浮動均值法用于評估血細胞參考區(qū)間

許德翔，徐艷，張麗霞

(1.南京市紅十字醫(yī)院檢驗科，南京210001；2.南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院檢驗學部，南京210029)

外周血細胞分析在臨床應(yīng)用廣泛，涉及各臨床科室，主要用于造血系統(tǒng)疾病、感染性疾病、出血和血栓性疾病和藥物治療監(jiān)測等。參考區(qū)間的設(shè)定需要考慮年齡、性別、種族、生理狀態(tài)和生活習慣等諸多因素[1]。臨床上對醫(yī)學檢驗結(jié)果的解釋，是通過與參考區(qū)間比較而做出決定的過程[2]。因此，參考區(qū)間的制定對臨床診療至關(guān)重要。2012年原國家衛(wèi)生部發(fā)布了《中國成年人新的血細胞參考區(qū)間》(WS/T 405—2012)，調(diào)整了部分項目的參考區(qū)間，如白細胞計數(shù)、白細胞分類計數(shù)、紅細胞計數(shù)、血紅蛋白和血小板計數(shù)等[3]。其中血紅蛋白相對于舊的參考區(qū)間，其值明顯升高。另外也有研究指出，個性化的參考區(qū)間更有個體特異性[4]。目前實驗室多采用每年評估20例健康人的結(jié)果以驗證參考區(qū)間。該法存在一定的局限性，且無法判斷數(shù)據(jù)的變化趨勢。浮動均值法被認為可用于相對穩(wěn)定的檢測項目的室內(nèi)質(zhì)控，效果良好[5-6]。本研究回顧分析2009—2015年實驗室健康人群血細胞水平，利用浮動均值法作為實驗室驗證血細胞參考區(qū)間的補充，另外也為是否需要調(diào)整參考區(qū)間提供依據(jù)。

1 材料與方法

1.1材料 參考WS/T 405—2012附錄A[3]排除后，隨機選擇2009—2015年南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院體檢健康者1 680例，其中男、女各840例(每年隨機選擇男、女各120例)，男、女年齡均為(50±17)歲，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。

1.2主要儀器與試劑 Sysmex XE-2100血細胞分析儀及其配套質(zhì)控品、試劑，儀器每年校準、驗證性能2次，每日進行室內(nèi)質(zhì)控1次。

1.3方法 采集體檢健康者清晨空腹靜脈血2 mL，EDTA-K2抗凝，室溫保存，2 h內(nèi)完成檢測并記錄結(jié)果。以1 680例結(jié)果均值為靶值，參照WS/T 406—2012《臨床血液學常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》[7]CV值和實驗室累計CV值計算2s，作為浮動均值法的標準。

1.4統(tǒng)計學分析 采用stata/SE 14.0統(tǒng)計學軟件分析結(jié)果。

2 結(jié)果

2.1白細胞計數(shù)及分類和血小板計數(shù)結(jié)果 2009—2015年白細胞計數(shù)及分類和血小板計數(shù)結(jié)果見表1。以1 680例結(jié)果平均值為靶值，以WS/T 406—2012要求CV值(白細胞分類計數(shù)和百分比采用實驗室累積CV值)計算s，評估每年均值，各項結(jié)果均在控，位于2s之內(nèi)，且均落在參考區(qū)間內(nèi)。

2.2紅細胞計數(shù)及相關(guān)參數(shù)結(jié)果 2009—2015年紅細胞計數(shù)及相關(guān)參數(shù)均值穩(wěn)定，均位于2s之內(nèi)，且均落在參考區(qū)間內(nèi)，見表2。男性血紅蛋白不同于女性，有連續(xù)上升趨勢，見圖1。

表1 白細胞計數(shù)及分類和血小板計數(shù)結(jié)果

表2 紅細胞計數(shù)、血紅蛋白以及紅細胞平均指數(shù)

圖1 浮動均值法血紅蛋白結(jié)果

3 討論

本研究首次采用浮動均值法評估實驗室血細胞參考區(qū)間，浮動均值法可以作為目前參考區(qū)間驗證方法的補充，以彌補其局限性。浮動均值法一方面增大樣本量，使結(jié)果更可信，可以觀察每年值的變化趨勢，為是否需要調(diào)整參考區(qū)間提供依據(jù)；另一方面也可以作為實驗室儀器性能評估的補充。

本研究發(fā)現(xiàn)，7年間體檢人群外周血細胞結(jié)果比較穩(wěn)定，男性血紅蛋白值有上升趨勢，女性則相對穩(wěn)定，這種變化趨勢目前在控。2012年中國成年人血細胞參考區(qū)間中血紅蛋白有大幅調(diào)整，可以通過浮動均值法繼續(xù)關(guān)注是否有必要再重新調(diào)整參考區(qū)間。