品管圈降低大腸癌基因篩查糞便樣本不合格率的應用*

楊夢，尹衛國，周鵬，羅瑛，陳晨，周美芳，劉艷玫，徐令清，王歡，古木常，劉杰雄，齊玲

(廣州醫科大學附屬第六醫院，清遠市人民醫院 a.分子診斷中心，b.檢驗科，c.臨床生物樣本庫，d.等級評審辦公室，廣東清遠511518)

近年，我國大腸癌的發病率不斷上升，目前其發病率位列第三，死亡率位列第五[1]。因此，早發現、早診斷、早治療能有效降低其發病率和死亡率[2]。大腸癌篩查基因檢測作為腫瘤早期篩查項目，其敏感性高，特異性好，但是檢測成本相對較高[2]。而患者自行取樣導致樣本不合格率高，不僅影響檢測結果的準確性，還造成時間和經濟成本居高不下[3]。品管圈(quality control circle，QCC)又稱品質管理圈，即在同一工作現場工作性質相似或相關的基層人員，為解決現場工作中的問題，而自發組成的圈(小組)[4-6]。為了解決大腸癌基因篩查最突出的問題，我們嘗試通過使用QCC工具解決樣本不合格率高的問題，并取得了滿意效果，現將結果報告如下。

1 資料與方法

1.1標本來源 2017年3月至2018年7月清遠市人民醫院大腸癌基因篩查糞便樣本2 090例(改善前514例樣本，改善期間877例樣本，改善后699例樣本)。

1.2方法

1.2.1主題選定 2017年11月成立QCC小組，設立輔導員1名，圈長1名，圈員7名，年齡(30±2)歲。圈員與醫生、護士及患者溝通，收集信息確定檢驗工作中遇到的5個主要問題，根據“上級政策、圈能力、迫切性、重要性”4個評價指標采用531評分法(表1)[7]，最終將總分最高分165分“降低大腸癌篩查樣本不合格率”(表2)為改進主題。大腸癌樣本不合格率=不合格樣本例數/樣本總例數×100%。

表1 531評分表

表2 9名圈員主題評選的結果

1.2.2計劃擬訂 QCC活動包括主題選定、計劃擬訂、現況把握、目標設定、解析、對策擬定、實施與檢討、效果確認、標準化及檢討改進。

1.2.3現況把握 梳理改善前樣本采集流程圖，調查2017年3—12月不合格樣本，采集數據及分析影響因素并歸納總結，運用查檢表獲得本次活動的改善重點為：樣本量不合格、保存液不合格、樣本類型不合格、登記信息不完整。通過繪制柏拉圖[8]，根據二八法則[9]，確定本次QCC活動的改善重點環節：樣本量不合格及保存液量不合格(圖1)。

圖1 品管圈活動改善前柏拉圖

1.2.4目標值設定 目標值=現狀值-改善值=現狀值-(現況值×圈能力×改善重點)，現狀值為樣本不合格率52%，圈能力=工作年資能力值×60%+學歷能力值×40%+QCC經驗值=81.44%，根據二八法則確定改善重點為77.2%，計算得出目標值為19.3%。

1.2.5解析 圈員通過頭腦風暴方法，分別對2個主要原因繪制魚骨圖尋找可能的原因(圖2)，根據原因匯總成10個要因(紅色圓圈內為主要原因)。運用要因分析評分表采用531評分法，根據二八法則找出5個主要原因(括號內為主要原因累計百分比：人手不足；說明書難理解；操作步驟繁瑣；患者理解力差；缺乏相關宣教資料。真因認證對2018年1—2月175例樣本，對不合格樣本(71例),繪制真因驗證查檢表(括號內為累計百分比)，人手不足(49.3%)，說明書難理解(87.3%)，操作步驟繁瑣(93.0%)，患者理解力差(97.2%)，缺乏相關宣教資料(100%)。根據二八法則繪制柏拉圖(圖3)，最終確定2個真因為說明書難理解和人手不足。

圖2 標本量/保存液量不合格的原因和要因

圖3 真因驗證柏拉圖

1.2.6對策擬定與實施

1.2.6.1組織人員培訓 根據工勤人員、科室文員和檢驗人員不同的文化層次、從業背景進行培訓，派業務骨干到重點科分別針對醫生、護士進行培訓，定期考核。

1.2.6.2制作微視頻教學 錄制了樣品采集流程視頻，患者可自助在取樣器材盒上掃描二維碼隨時觀看。

1.2.6.3優化檢測流程 改善前樣本是送公司檢測，樣本是否合格由公司判定，檢測報告周期長，質量難以控制。改善后明確不合格樣本界定，科室檢測，從每周1次檢測改成每周2次檢測。

1.2.6.4重新修訂采樣試劑盒說明書 根據患者對采樣盒上說明書難以理解這種情況修改說明書，配合圖文，增加視頻講解二維碼，患者可以隨時操作使用。

1.3統計學分析 采用SPSS 17.0軟件進行。計數資料以例數或百分率表示，組間比較采用卡方檢驗。以P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1QCC活動后大腸癌篩查標本不合格率比較 改善前，樣本不合格率為52%；經過6個月的QCC活動改善后，樣本不合格率為2.9%。與改善前相比，改善后樣本不合格率下降，差異有統計學意義(χ2=310.3，P<0.01)。見表3。

表3 改善前后不合格樣本數量比較

2.2達標率和進步率 目標達標率=(改善后-改善前)/(目標值-改善前)×100%，進步率=(改善前-改善后)/改善前×100%。大腸癌篩查基因檢測糞便樣本不合格率的目標值19.3%，改善前52%，改善后2.9%，依據計算公式，目標達標率為150.2%，進步率為94.4%。

2.3報告周期、知曉率和復查率 改善前報告周期為6個工作日，改善后報告周期為3個工作日，報告周期縮短50%。2018年6月200份調查問卷顯示，大腸癌篩查項目知曉數196份，大腸癌篩查項目知曉率提高至98%；2018年6月315例樣本復查樣本6例；樣本復查率降至1.9%。

2.4QCC提升圈員能力的評價 雷達圖顯示，各圈員解決問題能力提高59.5%，責任心提高29.7%，溝通協調提高117.3%，自信心提高105%，團隊凝聚力提高105.4%，積極性提高89.2%，品管手法提高300%，和諧度提高95%。見圖4。

圖4 品管圈實施前后圈員能力雷達圖

2.5效果維持 對2019年1月至6月不合格率進行統計，樣本不合格率均能維持在2.9%以下。

3 討論

QCC作為醫療質量管理工具之一，是為實現醫療質量管理目標和持續改進所采用的有效措施、方法和手段[10]。臨床實驗室開展新項目會遇到很多問題，其中樣本采集不合格是常見問題之一。我們運用QCC工具來解決大腸癌篩查項目樣本不合格率居高不下的棘手問題，樣本的不合格率由52%降低至2.9%，活動前后差異有統計學意義(P<0.01)。圈員們運用QCC有效尋找問題的根本點，針對性采取對策，制定有效實施方案，改進后的目標達標率為150.2%，進步率為94.4%，通過改進活動修訂了標準化操作程序(stanard operating procedure，SOP)，樣本不合格率控制在2.9%以下，報告周期縮短50%，復查率降低至1.9%。說明QCC在新項目開展中具有積極的作用。QCC作為質量優化改進手段，不僅降低了樣本的不合格率，優化了采集流程，降低成本，且能提升圈員的整體素質及能力。