我國醫療安全(不良)事件管理現狀分析及思考

——霍添琪 尹 暢

國家衛生健康委醫院管理研究所 北京 100044

醫療安全(不良)事件是指在醫院內被工作人員主動發現的，除患者自身疾病自然過程外的各種因素所致的不安全或不良事件。它一般分為兩類：一類是需及時處置的或無需處置的及尚未形成事實的隱患，其可通過開展質量持續改進活動而避免發生；另一類是患者診療過程中意外發生的、不希望發生的或有潛在危險的事件/錯誤(國家法律法規明文規定醫院應當署名通報的事件除外)[1]。目前，醫療安全(不良)事件的報告和處置，已是世界衛生組織關注的焦點[2]。本研究梳理了我國醫療安全(不良)事件管理工作，提出進一步管理方向，供醫務管理者參考。

1 政策背景

2002年起，我國各級衛生行政部門及醫療機構按照《重大醫療過失行為和醫療事故報告制度的規定》(衛醫發〔2002〕206號)和《關于統一使用重大醫療過失行為和醫療事故報告工作軟件的通知》(衛辦醫函〔2002〕387號)要求，使用原重大醫療過失行為和醫療事故報告工作軟件報告相關信息。

2007年，原衛生部將“鼓勵主動報告醫療安全(不良) 事件”作為“患者安全目標”一項重要內容提出，全國各級醫療機構逐步探索并先后建立院內不良事件報告系統。但由于尚未出臺關于醫院如何建立、實施報告系統的官方模式和指導性文件，普遍存在制度不完善、醫務人員依從性差、報告例數少、事件分析反饋不及時和系統改進作用尚未充分發揮等問題[3]。

2011年，《重大醫療過失行為和醫療事故報告制度的規定》(衛醫發〔2002〕206號)廢止，原衛生部發布《醫療質量安全事件報告暫行規定》(衛醫管發〔2011〕4號)，并組織開發了醫療質量安全事件信息報告系統，發布《關于統一使用醫療質量安全事件信息報告系統的通知》(衛辦醫管函〔2011〕337號)要求于2011年5月1日起統一使用該系統對醫療質量安全事件進行強制上報。同時，由原衛生部醫政司主管、中國醫院協會承辦的“醫療安全(不良)事件自愿報告系統”開通，各醫療機構可自愿上報本機構發生的醫療安全(不良)事件，2013年，該系統轉由原國家衛生計生委醫院管理研究所承辦，并于2017年11月更名為“醫療安全報告和學習系統”。

2016年9月，原國家衛生計生委發布《醫療質量管理辦法》，對醫療機構不良事件報告及管理提出要求。2018年4月，國家衛生健康委員會(以下簡稱“國家衛健委”)發布《關于進一步加強患者安全管理工作的通知》(國衛辦醫發〔2018〕5號)，進一步提出患者安全工作任務。2018年5月，中國醫院協會發布《醫療安全不良事件管理標準》團體標準(T/CHAS10-4-6-2018)，涵蓋范圍、規范性引用文件、術語和定義、關鍵要素、要素定義等5部分核心內容。我國醫療安全(不良)事件管理由政府主導逐步向政府主導、社會協同、公眾參與的患者安全工作格局轉變。

2 醫療安全(不良)事件管理現狀與問題

2.1 醫療安全(不良)事件管理受到廣泛重視

近年來，隨著醫院評審標準中關于醫療安全(不良)事件條款的出臺以及《醫療質量管理辦法》《關于進一步加強患者安全管理工作的通知》的頒布，不良事件管理逐步得到各級各類醫療機構的重視。醫療機構均按照要求建立本機構醫療安全(不良)事件上報系統，并進行數據上報及管理。自2017年開始，為了解全國醫療安全(不良)事件發生情況，國家衛健委醫政醫管局在全國醫療質量抽樣調查中增加了對“醫療安全(不良)事件/錯誤”的調查，結合“醫療安全報告和學習系統”中對不良事件過程的質量分析，在每年度《國家醫療服務與質量安全報告》中發布，為各級各類醫療機構的醫療安全(不良)事件管理與持續改進提供基線數據。

2.2 尚未制定統一的醫療安全(不良)事件定義、分類國家標準

目前，國家衛健委已發布的相關法律法規政策對“醫療不良事件”的定義和標準尚不明確，且缺乏較權威的分類方法。中國醫院協會“醫療安全(不良)事件報告系統”根據級別將醫療不良事件分為“警告事件”“不良事件”“未造成后果事件”和“隱患事件”[4]，重建為“醫療安全報告和學習系統”后，在原4級事件基礎上，按照給患者造成損害的輕重程度，進一步細化為“A-I”9等。2018年，中國醫院協會發布的《醫療安全不良事件管理標準》團體標準中對不良事件定義、分類等相關內容進一步明確，但因為團體標準效力有限，尚未在國內形成統一的標準分級體系，以及對患者損害程度、分類與各醫療單位應用的患者安全術語、分級、特征等界定，國家層面權威的醫療安全(不良)事件規范、標準依然缺失。

2.3 仍需進一步加強防控管理

《2018年國家醫療服務與質量安全報告》顯示，參與全國醫療質量抽樣調查的醫療機構的不良事件發生率(即每百名出院人次不良事件/錯誤發生情況，包括主動(署名)上報及院內系統(匿名)上報)僅為0.61%，其中三級公立為0.59%，二級公立為0.62%，三級民營為0.93%，二級民營為0.69%[1]，較國內外文獻報道的不良事件發生率差距較大。這一方面與缺乏統一的不良事件定義、分類體系有關，另一方面也反映了醫療機構和醫務人員對不良事件/錯誤的認識仍不到位，雖采取了多種方法鼓勵上報，但尚未形成相應的安全文化，導致其重視程度和參與度均不高。此外，從患者層面而言，患者對不良事件的認識薄弱，無法主動參與其中，在一定程度上也影響了不良事件上報。

2.4 缺失對第二受害者的關注

醫療不良事件在造成患者承受更多傷害和痛苦的同時，也會嚴重影響醫務人員的工作、家庭和個人生活，因此將受到不良事件影響的醫務人員稱為第二受害者[5-6]。不良事件發生后，醫療機構往往關注患者的生理損害和精神壓力，采用多種措施減輕患者的損失和痛苦，但作為第二受害者的醫務人員承受的傷害、壓力、痛苦和聲譽損失則較少被關注。發生嚴重醫療不良事件的醫務人員通常存在焦慮等消極情緒甚至喪失專業信心，這嚴重影響了其職業生涯規劃和成長[7-8]。要做好醫療不良事件管理和質量提升，必須將醫療不良事件對第二受害者的損害作為關注的重要內容。

3 思考與建議

3.1 醫療安全(不良)事件定義及分級分類標準化

當前，多數醫療機構雖在進行醫院內部的醫療安全(不良)事件管理，但使用的不良事件定義及分級分類體系不盡相同，部分甚至還在沿用“醫療安全(不良)事件報告系統”未改版前的標準，致使其無法形成統一的管理信息，也無法獲得有效的、全國范圍內的基線數據，這將嚴重制約管理人員對患者安全數據的報告、追蹤、分析和統計。建議國家層面盡快出臺統一的不良事件定義及分級分類標準，明確相關指標定義及內涵，確保全國醫療安全(不良)事件管理指標標準化。

3.2 發揮醫療安全(不良)事件在質量持續改進管理體系中的作用

持續改進的質量管理理念已逐漸深入人心。持續改進的第一步就是發現問題，醫療安全(不良)事件管理恰恰就提供了一個發現問題/缺陷的機會。因此，醫療機構應培養醫務人員定期評估的習慣，根據相關質量管理標準和流程識別醫療不良事件，并進行妥善處理，如對醫療不良事件進行根本原因分析，并提出針對性改善措施[9]，以充分發揮醫療安全(不良)事件在質量持續改進管理體系中的重要作用。

3.3 實施醫療安全(不良)事件閉環管理

當前，國家層面僅調查的是各類醫療不良事件/錯誤發生例數。而醫療安全(不良)事件的管理，不能局限于發生數量，還應包括患者的基本信息、診療信息、事件等級及嚴重程度、不良事件過程指標、不良反應/獲得性疾病情況、涉及藥品或器材名稱、事件當事人情況、事件報告人情況及預防措施、方法等，通過實施閉環管理，以掌握更多有效信息，進行持續改進。

3.4 加強醫療機構患者安全文化建設

醫務人員良好的患者安全文化意識與提高醫療質量、改善患者安全密切相關，創造積極的患者安全文化可以減少不良事件的發生[10-11]。一方面，醫療機構要重視文化建設的導向作用，將患者安全理念融入醫務人員日常行為中，引導其自覺執行各項核心制度和操作規程，加強風險管理；另一方面，醫療機構應建立暢通、非懲罰的醫療不良事件報告制度，鼓勵不同科室或部門聯合解決患者安全問題，善用國家上報平臺進行數據收集、分析、比較，將醫療不良事件上報作為醫療機構質量安全管理的重要手段。

3.5 高度關注并幫助第二受害者

醫療機構要明確與醫療不良事件當事患者的溝通程序，組建專業隊伍，建立標準化溝通模式，避免第二受害者因情景重現而進一步加劇損害?？蓪︶t務人員采用創傷知情方法和開展抗逆力培訓，幫助醫務人員抵御壓力源并從中恢復，教會第二受害者如何面對并獲得成長，提高其抗壓能力；也可通過社會工作者組織、系統支持體系等方式為第二受害者提供幫助和支持[12]，但需注意對第二受害者隱私權等合法權益的保護。