美國FDA批準奧希替尼(osimertinib)用于EGFR突變型非小細胞肺癌輔助治療

美國FDA于2020年12月18日批準阿斯利康公司（AstraZeneca）藥物Tagrisso（osimertinib，奧希替尼，CAS登記號1421373?65?0，商品名中譯泰瑞沙）用于非小細胞肺癌（non?small cell lung cancer，NSCLC）輔助治療，適用于攜帶EGFR（epidermal growth factor receptor，表皮生長因子受體）基因突變（如EGFR第19號外顯子缺失或EGFR第21號外顯子L858R突變陽性）的早中期NSCLC患者。據統計，約20%的NSCLC患者為EGFR突變陽性。Tagrisso是FDA批準的第1種用于NSCLC的輔助治療藥物。

Tagrisso并非新藥。此前FDA曾在2015年11月13日批準Tagrisso口服丸劑用于治療EGFR T790M基因突變陽性（治療前需檢測確認）晚期非小細胞肺癌，并授予其孤兒藥地位；2018年，FDA批準Tagrisso用于治療EGFR第19號外顯子缺失或EGFR第21號外顯子L858R突變陽性的轉移性非小細胞肺癌。

肺癌是全世界最常見的癌癥類型，也是死亡人數最多的癌癥。據估計，2020年美國約有229 000人被新診斷罹患肺癌，其中76%為非小細胞肺癌。在所有非小細胞肺癌病例中，約20%攜帶EGFR基因突變。大多數非小細胞肺癌患者無法通過手術切除腫瘤，但也有約30%的早中期肺癌患者是可以進行手術切除的。經手術切除腫瘤后的非小細胞肺癌患者可以使用Tagrisso進行輔助治療。

Tagrisso最常見的毒副作用有腹瀉、皮疹、骨骼肌肉痛、皮膚干燥、指（趾）甲周圍皮炎、口腔潰瘍、疲勞、咳嗽等。患者用藥期間如果出現間質性肺病癥狀應暫停用藥，如果確診間質性肺病則應永久停止用藥。Tagrisso可能會對用藥患者的心電系統產生影響，如引起心力衰竭，因此應對用藥患者心臟功能進行定期檢查。Tagrisso還可能引起角膜炎。Tagrisso可能會對胎兒造成損害，孕婦禁用。此外，患者如果出現疑似Stevens?Johnson綜合征或重型多形紅斑（erythema multiforme major）癥狀應暫停用藥。

此次，Tagrisso獲得批準的新適用癥同時還被FDA授予孤兒藥地位（Orphan Drug designation）和突破性療法認證（Breakthrough Therapy designation）。