全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明：建議加快在醫院全面實行強制安檢

陳一良

在今年全國兩會期間，全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明帶來了多份建議，其中包括加快在醫院全面實行強制安檢、杜絕網售處方藥“濫用”風險、持續優化人類遺傳資源審批流程等，引發社會關注。

應在醫院全面實行強制安檢，杜絕“暴力傷醫”

2021年新年伊始，暴力傷醫犯罪事件頻頻見諸報端。

據最高人民法院公布的數據，自2019年1月至2020年4月，人民法院共計一審審結傷醫、殺醫、嚴重擾亂醫療機構秩序等涉醫犯罪案件159件，判決生效189人。

“頻頻發生的暴力傷醫甚至殺醫事件，使得保護醫務人員的呼聲日趨強烈，也讓醫療場所實行強制安檢、維護安全秩序成為廣大醫務人員和就診人員的共同心聲，制定相應的應對措施十分急迫和必要?！倍×忻髡f。

丁列明認為，屢禁不止的暴力傷醫事件警醒我們，當前對醫療衛生人員執業環境的保障遠遠不夠，醫療衛生機構執業場所的秩序受到的擾亂一直存在。

“從既往案例可以發現，暴力傷醫事件中的犯罪分子往往都具有較深的主觀惡性，是有預謀有策劃的，并持有提前準備好的器械。建立安檢制度，可有效攔截禁止或限制攜帶的危險物品。在我國，機場、鐵路、汽車站等公共場所都已經全面實現強制安檢，醫院作為人流量大的公共場所，開展全面強制安檢勢在必行，且無論在先例上還是在法理上都有據可依?！?/p>

為此，丁列明建議，應加快在醫療機構全面推行強制安檢，重點防范高風險就診人員，加強安全防范系統建設，強化公安機關震懾、防范和維護作用，在二級以上醫院全面設立警務室，配備必要警力。

杜絕網售處方藥“濫用”風險

當前，隨著老齡化程度加深，高血壓、糖尿病等慢性病患者人數不斷增加，處方藥需求進一步加大，互聯網診療則為患者就醫提供了極大便利。網售處方藥作為最后一環備受關注。

對此，丁列明認為，網絡銷售藥品以其靈活性、便利性等特點，在保障公眾基本用藥需求方面發揮了重要作用，但當前網售處方藥存在諸多問題需要引起重視。

在部分網絡售藥平臺，處方藥銷售已形成一定規模。

丁列明介紹，天貓、京東、餓了么、美團等各大互聯網平臺都有門類眾多的處方藥陳列銷售，部分處方藥月銷量動輒上萬單。

“經過衛生部門多年開展抗生素應用專項治理，藥監部門加大線下藥店抗生素類處方藥執法力度，線下醫院和藥店使用、銷售抗生素類處方藥管理已取得較大成效，但當前網售抗生素類處方藥呈上升趨勢，存在抗生素濫用風險，處方藥用藥安全存在較大隱患。”丁列明說。

同時，他認為，網絡遠程處方門檻形同虛設，用藥安全難以保障。

處方藥須憑醫生處方才能銷售，藥品網絡交易平臺一般都會要求患者通過遠程醫療機構開具電子處方，并憑電子處方網售處方藥。但這一看似嚴謹的程序，卻因處方藥銷售的利益鏈條而存在漏洞。

“藥品的銷售直接關系開方醫生的傭金，醫生遠程開具處方的出發點和落腳點是能否銷售該藥品。以在某線上藥房購買處方藥品頭孢地尼膠囊為例，進入在線問診后，醫生并未要求患者上傳初診處方，只是在確認‘復診的基礎上，僅向購藥人詢問病情后即開具了處方單，憑此電子處方便可順利購買。對于消費者來說，網絡售藥平臺的處方門檻很容易跨越。”丁列明說。

針對相關網售處方藥的“濫用”風險，丁列明建議，需完善遠程診療、網售處方藥等相關法律法規，建立電子處方信息共享平臺，打通線上線下的處方信息系統，實現全國處方信息共享，形成全國統一的個人健康檔案庫，可以查詢、調閱到既往開具的電子處方及用藥情況，克服遠程診療過程中醫生和病人信息不對稱等問題，為網上銷售處方藥提供充分的數據支持。

聚焦核心目標，持續優化人類遺傳資源審批流程

人類遺傳資源行政審批是新藥臨床研究啟動的前置性審批事項，對于促進創新藥物加快研發、盡早上市，幫助患者盡快用上新藥好藥，具有重要意義。

丁列明介紹，早在1998年有關部門就發布了《人類遺傳資源管理暫行辦法》。2019年3月，國務院常務會議審議通過《人類遺傳資源管理條例》，進一步強調加強保護和促進合理利用，其中最大的亮點就是提出人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案制。

“主管部門克服人員少、審批多、任務重、強度大等困難，一直在對涉及人類遺傳資源的國際合作項目加強審批，制定了一系列舉措來優化審批流程、縮短審批時間、提高審批效率，大大緩解了醫藥創新機構、醫藥科技界關注和呼吁的問題。”丁列明說。

但他在調研中發現，企業在人類遺傳資源申請過程中還面臨一些困難和問題，建議從多個方面持續加強和優化人類遺傳資源審批流程。

首先，應進一步聚焦人類遺傳資源管理的核心目標。人類遺傳資源管理的核心目標是防止中國人遺傳資源信息外傳外泄，維護公眾健康、國家安全和社會公共利益，但目前的審批內容包含臨床研究的所有細節，工作量大、專業性極強，給有限的審批人員和專家帶來巨大的壓力，而且有些要求過嚴過細，與遺傳信息是否外泄這個核心目標關系并不密切。

丁列明舉例稱，人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案程序規定，研究方案變化不涉及人類遺傳資源種類、數量、用途變化的或僅涉及合作期限變化的，不需要重新備案，但需在網上平臺上傳變更說明，這樣的規定一定程度上響應了申請單位的訴求，但還有待完善。

丁列明解釋，對于同一項臨床試驗，申請單位根據階段安全性和療效性數據修訂研究方案、增加研究中心、調整一定范圍的樣本量以及人類遺傳物質數量等都屬于臨床試驗中的常規操作，應把不需要重新備案的范圍擴大覆蓋到這些方面，只要不涉及人類遺傳資源材料出境的，就不用再進行重新備案。

他建議圍繞遺傳資源管理的核心目標精準調整審批的內容和范圍，抓大放小，做到遺傳資源管理和醫藥創新促進兩不誤?？稍诜蓪用姹O督下實行備案制，用法律責任約束企業保證遺傳資源不外泄。