便攜式電子內窺鏡的開發及臨床應用

楊輝，胡凱，夏建松，何蕊

浙江省醫療器械審評中心，杭州市，311121

0 引言

內窺鏡在臨床醫學診療中有著廣泛的應用，內窺鏡產品隨著時代的發展也在不斷更新迭代，從傳統的光學內窺鏡到如今的電子內窺鏡，內窺鏡經歷了硬性內窺鏡、纖維內窺鏡和電子內窺鏡三個階段的發展。硬性內窺鏡和纖維內窺鏡屬于光學內窺鏡[1]。目前，電子內窺鏡已經成為微創診斷和治療的不可或缺的重要工具之一。

傳統電子內窺鏡以工作站的形式存在，不便于運輸和攜帶[2]，在野戰、自然災害、院內急診等特殊移動場景下有很大限制。以電子支氣管鏡為例，電子支氣管鏡是各種困難氣道管理的重要工具[3]，但是這種傳統內窺鏡直連外部圖像處理器的方式設備體積較大，當設備需要外借，或遇到需要遠距離移動時就不夠方便[4]。因此麻醉和急診的臨床工作者很早就對電子支氣管鏡產生了便攜化的需求。

目前，市場上不斷有新型的便攜式電子內窺鏡被研發出來，并被應用于各種臨床診療場景。但是至今沒有文獻系統性地總結便攜式電子內窺鏡的開發及臨床應用現狀，本研究就這一方面做相關討論、分析和展望。

1 便攜式電子內窺鏡的開發

1.1 便攜式電子腹腔鏡

一種結合了智能手機的便攜式腹腔鏡已經研制成功，雅典大學的CHATZIPAPAS等[5]研制的這種腹腔鏡使用便攜式電池作為光源，使用手機作為圖像處理器、攝像頭及顯示器，使用一個轉接器連接鏡管，形成一套腹腔鏡系統（見圖1），這種便攜式腹腔鏡已經應用于婦科的腹腔鏡檢查，由于這套系統便于攜帶、成本低廉，因此可以作為常規腹腔鏡不能覆蓋場景的有效補充。

圖1 帶有智能手機的便攜式電子腹腔鏡[5]Fig.1 Portable electronic laparoscope with smart phone

另外一種整合了攝像系統、顯示器的便攜式腹腔鏡也已經被企業制造出來（見圖2）。這種腹腔鏡一體機將氣腹機、冷光源和攝像系統均集成于顯示器背后[6]，減小了設備的重量和體積。再外接內窺鏡攝像頭、導光束和鏡管，從而實現整體小型化。這種便攜式腹腔鏡設備已經在長遠航過程中進行了性能測試。目前采用這種方式的國內外企業較多，有多家企業研制出了成熟產品。

圖2 已經研制出的便攜式電子腹腔鏡Fig.2 The portable electronic laparoscope

1.2 便攜式電子膀胱鏡

與智能手機結合的便攜式電子膀胱鏡（見圖3）已經開發出來。TSE等[7]研制這種電子膀胱鏡使用無線光源、智能手機、轉接器及纖維膀胱鏡，形成一套電子膀胱鏡。相關的應用研究也表明：與傳統的內窺鏡相比較，這種結合智能手機并帶有LED光源內窺鏡系統的圖像質量，與帶有標準攝像頭和氙燈光源的傳統視頻膀胱鏡是類似的。

圖3 便攜式電子膀胱鏡Fig.3 Portable electronic cystoscope

1.3 便攜式電子消化道內窺鏡

帶有小型主機的便攜式消化內鏡（見圖4）已經研制了出來。韓國KANG等[8]研制的這種消化內鏡有一個小型化的主機（含圖像處理器和光源）和超細的鏡身，整體設備遠小于傳統的消化內鏡系統。經過研究發現，與傳統的上消化道內窺鏡相比，便攜式一次性內窺鏡在進行診斷時（食管裂孔疝、反流性食管炎、Barrett食管）都可以提供較清晰的圖像。因此對于不需要食管內窺鏡固定在某場地時有較大的應用前景，特別是在沒有內窺鏡設備的門診和地區。

圖4 某企業研制的一次性便攜式電子消化道內窺鏡[8]Fig.4 A disposable portable electronic gastrointestinal endoscope

李陽等[9]研制了便攜式消化內鏡，并成功制造出了原型機。這種消化內鏡采用了手提箱式結構（見圖5），內部集成了光源、電源、圖像采集、圖像處理、顯示等多個模塊，可以實現“便攜、節能、組合”，在移動環境中1名醫護人員即可攜帶和使用。

圖5 便攜式電子消化道內窺鏡系統Fig.5 The portable electronic gastrointestinal endoscope system

趙承奇等[11]開發出了一種便攜式的內窺鏡系統。其技術創新點在于LED燈被集成于內窺鏡先端，相比于傳統的冷光源系統，大大降低了內窺鏡系統的體積，解決了便攜的問題。這種消化內窺鏡可滿足野戰條件診療的需要。

另一種高度集成的便攜式內窺鏡也由開發者研制了出來。這種內窺鏡視頻系統帶有圖像采集、光源照射、電源管理等多種功能，整個內窺鏡視頻系統可實現單兵攜帶，克服了傳統內窺鏡視頻系統的缺陷。可滿足現代野戰衛勤、搶險救災及臨床醫療的檢查要求[10]。

1.4 便攜式電子支氣管鏡

賈偈等[12]研制了便攜式的電子支氣管鏡。這種便攜式的系統包含成像部分（含CCD、無線發射模塊）、光源部分（內置LED燈）、顯示部分（液晶屏，含無線接收模塊）和鏡體部分。成像部分采集到圖像后，將視頻信號無線傳輸到顯示部分，就可供多人觀看了。這套便攜電子支氣管鏡解決了傳統電子支氣管鏡體積過大、不便移動且價格昂貴的問題，產品臨床使用中沒有出現1例不良事件。

日本某公司研制的便攜式電子支氣管鏡已經獲得日本厚生省、美國FDA等多個監管機構的批準。這一產品包含LED光源、LCD屏幕、數字攝像頭模塊、電池和內存卡等部件。國內也有生產企業研發出便攜式電子支氣管鏡，并且已經成功上市（見圖6）。

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圖6 便攜式電子支氣管鏡Fig.6 Portable electronic bronchoscope

1.5 便攜式電子耳鼻喉鏡

與智能手機相結合的便攜式電子耳鼻喉鏡已經內開發出來。這類耳鼻喉鏡通常由手機、便攜電源、鏡管和其他連接部件組成（見圖7）。傳統的系統經常因為笨重而僅能夠在醫院內使用[13]，而這類便攜式鼻咽喉鏡可以在床旁使用；MISTRY等[14]開發的這類產品進行了人體測試，經過測試后發現，與傳統醫院的內窺鏡相比，開發產品所呈現的圖像質量是可接受的。

熊光星等[15]也研制了一種便攜式耳鏡及鼻咽喉鏡檢查裝置。與國外不同的是，熊光星等沒有使用智能手機的攝像頭功能，而是單獨制作了一個攝像頭，通過USB數據線將攝像頭采集到的視頻信號送到手機，再通過手機屏幕成像（見圖8）。在實際使用中，這一設備對超過45名人員進行了耳鏡、鼻咽喉鏡檢查，結果證明該產品可以在野戰條件下便捷地實現對傷病員耳內及咽喉部的常規檢診。

圖7 與智能手機結合的便攜式電子耳鼻喉內窺鏡Fig.7 Portable electronic otolaryngoscope combined with a smart phone

圖8 國內研究者設計的電子耳鼻喉內窺鏡Fig.8 Electronic ear nose throat endoscope designed by domestic researchers

有開發人員單獨設計了一種便攜式內窺鏡視頻系統。該視頻系統帶有卡口，可卡在內窺鏡的目鏡端，形成便攜式電子內窺鏡。采用這一方式的研發人員制作了一款原型機，原型機帶有光學接口、USB2.0接口、內存卡及光源接口。在對80例患者進行了耳鼻喉的檢查后，醫務人員反應良好[16]。

2 便攜式電子內窺鏡的臨床應用

2.1 在外科領域的應用

便攜式腹腔鏡設備可以開展小型的腹腔鏡手術，例如輸卵管切除術、卵巢扭轉矯正術、膿腫引流術、輸卵管結扎術、輸卵管卵巢切除術、粘連松解術等腹腔鏡檢查[5]。但同時也應明確，便攜式腹腔鏡產品的開發不是為了與傳統的電子腹腔鏡競爭，這種設備的主要目的是在緊急狀態下實施腹腔鏡檢查[17]。

2.2 在消化領域的應用

國內有學者研究發現戰爭期間急性胃腸炎、消化道潰瘍等應激性消化系統疾病發病率高，地震災區患者中消化道疾病的發病率較高，高原地帶、偏遠地區的消化系統疾病也常見[18]，因此在這些特殊場景中都有對于便攜式內窺鏡的需求。

韓國LIM等[19]研究者使用便攜式一次性經鼻內窺鏡，對20名健康人及20名有明顯癥狀的食管梗阻患者診斷后發現，一次性便攜式經鼻內窺鏡能準確反應正常食管運動功能，可診斷食管運動障礙。

英國的SAMI等[20]使用便攜式、一次性經鼻內窺鏡進行了臨床應用，此研究納入了50名患者，共計45名患者完成了全部的臨床試驗，傳統的內窺鏡和新型內窺鏡都沒有發生嚴重的并發癥。研究證明，新型一次性、便攜式的經鼻內鏡，在診斷中度/重度食管靜脈曲張方面有更高的準確性；患者在術后14 d更傾向于使用后者，與傳統的胃食管鏡相比，新型一次性、便攜式的經鼻內鏡客戶體驗更好。

韓國的BAEG等[21]研究了一次性便攜式超細內窺鏡在經皮胃造瘺手術中的應用（見圖9），共納入了50名患者，實驗組（25名患者）應用便攜式內窺鏡，對照組（25名患者）應用傳統內窺鏡實施經皮胃造瘺手術。經研究發現，與傳統的內窺鏡相比，使用便攜式的一次性超細內鏡對胃部進行內鏡檢查也是可行的；在沒有內窺鏡設備的情況下，便攜式一次性超細內窺鏡（使用）也可能具有臨床可行性。

2.3 在泌尿領域的應用

加州大學DUTTA等[22]開展了一項關于便攜式膀胱鏡的應用研究，對膀胱腫瘤和支架移除患者使用傳統膀胱鏡和便攜式膀胱鏡，比較圖像質量/分辨率，亮度、色彩質量、圖像銳度、總體質量，雖然傳統的電子膀胱鏡的評分高于便攜式膀胱鏡，但筆者認為，在沒有傳統電子膀胱鏡的情況下，便攜式膀胱鏡是一種合適的選擇。

圖9 便攜式電子消化內窺鏡應用于經皮胃造瘺手術[21]Fig.9 Portable electronic digestive endoscope applied in percutaneous gastrostomy

2.4 在神經外科領域的應用

一項由西班牙、肯尼亞和美國研究者共同發表的研究表明：便攜式神經內窺鏡適用于發展中國家，尤其是中部、東部和南部非洲地區。傳統的設備不能為農村及經濟欠發達地區患者提供易于獲得的服務，因為這些設備的價格昂貴[23]，在非洲的肯尼亞，大量的腦積水患者，特別是兒童患者因為沒有相關治療設備，因而得不到有效和及時的治療。為此，肯尼亞殘疾協會和神經外科發展基金會采購了便攜式的神經內窺鏡系統，2006年8月至2009年11月間，肯尼亞殘疾協會和神經外科發展基金會共計應用便攜式神經內窺鏡為187名腦積水患者實行了神經內鏡下腦室造口術（見圖10），并且在這個地區利用此設備培訓了28名醫生，包括19名神經外科醫生以及9名住院醫師[23]。截止至2009年，便攜式內窺鏡治療腦積水的項目已經拓展至2個大洲，6個國家共計19家醫院。目前此項研究顯示了便攜式神經內窺鏡在經濟不發達地區擁有較好的應用前景。

圖10 便攜式電子神經內窺鏡應用于神經外科手術[23]Fig.10 Portable electronic neuro-endoscope applied in neurosurgery

2.5 在呼吸、麻醉、急診和ICU領域的應用

美國的JENSEN等[24]使用便攜式電子支氣管鏡對共計23名患者實施了支氣管檢查、氣管插管操作，證明便攜式氣道內鏡非常適合需要進行快速氣道管理的情況。

在呼吸、麻醉、急診和ICU領域，便攜式電子內窺鏡的應用比較成熟，支氣管鏡在急診科危重患者的搶救及監護治療中發揮著越來越重要的作用[25]，而便攜式電子支氣管內窺鏡就是幾種常見的支氣管內窺鏡之一。

3 討論

普通門診查房、院外急救搶救、野外搶險救災等情況對內窺鏡提出了新的要求，即如何實現內窺鏡系統的便攜化，以滿足結構簡單、單人攜帶、不依賴市電、續航時間長等特殊要求[3]。而傳統設備構成復雜且笨重，同時依賴市電工作[26]，明顯不能滿足臨床的要求。加拿大渥太華大學的研究者比較了傳統的臺車式內窺鏡和便攜移動式內窺鏡，在圖像質量評分方面兩者沒有顯著區別。同樣，也沒有發現診斷人員的診斷準確率方面有顯著區別[27]。在這一研究中，研究者甚至認為在臨床實踐過程中便攜式的圖像適配器產品可以替代傳統內窺鏡。

但是從應用領域來看，便攜式內窺鏡在呼吸、麻醉、急診、重癥、耳鼻喉領域應用較為成熟，而在消化領域、外科領域的應用較為薄弱。原因可能是呼吸、麻醉、急診、重癥、耳鼻喉領域有更多的移動應用場景，例如床旁診療、院外急診等；而消化、外科領域的移動應用場景更少，主要在內鏡室或手術室完成操作。雖然有部分研究表明便攜式電子內窺鏡具有和傳統電子內窺鏡接近的性能，但是傳統的電子內窺鏡性能非常強大，在非特殊場景下，傳統電子內窺鏡的應用更為廣泛。

從經濟角度看，便攜式電子內窺鏡的價格會低于傳統電子內窺鏡，比較適合中低收入國家，特別是缺乏醫療資源的偏遠、農村地區，而移動技術作為潛在的重要角色有非常多的機會支持醫療工作者的工作[28]。但對生產商來說，由于便攜式電子內窺鏡的應用場景較少，開發便攜式電子內窺鏡是否能給企業帶來較好的經濟效益尚不明確，因此這可能會造成便攜式內窺鏡發展受限。

4 結論及展望

與傳統的電子內窺鏡相比，便攜式電子內窺鏡的功能和性能還有一定差距，尚不能實現對傳統電子內窺鏡的替代，但是目前可以作為傳統電子內窺鏡應用的有效補充。近年來隨著電子技術的發展，尤其是高度集成化導致電子元器件越來越小，功能越來越強大，終將會使設備小型化，卻擁有和過去大型設備相同的功能和性能。

未來，隨著技術的發展和產品性能的提升，便攜式內窺鏡將不僅僅應用在野外戰場、災難救援、偏遠山區、院外急救等場景，也可以應用在現有的院內場景，覆蓋大部分常規的疾病診療，使醫療成本更低、操作更加便捷、空間要求更小、患者救治更迅速，從而實現醫療質量的提升。