歐美市場防疫口罩的準入要求及2020年度召回情況分析

1 引言

針對新型冠狀病毒肺炎疫情的擴散，世界衛生組織官網（World Health Organization）于2020年1月發布《在新型冠狀病毒（2019-nCoV）暴發的背景下，對于日常生活、家庭護理和醫療環境中使用口罩的臨時指南》[1]，就正確佩戴口罩以預防新型冠狀病毒的傳播提供建議。一般來說，按照使用場景，口罩可分為醫用口罩、個人防護用口罩和國內市場上常見的具備保暖或阻隔花粉、柳絮等顆粒物功能的普通防護口罩，限制某些呼吸系統疾病傳播的防疫型口罩主要是指前兩類。

醫用口罩通常可細分為一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩。根據我國醫藥行業標準中的相關定義[2-3]，一次性使用醫用口罩更多被用在普通醫療工作環境中，一定程度上可阻隔飛沫和污染物的傳播，也是被大眾經常用來預防交叉感染的一類口罩；醫用外科口罩通常供臨床醫務人員在手術過程中佩戴，可有效防止病原體微生物、體液和顆粒物的直接穿透，由此可見，兩者都可用于醫療環境，但最顯著的區別為是否能供醫務人員在外科手術過程中使用。

個人防護用口罩主要用來指代工業用顆粒物防護口罩，如大家熟知的N95類型口罩等，這是另一類應用較廣的防疫口罩。這類顆粒物防護口罩歸屬個人防護用品范疇，在國外市場通常被稱為“Respirator”（呼吸器），可為勞動者提供呼吸防護，減少因工作產生的空氣污染物經呼吸道進入人體而導致的職業病。盡管它們原本并非醫用用途，但在疫情期間佩戴時可隔絕顆粒物質的吸入，一定程度上能避免交叉感染，在醫用口罩緊缺的情況下，這類呼吸器也被視為防疫口罩。

上述兩類防疫型口罩側重防護作用不同，在各國或地區市場上流通的醫用口罩和顆粒物防護口罩，需遵循不同的技術標準。在疫情期間，還有一類特殊的醫用防護口罩供前線醫務人員使用，這類口罩同時具備醫用和個人防護用的功能，但歐美市場沒有針對醫用防護口罩的特定技術標準，若出口的口罩產品聲稱醫用防護口罩，如市面上可見到的“醫用N95”類型口罩，則需同時滿足目的市場對醫用口罩和顆粒物防護口罩的技術指標和上市監管要求。

本文列舉歐盟和美國兩個國外主要市場對于醫用口罩和顆粒物防護口罩的技術要求和相應法規，從適用范圍、測試方法、技術要求、產品分級和產品認證等幾個方面進行對比，并列舉了2020年度歐美市場防疫口罩的召回情況，總結召回原因并提出改善建議，便于企業了解各市場口罩產品的技術要求和監管要求，順利進入各國市場。

2 歐美市場醫用口罩的技術指標和監管要求

2.1 歐美市場醫用口罩的技術要求

歐盟市場的醫用口罩受醫療器械指令（Medical Device Directive，MDD）93/42/EEC或醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR）（EU）2017/745的監管，需要滿足法規下協調標準EN 14683《醫用口罩——要求和測試方法》[4]的基本性能、標識和包裝要求。根據此標準，歐盟市場的醫用口罩分為兩大類型，分別是Type I型和Type II型，其中，Type I型的醫用口罩有助于醫生和病人減少流行病中感染物質的傳播，但不可用于手術室或類似要求的醫療環境中；Type II型的醫用口罩則根據其是否具備抗合成血液穿透的功能再被細分為Type II和Type IIR型。

醫用口罩在美國市場也屬于醫療器械，由美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration, FDA）依據聯邦法規21 CFR 878.4040進行監管，需要滿足美國標準ASTM F2100 《醫用口罩用材料性能標準規范》中列出的技術要求[5]，該標準把醫用口罩按其屏障功能分為3個等級，分別是Level 1、Level 2和Level 3。

表1列出了歐盟和美國兩個國外主要市場上醫用口罩的關鍵技術要求，從中可以看出，歐美市場上的醫用口罩都沒有對密合性做出要求，所以我們常見的醫用口罩通常是平面款式。

醫用口罩最主要的技術指標是細菌過濾效率、壓力差和抗血液穿透性，歐美市場上的醫用口罩根據上述三個主要參數區分了等級。歐盟市場醫用口罩（EN 14683）的Type I型要求相應低一些，其中細菌過濾效率不小于95%，且對于抗血液穿透性未做出要求，因此不適合用于外科手術。根據標準EN 14683的定義，Type I型醫用口罩僅可用于患者，以降低感染傳播的風險，不可用于手術室或其他有類似要求的醫療環境。Type II R型醫用口罩用一個 “R” 字母表示其具備抗血液穿透的性能，也是出口至歐盟市場常見的醫用外科口罩類別。美國市場對醫用口罩材料的品質要求比較高，不僅針對上述3個主要技術指標做出規定，還要求醫用口罩需滿足顆粒物的過濾效率至少達到95%以上。雖然相關標準ASTM F2100中沒有規范微生物指標，但根據美國食品藥品監督管理局（簡稱FDA）的要求，醫用口罩進入到美國市場的注冊文件還需提供產品的生物學性能評價。

參考表1技術參數可知，歐美市場對于醫用口罩的技術要求不完全相同，產品分類的名稱和依據也不同，因此企業進行銷售或出口時，必須確保產品符合對應目的市場的技術要求。

表1 歐美醫用口罩的分類和關鍵技術要求[4-5]

2.2 歐美市場對醫用口罩的監管要求

歐盟醫療器械指令93/42/EEC或醫療器械法規(EU)2017/745要求進入歐盟市場的醫用口罩需依據其是否無菌狀態采取不同的合格評定模式，并加貼CE標志。無菌醫用口罩必須由歐盟授權的公告機構進行CE認證；對于非無菌醫用口罩，不需要公告機構的介入，制造商準備好相應文件及測試報告等資料后，自行完成符合性聲明即可。

進入美國市場的醫用外科口罩需要企業直接向FDA官網申請并提交相關材料，進行企業注冊和器械列名，完成上市銷售前通報[即510（k）程序]，由FDA批準后方可進入美國市場。

3 歐美市場顆粒物防護口罩的技術指標和監管要求

3.1 歐美市場顆粒物防護口罩的技術要求

顆粒物防護口罩，即工業用防顆粒物呼吸器可根據其結構和特點細分為隨棄式（即一次性）/重復使用式、可更換過濾元件式、有無配備呼氣閥等類別，本文僅討論常見的未配備呼吸閥的一次性顆粒物防護口罩類別。

歐盟市場上的工業用防顆粒物呼吸器受個人防護裝備法規（PPE法規）(EU)2016/425的監管，需滿足法規下協調標準EN 149《防顆粒吸入的過濾式呼吸器——要求，測試，標識》中的技術要求，這類呼吸器既可過濾油性顆粒物，又可過濾非油性顆粒物，按照顆粒物的過濾效率水平和總向內泄漏率分為三類，分別是FFP1、FFP2、FFP3[6]。

美國市場上以N95為代表的一系列防顆粒物呼吸器是需要經過NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）批準才可銷售，需滿足聯邦法規42 CFR Part 84 Subpart K顆粒物過濾呼吸器[7]列出的技術參數要求。根據過濾顆粒物質和過濾效率水平可分為N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100九大類，其中，N類僅可過濾非油性顆粒物，R類可過濾油性和非油性顆粒物，但過濾油性顆粒物的使用時長不能超過8小時，P類同樣可過濾兩種性質的顆粒物，使用時長應遵循制造商的建議。

現將歐美市場對于一次性顆粒物防護口罩的主要技術要求列在表2中。從表2可看出，一次性防顆粒物防護口罩均有泄漏率指標的要求，由于該類產品主要目的在于保護佩戴者，防護空氣中存在的粉塵、煙和霧等顆粒狀污染物質，因此，為減少泄漏，避免顆粒物質從佩戴的縫隙處進入呼吸道，保證防顆粒物呼吸器的密合性，口罩必須設計成立體的結構，而且依靠頭帶和鼻夾施加一定的壓力與臉部緊密結合。

表2 歐美市場一次性顆粒物防護口罩的分類和關鍵技術要求[6-7]

單從顆粒物過濾效率水平來看，歐盟市場的一次性顆粒物防護口罩必須保證油性和非油性兩種性質顆粒物的過濾效果，若僅考慮非油性顆粒物的過濾效果，歐盟市場的FFP2類型和美國市場的N95要求近似，這兩種顆粒物防護口罩也是疫情期間出口至國外市場最常見的非醫用防顆粒物口罩種類。但如果企業生產的N95類呼吸器需出口至歐盟，則需在保證其他關鍵參數的基礎上，確保產品在油性顆粒物的過濾效果上也能滿足歐盟市場的要求。

3.2 歐美市場顆粒物防護口罩的監管要求

歐盟市場上的顆粒物防護口罩屬于個人防護裝備的范疇，是受法規(EU)2016/425監管的III類PPE產品，需由歐盟授權的公告機構簽發CE證書后方可進入歐盟市場，且產品的CE標志后應添加認證公告機構的代碼，如CE0120、CE0598等。

N95系列的顆粒物防護口罩進入美國市場前必須按照NIOSH發布的指南申請認證，待NIOSH批準后，可獲得相應的認證編碼，獲得批準的產品也會列入NIOSH官網上的可信設備清單供追溯查詢。

4 2020年度歐美市場防疫口罩召回或抽檢情況

上文總結了歐美市場上防疫口罩的質量要求和法規監管情況，產品出口至歐美市場應同時滿足產品的質量要素和準入法規的要求，進入相應市場后，也分別接受醫療器械法規或個人防護裝備法規的監管，監管部門發現不符合情況時，產品可能會面臨下架、召回、通報等處理，甚至將不再被接受進入相應市場。

4.1 歐盟市場召回總結

歐盟非食品類消費品快速警報系統（RAPEX）[8]由歐盟委員會成立，主要用于歐盟成員國的市場監管，涉及電器、紡織、玩具、化妝品、汽車配件等多個行業，定期通報在歐盟市場上發現的相關風險產品信息及處理措施，包括禁止/停止銷售產品，從市場上撤出風險品，或從消費者手中召回風險產品等。

如圖1所示，2020年度RAPEX通報召回防疫口罩共計161例，其中歸屬個人防護裝備的一次性顆粒物防護口罩通報量多達158例，醫用口罩3例。召回的醫用口罩都是因為產品聲稱醫用外科口罩或貼附CE標識，卻未經歐盟授權的公告機構進行認證，因此違反歐盟市場醫療器械指令的要求。

圖1 2020年度歐盟市場防疫口罩召回數量

對于通報召回的一次性顆粒物防護口罩的所有風險因素進行匯總分析（見圖2），其中主要召回原因是未按法規要求使用CE標識，這類原因占召回原因總數的40.9%，可細分為兩種情況：一是產品聲稱具有防顆粒物過濾的防護作用，卻未經歐盟授權的公告機構進行CE認證；二是濫用CE標識，即貼附CE標識，卻并未經過相關機構的認證。顆粒物過濾效率未滿足PPE法規下協調標準EN 149的要求是另外一個主要的風險召回因素，約占召回原因總數的37.9%。還有14.8%的召回因口罩不能與面部很好地貼合，這種情況可能導致顆粒物直接進入呼吸系統，疫情期間增加感染的風險。經目測外觀檢查發現口罩的材料、結構設計和表面形狀不符合EN 149的要求也是歐盟市場對風險產品召回的原因之一，這類占比約6.4%。

圖2 2020年度歐盟市場顆粒物防護口罩召回原因分析

4.2 美國市場抽檢情況

疫情期間由于供應短缺，美國疾病預防與控制中心（CDC）于2020年4月3日對部分中國產一次性顆粒物防護口罩發布了緊急使用授權，若可以提供來自公認的獨立測試實驗室的測試報告證明產品符合相應技術要求，即使未經NIOSH批準也可以出口到美國。隨后CDC下屬實驗室NPPTL針對中國生產的一次性顆粒物防護口罩的顆粒物過濾效率進行抽檢，截止到2021年1月12日最新更新的名單，共抽檢中國產顆粒物防護口罩455例，并將測試數據發布出來。

根據CDC官網信息[9]，NPPTL總共針對455款顆粒物防護口罩進行了測試，對于每種型號，提交10個口罩樣品進行評估。樣品采用NIOSH標準試驗程序（STP）TEBAPR-STP-0059的改進版進行試驗，只評估樣品的最高和最低顆粒物過濾效率，合格的標準是最低過濾效率達到95%以上。

如圖3所示，根據測試結果，最低過濾效率超過95%的受檢顆粒物防護口罩有216款，占抽檢總量的47%；最低過濾效率在90%～95%之間的口罩有65款，占比約14%；剩下174款口罩最低過濾效率在90%以下，這意味著僅有不到一半的受檢顆粒物防護口罩達到了規定要求。

圖3 美國CDC發布受檢中國產顆粒物防護口罩的結果分析

同時，NPPTL也聲明受檢的口罩大多是耳帶式設計，但NIOSH批準的N95口罩通常采用頭帶式設計，對耳帶式設計的有限評估表明這類口罩很難實現完全適合各種使用者，而產品若想達到聲稱的過濾效果，與使用者必須完全匹配。

4.3 改善建議

對于上文一直在探討的醫用口罩和顆粒物防護口罩這兩類防疫口罩來說，細菌過濾效率和顆粒物過濾效率分別是影響其防護效果的重要參數，主要取決于口罩核心過濾層熔噴布的過濾性能。在實際生產中，通常可對熔噴布進行駐極處理增加其靜電吸附作用，從而一定程度上提高對細菌顆粒物和氣溶膠顆粒的過濾和攔截。

對于顆粒物防護口罩來說，除了熔噴布本身的過濾作用，口罩整體形狀和設計由于影響到和面部的接觸緊密程度，也會影響口罩對顆粒物的過濾水平。雖然各市場對于顆粒物防護口罩要求的過濾效率水平相當，國內市場上售賣的這類口罩通常會采用耳帶式設計，而美國CDC網站上特別提到NIOSH批準的N95類型口罩通常都采用頭帶式設計，所以同款口罩若想進入不同市場時還是需要考慮到目的國是否有特殊設計要求。

此外，除了滿足不同的技術要求，防疫口罩進入歐美市場有各自的準入流程，得到授權機構認證或批準之后方可出口，口罩生產商應選擇權威、有資質的第三方認證機構進行認證。保證產品合規上市的前提下，各國針對產品還有各自的標識和廣告要求，如顆粒物防護口罩合規進入歐盟市場需要“CE+公告機構代碼”的標識，進入美國市場應符合NIOSH標識規范，在產品上標注批準代碼、產品型號等信息，總言之，產品應符合相應法規條款和協調標準的要求，不能夸大功能，過度宣傳其防護效果。

5 結論

本文總結了歐美市場對于防疫口罩（醫用口罩和工業用防顆粒物呼吸器）的技術指標和監管要求，整理了2020年度歐美市場對防疫口罩的召回總結和抽檢信息，說明產品不僅需要達到目的市場的性能要求，還需明確目的市場國家是否有產品注冊或認證需求，選擇權威、授權的第三方認證機構進行產品認證，才能保證產品上市的規范。