中醫藥循證研究20年：新時代中醫藥的傳承、創新與發展
——記北京中醫藥大學東直門醫院商洪才研究員團隊

循證中醫藥學，是由具有我國原創精髓的中醫藥學與引領現代臨床醫學方向的循證醫學從碰撞走向融合形成的。20 年循證中醫藥研究與實踐極大促進了中醫臨床決策的科學化、規范化，促進了中醫藥的現代化與國際化。中國中醫藥信息學會臨床研究分會會長、北京中醫藥大學東直門醫院常務副院長商洪才研究員見證了循證醫學理念和方法在中醫藥界逐步深入人心的過程，經歷了循證中醫藥從產生到發展面臨的諸多挑戰。

2020年12月17-20日，中國中醫藥信息學會臨床研究分會圍繞“中醫藥循證研究20年——新時代中醫藥的傳承、創新與發展”這一主題，組織召開了“第五屆學術年會暨全國中西醫臨床研究聯盟成立壹周年紀念學術會議”，簡稱“CRIA2020”會議。本次會議主要由北京中醫藥大學東直門醫院商洪才研究員團隊負責組織、籌備以及提供一系列的服務。

一、匯聚學術思想，傳承創新發展

“CRIA2020”會議是循證醫學進入中醫藥領域20周年的見證，具有繼往開來的跨時代意義，匯聚了國內外中醫藥循證研究與實踐領域的著名專家。會議分為1個主會場（表1）和臨床實踐指南、中醫臨床優勢病種、真實世界研究、臨床研究方法、智能循證評價、中藥監管科學、中藥獨特品種7個分會場（表2-表8），以線上、線下結合的方式展開研討。

本次會議得到王永炎、陳可冀、鐘南山、劉昌孝、駱清銘、李校堃等兩院院士，以及國家科技部、國家衛健委、國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局、國家自然科學基金委員會等相關部委局的關注，引起了廣泛的社會反響。同時，商洪才的“頂層設計層面，既有的循證研究方法難以實現循證規范與中醫藥辨證論治的有機融合，直接導致中醫藥療效優勢無法凸顯；組織實施層面，醫、教、研、企及多學科研究資源缺少整合，不利于中醫藥循證研究高效開展及成果轉化應用。這是面臨的兩大突出問題?！边@番話在會上引發共鳴（圖1），多年來，他圍繞這些問題，帶領團隊積極創新中醫藥循證研究方法和關鍵技術，搭建協同研發平臺，產生了諸多標志性成果。

圖1 商洪才會長主持CRIA2020會議現場圖

表1 "CRIA2020"主會場演講報告目錄（2020年12月18日）

表2 臨床實踐指南分會場演講報告目錄（2020年12月17日）

表3 中醫臨床優勢病種研究分會場演講報告目錄（2020年12月18日）

表4 真實世界研究分會場演講報告目錄（2020年12月18日）

表5 臨床研究方法分會場演講報告目錄（2020年12月19日）

表6 智能循證評價分會場演講報告目錄（2020年12月19日）

表7 中藥監管科學分會場演講報告目錄（2020年12月20日）

表8 中藥獨特品種分會場演講報告目錄（2020年12月20日）

講 者：劉昌孝

中國工程院院士、天津藥物研究院名譽院長和學術委員會主任

研究方向：中藥監管科學、藥理學、藥代動力學和現代中藥研究。

報告題目：中藥臨床研究的循證醫學問題

劉昌孝院士從中醫藥是構筑我國醫藥安全供給體系的基本要素，講述中醫藥的特殊性、復雜性、重要性以及中醫藥創新發展面臨的問題和挑戰。他指出基于循證醫學的中醫藥臨床研究是提高中醫藥高質量發展的基礎，循證科學及規范化臨床研究勢在必行。為此，需要科學監管助力中醫藥臨床研究，從研發決策、基礎科學、素質培養、信息傳遞、專業培訓和受試權益六方面發揮監管科學在循證中醫藥研究的作用，提高效率和降低風險，促進循證中醫藥學的完善、創新和發展。

講 者：李幼平

中國循證醫學中心創建主任、四川大學華西醫院研究員

研究方向：循證決策與管理。

報告題目：從循證醫學的中國探索看循證中醫藥學發展、創新的挑戰和機遇

李幼平教授重申了循證醫學的特點和科學內涵，回顧了中國循證醫學發展的歷程，并介紹了循證中醫藥學發展、創新的挑戰和機遇。在這一進程中，中醫藥行業為循證中醫藥學的發展不懈努力，開展高影響力學術會議，建設中國中醫藥循證醫學中心，制訂系列方法規范和臨床試驗核心結局指標集，合作建立證據2.0時代，持續改進中醫藥研究流程，降低研究浪費，提高研究價值。以評價推動守正，用證據解決偏見。

講 者：照日格圖

Pediatric Investigation 總編輯、《NEJM 醫學前沿》高級編輯

報告題目：中醫藥臨床研究證據國際發表的現狀、問題及策略

照日格圖研究員指出中醫藥臨床研究論文在國際期刊的發表量近10年來顯著增長，質量也有明顯提高，但仍存在高影響力成果較少等問題。針對這種情況可加強傳統醫學研究與現代科學、現代醫學、循證醫學研究的緊密結合，積極與國外學者及機構開展交流與合作，臨床研究要嚴格按照國際循證醫學的要求選題、設計、實施及準備稿件等。

講 者：駱清銘

中國科學院院士、海南大學校長

研究方向：生物醫學光子學新技術新方法研究。

報告題目：腦空間信息學與中醫藥學

駱清銘院士提到內腦研究是在全世界受到高度關注的研究領域，其團隊研發的高分辨全腦連接圖譜獲取與分析技術，經過20年“光電、生物、材料、數學、計算機”等多學科攻關，發展到擁有全鏈條“樣本處理、三位高分辨率全自動成像、大數據處理與分析”自主知識產權，居國際領先水平，詣在向我們傳遞多學科交叉融合的研究理念，促進中醫藥循證醫學的創新和發展。

講 者：李校堃

中國工程院院士、溫州醫科大學校長

研究方向：以成纖維細胞生長因子為代表的基因工程蛋白藥物的基礎研究、工程技術和新藥研發、臨床應用和轉化醫學研究。

報告題目：溫郁金產學研高質量產業化的系統研究

李校堃院士對溫郁金的應用歷程、開發現狀和研究方向進行了全面講解。從規范化種植到成果集成，再到取得效益、產學研合作，其研究方向涉及生物技術擴大新藥源、物質基礎研究、代謝組學研究、高價值成分合成生物學研究、作用機制與新靶點發現以及新藥開發等方面，為中醫藥的傳承創新樹立了良好的先行典范。

臨床實踐指南分會場會議通過多專家在線的學術交流，旨在探索制訂高質量的中醫藥臨床實踐指南的思想方法學，圍繞中醫藥領域的這一熱點激發中醫藥前瞻與創新的實踐，促進中醫藥臨床研究證據的轉化。

講 者：Reed A.C Siemieniuk

加拿大麥克馬斯特大學衛生研究方法學家、感染病學專家

研究方向：循證醫學與臨床實踐、GRADE方法學、循證臨床指南方法學、系統評價和網狀Meta分析方法學。

報告題目：Rapid and Trustworthy Clinical Practice Guidelines

Reed A.C Siemieniuk博士指出傳統指南到循證臨床實踐指南，再到快速指南，不僅是方法學家需要關注的問題，更是臨床醫生、政策制訂者和方法學家共同解決的科學問題。他通過介紹臨床實踐指南、證據生態系統、GRADE系統、動態指南、快速指南，講述了指南的發展，并為臨床實踐指南的科學發展提供了建議。

講 者：楊書

成都中醫藥大學醫學信息工程學院教授

研究方向：統計學方法在公共衛生領域的應用、機器學習與生物大數據、貝葉斯方法與循證醫學等。

報告題目：大數據、新冠肺炎和循證醫學

楊書教授通過以不同方法預測新冠死亡率為切入點，從在新冠肺炎初期沒有充分數據時如何突破數據的深度挖掘，到如何高效的使用數據并產生新的問題，再到繼續拓展和深入挖掘和使用數據，清晰的將大數據、新冠肺炎和循證醫學進行串聯，為基于循證理念的新冠肺炎大數據研究提供指導。

講 者：李慧

廣東省中醫院標準化重點研究室主任、主任醫師

研究方向：中醫藥標準化、中醫（中西醫結合）臨床實踐指南研制與評價。

報告題目：中醫藥指南報告規范RIGHT清單的研發

李慧主任詳細介紹了中醫藥指南領域報告規范RIGHT for TCM 的研發過程，并詳細地解讀了具體條目。該工作填補了當前領域的空白，有助于提高我國中醫藥指南的報告質量。他希望今后RIGHT for TCM 清單的完善，可以進一步助力我國中醫藥指南的發展與規范。

中醫臨床優勢病種研究分會場會議聚焦中醫藥診療特色與優勢，把握中醫藥研究趨勢，推動中醫藥思想創新，旨在促進中醫優勢病種防治取得新進展，提高中醫臨床水平和服務能力。

講 者：陳忠

浙江中醫藥大學校長、教授

研究方向：腦卒中和癲癇等慢性腦病的發病機制及藥物治療靶點的研究。

報告題目：組胺受體的神經藥理學研究

陳忠教授介紹了組胺受體研究中的新技術、新方法，以及其在精神分裂癥、腦缺血、神經損傷領域開展的系列研究工作，為中醫藥防治腦病與現代腦科學研究的融合提供借鑒。通過多學科交叉，優勢互補，以期為解析針刺療效的神經環路機制，闡明中醫藥防治腦病的科學內涵提供新的思路與方法。

講 者：劉平

上海中醫藥大學肝腎疾病病證教育部重點實驗室主任、教授

研究方向：中醫藥防治肝膽疾病的臨床與基礎研究。

報告題目：創新中醫病因病機，開拓肝病研究新領域

劉平教授立足于中醫核心病因病機，強調中西醫“病證結合”是兩種醫學思維方法的“交匯點”。他以肝病治療為例，從肝硬化核心病機的臨床干預作用、病證病機、主要證候的代謝物變化、病證病機的方證實驗研究等方面，探討了如何將西醫病因病理概念體系與中醫病因病機理論體系相結合，拓展了肝病治療的優勢領域。

講 者：彭清華

湖南中醫藥大學副校長、教授、主任醫師

研究方向:中醫及中西醫結合防治眼表疾病、青光眼、眼底病的研究，?？票孀C及局部診法研究。

報告題目：眼底病的發病機制及中醫藥治療研究進展

彭清華教授以中醫對幾種常見眼病的治療及研究為例，深入剖析了對于難治性眼科疾病的多種中醫治療方法，并以黃斑水腫、干眼癥、青光眼等典型臨床案例探討了中醫個體化辨證論治治療眼病，凸顯了中醫在眼科疾病的治療優勢。

講 者：許能貴

廣州中醫藥研究院常務副院長、教授

研究方向:針灸治療腦血管疾病的基礎和臨床研究。

報告題目：針刺治療缺血性中風的理論創新和臨床應用

許能貴教授創新地提出“督脈為腦脈、主治腦腑疾病”的學術思想，創立了以“通督調神法”為主體的針刺治療缺血性中風的臨床分期治療方案，從理論構建、基礎研究、臨床實踐，詳細介紹了其在針刺治療缺血性中風的創新和應用研究工作，豐富了現代中醫中風病的治療。

真實世界研究分會場聚集了來自中醫藥及真實世界方法學領域的專家，密切圍繞中醫藥臨床評價及標準體系存在的瓶頸問題，對符合中醫藥特點、結合真實世界研究方法的臨床評價體系進行探索。

講 者：商洪才

北京中醫藥大學東直門醫院常務副院長、研究員

研究方向：中醫藥臨床療效評價創新方法和技術，中醫藥防治心血管疾病的臨床和基礎研究。

報告題目：真實世界研究與中醫臨床療效評價

商洪才研究員分別對“真實世界研究的內涵和外延”、“為什么會出現真實世界研‘熱’”、“中醫藥研究中應該如何對待”問題進行了剖析，并融入個人思考進行詳細講解。商教授指出臨床科研一體是真實世界體現中醫繼承創新的主要形式，應重視多因素復雜關系，包括復雜疾病和綜合干預，重視數據網絡構建和數據真實性，最終從真實世界數據轉變為真實世界證據。

講 者：孫鑫

四川大學華西醫院臨床流行病學與循證醫學研究中心主任、教授

研究方向:真實世界數據研究及應用，藥械監測、評價及醫療衛生決策。

報告題目：真實世界數據研究與傳統試驗的融合創新及在中醫藥中應用

孫鑫教授指出中醫藥具有獨特的理論體系，而當前適用于中醫藥特點的臨床證據仍然欠缺。因此，在中醫藥現代化大背景下進行臨床研究，創新必不可少，此時，真實世界數據研究可成為生產中藥臨床證據的重要手段。通過集成多源數據，構建以目標為導向的數據體系，形成適用于中藥的研究型數據庫體系是未來研究的重點方向。

講 者：溫澤淮

廣州中醫藥大學第二附屬醫院藥物臨床試驗機構副主任、研究員

研究方向：臨床流行病學和循證醫學在中醫藥領域應用研究、教學和中醫藥臨床研究。

報告題目：中醫“病證結合”模式下隨機對照試驗聯合真實世界研究的探索

溫澤淮研究員深入淺出地講解了國際先進的母方案設計。作為一種高效率設計模式，由商洪才團隊率先引入中醫藥研究領域。該方法已被應用于國家重點研發計劃“中醫藥現代化研究”重點專項的項目設計中。在“以證統病”的整體研究思路下，采用傘式設計納入多個隨機對照試驗，采用籃式設計對非研究證候進行觀察。通過隨機對照試驗和觀察性研究相結合，多個子研究同時開展，有助于突出中醫學“異病同治”的特色，探索中醫藥的療效和安全性。

講 者：劉建平

北京中醫藥大學國際循證中醫藥研究院執行院長、教育部長江學者特聘教授

研究方向：循證中醫藥臨床研究與評價、臨床試驗方法學。

報告題目：中醫藥真實世界證據的評價與轉化

劉建平教授通過案例結合個人思考，分別就實用性隨機對照試驗、隊列研究、臨床注冊研究、病例對照研究、巢式病例對照研究、病例系列研究、橫斷面調查等研究設計進行深入講解，并重點分析了各類研究設計的優缺點、注意事項以及局限性。劉教授指出真實世界研究當前面臨的挑戰為：醫療數據標準化不夠，數據分析需要專業化技術人員參與，真實世界證據不能完全替代隨機對照試驗，以及支持決策仍需多元化證據體。

臨床研究方法分會場以“傳承創新并舉，供給需求協調”為主導理念，既涵蓋了對辨證論治等中醫診療特征評價方法學的關注，又放眼真實世界、定性研究、針刺評價等手段的創新，還涉及在數據收集、新冠救治、慢病評價、經典方劑等實際臨床或研究需求下，有針對性地形成數據采集治理、地方診療方案、大型隊列研究和系統性集成研究等方法的支持供給。

講 者：姚晨

北京大學臨床研究所副所長、教授

研究方向：臨床研究統計設計和分析、臨床真實世界數據應用研究。

報告題目：基于醫院EMR開展臨床研究的源數據治理與采集

姚晨教授從循證醫學與臨床研究談起，深刻分析了隨機對照試驗與真實世界研究理念的各自優勢，梳理了從隨機對照試驗到真實世界研究的數據特征。報告面向真實世界、證據可靠、研究監管等需求，指出了提升臨床研究數據質量的重要性，并對源數據治理與采集的各個環節進行了有針對性的講解。

講 者：劉保延

中國中醫科學院原常務副院長、首席研究員、主任醫師、教授

研究方向：中醫針灸研究，中醫臨床評價方法與技術研究。

報告題目：辨證論治療效評價的思路與實踐

劉保延教授從中醫與西醫研究的思路差異開始，分析了辨證論治這一中醫診療基本原則的臨床與研究特征，提出個體醫師自身辨證論治診療方法自洽性的重要理念；繼而結合辨證論治失眠的研究案例，介紹了對醫師個體化治療效果、診療特點、核心處方的挖掘分析方法。

講 者：Myeong Soo Lee

韓國韓醫學研究院首席研究員、教授。

研究方向：制定傳統醫學臨床實踐指南、證據圖。

報告題目：Current Evidence and methodological issues of acupuncture researches

Myeong Soo Lee 教授系統地介紹了全球針刺臨床研究的發展趨勢和分布，總結分析了針刺臨床研究的現狀，重點解析了當前針刺施盲的方法學研究前沿，希望臨床試驗設計能更加體現針刺的臨床療效。

智能循證評價分會場會議分享了智能質量評價、智能Meta 分析及證據分級、中醫藥智能證據庫構建等專題，同時介紹了中醫藥在突發傳染病、循證指南、真實世界研究、方法學探索等領域的應用和進展。

講 者：張天嵩

復旦大學附屬靜安區中心醫院副院長、主任醫師、教授

研究方向：呼吸系統疾病中西結合治療、循證醫學方法學、現代數理統計、數據挖掘。

報告題目：Cochrane隨機試驗偏倚風險智能評估

張天嵩教授針對目前循證醫學研究熱點，強調了證據質量的重要性，真實性好、重要性大、有實用性是循證醫學最佳臨床證據的三大特征。他系統介紹了五大類、不同研究類型的質量評價工具，重點介紹了Cochrane 隨機對照試驗偏倚風險評估2.0工具ROB 2，并呈現了基于該工具開發的智能評價軟件，將有利于快速高效的完成證據的評價。

講 者：鄧宏勇

上海中醫藥大學研究員

研究方向：中醫信息學及循證醫學。

報告題目：中醫臨床證據智能分級及推薦系統新進展

鄧宏勇研究員介紹了臨床證據分級與推薦的方法與意義，并在全面梳理現有證據分級系統的基礎上，提出結合人工智能以及Python Meta 技術，開發自動Meta分析技術，基于GRADE 系統開發證據智能化評價分級系統，實現交互式證據快速推薦，從而提高證據的合成分析和轉化應用效率。

講 者：郭新峰

廣東省中醫院中醫藥循證醫學與臨床研究服務團隊主任、研究員

研究方向：中醫藥領域循證醫學與臨床流行病學/DME方法學。

報告題目：循證中醫藥的實踐與感悟

郭新峰教授回顧了過去10年間，廣東省中醫院聯合澳大利亞皇家墨爾本理工大學在中醫藥領域內的合作研究，提出中醫藥整體證據的理念，開展中醫藥優勢病種的系統研究，并圍繞當前中醫藥研究證據分散、轉化低效的現狀，吳大嶸、郭新峰教授依托國家重點研發計劃，提出構建中醫藥優勢病種智能化證據系統，通過采用大數據和人工智能技術，實現多個獨立文獻數據庫的跨庫檢索、文獻全信息自動獲取與理解、結構化數據庫快速構建，從而提高臨床與衛生決策效率與質量，提升中醫藥的國際競爭力。

中藥監管科學分會場大咖云集、內容豐富，通過大會交流，梳理了中藥監管和研發存在的主要問題和重要機遇，探討了循證中醫藥學發展的新趨勢。

講 者：林國強

中國科學院院士、上海中醫藥大學創新中藥研究院研究員

研究方向：具有重要活性的天然產物全合成、不對稱催化反應、生物催化和藥物小分子的合成。

報告題目：中藥守正創新與手性化學

林國強院士分享了《中藥守正創新與手性化學》的精彩學術講座。作為有機化學家，林院士前期研究主要集中于努力破譯手性分子的密碼，目前他通過將手性化學引入中草藥研究，為現代中藥研發開拓一條新路，他指出，通過對天然分子的手性改造有利于提高中藥天然藥物成分的活性，并克服傳統中藥的資源瓶頸。期待能有更多的中藥通過手性改造為我國的原創新藥，更好的服務人類健康。

講 者：鄭永齊

美國耶魯大學藥理系講座教授、中藥全球化聯盟主席

研究方向：藥理學，致力于核酸衍生物、癌癥研究。

報告題目：YIV-906全球研發策略及思考

鄭永齊教授分享了來自中醫古方黃芩湯的YIV-906在聯合伊立替康治療腸癌時的增效減毒作用研究，他強調YIV-906 相對傳統黃芩湯組方均一性更強，是一種質量控制更嚴格的新藥物，YIV-906 被定位為可輔助癌癥治療的平臺藥物和細胞保護性平臺藥物。鄭教授認為中藥全球化的基本元素在于基于均一性的可重復及可靠的療效和安全性依據。

講 者：肖小河

解放軍302醫院全軍中醫藥研究所所長、研究員

研究方向：臨床中藥學與新藥開發研究。

報告題目：傳統植物藥的安全性思考

肖小河教授以防治新冠肺炎為例介紹了東西方醫學融合的新范式——系統辨靶論治。他提出辨證論治與辨靶論治結合的“克冠1號”的臨床研究成果與機制假說。以防控藥物性肝損傷為例，介紹了包括首創中藥相關肝損傷精準診斷方法及國際國內指南、科學揭示國際普遍關注的何首烏等中藥肝損傷之謎和創建中藥安全風險“人-藥-用”三維防控技術體系。

講 者：竇金輝

美國前FDA審評官

報告題目：美國植物藥監管

竇金輝博士介紹了美國FDA 植物藥的概念、目前常用中藥在美國上市的主要途徑以及兩版FDA《植物藥指南》，以紫杉醇、茶多酚和花青素寡聚物為例介紹了天然藥物成分成藥上市的思路并報告了幾種天然藥物成分的臨床前和臨床研究。通過經典案例并基于多年豐富的植物藥審評經驗。竇博士指出復方植物藥可能是中藥國際化研發的重要突破口。

中藥獨特品種分會場密切圍繞制約中藥獨特品種發展的瓶頸問題，從藥材資源、產品價值評估與提升、中藥注冊管理政策等角度進行深入探討，以期為促進中藥高質量發展提供參考思路與方案。

講 者：李耿

中日友好醫院副主任藥師

研究方向：中藥質量及中藥產業科技研究。

報告題目：中藥產業高質量發展與中藥大品種科技競爭力

李耿教授從中醫藥產業發展的大背景，談其對中醫藥的歷史地位和時代價值、傳承發展中醫藥的目標任務、中醫藥在防病治病中獨特優勢及新時代中醫藥高質量發展道路的深刻認識，通過詳實的數據、豐富的內容為我們揭示了中醫藥產業發展的背景、機遇和挑戰，從動力、效率、質量三大變革來破除中醫藥產業高質量發展的四大瓶頸問題，其中科技創新是核心，通過科技創新提升產品的科技價值、塑造品牌、提高企業的核心競爭力。

講 者：馮怡

上海中醫藥大學中藥現代制劑技術教育部工程研究中心主任、教授

研究方向：中藥制劑關鍵技術及其基礎理論研究、中藥新劑型的研究與應用。

報告題目：中藥固體制劑技術研究與應用

馮怡教授從制劑原料的性質及關鍵質量屬性，制劑原料的物理屬性及工藝過程及成品顆粒劑、片劑互相之間的關系研究展開論述，下一步研究方向為固體制劑工藝專家系統，最后介紹了中藥流化床制粒工藝數值模擬建模過程。中藥制劑計算機數值模擬研究為實現中藥制劑的合理設計、工藝控制與優化提供依據，減少試驗次數，提高研發效率，節約研發成本。

講 者：陳旭

國家藥監局藥品注冊管理司

報告題目：中藥注冊分類及申報資料要求

陳旭從中藥審評審批改革、中藥新注冊分類、申報資料要求及實施安排四部分進行介紹。他介紹了國家中藥審評審批制度改革相關的綱領性文件，以及最新頒布的《藥品注冊管理辦法》，強調要尊重中藥特點，遵循中藥研制規律，將“安全、有效、質量可控”的基本要求與中醫藥傳承發展獨特的理論體系和實踐特點有機結合。

二、突破發展瓶頸，方法體系先行

如何科學客觀呈現中醫藥特色優勢及療效證據，是中醫藥守正創新進而走向國際的瓶頸，亟待建立規范、精準、高效的中醫藥循證研究方法學體系。商洪才帶領團隊，歷時十年，構建規范體系、創新研究方法、促進證據轉化，形成了一系列國內外公認的研究與評價方法，提升了證據質量、凸顯了療效優勢、形成了轉化機制，創建了以群體個體證據融合為核心的“產證-辨證-用證-驗證”中醫藥循證研究“四證”方法學體系（圖2），覆蓋了中醫藥高質量證據從產生到應用的全鏈條，獲得2020年度國家科學技術進步獎二等獎。

1.中醫藥循證研究“四證”方法學體系內涵

（1）規范產證

商洪才團隊針對臨床證據質量低、難以有效支撐中醫臨床決策的問題，從臨床研究源頭入手，率先提出建立了涵蓋系統評價、臨床試驗和臨床指南三個關鍵環節的中醫藥臨床研究注冊機制，推動搭建了國家級中醫藥系統評價注冊平臺、中醫藥臨床試驗注冊平臺、中醫藥臨床指南注冊平臺。

同時，制訂多項中醫藥臨床研究、證據評價及指南報告國際規范，先后制訂了中醫藥病案報告規范（CARC）、中醫方劑隨機對照試驗報告規范（CONSORT-CHM Formula）、中醫藥單病例隨機對照試驗報告國際規范（CENT for TCM）、中醫藥指南報告規范（RIGHT-TCM）、中醫藥臨床指南/共識中推薦意見分級標準等，形成了規范體系。其中，CONSORT-CHM Formula 在Ann Intern Med以英文、中文繁體和簡體三種文字正式發表，融合了中醫藥核心元素，體現了中醫藥“辨證論治”特色，提高了中醫藥臨床研究的國際認可度，得到廣泛引用。

（2）精準辨證

針對中醫藥臨床個體療效難以精準評價的問題，從方案設計、指標遴選、療效評價和臨床決策全流程，創建了一系列個體化循證研究方法。實現精準辨證，這是“四證”方法學體系的核心。

方案設計：針對現有中醫臨床研究方案設計難以解決患者個體信息復雜多維的問題，建立了中醫藥單病例隨機對照試驗設計方法和基于Bayes算法的多維異構數據整合分析方法，實現了對臨床個體信息的有效融合。

指標遴選：針對目前臨床指標難以精準評價中醫療效的問題，建立了核心證候指標的研究方法，與國際學術組織核心指標集工作組（COMET）共同研發了中醫臨床核心證候指標集，并提出雙檢驗聯合法進行驗證，通過全局檢驗法和檢驗水準校正法，實現了中醫主觀復合型指標與客觀指標的有機結合。

效果評價：針對目前評價方法難以精準量化中醫個體化療效的問題，首創以5 級Likert 評量尺度和GAS（Goal attained scale）標準化公式為核心的循證目標成就評量法，通過醫患共同確定評價指標、客觀指標和主觀結局融合、證候要素權重分級量化，實現了牛黃降壓方對高血壓患者血壓量效關系、芪參益氣對心?；謴推诨颊叨夘A防效果的個體化評價，為中醫臨床個體化療效精準評價提供了有效的方法學支撐。

圖2 中醫藥循證研究“四證”方法學體系圖

臨床決策：針對中醫臨床決策缺乏有效的輔助決策系統，建立了醫患共建平行病歷方法，醫患共同參與臨床決策。以慢性疼痛為例，研發了基于醫患共建平行病歷的慢性疼痛管理系統，為整體評價中醫臨床個體化療效、實現精準決策奠定基礎。

（3）高效用證-驗證

針對中醫診療證據多元零散、應用轉化率低的問題，著眼于證據的“快速獲取”和“高效應用”，構建了中醫藥證據質量智能分級評價、循證病例報告、個體化診療方案自動生成系統，研發了系列中醫智能診療設備，極大提高了證據整合與使用效率，實現了中醫藥高質量證據的分級評價及轉化應用。

2.實踐與應用效果

在中醫藥循證研究“四證”方法學體系支持下，團隊率先開展了首個中藥注射劑血必凈治療重癥肺炎多中心、大樣本隨機對照臨床試驗，嚴謹設計、國際注冊、嚴格實施、規范報告，結果表明：血必凈注射液能夠使重癥肺炎的病死率降低8.8%，肺炎嚴重指數風險評級改善率提14.4%。發表在國際重癥醫學領域Top 刊。該成果成為支撐其納入西醫臨床實踐指南、入選2019版國家醫保目錄以及納入新冠肺炎國家診療方案的關鍵。

團隊的工作推動了循證中醫藥學科的形成和發展，理論架構、方法和應用系統不斷完善，成果納入循證中醫藥教材和課程，同時在行業內開展循證中醫藥方法培訓，形成循證中醫藥教學模式，成功搭建了中西醫臨床研究及中醫藥成果轉化國家級平臺，項目團隊在中醫藥循證研究領域的開拓性學術貢獻獲得了主題為“循證科學的形成發展與學科交融”S49 次香山科學會議與會專家的高度評價。建立的中醫藥臨床研究報告規范體系在國際上被廣泛引用，提升了中醫藥國際學術影響力；高質量臨床研究為納入西醫臨床實踐指南、入選國家醫保目錄及納入新冠肺炎國家診療方案提供了關鍵證據；個體化循證研究系列方法在全國17 省市47 家機構以及行業專項中得到推廣應用；智能系統在全國中西醫臨床研究聯盟成員單位推廣應用；制定標準為13項中醫藥行業標準和33個病種指南的制修訂提供了方法學指導；為穩心顆粒、丹紅注射液、血必凈注射液、參附注射液等10余個中藥大品種的臨床再研究和再評價提供了關鍵的方法指導。中醫藥循證研究“四證”方法學體系的創建與應用，推動了中醫辨治診療實踐與循證決策模式的進一步融合，使優質證據高效轉化為“臨床生產力”，更好地服務于臨床實踐。

三、踐行循證理念，高效協作產出

1.搭建中醫藥循證研究醫、教、研、企多方協作平臺

《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》中強調了要“完善中醫藥產學研一體化創新模式”。搭建醫、教、研、企多方協作平臺，是踐行循證中醫藥理念、高效開展相關研究的必要條件，更是面向未來、推進中醫藥創新發展的重要途徑。

早在2016年，商洪才即牽頭成立了中國中醫藥信息學會臨床研究分會（以下簡稱臨床研究分會），至今已舉辦了五屆年會，現有常務理事59人，理事210人（圖3）。臨床研究分會致力于加強中醫藥臨床研究與循證研究程序的規范化，創新與推廣研究理念與方法，推動臨床研究信息管理智能化，通過多學科交叉融合、多方合作提升研究質量與水平，推動我國中醫藥臨床與循證研究在實踐中發展。為進一步發揮中西醫協同優勢，于2019年在全國范圍內率先成立了中西醫臨床研究聯盟（圖4）。聯盟宗旨為中西合璧，學科交叉，信息融通，智能發展。目前聯盟成員單位121 家，覆蓋全國27 個省市，其中中醫院及民族醫藥醫院66 家，西醫院41 家，企業及研究中心14家。

2.平臺產出

平臺建立以來聯合首都醫科大學附屬北京中醫醫院等多家單位舉辦公益性系列學術講座，開展了中西醫臨床研究核心指標集、中醫證候診斷客觀化智能辨識等方法學研究培訓。承辦了以“人工智能與中醫藥學”為主題的香山科學會議第674 次學術討論會。建立了成果轉化平臺及人工智能與中醫藥大數據聯合實驗室。開辦了TMR Modern Herbal Medicine 雜志。承擔了多項國家重點研發計劃“中醫藥現代化研究”重點專項課題。聯合開展了“新型冠狀病毒肺炎核心指標集研究”、“療效導向下中醫證候診斷客觀化智能辨識及驗證研究”、“中藥治療新冠肺炎重型患者隨機對照試驗(G-CHAMPS 研究)”、“丹紅注射液在STEMI 患者PCI 圍手術期不同時點干預對心肌微循環障礙影響的隨機對照試驗（DIRECTION研究）”、“注射用益氣復脈(凍干)治療急性心力衰竭療效的多

中心雙盲隨機對照試驗（AUGUST-AHF 研究）”及“博洛克腸溶膠囊治療急性缺血性腦卒中患者的多中心隨機對照臨床研究（LUCENT研究）”等數項中西醫臨床研究。

四、堅持守正創新，培育多學科團隊

團隊帶頭人商洪才研究員是國家杰出青年基金獲得者，國家萬人計劃—科技創新領軍人才，科技部創新人才推進計劃—中青年科技創新領軍人才。先后主持國家重點研發計劃“中醫藥現代化研究”重點專項項目、國家自然科學基金重點項目、國家自然科學基金重大研究計劃面上項目、國家自然科學基金青年基金項目、中國博士后科學基金項目；參加國家“攻關”、國家重大新藥創制專項、“863”、“973”、國家中醫藥行業專項及省部級項目等13 項；獲得國家科技進步二等獎4 項，省部級一等獎7 項、二等獎3 項。近五年發表學術論文292 篇，其中SCI 收錄128 篇，他引1389 次。授權發明專利7 項，軟件著作權6 項。代表性論著：《循證中醫藥》、《單病例隨機對照試驗理論與實踐》、《循證醫學》。

圖3 中國中醫藥信息學會臨床研究分會成立現場

圖4 中西醫臨床研究聯盟成立現場

團隊針對交叉創新和前沿科研工作的需求，支持和加強多學科人才的培養，建立多學科交叉團隊運行機制與管理制度，吸引、凝聚國內外優秀學者，共同研究，聯合攻關，培養高層次科技人才，促進高水平成果產出。把科技自立自強納入研究生培養全過程，加快科技創新資源向教育教學資源的轉化，加快創新研究成果向知識體系、教學內容的轉化，推動人才培養模式和機制創新。研究團隊包含中醫學、中藥學、藥理學、生物信息學、統計學、人工智能等多學科人才，以“獲得更高質量證據、促進證據轉化應用”為目標，已形成一支國際領先、國內一流的循證中醫藥人才隊伍（TALENT），培養國家杰青1 名、國家萬人1 名、萬人青拔1 名、國家優青1 名、青年歧黃學者1 名、全國高等中醫藥院校優秀青年1 名、北京青年拔尖1 名、北京科技新星3 名、中華中醫藥學會托舉人才3名。

中醫藥循證研究20年，既是總結，也是開端，需要我們以更加包容開放的心態，吸納更多的新方法與新技術，尤其要抓住人工智能發展的歷史機遇，推動新時代中醫藥的傳承、創新與發展。正如王永炎院士在CRIA2020大會致辭中所說“融合與碰撞，循用與質疑，是發展的內驅力。20 年的中醫藥循證研究積累了大量的信息、方法和經驗，使我們有可能通過循證醫學這一路徑看到高概念、大數據時代中醫藥科學研究的藍海。我們要更加敞開胸懷，積極學習和體悟，以更新的知識體系來審視道與術的結合、體與用的結合、傳承與創新的結合、基礎與臨床的結合。