當代醫院醫療設備質量安全管理

曹立發 劉灣

摘要：本論文主要講述了醫院醫療設備的質量安全問題，以及出現這些問題的主要原因，同時提出了相應的解決辦法，為提高醫療設備的有效性起到了一定的積極的作用。醫療儀器設備的質量安全管理，除了與生物醫學工程學有密切聯系外，還與醫學、管理學、經濟學等學科有著相輔相成的聯系。醫療設備的質量安全管理，就是對醫療設備進行檢查保證它們能正常的為人們服務，帶給患者最好的診斷與治療效果，同時給醫院也能帶來很好的經濟效益。

關鍵字：醫療設備，質量安全

【中圖分類號】R-0 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2021）01-004-02

1.醫療設備安全管理概述

1.1醫療設備安全的概念

我們對醫療器械這個名詞都有一個普遍的認識。所謂醫療器械，是醫生、護士、技師甚至非專業人員用來診斷、治療或者監測身體狀態的一種物體。此外，我們認為一個器械也可能是包含軟件用戶界面的物理實體。醫療器械在體積大小和功能上千差萬別[1]。那么醫療設備安全無疑就醫療器械在使用中對患者和醫務人員產生的危害或者傷害。

1.2醫療設備安全管理的必要性

醫療服務市場的需要。我國進一步開放醫療服務市場和健全相關產品的入市準則，以公立醫院為主體，和其它各種形式的醫院經營方式共存，這樣就加劇了醫院間的競爭。國家鼓勵給于不同類型的醫療機構的發展，這將使醫療設備的質量安全成為醫院提高競爭的很重要的手段。

醫療保險社會化的需求。國家健全基本醫療保險制度，將符合一定條件的醫療項目和醫療設備，列入基本醫療保險診斷項目中去，人們對醫療設備的質量安全關注的更多。

醫學科學技術進步的需要。醫療設備是開展各種醫學工作的物質基礎，新的醫學學科的形成和醫學的進步都離不開醫學設備。隨著現代化醫學的發展，醫療設備的地位將愈加突出，對醫院醫療技術的發展也同樣起到了積極的作用，同時對病情的診斷和治療起了不可忽視的作用。

2.醫療設備質量安全管理現狀

醫院醫院設備在各科室應用越來越廣泛，醫療設備的質量管理也受到很多有關部門的關注。各大制造商也著手在醫療設備質量安全上做文章，以獲得更大的市場。據國外的數據統計，不合格的醫療設備能導致嚴重傷害的大約有10%，大約33%會導致傷害，其余的則會導致輕微或者潛在的傷害。可以想象，隨著患者維權能力的增強醫療糾紛會越來越多。隨著人們的關注，醫療設備質量安全管理出現了從“臺賬管理”向“質量管理”發展。使得醫療設備使用壽面的到了一定的延申，也使得醫療設備的使用價值得到了提升。

3.醫療設備質量安全影響因素

3.1醫療設備質量安全問題的分類

根據2000年ISO14971《風險管理風險分析的應用》中對醫療設備安全的定義，安全是指不受到損傷，而損傷則是指健康或財產不受到破壞。因此醫療設備的安全實際上是指對人體健康和醫療器械及其周圍財務的安全，它包含了一個很廣的范圍[2]。由于國際上醫療器械的分類監管主要注重醫療器械的健康安全，因此這里根據ISO14971對醫療器械可能危害的種類劃分，對醫療設備的健康安全性進行如下分類：

3.1.1能量安全

醫療設備質量安全問題中的能量安全的分類，我們用表格的形式簡明的表述了，并且舉例說明了相關安全問題。

3.1.2生物學安全

生物學安全主要是由生物和化學等因數引起的，導致的危害也是對人體相當的嚴重的。

3.1.3診斷安全

由于環境或操作、維護不當以及設備自然老化引起的醫療性能、參數偏差會引起診斷和治療的誤差，或嚴重偏離正常的水平，對人體健康產生不可估量的危害，我們這里把免于這種危害風險的安全性成為正當安全[4]。

這種由設備性能和參數的偏差引起的安全問題不同于能量和生物學安全所指的對人體直接損害，實際上是一種由于診斷的失效引起的疾病本身的危害，或著是由治療的失效引起人體內部組織或機能的異常對患者的危害，也指醫療設備對診斷和治療兩方面未能達到正常醫療的要求所產生的安全問題，因此在診斷設備（Ⅱ類醫療器械）與治療儀器（Ⅲ類醫療器械）上都會發生。

值得指出的是，雖然診斷安全目前還是一種不被普遍使用的概念，但這種安全類型的劃分可以統一醫療設備質量（無論是性能還是通常意義的安全方面的）最終所導致的危害。

3.2醫療設備質量安全問題形成因素

醫療設備質量安全的形成原因是多種對樣，對于不同的安全類型我們應該采取不同的預防措施，其中醫療設備的使用與維護是主要的形成因素。

4.醫療設備質量安全問題管理

醫院設備質量安全管理，我們要做到定期維護，定期檢查，做好相應的防護檢查工作。

4.1電氣安全檢查

4.1.1電氣安全檢查的重要性

醫療設備質量安全最為普遍的是電氣安全，由于醫療設備高度的集成化，對于電能的依賴性也越來越強，因此對安全檢查尤為重要。

在醫用有源裝置使用過程中，電的安全特性由于不穩定會隨時產生變化，如高頻電刀的漏電流會在使用過程中逐漸增大，可能會超過國家規定的安全線。如果一旦發生這樣的事故，其責任就全在設備管理和設備維修技術人員上，所以，通過對醫療設備電器安全性的測試，并建立相關的制度的制度或質量保證測試程序，可以減少或避免一些醫療事故。

4.1.2電氣安全要求

電器安全標準包括通用電氣安全標準和專用電器安全標準，醫療設備既要滿足通用電氣安全標準也要滿足醫療設備專用的電氣標準

4.2醫療設備的性能測試

在醫院新添的醫療設備，我們需要對其性能進行測試和評估。如果性能達不到設計標準、出產指標和國家相關標準的要求，會影響設備的使用效果，有可能危機人的生命安全。

性能測試是區別于電氣安全測試的，它是在電氣安全性能基礎上的醫療設備功能的測試評價，如診斷設備輸出的數據的準確度，醫學影像設備的成像的圖片質量，以及放射設備各個參數的準確度等。

常用的測試方法中使用的儀器：除顫起搏分析儀;心電圖機模擬器;監護系統的測試;通用電氣安全測試儀;無創血壓分析儀;數字壓力計;高頻電刀分析儀;高頻電刀分析儀;輸液泵分析儀等。

4.3加強設備質量安全管理建設

醫療設備使用和維護存在的問題多、涉及面廣，管理相對較難，加強醫療設備質量安全維修保養工作：制定規范的醫療設備使用、維修、保養流程，變被動為主動，真正做到預防性維護;重視管理，加強管理團隊建設，重視用前培訓，合理安排科室相關人員外出學習，提高專業技能;健全信息化管理，實行維修配件的信息化管理，實行設備維修和保養信息化管理，并以此實現醫療設備全生命周期管理。進而是醫院醫療設備質量安全管理更上一個臺階。

參考文獻

[1] 喻洪流，魯虹.醫院設備維修管理[M].東南大學出版社.南京.

[2] 劉偉莉.醫療設備采購的內部審計監督研究[J].攀枝花學院學報，2011，28（4）：11-13.

[3] 李同勝.醫學裝備安全風險的成因與預防措施[C].中華醫學會醫學工程學分會第十一次學術年會暨2010中華臨床醫學工程及醫療信息化大會論文集，2010，（4）：12-13.

[4] 付澤武.試論現代醫院醫療設備的安全管理[J].中國中醫藥咨詢，2010，（1）：129-130.

[5] 黃楚彬.電子設備的電磁防護[J].第四屆電子產品防護技術研討會論文集，2004（2）.

[6] 張鷺鷺，王羽，薛迪.醫院管理學[M].2版.北京：人民衛生出版社，2014：218-220.

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