關于臨床研究與論文發表的淺見

史源

（重慶醫科大學附屬兒童醫院新生兒診療中心/國家兒童健康與疾病臨床醫學研究中心/兒童發育疾病研究教育部重點實驗室/兒科學重慶市重點實驗室，重慶 400014）

1 如何科學評價科技期刊的學術水平與影響力

在高學術水平科技期刊發表高影響力的論文是所有科技工作者的共同期望。如何科學評價一本科技期刊的學術水平和影響力是一個重要的問題，比較公認的衡量標準是一本科技期刊是否被權威的科技論文搜索與引文數據庫收錄。由于歷史的原因，目前論文發表居于統治與支配地位的仍然是以英文發表的論文，所以，國際公認的權威科技論文搜索與引文數據庫自然成為所有科技工作者關注的焦點。雖然科學引文索引（Science Citation Index, SCI）、工程索引（Engineering Index, EI）、科技會議錄索引（Index to Scientific & Technical Proceedings, ISTP）被稱為三大科技論文搜索與引文數據庫，然而，SCI卻毫無疑問居于最為重要的地位。SCI是美國科學情報研究所（Institute for Scientific Information, ISI）出版的科技期刊文獻檢索工具。SCI收錄全世界出版的自然科學各學科的核心期刊。ISI通過它嚴格的選刊標準和評估程序挑選刊源，而且每年都會有所增減，從而做到SCI收錄的文獻能全面覆蓋全世界最重要和最有影響力的研究成果。SCI所謂最有影響力的研究成果，指的是報道這些成果的文獻大量地被其他文獻所引用。SCI設置了獨特的引文索引，即通過先期的文獻被當前文獻的引用，來說明文獻之間的相關性及先期文獻對當前文獻的影響力，從而使SCI不僅作為一個文獻檢索工具使用，而且成為科研評價的一種依據。科研機構被SCI收錄的論文總量，反映整個機構的科學研究水平；而個人的論文被SCI收錄的數量及被引用次數，也可在一定程度上反映特定個人的研究能力與學術水平[1]。 ISI每年出版《期刊引用報告》（journal citation reports, JCR），JCR對SCI收錄的期刊之間的引用和被引用數據進行統計，并針對每種期刊定義了影響因子（impact factor, IF）等指數加以報道。一種期刊的IF，指的是該刊前兩年發表的文獻（主要統計論著與綜述）在當前年的平均被引用次數。一種科學期刊的IF越高，也即是其刊載的文獻被引用率越高，一方面說明這些文獻報道的研究成果影響力越大，另一方面也反映該科技期刊的學術水平越高[2]。

近年來，中國的科學研究取得了巨大的進步，發表論文數量已超越美國，居世界第1位。中國出版的科技期刊數量和以中文發表的論文數量快速增長，但也廣泛存在良莠不齊的現象。因此，中國科學論文引文索引（Chinese Science Citation Database，CSCD）適時出爐，CSCD創建于1989年，收錄中國出版的中英文科技核心期刊和優秀期刊千余種，內容豐富、結構科學、數據準確，分為核心版和擴展版，CSCD為衡量中國出版的科技期刊的學術水平和中國發表的論文影響力提供了有力工具。由于歷史的原因，目前中國出版的科技期刊在國際的影響力仍需大力提升，中國的科技工作者把更多優秀的科研成果和具有創新性的論文發表在中國出版的優秀科技期刊上是時代的要求。

2 如何判斷臨床論文的學術水平與作為證據的強度級別

如何判斷臨床論文的學術水平與作為證據的強度級別，對于科技期刊的副編輯、編輯、總編輯、評閱人和作者都是復雜但重要的任務。從證據級別強度上來說，依次為多中心隨機對照研究、隨機對照研究、前瞻性隊列研究、病例-對照研究、橫斷面調查研究、病例系列等。如果有條件，而倫理學無障礙，最好做隨機對照研究。一個設計完善、程序完整、流程清晰、結果可靠、結論可信的大樣本多中心隨機對照研究是臨床類科技期刊共同的追求。作為隨機對照研究，嚴謹細致的研究方案，包括預研結果、研究注冊、隨機方法、設盲處理、樣本量計算、倫理委員會批文、中期評審，獨立的安全委員會專家、統計處理、多中心的一致性、新技術的規劃與培訓等各個環節，缺一不可[3]。隨機對照研究一定要在科研期刊認可的臨床試驗網站（http://www.isrctn.com/或http://www.clinicaltrials.gov）注冊，否則SCI期刊不會發表。重要的臨床研究最好能提前發表研究方案，一些SCI期刊愿意發表重要的臨床研究方案，甚至有專門發表研究方案的期刊如Trials等。提前發表研究方案具有重要意義，一方面告訴世界同行正在進行的研究，另一方面對最終發表論文也有幫助，因為公開發表的研究方案更容易得到科技期刊的信任。也有一些研究由于種種原因無法做隨機對照研究，那么一個設計完善的前瞻性隊列研究也具有較高的證據級別。如果無法做前瞻性研究，那么回顧性研究仍然具有一定意義，特別是去除交互影響因素，做精確配比或傾向性評分，更有價值[4]。關于Meta分析的論文，國內期刊一般不太看好這種形式，然而，國外期刊非常重視Meta分析，認為它是最高等級的臨床證據，很多頂級雜志經常刊登重磅的Meta分析論文，值得大家重視。如果能在Cochrane圖書館網站（https://www.cochranelibrary.com/）注冊成功Meta分析將有巨大的影響力，而且可以長期定期更新。除此之外，要想在國外高級科技期刊發表Meta分析，需要在PROSPERO網站（https://www.crd.york.ac.uk/prospero/）注冊成功，否則沒有太多機會。

3 發表高質量臨床論文需要注意的幾個問題

發表高質量臨床論文是醫學領域科研工作者共同的追求，要想發表高質量的臨床論文，個人認為，首要的是要從臨床問題出發，臨床上有什么問題是現在還沒有解決的？發病機制不清楚的？診斷有困難的？治療缺乏有效手段的？預后不佳的？如此等等，不是為了發論文而發論文，而是為了解決臨床問題而做研究發論文；其次要善于學習，密切關注本領域內或自己感興趣方向世界范圍內的最新研究動向或進展，這就要求堅持長期檢索、閱讀領域內重要的科技期刊；第三，博覽群“刊”，融會貫通，他山之石，可以攻玉，舉一反三。

以下簡要總結需要注意的幾個問題：（1）如上所述，根據臨床研究的類型按照臨床研究方案精心組織臨床研究。（2）確保研究實施的重要技術的合法合規性、可靠性、同質性和可重復性。（3）確保研究數據資料的真實性和可靠性。（4）確保臨床研究的倫理學無障礙。（5）關于利益沖突問題，需要十分小心論證，一些大型的臨床研究往往涉及到新藥或新的技術，可能涉及相關企業的支持與協作，一定要確保臨床研究的中立性和獨立性，并在論文發表時有公開的說明。（6）隨機方法的問題是隨機對照研究的核心要素，一定要有可靠和可信的隨機化分配實施方案，如果是多中心研究，一定要實施中心隨機抽樣。（7）統計學方法是很多研究的軟肋，最好提前做好統計學方案，并由獨立的數據處理專家或團隊負責處理研究數據。（8）重視中期結果評審和獨立的安全委員會，這是隨機對照研究的安全閘門。（9）數據的儲存與公開十分重要，目前國外雜志一般要求所有的臨床研究數據必須能夠公開獲取，最好能在確保患者隱私的條件下，在權威的數據儲存與公開網站如Mendeley等（https://data.mendeley.com/）儲存并公開數據。（10）有一點特別容易忽略然而重要，那就是及時更新注冊網站上的研究信息與資料，保持和論文的數據完全一致，國外的評閱人往往會去注冊網站察看研究進展。（11）如果需要發表時效性很強或時間緊迫的研究，可以考慮搶先在預印本網站提前發表，例如在新型冠狀病毒感染疫情期間，很多重要研究日新月異，必須搶先發表；不過需要注意的是，預印本網站發表的論文未經同行評議，不能作為正式的論文，只能作為參考，若要引用時須謹慎，同時還要注意正式投稿的科技期刊是否允許提前在預印本網站（如medRxiv、bioRxiv等）發表，雖然很多科技期刊認可提前發表預印本，但是仍有不少SCI期刊不接收在預印本發表過的論文。

4 國內外科技期刊審稿程序之異同

雖然不同的科技期刊在稿件投稿系統有一定區別，但總體而言，大同小異。國內科技期刊大多是由專職的編輯負責處理稿件，稿件一般經歷初審、外審、終審的過程，其中最重要的同行評閱人一般是由雜志社編輯委員會編委、特約編委、通訊編委或青年編委擔任。而國外科技期刊除了特別頂級的科技期刊，很多期刊直接負責處理稿件的往往是由學科專業領域內富有研究經驗的專家教授兼職的副編輯擔任，筆者就同時兼任了5本SCI期刊的副編輯。值得注意的是，副編輯往往具有極大的決定權，直接負責處理稿件，可以直接不送外審就拒絕稿件或者邀請評閱人[5]，根據至少2名評閱人意見決定稿件是修改、接收、拒絕或轉往其他科技期刊；一般頂級雜志會在副編輯以上設置更高級職位的編輯決定稿件發表與否，甚至需要總編輯做最后決定。投稿國外期刊時以下幾點需要注意：（1）很多雜志作者可以公開選擇副編輯，細致的話可以嘗試搜尋投稿期刊的副編輯過去發表的論文，從而了解其研究興趣和方向，一般小同行專家往往對熟悉的研究更感興趣，增加投稿命中機會。（2）評閱人的意見需要“點對點”認真細致回復，目前已有期刊有“互動式”審稿系統，可以與副編輯和評閱人互動交流。越來越多的國外期刊采用了論文發表時公開副編輯和評閱人的模式，既是對他們辛勤工作的感謝，也意味著對發表的論文負有一定責任。（3）注意體會不同雜志社要求的投稿式樣，嚴格按照雜志社要求，否則會反復修改，浪費時間。（4）有的科技期刊會在評閱前或評閱后將投稿的論文轉到其他期刊，這里需要作者決定是否同意轉移，因為轉移過去的期刊大多為雜志社的姐妹刊或子刊，往往是IF較低的SCI期刊、新近出版發行的期刊，甚至非SCI期刊。（5）投稿時推薦評閱人非常重要，絕大多數國外期刊沒有像國內期刊那樣龐大的所謂“編委會委員”，而是根據論文的關鍵詞由副編輯選擇評閱人，而選擇評閱人對副編輯而言是痛苦的任務，經常因為沒有找尋到合適的評閱人而耽誤很長時間，強烈建議在投稿時盡量推薦專業、公正同時又熟悉的評閱人，最好中外結合，當然要避免利益沖突，曾經共同發表過論文的（一般3～5年內）、本單位的、有社會經濟利益關聯的等不能推薦；同時也要考慮堅決屏蔽“不友好”“有偏見”的評閱人，這是作者的權力。（6）英文寫作水平十分重要，這個對不少中國作者是一個瓶頸，不過年輕一代已有很大進步。（7）密切追蹤心儀的科技期刊的動向，國外期刊經常會組織特別的專輯或專題，一般由幾位該小領域內的專家擔任執行編輯，符合該研究主題的論文更容易命中，例如著名的Frontiers期刊系列就經常有很多不同的專輯或專題。（8）很多國外期刊有申述的環節，對于被拒絕的論文可以向總編輯提出申述，當然得有充分的理由，就個人理解，申述成功的概率一般不大。（9）IF可以根據Web of Science網站的實時數據計算得出實時IF，從而對每年6月公布的正式IF做出大體估算，這對于博士研究生和做博士后研究的科研工作者十分重要。

5 如何選擇發表論文的科技期刊

科技工作者通過實踐與研究，探索科學規律，發現科學問題，并通過撰寫論文與世界同行進行交流，共同促進世界科學技術的發展。在撰寫完成論文之后，必然存在一個問題，那就是以什么形式發表在什么科學期刊上？通過國際和國內公認的科技期刊評價方法，可以明確得出最重要的是SCI期刊和CSCD期刊的結論。而如何選擇投稿的科技期刊則是十分重要的問題。單從醫學和生物學的領域來看，科技期刊可分為基礎研究和臨床研究兩大類，很多科技期刊只是專注于其中一類論文的發表；同時科技期刊還分為綜合性和專業性期刊。一定要根據研究的類型與領域選擇相應的科技期刊，更加重要的是科技期刊的學術水平與影響力，一定要根據研究的類型、水平和作為證據的強度級別選擇適當的科技期刊。那么如何衡量科技期刊學術水平與影響力的一個重要指標當然就是IF；雖然各個學科專業的IF可能存在很大差異，但IF仍然是被廣為重視的參考指標。當然不能只看IF，但那種認為IF無關緊要的觀點無疑也是失之偏頗的；一般意義上認為，IF＞2，視為合格，IF＞3，作為標準，IF＞5，考慮優秀，IF＞10，應該是杰出的論文；由于IF本身存在學科專業不同、難于比較等問題，也有按照學科專業分區的評價，一般而言，1區視為杰出，2區往往優秀，3區可作標準，4區算是合格。

SCI期刊和CSCD期刊應該是投稿的重要目標期刊。作者應根據自己論文的情況盡量選擇合適的期刊投稿。科技期刊的學術水平、影響力和IF當然是重要的考量，另外就是科技期刊的聲譽。理論上說，盡量投稿到學科專業范圍內的期刊是最優的選擇，不過，由于兒科學的專業范圍相對較小，期刊有限，大部分兒科學專業期刊的IF并不夠令人滿意；如果確有重要的研究，也可以考慮相對高IF和高影響力的綜合性醫學期刊或者學科專業交叉的醫學期刊[6]，如兒童或新生兒呼吸方面的研究也可以投向綜合性醫學期刊或呼吸病學專業期刊。需要防止“唯SCI”“SCI至上”“為SCI而SCI”的傾向，容易導致實驗造假、論文造假的嚴重問題。SCI期刊由于體量龐大，一小部分所謂的SCI期刊存在不容忽視的問題，最突出的問題有：（1）通過開放獲取期刊的高額收費，獲取經濟利益；（2）通過自引或者組織交叉互相引用等人為操縱IF；（3）部分綜合性期刊體量過于龐大，每年發表論文數量驚人，副編輯和評閱人水平千差萬別，導致論文水平參差不齊；（4）虛假論文層出不窮。2020年12月，中科院正式發布了《國際期刊預警名單（試行）》，SCI每年也會剔除“違規”的期刊，所以需要十分注意所投稿科技期刊的聲譽，堅決避免“黑名單期刊”“預警期刊”和聲譽不佳的“水刊”，否則會影響到作者的聲譽，弄不好反而成為學術生涯的“污點”。2020年2月，中國教育部、科技部印發了《關于規范高等學校SCI論文相關指標使用樹立正確評價導向的若干意見》，該文件要求破除論文“SCI至上”，也要以此為突破口，拿出針對性強、操作性強的實招硬招，破除“唯論文”，樹立正確的評價導向。

中國的CSCD期刊，尤其是CSCD核心版科技期刊由于相對數量不算大，在國內普遍具有較好的聲譽；當然也有一些中文期刊由于學科范圍的影響，并未進入CSCD，但在其自身專業領域內具有較高的影響力與威望值。不過，不能不說的是中國出版的科技期刊與SCI期刊相比，總體上說仍然有巨大的差距；特別是良莠不齊，既有非常優秀的CSCD核心期刊，也有大量科技期刊水平需要大幅提升；不少雜志，客觀地說，甚至達不到基本的科技期刊水平，錯誤比比皆是，盡量避免投稿這些期刊，也不要引用這類雜志的文章。

目前中國政府倡導將高水平論文更多發表在祖國的大地上，雖非一朝一夕之功，但長遠來看，意義深遠，值得科技工作者重視。