刷洗次數對胃鏡管腔清洗消毒效果的影響

韓成義 蔣雪松， 寇牧迪 孟新 崔丹 宋清

近年來，內鏡的診療技術有了飛速的發展，對提高疾病的診斷發揮著重要的作用。內鏡是一種可直視進行診斷和治療的檢查器械，目前在疾病的治療中廣泛應用。然而，內鏡在診療的同時與患者的體液、細胞和組織接觸密切，感染事件也有所增加，不僅影響了患者的治療效果，增加了死亡率和醫院糾紛率，而且也增加了醫務人員的工作量。據美國報道，目前消化內鏡手術導致的手術相關感染率為0.5%～3.4%[1]。國內的研究顯示，消化內鏡導致的院內感染率高達9.4%～11.75%[2-3]。可見，消化內鏡引發院內感染的形勢已相當嚴峻，迫切需要針對其發生原因采取一定的措施控制消化內鏡引起的感染。美國急救醫學研究所發布的2018年十大醫療技術危害顯示，內鏡清洗消毒不徹底的危害僅次于網絡安全系[4]。軟式內鏡檢查需要將內鏡深入至人體消化腔道內，屬于一種侵入性操作，其清洗消毒不徹底引發感染的風險更高。軟式內鏡的清洗消毒效果直接影響醫院感染控制的質量，也關系到患者的生命安全。Meta分析顯示，我國醫院消化內鏡的清洗消毒過程基本符合規范，但仍存在全自動+設備緊缺及感染控制不到位的問題，需建立內鏡洗消效果的質量保證和監管體系[5]。國家衛生計劃生育委員會為進一步規范軟式內鏡的清洗消毒，于2016年12月更新了《軟式內鏡清洗消毒技術規范》[6]，但是該規范對手工刷洗軟式內鏡管腔的次數未給予明確規定，這一現狀讓醫護人員無法參考，同時增加了管理部門對內鏡清洗消毒的管理和監督檢查的難度，也為軟式內鏡引發感染埋下了隱患。國內外內鏡指南[6-9]顯示，清洗是消毒滅菌合格的前提條件，現行的內鏡再處理標準沒有提供足夠的安全性和有效性。ATP生物熒光檢測法具有操作簡便、快捷、結果可靠等優點。因此，本研究將ATP生物熒光檢測法用于檢測胃鏡管腔污染物，基于重復測量的研究設計，評估刷洗次數對胃鏡管腔污染物清洗消毒效果的影響，為減少醫護人員工作量和感染事件的發生，為醫護人員實際操作提供量化指標，為行政部門的管理和監督檢查及軟式內鏡清洗消毒技術規范與指南的修訂提供決策依據。

1 資料與方法

1.1 一般資料

胃鏡管腔專用清洗毛刷（奧林巴斯）、ATP采樣拭子（北京創新世紀生化科技發展有限公司）、消毒濕巾（山東利爾康醫療科技股份有限公司）、過氧乙酸消毒液（山東利爾康醫療科技股份有限公司）。

1.2 方法

本研究采用重復測量設計，于2018年7月—2019年2月用ATP熒光法檢測刷洗1次、2次、3次和4次對胃鏡管腔清洗的效果，采用微生物培養的方法檢測消毒效果。

1.2.1 內鏡的清洗消毒 按照《軟式內鏡清洗消毒技術操作規范（2016版）》標準操作規程，使用后內鏡用消毒濕巾去除表面污物，反復送氣和送水至少10 s；將內鏡的先端置入裝有清洗液的容器中，啟動吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管；蓋好內鏡防水蓋；放入內鏡轉運車，送至清洗消毒間。使用按比例配置好的酶液清洗內鏡表面、清潔毛刷刷洗軟式內鏡的所有管道，刷洗時應兩頭見刷頭，并洗凈刷頭上的污物，漂洗吹干。然后過氧乙酸浸泡，消毒液浸泡至規定的時間，終末漂洗。最后采用無菌紗布擦干鏡表面，使用壓力氣槍，用潔凈壓縮空氣向所有管道充氣至少30 s，至其完全干燥。在酶洗時，用專用毛刷進行不同次數的洗刷，然后采用過氧乙酸消毒液進行5 min高水平消毒后漂洗干燥。胃鏡管腔兩頭見毛刷并均浸入酶液清洗干凈為1次清洗完成。

1.2.2 內鏡的采樣及檢測 使用ATP熒光儀專用的無菌棉拭子沾濕含熒光素酶的采樣液（為儀器配套專用），在內鏡清洗毛刷頭部擦拭一周，并隨之轉動棉拭子，在毛刷進出胃鏡管腔后分別采樣（采樣后毛刷在清洗液內清洗干凈，進行下一次的鏡腔清洗循環）。取樣后放入試管，掰斷閥芯，左右30°搖勻（5 s），使試劑與樣本完全反應；將ATP拭子插入處于待檢測界面的ATP生物熒光檢測儀實驗倉內，閉合儀器上蓋，開始檢測。

采用無菌注射器吸取50 mL的無菌采樣液(含各消毒劑相應中和劑的磷酸鹽緩沖液)，將其從被檢內鏡活檢管道入口注入，在活檢管道出口處用100 mL無菌試劑瓶全量收集。將采樣液充分振搖混勻后取1.0 mL接種平皿，（36±1）℃恒溫培養箱48 h，進行活菌計數培養，然后將剩余的采樣液，在無菌條件下采用0.45 μm的微孔濾膜過濾，并將濾膜接種于營養瓊脂平板上，置（36±1）℃恒溫培養箱48 h，計數菌落數。若發現致病菌，進一步分離培養，計數菌落數。

1.3 觀察指標

RLU值＜30為清洗合格。細菌總數＜20 CFU/個，無檢出致病菌則為內鏡消毒合格。

1.4 質量控制

（1）數據收集的質量控制：軟式內鏡的清洗與消毒嚴格按照《軟式內鏡清洗消毒技術規范》執行；樣本的采集及檢測嚴格按照《醫院消毒衛生標準》執行；對采樣與監測人員進行規范化培訓，考核合格后方可從事該項工作；課題組成員定期交流、認真總結、及時解決發現的問題。（2）數據錄入的質量控制：將所有數據采取雙人雙機獨立錄入，對錄入的數據進行對比、核對和邏輯檢查。為保證錄入數據的完整和準確，制定了一系列的質量控制措施及數據清理原則，對有疑問的數據及時核對原始記錄。

1.5 統計學分析

應用SAS 9.1統計軟件進行統計分析，正態性檢驗顯示胃鏡管腔的RLU值為非正態分布，故采用M（P25，P75）表示，Friedman檢驗分析不同刷洗次數的胃鏡管腔RLU值的差異。計數資料采用率（%）表示，采用趨勢性卡方檢驗分析不同刷洗次數的清洗和消毒合格率的差異，檢驗水準為雙側α=0.05。

2 結果

本研究采樣溫度20～27℃，共采集34條胃鏡，排除3條異常胃鏡，共有31條胃鏡納入分析。手工刷洗1、2、3次和4次后，ATP 檢測胃鏡管腔的RLU 值分別為8（1，44）、5（2，10）、2（0，9）和2（0，5）（Z=7.827；P=0.020）。胃鏡管腔清洗的合格率分別為70.1%（22/31）、87.1%（27/31）、100%（31/31）和 100%（31/31）（χ2=4.064；Ptrend＜0.001）。手工刷洗胃鏡管腔1、2、3次和4次后分別采用過氧乙酸嚴格消毒，檢測的合格率分別為93.55%（29/31）、96.77%（30/31）、100%（31/31）和 100%（31/31）（χ2=3.286；Ptrend＜ 0.001）。

3 討論

上消化道疾病是我國常見的一種疾病，目前消化內鏡在上消化道疾病的診療過程中廣泛應用，以“創傷小、恢復快、費用低”等優勢受到廣大患者的喜愛，甚至將其作為常規的體檢項目之一，其已成為消化道腫瘤早診早治的重要工具[10]。防止內鏡檢查的交叉感染已成為現階段內鏡檢查面臨的重大問題，也是各級醫院胃鏡監測管理工作中急需關注和解決的問題，但是現行的內鏡再處理標準并沒有提供足夠的安全性和有效性[7]。

為防止內鏡的交叉感染，確保其清洗消毒的安全有效，國內外研究人員對內鏡的清洗消毒方法和效果進行了大量的深入探索研究。應用FOCUSPDCA模式對預處理操作流程進行管理、改進及規范，能夠有效提高預處理執行及手工清洗的合格率，降低了軟式內鏡水氣管道堵管率，保證軟式內鏡再處理的質量[11]。臨床上較理想內鏡消毒液的選用原則是消毒能力強，消毒時間短，使用安全，對人體無毒害，對內鏡無損傷，結構穩定，易于保存，對環境友好，價格便宜。目前，國內外廣泛應用的軟式內鏡消毒劑有戊二醛、鄰苯二甲醛、含氯消毒劑、過氧乙酸和酸性氧化電位水等，軟式內鏡消毒劑的選擇一直沒有統一的標準。研究顯示，戊二醛、含氯消毒劑、過氧乙酸用于消化內鏡消毒的比較顯示，過氧乙酸浸泡軟式內鏡消毒效果好于戊二醛[12]和含氯消毒劑[13]。日本學者通過建立體外金黃色葡萄球菌及銅綠假單胞菌生物膜模型并使用不同消毒劑進行殺菌，發現過氧乙酸對比戊二醛、鄰苯二甲醛等其他消毒劑表現出殺菌更快的消毒效果，進而從其他角度間接證明了過氧乙酸良好的消毒效能[14]。

劉運喜等[6]在對新版軟式內鏡清洗消毒技術規范的解讀中，明確指出無論是采用何種方式對軟式內鏡進行消毒滅菌，第一步徹底的手工清洗是消毒成功的關鍵和基礎。如果軟式內鏡清洗不合格，即使選擇環氧乙烷滅菌，也不能保證內鏡的滅菌效果，因此，需要嚴格參照軟式內鏡廠商推薦的清洗方法進行徹底清洗。國外的很多軟式內鏡清洗消毒指南及其他內部標準同樣強調人工清洗是提高高水平消毒整體效能、獲得更高安全性的基礎和前提。但是，大多數研究關注的是軟式內鏡的消毒效果，很少有研究專門關注軟式內鏡的清洗效果。2015年的全國范圍的調查顯示，仍有1.08%的醫療機構清洗消化內鏡未按照規范要求使用酶液[15]。胃鏡清洗消毒不理想可能有以下幾個原因：（1）清洗消毒過程中，工作人員操作不當；（2）由于《軟式內鏡清洗消毒技術規范》對手工清洗過程中毛刷刷洗軟式內鏡管腔的次數無明確要求，清洗人員刷洗次數自定，最終導致清洗時不徹底；（3）內鏡管腔形成生物膜，導致清洗消毒失敗[16-17]。胃鏡通道生物膜的形成與人工清洗不足及干燥不完全有關。因此，保證胃鏡的清洗徹底非常重要[18]。

本研究結果顯示，隨著手工刷洗次數的增加，胃鏡管腔的RLU值下降、清洗的合格率上升。手工刷洗次數增至3次后，胃鏡管腔的RLU值下降至2（0，9）、清洗的合格率上升至100%。這說明手工清洗次數達到3次就能達到胃鏡的清洗要求。同時胃鏡的消毒效果也可達到100%，盡管刷洗3次胃鏡管腔的RLU值未降至0，但是胃鏡管腔的RLU值已極低且達到清洗合格標準，再考慮到人力及時間成本因素，故建議將手工刷洗胃鏡管腔的最佳次數確定為3次，既能確保清洗效果降低醫院感染事件的發生，又同時兼顧經濟效益。但是，本研究檢測的標本有限，尚需未來大樣本高質量研究的進一步確證。

綜上所述，隨著刷洗次數增加，胃鏡管腔的清洗消毒效果顯著提高。在嚴格按照規范清洗操作下，刷洗3次即可達到理想的胃鏡清洗消毒效果。