備報廢的相關管理，進行預防性的維修登記，對出現問題較高，性能相對較差以及超齡的設備，需要強制報廢，不可繼續使用。完善呼吸機應用不良事件監測和上報機制[9]，強化醫療設備的應用監管力度，嚴格控制不良事件的發生。 臨床應用也需要依據相關法律規定，完善監測機制，進行日常的監測和上報[10]。

日常正確應用呼吸機，不僅僅能夠讓患者感覺身體的舒適，同時也能夠提高效果，并且延長呼吸機的應用年限[11]。 但是在應用階段務必按照相應的規范，讓其保持在良好的狀態下。對防癌機械通氣的情況處理時，如氣胸特別是張力性氣胸的閉式引流，循環功能的調整等，以防止意外情況的發生，建立合理的人工氣道，對于意識相對清醒的患者，應進行相關的解釋和說明，從而減輕心理負擔。 應用呼吸機時，應準備好開機的順序[12]：檢查呼吸的設備是否能夠有效清洗；對呼吸機的各個部件進行安裝，包括呼吸環路，監控的管道，濕化器和霧化器應加水，對力臂的角度以及長度進行調節；對電源接通后，將空氣壓縮機打開，準備好氧氣以及主機[13]。 對每一分鐘的通氣量和氣路的壓力進行設定，如果沒有在規定的程序內則不可啟動[14-15]。

綜上所述，醫療設備中不良事件的監測和管理已經形成體系，而呼吸機是一種非常重要的急救設備，因此在提升工作人員的工作技能外，也應該把控安全管理因素，從而嚴格控制呼吸機的不良事件發生率，同時在選擇設備廠家時，應選擇大廠家進行質保，從而最大程度保證患者應用設備安全。