中醫院有毒中藥管理存在的問題及對策研究

姬 濤

有毒中藥屬于特殊的中藥，科學有效的管理對于有毒中藥的臨床安全應用有重要的意義。有毒中藥具有明顯區別普通中藥的特性，有毒中藥的保管、使用過程與普通藥品比較有明顯差別[1]。中醫院對有毒中藥的管理模式主要表現在：專賬、專人、專柜、專冊、專處方。有毒中藥的保管、貯藏、使用過程的管理需要進一步規范。本文分析中醫院有毒中藥管理中存在的問題并總結歸納，以提出相應改善措施。

1 有毒中藥分級

根據我國中醫藥學術界研究進展可知，有毒中藥按照毒性可分為4級，即“基本無毒、小毒、中等毒性、大毒”[2]。有毒中藥的使用劑量、方法、炮制要求等需要臨床醫師特別注意，在開具處方時應參考《中藥材三級質量標準》和相關規定合理使用[5]，保證有毒中藥臨床使用安全。在臨床使用中有毒中藥的使用劑量需要增加或者要大于規定劑量時，應有開具處方的醫生在藥品名上簽字確認，以表示會對該處方負責。

1.1 基本無毒基本無毒中藥的使用應在記錄的經驗范圍內，在中醫理論的指導下進行配伍，均不會產生毒副反應。95%左右的中藥飲片為基本無毒，但基本無毒不同于沒有毒性。在人們正常使用過程中還未出現毒副作用，根據中醫藥相關記載和文獻資料未顯示具有毒性的中藥品種。如不能按照中醫理論指導，擅自配伍或更改使用劑量，則會存在一定的用藥風險[3]。

1.2 小毒小毒中藥毒性成分相對較小，毒性的強度較低，如果一次大劑量或長期使用會導致患者出現毒副反應，例如鶴虱、吳茱萸、豬牙皂等。

1.3 中等毒性中等毒性中藥毒性較強，在臨床使用中需要注意用量和用法，劑量不符合要求則會造成患者中毒，嚴重的會出現死亡[4]。例如洋金花、甘遂、金錢白花蛇、白果、芫花、附子、雄黃、硫磺、半夏、華山參、蒼耳子等。

1.4 大毒大毒為毒性劇烈，中毒劑量和治療劑量基本接近，患者容易出現中毒死亡的中藥。例如紅粉、川烏、天仙子、馬錢子、鬧羊花等，在使用中應嚴格控制劑量和方法。

2 現存問題

2.1 界限不明晰有毒中藥在治療疾病中能夠發揮神奇的功效，但是隨著有毒中藥的應用，不良反應也接踵而來。有毒中藥的治療劑量和中毒劑量十分接近，使用不當就會釀成大禍。2015年版《中華人民共和國藥典》一部記載的有毒中藥共83種[6]，其中有小毒中藥31種，中等毒性中藥42種，大毒中藥10種，并且對臨床常應用的有毒中藥進行了界定，但是對不同產地的有毒中藥毒性沒有詳細劃分。為了降低或消除中藥毒性可采用中藥炮制方法，但對于毒性很強的有毒中藥，炮制也只能降低一部分毒性，《中華人民共和國藥典》中對于中藥材生品和炮制品毒性的差別并沒有詳細區分。有毒中藥毒性成分峻猛，一旦超出安全使用劑量就會導致毒副作用，嚴重的會威脅生命。

2.2 使用不規范有毒中藥與普通中藥不同，在應用中需要嚴格控制用藥劑量、治療時間、組方配伍等問題，避免藥物在體內蓄積導致中毒反應發生[7]。老中醫習慣憑經驗開具處方，忽略了有毒中藥的安全使用劑量，中藥房工作人員對有毒中藥處方未進行詳細審核，或者對有毒中藥處方未按要求保存2年，均會導致有毒中藥驗收、保管、核對、發放管理不嚴的情況。

3 有毒中藥的管理措施

3.1 制度管理衛生部發布的《中藥飲片炮制規范》中對毒性中藥的炮制做出了明確規定[8]，患者需要持醫師簽名的處方單在醫院開具毒性中藥。毒性中藥的處方劑量不得超過患者服用劑量的兩日劑量。藥房工作人員在配伍處方中，應認真審核處方，按照醫師處方要求核對毒性中藥的量，在具有藥師或以上職稱人員兩人審核簽字后才可發出[9]。在審核處方過程中如有疑問應及時與開具處方的醫師聯系，重新審方確定后再進行調配，有毒中藥的處方應保存2年以上。按照國家和醫院內相關制度，有毒中藥的保管和貯藏應實行雙人雙鎖保管，記錄專用賬冊，專庫或專柜儲存，在調配中應用專用的衡量器具[10]。

3.2 貯存管理有毒中藥在存儲時應在外包裝做好標記，應與其他普通中藥區別存放，特別是外表極為相似的藥材避免混淆，例如白砒粉外表類似硼砂粉。有毒中藥的每一個種類應需要單獨堆碼，堆貨之間應該存在適當的距離[11]。在搬運有毒中藥時應輕拿輕放，同時觀察外包裝是否發生破損，不能讓皮膚和斑蝥直接接觸，加強對眼睛的保護，否則會出現起泡、刺痛、紅脹的情況。馬錢子、藤黃容易受潮，需要將其存放在干燥涼爽的環境中，不能直接放在倉庫地面上，隔絕水汽防止受潮。如果藥品受潮應將藥材攤開在陰涼處晾開，需要注意不能在高溫條件下暴曬或干燥。

3.3 藥品檢驗國家規定的常用有毒中藥共有28種，包括雄黃、生馬錢子、紅升丹、生天仙子、砒霜、洋金華、巴豆、輕粉、紅粉、生半夏、雪上一支蒿、生草烏、生川烏、生藤黃、生天南星、蟾酥等。有毒中藥在入庫驗收時必須進行檢驗，目錄中所列的有毒中藥應在檢驗之后馬上進行封裝，避免藥材之間的混淆，驗收人員驗收時不能離開，防止出現遺失情況[12]。有毒中藥的儲藏過程中進行不定期或定期的抽檢，檢查項目包括是否受潮、是否蟲蛀、日期、包裝。對有毒中藥檢查時不能口嘗或鼻聞，避免中毒，特別對于藤黃、信石等進行檢查時，還應佩戴手套、口罩等防護用品，避免中毒。

3.4 注意正確使用國務院2005年頒布《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中要求[13]，對有毒藥品的用法用量做了嚴格規定。不過目前列入麻醉藥品目錄的中藥僅有罌粟殼一味，對其管理相對較簡單，很容易被忽視，需要引起醫院管理的注意。罌粟殼包括蜜罌粟殼和罌粟殼2種，應按照配方使用，市面上不可單獨使用或銷售。罌粟殼成人劑量在3～6 g/d，處方劑量不可超過18 g，使用時間不能超過7 d。罌粟殼在儲藏中必須按照規定進行管理，含有罌粟殼的中醫處方醫院需要保存3年以上，以備特殊情況進行查驗，處方進行銷毀時應報告上級部門，批準后才能銷毀。

3.5 規范用法用量加強對有毒中藥藥理作用的研究，對每種有毒中藥的標準劑量、最大劑量、中毒劑量進行規范，特別是需要長期使用的有毒中藥，對該類有毒中藥的劑量規范管理。另外，明確標注有毒中藥在治療疾病中容易發生的毒副作用，以提高臨床用藥的安全性[14]。加強對有毒中藥的宣講工作，提高普通民眾和醫護人員對有毒中藥的認識，提高全員安全意識，從本質上減少使用有毒中藥劑量不當、方法不當的情況。處方中未標注“生用”的毒性中藥應調配炮制品。

3.6 加強不良反應監測列入國家管理的有毒中藥，應按照藥材藥品臨床標準規范要求，對中藥材生產、炮制、加工過程的每個環節做好質量管理和控制工作，提高藥材品種質量[15]。有毒中藥的不良反應及時錄入不良反應監測系統，同時對有毒中藥的中毒機制進行分析，對出現的毒副反應和不良反應程度進行分級，利用互聯網信息優勢將毒性中藥信息化，以加速相關缺陷完善的進度。

4 小結

有毒中藥在使用中具有雙面性，在發揮直達病灶治療作用的同時在使用不當情況下會產生毒副作用，嚴重會威脅患者生命。對待有毒中藥不能談虎色變，也不能掉以輕心。應該尋找有毒中藥管理存在問題的源頭，從根源開始治療。加強中醫院管理制度建設，高度重視有毒中藥的監督管理工作，健全采購、驗收、炮制、審核、發放有毒藥品等規章制度，按照制度要求合理安全用藥，以發揮有毒中藥的治療作用，避免臨床不良反應事件的發生，讓有毒中藥發揮最大的作用，更好地為患者服務。