淺談簡政放權與藥品監管制度的法律改革

晁玉生

【摘要】近年來，簡政放權作為一項重要的行政體制改革措施，在推進政府職能轉變，建設服務型政府的過程中發揮了重要作用。在市場經濟中，政府應注重發揮市場競爭機制的相關作用，避免進行過度干預，同時加強和完善監管措施，創新監管內容與形式。隨著2019年底新修訂的《藥品管理法》開始施行，藥品領域的具體改革也深刻體現了藥品監管部門進行行政監管理念更新和創新管理手段的決心，本文基于此對簡政放權與藥品監管制度的法律改革的相關內容做簡單分析。

【關鍵詞】簡政放權;藥品監管制度;法律改革

前言

藥品的監管工作保障著人民群眾的用藥安全，這既是黨和政府關心群眾根本利益的體現，也是穩定市場經濟秩序，使國民經濟能夠健康發展的重要保障之一。隨著社會發展，原有的藥品監管法律已無法滿足新時期法治社會的需要，亟需一系列的行政體制與法律制度的改革。新修訂的《藥品管理法》的頒布和實施全面貫徹落實了黨中央有關藥品安全的四個最嚴要求，明確了保護和促進公眾健康的藥品管理工作使命，特別是其相關的改革內容與政府簡政放權措施深度融合，堅持了以人為本、以問題為導向的原則，彰顯了簡政放權的科學理念，更好保障了藥品的安全、有效、可及。

1.簡政放權與藥品監管制度的意義

簡政放權的基本概念是指對政府機構進行精簡，把更多經營管理權下放給企業。該項措施既是全面深化改革的“先手棋”，又是轉變政府職能的“當頭炮”，其重要意義在于下放或清除政府對市場的無意義管控，激發企業活力與發展動力，擴大企業經營自主權，促進政府職能轉變與社會經濟的有效發展。具體來看，簡政放權就是解放生產力、發展生產力，進一步激發市場活力。改革開放以來，我國不斷進行著行政體制改革，調整政府、企業、市場間的關系，取得了一定效果，但受計劃經濟思維及相關利益藩籬的制約，行政審批改革制度還不夠徹底，對市場經濟、企業發展等造成較大阻礙，因此，推動簡政放權措施的進一步實施，對推動我國經濟持續、平穩、健康發展有著重要意義。另一方面，簡政放權也是節約行政資源，能夠使改革紅利惠及更多民生事業，促進我國現代化國家治理能力的提升。《藥品管理法》作為我國藥品監管的一部基本法律，是藥品監管制度的重要基礎，其目的是對藥品 的生產經營活動進行規范，加強對藥品的監管，保障人民用藥安全，促進藥品行業發展。同時，藥品監管制度作為醫療衛生行業綜合監管制度的一部分，建立健全嚴格規范的監管體系，也是全面建立中國特色基本醫療衛生制度、推進醫療衛生治理體系和治理能力現代化的重要內容。

2.藥品監管制度法律改革的內容

2.1藥品審評審批制度改革

藥品的審評審批包括了藥物的臨床試驗、藥品上市、藥品生產與經營等方面，對審評審批制度進行優化，既是行政法效能原則的根本要求，也是提高審評審批工作效率與質量的具體體現。有利于加大企業創新力度、加快創新進度、提升藥品質量;也有利于回應群眾獲取新治療方法的迫切需求，促進人民身體健康。在改革后的新法中明確提到，“國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批工作制度，加強能力建設，建立健全溝通交流、專家咨詢等機制，優化審評審批流程，提高審評審批效率”。同時，新法還在藥物臨床試驗、兒童用藥等方面完善了審評審批制度，減少了相關流程。

2.2藥品認證制度改革

邵蓉，蔣蓉[1]的研究內容顯示，藥品認證制度中，原有的法律以《藥品生產質量管理規范》（GMP）和《藥品經營質量管理規范》（GSP）為主要認證要求，其不足之處在于企業的相關認證均以核發的時間點為基礎，核發前后的企業藥品生產和藥品質量是否規范無法得到有效監管;另外在認證的流程上，與生產許可證等相關證件的核發流程高度一致，這種重復性的核發認證流程既是政府職能部門的負擔，也是企業負擔。而新法中則通過法律條例的形式確立了藥品認證的相關制度，傳統的GMP和GSP認證基本取消;同時還對藥品的生產、經營和質量控制的內容進行了整合，保障了藥品經營的全過程均符合法律要求，減輕了政府的監管負擔，也簡化了企業相關認證流程。

2.3藥品委托生產制度改革

藥品委托生產是藥品生產領域的常見形式，是以資源共享的方式促進行業內資源實現合理配置，達到企業間、企業和群眾間的共贏目的。但由于藥品安全直接關系群眾的生命健康，在舊版藥品管理的相關法律中，對委托生產關系的確立有著諸多限制，隨著2019年新法實施，該問題得到了有效解決。新法第三十二條中規定，要通過全面推進藥品上市許可持有人制度來放寬對委托方的資格限定。這也意味著，許多專業高校、科研機構等若能成為藥品上市許可持有人，則也有可能成為藥品生產的委托方。該條例的出現，使得市場活力大大加強，也使得藥品安全性、質量可控性相比以前更有保障。

2.4監管制度改革

宋華琳，呂正義[2]的報告中提到，在深化簡政放權的背景下，監管部門正不斷推行精細化管理理念，從改革前的大范圍、粗略式管理向重點化、科學化管理轉變，新法中明確體現了將監管關口后移，加強事中事后監管的理念。同時，在監管方式上，新法更注重對市場主體活動的大局管控，突出行政檢查制度在監管中的作用，并提出建立更職業化、專業化的監管隊伍來提升監管水平;另外，信用監管制度的應用在藥品監管中也發揮了良好效果;最后在對違法行為的處罰力度上進一步強化，如提高罰款金額、設置行業禁入等。

3.簡政放權與藥品監管制度法律改革的聯系

在藥品監管制度中，其監管主體既與政府有關，也與企業和市場有關，因此簡政放權的措施和內容與藥品監管制度的改革有著極大的關聯性。在孫軼，陳玉文[3]的論述中指出，從政府層面來看，推動簡政放權能提高資源配置效率與社會公平，激發市場活力，因此在藥品領域中的藥品研發、注冊、生產、經營等各環節均能推動藥品行業的優化發展。從企業和市場角度看，它們是簡政放權的最大受益者，減輕了企業相關負擔，又使行業發展環境得到改善，彰顯了政府的服務本質，相關論述在[4]中也有類似體現。從二者的具體聯系可以總結出，簡政放權，是深化審評審批制度改革與藥品監管制度改革的內在要求;藥品監管領域內的審評審批制度也是簡政放權實施內容的硬指標之一;對相關不利于行業創新發展、不適應新業態發展的法律法規及時進行“立改廢”;最終是以增強人民群眾安全感、獲得感為工作目標。

4.簡政放權工作的實施情況

以2015年6月9日，國家食品藥品監督管理局官網消息為例，該網站公布的《食品藥品監管總局關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見》（食藥監法【2015】65號）中，明確介紹了有關簡政放權工作的具體事項，詳見表1。

在各地方政府中，簡政放權也對藥品監管領域的發展有著極大的促進作用。以遼寧省為例，據相關研究統計，遼寧省級行政審批事項共422項，其中食品藥品行政審批事項達39項，占9.24%，是所有廳局審批事項最多的;通過近年來簡政放權工作的有序推進，及食品藥品監管領域的改革，相關事項數量及占比均有一定程度下降，或事項內容有所優化，簡政放權取得了一定效果。

5.小結

提高國家治理體系與治理能力的現代化水平是新時期下的黨和政府的重點工作內容，加快提升服務型政府建設水平也是對人民群眾現實生活需要的切實回應。新修訂的《藥品管理法》，既是對相關法律法規制度的進一步完善，又是政府簡政放權、放管結合、優化服務的深刻體現，也為政府在對其他行業進行產業結構優化及管理制度革新提供了范例。綜上所述，相關政府部門要繼續堅定推動政府職能轉變，不斷激發市場活力，促進市場經濟發展，提高整體監管水平，保障群眾用藥安全。

參考文獻

[1]邵蓉，蔣蓉.以行政理念變革推進藥品監管現代化——新修訂《藥品管理法》有感[J].中國食品藥品監管，2019（09）：26-30.

[2]宋華琳，呂正義.簡政放權與藥品監管制度的法律改革[J].市場監督管理，2019（21）：46-48.

[3]孫軼，陳玉文.加快省以下食品藥品行政審批工作改革的思考[J].中國藥業，2018，27（01）：72-75.

[4]廣東深化“放管服”改革助力食品藥品高質量發展[J].中國食品藥品監管，2019（02）：95-98.

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