醫療機構病案管理風險識別與防范

文/鄧明攀 劉春林

本文結合醫療衛生健康法律實務，從內部管理和外部合作角度對病案管理中存在的問題進行分析，并提出防范建議，以期為醫療機構病案安全管理工作提供參考。

《中華人民共和國民法典》已于2021年1月1日正式施行，其中“侵權責任編”第1222條增加了病歷資料“遺失”情形。根據《醫療機構病歷管理規定》第29條規定可知，醫療機構對門（急）診和住院病歷保管時間均具有明確要求。若患者在診療活動中受到損害，醫療機構不按照規定保管病案，或者謊稱病案已經遺失而拒不提供的，應當推定為醫療機構有過錯，并承擔相應的法律責任。從上述法條分析可知，病案管理作為醫院管理的重要內容，對醫院臨床教學、科研、數據安全、醫療糾紛訴訟具有重要價值。實務中，醫療機構對病案安全管理的重視程度普遍偏低，而隨著信息技術在醫療健康領域中的廣泛應用和醫療衛生法治事業的發展，病案質量和安全管理要求不斷提高，在為醫療機構病案復制、查閱、寄存和縮微等服務帶來便利的同時也伴隨著諸多隱患，成為病案管理環節中極易被忽視的風險，從而造成醫療機構在醫療糾紛中處于不利地位，并將可能承擔民事和行政責任。基于此，筆者擬結合醫療衛生健康法律實務，從內部管理和外部合作角度對病案管理中存在的問題進行分析，并提出防范建議，以期為醫療機構病案安全管理工作提供參考。

病案管理存在的風險

病案管理涉及病案歸檔（移交）、復制、查閱、借閱、封存、委托保管、縮微和銷毀等事項，或由醫院負責，或委托第三方提供全部或部分服務，且貫穿病案產生、保管和銷毀全過程，具體表現如下所述。

病歷歸檔不及時，質量參差不齊，移交無記錄。首先，病案形成不及時，臨床科室通常無法在歸檔截止時間前將病歷送交病案室，容易在患者復印病歷環節產生溝通不暢、臨床和病案室銜接不及時，從而引發醫療投訴或激化醫患矛盾，特別是在醫療糾紛處理中可能存在病歷復印不及時的風險。其次，病案質量差異較大，部分病歷存在記錄不規范，包括內容不真實、醫護記錄矛盾、知情同意文書欠缺等問題，如涉及醫療糾紛，則可能承擔舉證不能的后果。再次，病歷移交無記錄，臨床科室和病案室在病歷移交環節，沒有形成規范的交接記錄，包括科室、數量、病案號、份數、交接人簽名等信息，對返回臨床的病歷（質控問題病歷或死亡病例討論病歷等）未簽借出記錄，也未及時追蹤。最后，移交區域管理不規范，在交接區域未區分接收區和質控區，擺放混亂，容易導致病歷混雜、遺漏等問題，存在病案不能完整保管的風險。

病歷查閱、復制、借閱和封存（含啟封）管理不規范。病歷查閱、復制、借閱和封存管理中的風險主要表現為主體資格不符合條件、過程無記錄或記錄不規范、出庫病歷未及時追回等問題。具體而言，病案室未建立查閱、復制、借閱和封存申請人資格審查流程，未張貼或公示病案查閱、復制、借閱和封存要求，未明確申請人資格審查材料的范圍；未形成查閱、復制、借閱和封存記錄及信息記錄不全，如科室、數量、使用目的、頁數、申請人簽名、日期等信息，電子查閱未設置查閱權限和查閱時間；未及時追回借閱病歷和封存病歷，未及時收回查閱權限，對借閱、查閱和復制病歷不當使用，如不當傳輸、泄露患者個人信息等，未及時發現和報告。

病案庫房選址不合理和管理不當。在庫房選址上，有的醫院因醫療業務用房不足，可能委托第三方保管，但無論是院內庫房還是租賃庫房，在庫房選址上均可能面臨如下問題：一是庫房和病案室分離，相隔較遠，增加病案室庫房管理成本和轉運風險；二是庫房選址未考慮環境條件，未考慮防水防潮防蟲光照等環境因素，將庫房設置在頂樓、一樓或負一樓，或設置在陽光直射區域，或毗鄰水房、衛生間、食堂、配電室、車庫等可能危及庫房安全的用房；三是未配置消防設備設施或配置不符合消防要求，未進行消防設施設備操作培訓，難以應對火災等應急事件；四是未配備濕溫度調控系統和防盜設備設施，未分區管理，未配置監控視頻系統，未定期巡查和維護防火防盜防水通風設施設備，也未定期對第三方日常保管情況進行了解或檢查，增加了病案庫房安全管理風險；五是涉及委托第三方保管的，合同簽訂前未對第三方病案存儲公司經營資質和經營同類項目業績進行審查，也未現場查看病案庫房地址，未對病案轉運及毀損滅失風險分擔和合同到期后病案處置進行約定，存在履約風險。

縮微服務存在安全隱患。隨著信息技術的發展，病歷縮微技術應運而生，為醫療機構病案保管帶來極大便利，也降低了管理上的人員成本和場地投入，成為眾多醫療機構降低病案管理成本的重要方式。然而，該項服務在承包方選擇、合同簽訂、場所安全和設備人員管理、病案交接等方面依然存在諸多風險，具體為：（1）縮微服務承包方主體資質和準入程序不符合法定要求，縮微服務合同條款設計不規范；（2）縮微場所安全設施設備配置不完備或未配置，不符合防火防水防盜防潮防光防蟲等條件，且未分區管理，安全防護設施設備維護不足，場所安全管理視頻資料保存和使用不當；（3）縮微設備入場驗收不符合質量管理要求，也未造冊或形成驗收記錄，信息安全技術使用較少；（4）縮微管理制度和工作規范欠缺，如未建立現場上下班物品清點值班制度，擅自將操作場所內的物品帶離工作區域，涉及工作廢物資料的未作專項處理，對電子存儲設備未實施專柜存放，未建立訪客管理制度，未限定參觀區域；（5）縮微人員個人信息（如勞動關系、健康狀況、技術資質）欠審查和更新不及時，未對非縮微工作人員設置限制或禁止進入條件，縮微人員流動性大，操作培訓不足。

病案銷毀不規范。根據《醫療機構病歷管理規定》第29條規定，病歷保管年限有15年和30年之分，保管期滿后病案經鑒定無保存價值的可依法銷毀，且《民法典》第1222條將“違法銷毀”情形納入推定醫療機構有過錯的范圍。故在病案銷毀中面臨的風險主要表現為未依法銷毀，包括未到期銷毀、銷毀未備案、未作病案保存價值鑒定、未形成銷毀記錄或銷毀信息記錄不全等情形。

病案安全管理防范對策

病案在醫院臨床教學、科研、數據安全和醫療糾紛訴訟中發揮著重要地位，具有極其重要的社會價值和經濟價值。但因醫療機構對病案管理重視程度不足、法治意識淡薄、人員配置不合理、管理方式滯后、信息化建設不足等原因，導致病案管理環節風險極為突出，為病案安全管理埋下隱患，嚴重影響病案管理質量和安全，從而影響醫院整體運營和實現高質量發展。為做好病案安全風險防控，結合醫療行業屬性和法律實務，提出如下三方面防范措施。

轉變觀念：增強病案管理安全意識和法治意識

統一全院病案管理認識，確保自上而下充分認識到病案管理的重要性，正確認識病歷的社會價值和經濟價值。一方面，加強病歷書寫和管理不當造成民事賠償責任和行政處罰案例培訓，包括院內醫療糾紛或病案管理不良事件討論或通報，增強醫護人員診療行為合規和病歷書寫規范意識；另一方面，完善病歷書寫和病案管理不規范獎懲機制，可結合醫院實際，按病案溝通投訴、病案書寫不規范承擔民事責任、行政處罰等項目設置獎懲額度，并落到實處。

健全制度：梳理病案管理環節風險，完善工作流程和告知制度

健全制度是病案安全管理執行層面的首要工作，可按病案管理環節制定歸檔、查閱、借閱、復制、封存、啟封和銷毀、縮微移交、委托保管、病歷寄存等制度和工作流程，同時明確人員崗位職責和分工，確保各個環節均有負責人，且完善相關離崗、轉崗交接手續。具體環節風險防范措施如下。

病歷及時歸檔，完善出入庫登記，分區管理。首先，建立病歷歸檔制度，包括歸檔時間、移交記錄及保管、科室歸檔責任人、歸檔不及時的懲罰措施等事項，完善歸檔流程，確保歸檔及時，避免臨床科室與病案室銜接不及時而導致病歷復印不及時引發醫療投訴。其次，病案室病歷質控發現問題病歷，及時通報科室，如未及時簽名，可通知及時到病案室簽名，避免代簽或病歷篡改風險。同時，將病歷質控中發現的書寫不規范問題及時在全院、全科室通報，避免重復錯誤，確保全面、真實、準確、規范記錄診療全過程。再次，病歷移交留痕，包括科室、病案號、份數、交接人簽名及日期等信息，完善移交記錄，并妥善保管。最后，規范工作區域管理，根據病案室工作職責劃分工作區域，規范存放，避免雜亂而引發病歷遺失。

完善病歷查閱、借閱、復制和封存工作流程和文書模板，妥善保管，及時追蹤。組織全院人員學習病案管理相關規范，完善病歷管理制度，掌握病歷查閱、借閱、復制和封存申請主體、權限、資格審查范圍，制定相關工作流程，實施專項管理，妥善保管相關材料，實現電子化管理，及時追蹤出庫病歷，避免病歷遺失和患者個人信息泄露。此外，病歷封存和啟封，屬于病案管理特殊情形，與醫療糾紛處理密切相關，因此封存和啟封過程均須符合法律規范，留存相關記錄或視頻資料。

合理選擇庫房，完善配套設施設備。庫房有院內、第三方租賃或委托保管服務，如為院內，則病案辦公室和庫房相鄰，避免或降低病案管理成本和轉運風險。同時，選址須考慮地理和氣候條件，避免低洼地區或鄰近用水房。配置防火、防盜、防水、防塵、通風等安全防護設施設備，定期巡查和維護，確保安全防護設施設備正常運行，并留存巡查和維護記錄。對于委托第三方保管的則須在合同簽訂前現場查看選址，并審查第三方病案保管經營資質，查看同類業績項目開展情況和做好服務能力評估。

加強縮微服務風險防控。縮微服務風險防控涉及主體選擇、合同簽訂、場所設備和人員管理等事項。第一，合理選擇縮微服務承包方；第二，規范簽訂服務合同，完善重點條款；第三，完善縮微場所安全防護設施設備，分區管理，定期維護；第四，規范縮微設備入場驗收和日常管理，合理使用信息安全技術；第五，健全縮微管理制度和工作規范；第六，加強縮微人員管理，及時審查、留存和更新個人信息。（詳見鏈接）

病案銷毀。明確病案銷毀條件，病案銷毀流程，及時向衛生行政主管部門備案，并對病案保管價值進行評估或鑒定，銷毀過程全記錄，包括銷毀份數、病案號、科室、經辦人和監銷人員簽名、日期等信息，并留存銷毀記錄和視頻資料。

隊伍建設：合理配置病案室工作人員，加強培訓

醫療機構應結合醫院實際，合理配置工作崗位；同時根據病案管理規定和政策要求，特別是信息化建設要求，應合理配置臨床護理、病案管理、統計、計算機和法學專業人員，在專業和年齡上避免斷層，注意新老傳承。培訓方面，定期開展病案庫房管理培訓，具體為：一是培訓對象包括全部病案庫房管理人員，分批次培訓，確保覆蓋全體人員，涉及移交、借閱、封存的，可組織全院培訓；二是培訓內容包括病案管理相關法律培訓和安全管理培訓，包括醫療機構病歷管理、醫療衛生檔案管理、應急管理、消防和防盜設施設備使用等內容；三是培訓形式，不限于現場講座或培訓，可錄制視頻課程，也可通過醫院業務培訓、繼續教育、科室宣講等形式講解病案庫房管理相關事宜；四是增加實戰演練或溝通場景模擬，提高病案管理人員醫患溝通能力和對水災、火災和盜竊等應急事件的處理能力。