美國印第安納州醫療差錯報告系統介紹及啟示

——何 曦 劉蘭秋

首都醫科大學醫學人文學院 北京 100069

患者安全問題一直是我國醫療衛生系統關注的重要問題[1]。建立覆蓋全國的醫療差錯報告系統有助于完善我國醫療衛生服務體系，提升醫療質量，保障患者安全。美國印第安納州醫療差錯報告系統經歷近13年的探索，積累了較為成熟的經驗。本研究來源于“印第安納州醫療差錯報告(2018)”(www.in.gov/isdh/23433.htm)，旨在分析和總結報告系統內容和作用，為完善我國相關系統提供參考。

1 美國印第安納州醫療差錯報告系統概述

在美國國會2005年7月29日通過的《患者安全和質量改進法》的指導下，美國各州相繼建立了患者安全事件或不良事件報告制度，印第安納州醫療差錯報告系統是其中建立較早、制度體系較為完善的一個。印第安納州衛生署(以下簡稱“衛生署”)每年都會對上一年度收集的醫療差錯事件數據進行統計和分析，形成報告，并于當年8月對外公布。“印第安納州醫療差錯系統報告”分為常規內容和最新數據兩部分：常規內容包括醫療差錯報告系統介紹、報告要求修訂的內容、相關法律法規以及報告規則等；最新數據既包含上一年度醫療差錯事件的統計和分析，又包含以往各年度報告的縱向比較。

《印第安納州行政法(IAC)》是系統建設的法律依據。衛生署依據該法制定了醫療差錯報告系統的原則及目的、報告義務，明確了可上報事件的種類及項目，設置了激勵措施及督促機制，規范了工作流程。

表1 可報告事件共識標準(6類28項)

1.1 系統建立目的及原則

系統建立目的：一是希望在收集醫療差錯事件數據的同時，提高醫務人員和患者對醫療差錯問題的關注和認識，以改善患者安全；二是希望通過分析醫療差錯報告系統提供的數據，制定減少醫療差錯的方法，同時建立公開討論的文化，促進醫療服務提供者之間共享，降低醫療差錯發生率。印第安納州醫療差錯報告系統的設置和實施緊緊圍繞以下6個原則：(1)保護患者隱私；(2)采用共識標準；(3)隨時訪問；(4)不懲罰；(5)透明公開；(6)醫療機構分享最佳實踐。

1.2 報告義務

《印第安納州行政法(IAC)》根據醫療保健機構類型，規定不同義務要求：(1)醫院、門診手術中心、墮胎診所、分娩中心等4種機構必須上報機構內發生的醫療差錯事件，并對上報要求予以明確規定。若存在不報或漏報，衛生署將有權依法采取相應行政處罰。(2)所有醫療保健機構均應設置“質量改進和評估計劃”。質量改進和評估計劃中不僅包括機構內發生的可報告事件上報流程，還包括潛在可報告事件發現機制。

1.3 可上報事件種類及項目

印第安納州醫療差錯報告系統采用國家質量論壇發布的6類28項共識標準明確了可上報事件的種類及項目。見表1。

1.4 激勵措施

在系統建立之初，衛生署作為醫療保健機構許可證的發證機構，定期對獲得州許可的醫療保健機構進行健康調查工作時，調查員會審查可能出現醫療差錯的事實，一旦確定有違反法規的情況，則會予以相應懲罰。然而實踐中發現，這種健康調查工作會影響醫療差錯的上報積極性。為了解決這個問題，2018年印第安納州議會通過《眾議院登記法案1260(P.L. 81-2018)》(以下簡稱《法案》)，要求從2019年1月1日開始，免除衛生署的健康調查，直接向獲得聯邦認證的機構頒發州許可證。這使醫療保健機構免于因健康調查而帶來的處罰，鼓勵其自覺主動上報醫療差錯事件。

1.5 督促機制

衛生署采用“投訴調查程序”監管醫療保健機構。《法案》規定，衛生署有權調查針對任何一家醫療保健機構的投訴，并且不必獲得該機構的許可。衛生署通過主動獲取醫療保健機構上報的醫療差錯事件或者接收到個人投訴，啟動“投訴調查程序”。

在對投訴內容進行調查的過程中，衛生署也會對牽扯的醫療保健機構是否按要求上報醫療差錯事件進行調查。如果發現該事件歸為可報告事件，就要驗證該事件是否已經上報，或是否在規定時間上報。一旦出現未按要求上報的情況，衛生署依據相關規定采取下列措施：(1)發出更正信；(2)簽發試用許可證；(3)重新調查；(4)拒絕續訂許可證；(5)撤銷許可證；(6)對每家機構征收不超過10 000美元的罰款等。

1.6 工作流程

衛生署建立了互聯網門戶投訴系統。該系統不會對投訴人和上報醫療機構的信息進行識別，避免了投訴者信息泄露。衛生署在其網站上分別公示了個人和機構的投訴方式，并賦予平等投訴權利，達到了全員參與醫療差錯報告的目的。印第安納州醫療差錯報告系統工作流程見圖1。

圖1 印第安納州醫療差錯報告系統工作流程

1.6.1 個人投訴 衛生署鼓勵患者在遇到問題時進行投訴。首先，立即向醫療保健機構反饋問題，以便其啟動快速應對團隊，實施內部解決和糾正。其次，個人可以根據衛生署網頁上公布的“投訴舉報表”，通過電子郵件、傳真、電話和寄信等方式直接向衛生署進行投訴。對于投訴人的姓名和具體醫療信息，衛生署均予以保密。衛生署在接到投訴后的7 d～10 d，會給投訴人回復，隨即啟動“投訴調查程序”。衛生署確定投訴內容的嚴重程度后，優先調查直接威脅居民醫療保健安全的投訴。如在調查中發現信息不完整，聯系投訴人，并在完成調查后以書面形式告知。

1.6.2 醫療保健機構上報可報告事件 當醫療保健機構接到個人投訴時，機構內的快速應對團隊會進行核實并分析，一旦有符合可上報事件的可能性，立即反饋至“質量改進和評估計劃”，通過一系列流程對該投訴事件進行審查。如果經審查確定該投訴事件不屬于可上報事件，即根據內部要求進行處理，并將結果反饋至個人；如果經審查確定該投訴事件屬于可上報事件，醫療保健機構須在事件發生的15 d內，通過登陸“洲際健康門戶網站”報告醫療差錯事件；當“質量改進和評估計劃”確定發生潛在可報告事件時，機構須在發現之后的4個月內進行上報。醫療保健機構通過訪問在線系統向衛生署上報以下3項內容：(1)發生的可報告事件屬于“28項可報告事件”中的哪一項；(2)發生事件的醫療機構；(3)事件發生的季度和年份。但在上報信息中不得出現有關患者、醫務人員或員工的任何可識別信息。

2 對我國的啟示

2.1 完善不良事件報告系統法律建設

目前，國內已有不良事件報告的相關法律法規，如《醫療質量安全事件報告暫行規定》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等，形成了“醫療質量安全事件上報系統”“藥品不良事件報告系統”“醫療器械不良事件報告系統”等，但存在報告系統不統一、未明確設置違反報告義務的法律責任等問題，這導致醫療機構及醫務人員報告不準確，甚至發生瞞報、漏報、錯報情況[2]。為加強不良事件報告系統的規范性和統一性，可在衛生行政領域以法規或部門規章的形式對不良事件報告系統予以規定。內容應包括不良事件概念及分類，各級衛生行政部門職責與法律責任，各類醫療機構報告義務及確保義務實現的事項等。

2.2 建立全國統一的互聯網報告采集系統

應依托互聯網信息技術,開展全國范圍的不良事件報告與收集工作。建設全國統一的互聯網報告采集系統應注意以下要點：(1)分別設置面向醫療機構和患者個人的投訴渠道，醫療機構通過唯一賬戶登陸系統報告不良事件，患者個人在遇到不良事件且醫療機構未進行報告的前提下，可以通過手機、電腦等途徑自行上報；(2)系統應僅采集不良事件的必要信息，如事件發生的時間、地點、不良事件類別、事件具體內容等，避免采集上報人信息，以保護上報人隱私。

2.3 建立“雙向反饋”的內部工作機制

不良事件報告系統可以是由國家衛生行政部門、地方各級衛生行政部門、各類醫療機構及患者個人組成的“雙向反饋系統”，即患者和醫療機構能通過系統逐層上報至國家衛生行政部門，再由國家衛生行政部門將研究結果逐層向下反饋。不良事件報告系統應包括事件識別、事件上報、數據處理、問題反饋、提出建議等環節。

內部工作機制主要包括以下環節：(1)衛生行政部門應通過調研、專家咨詢等方式，結合我國國情形成不良事件報告指南，指導不良事件識別；(2)各醫療機構應設置從不良事件出現到上報的規范化流程，并指定專人負責不良事件系統填報工作；(3)采用分級管理模式，國家和地方各級衛生行政部門均設置審核權限，對下級報告的不良事件進行形式和內容上的審核；(4)國家衛生行政部門成立專門的醫療不良事件上報與分析中心，或依托某一相關學術團體或研究所[2]，對收集到的數據進行處理、分析、反饋，并形成改進意見；(5)國家衛生行政部門根據改進意見制定應對策略，進一步控制和降低不良事件發生風險，保障患者安全。

2.4 設置不良事件報告激勵和監督機制

國家衛生行政部門應設置激勵機制，敦促醫療機構報告不良事件。目前，各級衛生行政部門作為醫療機構的主管機關，有權對其發生的不良事件做出行政處罰，不良事件也會在醫療機構的各項評比和等級評審中給其帶來不利影響[3]。因此，應合理設置激勵機制，適當減免衛生行政機關對醫療機構發生不良事件的處罰，同時對及時準確上報不良事件的醫療機構予以精神或物質獎勵。

國家衛生行政部門應設置監督機制，督促醫療機構上報不良事件。可適當借鑒印第安納州醫療差錯報告系統的做法，上級衛生行政部門僅審查醫療機構是否存在瞞報、漏報、錯報不良事件的行為，如果通過患者個人投訴或者第三方得知醫療機構存在上述行為，可立即對其采取相應行政處罰。

2.5 建設資源共享平臺，營造公正文化氛圍

建立不良事件報告系統的最終目的是減少不良事件的發生。建立不良事件資源共享平臺，向社會公開不良事件案例或報告，能夠引起社會對醫療質量和患者安全的重視，同時吸引醫師協會等社會力量參與制定對策。醫療機構可以通過不良事件資源共享平臺對內部醫務人員進行定期培訓，使之能夠正確識別不良事件，減少甚至避免不良事件發生。

印第安納州醫療差錯報告系統的實踐證明，大多數醫療差錯的原因不在于某個人的行為，而是由于目前的醫療衛生服務體系不足以預防此類事件的發生。“公正文化”是一種安全文化，是在處理安全事件時把握“懲罰”與“免責”之間平衡的一種價值判斷[4]，營造“公正文化”氛圍，是為確保做出正確判斷，不以錯誤行為作為懲罰依據，積極引導人們從系統角度解決問題[5]。國家可以鼓勵醫療機構、社會團體、組織等開展“公正文化”教育，將重心放在暴露問題和解決問題上，不斷改進和完善醫療衛生服務體系。