藥品檢驗機構實驗室質量管理體系的運行與改進

王宏宇

白山市食品藥品檢驗所，吉林白山 134300

藥品檢驗機構的實驗室要想提高檢驗質量，就必須要有良好質量管理體系作為保障。隨著現代管理概念的引入，藥品檢驗實驗室的傳統管理模式已經無法滿足實驗室高效運行的質量管理。為了保證檢測結果的科學、公正、準確，必須在實驗室中建立與之相適應的質量管理體系，并在運行過程中進行有效控制、維護和持續改進，從而確保實驗室的檢驗工作有序進行，健康發展。

當前藥品檢驗機構的質量管理體系主要是以質量手冊、程序文件為基礎構成的，具有比較規范的體系，涉及范圍也較為廣泛，但在檢驗檢測過程中，部分人員對于試驗還存在一定的誤區，并且在試驗過程中不夠重視細節，而正是這些細節會對檢驗結果造成直接或間接的影響。所以，藥品檢驗機構實驗室中，在質量管理體系中添加關于實驗的監督體系十分重要。 同時，每一位工作人員都需要提高質量意識，試驗中遇到問題時，能夠采取有效方式進行處理。 在質量管理體系運行過程中，需要制定嚴格的管理制度，并根據制度要求來對藥品開展相關的檢驗工作，這樣不僅能夠提升藥品檢驗效率，同時還可以使實驗室具有應對突發情況的預案。

1 強化藥品檢驗機構實驗室的質量管理體系

1.1 制定監督機制，樹立檢驗氛圍

近年來，隨著藥品標準的不斷更新和檢驗技術的不斷提高，在藥品檢驗機構實驗室內采用更為先進的實驗方法，得到更加準確的檢測結果已經成為實驗室的質量方針之一。因此，實驗室的檢驗人員在加強自身質量管理意識的同時，還需要保持自身對工作的熱情。 藥品檢驗機構也需要給予工作人員鼓勵與支持，使工作人員能夠更加認真投入到檢驗工作中，從而獲得更加準確的檢驗結果。其次，還可以通過調查問卷的方式對質量管理體系進行完善，收集客戶的需求，并針對需求開展深入分析，在質量管理體系中納入一些合理化的建議，不斷完善和改進其中的不足之處，從而使藥品檢驗工作在體系的控制下有效運行。 藥品檢驗在實驗過程中容易受到各種因素的影響，各項質量活動及結果都可能發生偏離，因此，應強化監督機制[1]。在日常的工作中，檢驗人員必須對藥品檢測工作給予足夠的重視，在檢驗藥品的各個環節中，需要詳細記錄每一個步驟，保證操作步驟與環節符合相關操作規程和檢驗標準。 在進行藥品檢驗的過程中，如果發生嚴重偏離的情況，工作人員需要及時采取有效的措施，并立即停止檢驗。 其次，工作人員需要對于檢驗過程中的監督記錄進行嚴格審核，以此來推動藥品檢驗機構實驗室中質量管理體系的良好運行[2]。

1.2 實施內部審核和管理評審

內部審核作為驗證檢驗檢測機構質量管理體系運行效果的重要活動，是檢驗檢測機構（實驗室）自身根據預定的日程和既定程序，定期對管理體系總的要素運行情況進行的專題性質量檢查、驗證活動[3]。內部審核屬于質量體系自檢的一種方式，而這一自檢方式同時還是一種有組織的自我管理體系，能夠將實驗室的質量體系加以完善。 在開展內審的過程中，主要是檢驗實驗室內部質量管理體系的運行狀況，并對于實驗過程中所獲得的數據進行審核后開展評估，保證其可以符合質量管理體系標準[4]。 內部審核工作應該由既熟悉體系管理知識又具有實際操作經驗的工作人員定期實施完成，對于在內審過程中發現的不當之處，要及時采取處理措施。 對于已經出現問題的部分需要進行監控與記錄，避免再次出現，釀成嚴重后果。內部審核在實施過程中，注意收集的證據要與實際情況相符合，具有客觀性和有效性，而且對于發現的問題不能回避，不要把容易整改的問題設置為不符合項，將難以整改的問題進行回避或只做口頭上的建議，這樣就失去了內審工作的意義。 要充分認識、評估不符合項可能給實驗室帶來的風險，對不符合項開展調查，深入挖掘潛在的問題，分析問題產生的根本原因，并且有針對性地采取糾正措施或預防措施。 因此，內部審核是檢驗機構持續不斷改進質量管理體系的重要手段，是保證管理體系有效實施的重要保障性因素[5]。 在藥品檢驗機構實驗室中，提升質量管理體系有效性還有一種方式，那就是管理評審。 管理評審是實驗室最高管理者對工作人員驗證管理體系制度、質量管理目標是否合理的一種審核方式。 通過對實驗室內質量管理體系制度的合理性，組織機構設立的充分性和有效性進行評價，從而提升檢驗機構實驗室內部質量管理體系的持續穩定性。 管理評審一般要經過組織策劃、會議評審、分析報告、措施實施和效果評價等環節。 管理評審通常是在實驗室管理體系經過一次完整的、充分的內部審核后進行的，通常是每12 個月開展一次。管理評審是實驗室尋求持續改進的一種有效途徑，此項工作必須得到最高管理者的高度重視和積極參與，各職能部門按照會議計劃，精心梳理收集問題，組織評審素材，評審會上大家積極思考，踴躍發言，為實驗室管理體系的改進出謀劃策，最高管理者總結并確定實驗室改進方向并提供資源支持，各部門主動承接管理評審確定的各項改進措施，從而使藥品檢驗機構實驗室走上不斷改進的良好發展軌道。

2 提高對質量管理體系的控制

2.1 組織機構需強化工作人員的專業素質

在藥品檢驗機構實驗室的質量管理體系中，需要明確各個部門的崗位職責，而清晰的職責劃分也正是實驗室可以有序開展檢驗的基礎[6]。近幾年來，隨著我國科技創新能力的不斷提升，藥品檢驗技術得到長足的進步，但實驗室的檢驗工作在責任的落實方面存在著不夠清晰、明確的問題，因此，藥品檢驗機構實驗室要根據自身的實際情況，對于藥品實驗過程開展監測活動，并對于質量管理體系中存在的職責與權限加以明確，保證質量管理體系內部的有效協調，使其可以與標準要求相符。在藥品進行實驗的過程中，工作人員是實驗室的重要組成部分，實驗室的質量管理體系能否穩定運行、檢測結果是否準確等都是以高水平、高素質的工作人員為基礎。所以，藥品檢驗機構實驗室要在滿足自身發展需求的基礎上，積極引進高水平檢驗人才，并建立有效的人員培訓與培養機制。該制度必須要基于分類指導的原則，對工作人員開展法律法規、標準知識、公正行為、管理體系文件、抽樣方法、檢驗新技術新方法、數理統計技術、不確定度評定、計算機操作等各崗位所需的知識培訓。 對檢驗人員和技術管理人員需進行《藥品管理法》《藥品質量抽樣檢驗管理辦法》《中國藥典》等相關法律法規、質量管理和技術標準等方面的培訓，進一步提高工作人員的專業水平，增強工作人員的檢驗能力與質量管理水平，并完善員工對于信息的掌控能力， 真正做到統籌兼顧，提高質量管理的效果。 除此以外，藥品檢驗機構必須要加強對新入職員工的重視，對新上崗員工進行上崗前的培訓，使其在充分了解實驗室內部的關鍵控制步驟和質量管理要求后，才可以上崗進行實際檢驗，這樣既可以有效促進實驗室管理體系的穩定運行，還可以保障工作人員對于實驗室的質量管理體系具有充分的了解[7]。

2.2 加強實驗室文件與儀器設備的管理

在藥品檢驗機構實驗室的質量管理體系中，文件方面可以分為外部文件和內部文件，這也是檢驗機構實驗室質量管理體系中的一項重要組成，文件的存在可以為藥品檢驗工作的開展提供精確化的數據支撐。 因此，為了提高實驗室質量管理體系的合理性，在實施質量管理體系時，藥品檢驗機構實驗室需要對部分體系文件進行定期檢查和審核，以此來為藥品的檢驗數據提供依據。藥品檢驗機構實驗室需要對絕大部分的體系文件實施動態化的管控，并且進行統一標識。 對文件開展合理化的審批與更新能夠更好地控制文件，從而使實驗室在進行藥品檢驗過程中及時獲得所需文件。藥品檢驗實驗室質量管理體系的文件化是實現藥品檢驗結果有效性和具代表性的重要保障。實驗室質量管理體系作用的發揮在很大程度上依賴于文件化的有效實施和管理，也是實現藥品質量把控的重要手段[8]。 藥品檢驗機構實驗室內部儀器設備能夠為檢測任務的完成提供幫助，同時也能對檢測結果的準確性產生直接影響，所以檢驗機構實驗室必須結合質量管理體系的需求，對儀器進行科學合理的管理。比如建立儀器信息管理平臺，在平臺上建立臺賬，實現儀器從購買申請、審批、驗收、檢定或校準、維修、核查直至停用報廢一系列過程的管理信息化，并將一些重要的時間如核查、檢定或校準時間設置自動提醒，實現全程跟蹤管理[1]。 實驗室中絕大部分的儀器均需要有管理標識，以此來明確該設備在實驗室檢驗過程中的使用狀況。實驗室中的儀器設備需要進行嚴格的監控，保證設備在檢驗過程中具有相關記錄，并且需要對檢驗設備開展日常維護工作，比較復雜的大型儀器設備需由經過培訓的專職人員進行管理。

2.3 人員的監督與考核

為了確保人員始終可以勝任檢驗工作，并嚴格按照實驗要求進行工作，實驗室有必要對人員建立相應的監督機制，對于人員的日常工作，特別是實驗方法、實驗操作以及檢測結果等過程進行充分的監督，對于新上崗或是非長期雇傭的簽約人員與合同技術支持人員等，均需要保證其可以根據正確的實驗方法來開展檢測工作，并隨時糾正其工作中存在的問題或失誤等[9]。 在實施日常監督外，為了判斷工作人員自身的能力是否可以勝任其所處的崗位，實驗室需要根據崗位職責內的工作目標，對工作人員的工作能力與目標的完成情況進行定期考核，并建立相應的考核記錄。定期考核的結果將作為實驗室在下一階段人員的配置以及制定培訓計劃的參考要素。實驗室除了需要對于工作人員的工作完成情況進行監督、考核外，還需保證工作人員不會受到財物、商業以及政策等方面的壓力與利益沖突，所以實驗室可以針對這一方面建立相關的政策和措施。例如，要求工作人員簽署廉政承諾書，在實驗室中，建立工作人員對個人潛在的干擾風險進行報告的重大事項報告制度。

2.4 參加能力驗證實施實驗室對比

能力驗證是指利用實驗室間比對，按照預先制定的準則來評價參加者能力的一項活動[10]。 實驗室通過有組織、有計劃地參加能力驗證活動，通過與外部實驗室的橫向比對，即能考核實驗室的人員和設備，又能發現實驗室運行過程中存在的問題，有利于提升實驗室內部質量管理及檢測水平，增強客戶對實驗室出具準確可靠的檢測結果能力的信心[11]。 因此，參加實驗室能力驗證是保持實驗室檢測水平穩定的一種方式，也是監督實驗室檢驗能力的方式。為了能夠更好地提高藥品檢驗機構實驗室檢驗結果的準確性，實驗室應該主動參加不同類別項目的能力驗證活動，認真識別差異，發現其中的問題，以自我檢查為中心，采取有效的處理和改進措施，最終提高實驗室的藥品檢驗水平。

綜上所述，對于藥品檢驗機構實驗室整體質量管理體系造成的影響因素較多，因此需要在實驗室內部，對于藥品在檢驗檢測過程中產生的影響實驗結果準確性的因素采取控制措施。 同時，還要完善實驗室的監督管理制度，及時發現體系運行中存在的問題和不足，并采取行之有效的處理措施，不斷完善和升級實驗室的質量管理體系，最終增強實驗室的檢驗水平，為各項檢驗活動的開展打下扎實的基礎。