2020 年廣東省疫苗委托儲存配送企業檢查主要問題分析

張維安，吳生齊，張征，黃炳生

廣東省藥品監督管理局審評認證中心，廣東 廣州 510080

藥品委托儲運配送是指委托方將所經營藥品的儲存、配送工作委托給具備第三方藥品物流資質企業的業務模式，也是常見的藥物儲運配送方式。疫苗委托儲存配送成為確保公眾健康、建立免疫防護屏障的重要途徑，這就凸顯了對疫苗委托儲存配送企業開展調查研究的重要性。廣東省藥監局審評認證中心于2020 年度針對廣東省13 家承擔疫苗委托儲存配送的企業展開了相關檢查，其目的在于分析疫苗委托企業管理中可能存在的問題，以及時尋找處理對策，以期承擔疫苗委托儲存配送企業的質量、管理水平能夠提高，現報道如下。

1 總體情況介紹

1.1 檢查企業的基本情況

2020 年度廣東省內共有13 家疫苗委托儲存配送企業，廣東省藥監局審評認證中心共派檢查員32 人次針對上述企業進行了GSP 檢查。在該輪檢查中，有藥品經營資質的11 家，另外2 家在省內從事第三方藥品儲存、配送業務。

1.2 檢查規范及重點

①參考《國家食品藥品監督管理總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（2016 年第94 號）所列10 種違法行為，對企業經營情況進行審查。

②規范渠道管理和儲存、運輸管理，防范非法渠道購銷和冷鏈藥品“斷鏈”，防控質量風險隱患。

③企業未嚴格按照疫苗的貯藏條件要求儲存、陳列藥品。

④重點檢查企業是否嚴格執行票（如票據隨貨等）、賬（包括實物賬、財務賬）、貨（藥品）、款（貨款）四大項是否能完全對應以及藥品是否納入了企業質量體系的管理制度中，是否存在藥品未入庫情況，是否存在賬外賬的情形，是否有個人銀行賬戶參與到業務往來中等情況。

⑤疫苗配送人員中，是否按規定配備至少2 名的專業技術人員負責疫苗管理及驗收工作。專業技術人員是否具備醫學、藥學等相關專業本科及以上學歷，同時具備中級以上的專業技術職稱，且從事疫苗管理、技術等相關工作3 年以上的經驗。

1.3 檢查的結果

在檢查的13 家企業中，有6 家企業出現一般缺陷，占比46.16%；有主要缺陷的企業共7 家，占比53.84%；無嚴重缺陷的企業存在。數據分析表明，近一半多的企業存在疫苗配送主要缺陷。

2 缺陷項目構成情況

2.1 缺陷項目分布情況

在對13 家疫苗委托儲存配送企業檢查后，針對相應缺陷項目進行了匯總，結果發現嚴重缺陷0 條次、主要缺陷19 條次，一般缺陷24 條次，合計43 條次。依據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》， 發現缺陷條款出現較多的章節依次為：14 條人員與培訓、11 條設施與設備、4 條機構和質量管理職責、4 條質量管理體系文件、3 條核準與驗證、2 條質量管理體系、2 條收貨與驗收、1 條儲存與養護、1 條出庫、1 條采購。

2.2 缺陷項目分布情況

發現缺陷項目共43 項， 其中缺陷出現頻次高（≥3次）的有4 項共計18 條，其中主要缺陷條款有2 項，一般缺陷條款有2 項。高頻次缺陷項涉及的章節或條款：①人員與培訓：*02301“從事驗收和質量管理的工作人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作”；02601“培訓內容應包括相關法律法規、藥品專業知識和技能、質量管理制度、職責和崗位操作規程等”；②設施與設備：*04710“經營特殊管理的藥品應有符合國家規定的儲存設施”；05201“儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應由專人負責，并建立記錄和檔案”。高頻次缺陷項目（≥3）具體統計情況見表1。

表1 高頻次缺陷項目的分布

3 存在的主要問題分析

疫苗管理關系國計民生，但是從該次檢查的結果來看，當前的疫苗相關委托企業GSP 執行過程中仍存在一些問題，在《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的15 個章節中， 高頻次的缺陷項目集中在人員與培訓和設施與設備部分，其余的缺陷項目分布于質量管理體系、人員培訓、設施設備、機構和質量管理、采購、收貨與驗收、出庫等多方面。

3.1 人員與培訓

疫苗委托儲存配送企業在人員與培訓方面表現出的主要問題包括：①疫苗質量管理和驗收崗位人員不是全職，兼職了其他業務；②人員的培訓內容不全面，缺少相關法律法規知識、質量管理制度、藥品專業知識、崗位職責及操作規程等內容；③未按規定完善疫苗配送人員，具體表現在不符合2 名以上專業技術人員負責疫苗管理及驗收工作，專業人員無藥學等相關專業本科以上學歷及中級以上職稱，并無3 年以上疫苗相關工作經驗；④養護崗位人員不合規，具體表現在養護崗位人員不具備藥學、化學或生物等相關專業中專以上學歷，或藥學初級以上專業技術職稱；⑤藥品儲存及運輸等崗位的相關人員，尚未接受合理的法律法規培訓，且未經考核合格就上崗。

3.2 設施與設備

疫苗委托儲存配送企業在設施與設備方面主要問題表現在：未定期對疫苗相關儲存和運輸等設備進行定期檢查，無專人負責上述設備的維護、清潔，無合理合規的檔案記錄；經營特殊管理的藥品未配備符合國家規定的儲存設施；庫房未配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；庫房未配備拼箱發貨、揀選零貨、復核等專門的操作區域及設備；庫房內無包裝物料的專用存放場所。

3.3 質量管理體系

疫苗相關委托企業的質量管理體系問題主要體現在，企業無前瞻或回顧性方案，無法有效針對疫苗流通過程中可能存在的質量風險進行合理的評估、 控制、溝通、審核等。

風險評估是指在風險事件發生前或后（但還沒有結束），該事件給企業的經營、信譽、財產等各個方面造成的影響和損失的可能性進行量化評估的工作。疫苗儲存配送的風險有冷鏈斷鏈、數據丟失、來源不可追溯等方面。疫苗儲存配送企業可采取對自身質量管理體系內審的方式進行風險評估。在該輪現場檢查中，發現企業未采取遠程或實地的方式對疫苗供貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽。反映出了部分疫苗儲存配送企業沒有對內審環節引起足夠重視，存在內審形式化的現象；而質量管理部門及相關人員也不能完全把控內審工作，難以有效找到企業質量關體系中風險所在。

3.4 機構和質量管理職責方面

疫苗的相關委托企業在該方面的問題主要體現在：①企業尚未按規定設立與經營活動、質量管理相匹配的組織機構或崗位；②質量管理的部門未按規定制定相關管理文件，并按督導文件執行；③管理部門未根據質量管理體系組織內審、風險評估；④管理部門未協助開展質量管理教育和培訓。

4 對策和建議

4.1 增強從業人員素質

人員與培訓在企業GSP 中扮演了重要角色，同時也在疫苗存儲及配送中占有重要位置，從業人員的素質直接關系到企業GSP 水平。在該輪的現場檢查過程中，因企業人員資質差而不符合要求的情況有2 項，人員兼職情況有1 項，人員培訓不到位情況有2 項。反映出了在部分疫苗儲存配送企業中缺乏真正掌握并能熟練進行GSP管理的人員，且符合相關資質的管理人員較為匱乏。而部分企業的人員培訓過于形式化，考核制度浮于表面，直接導致了人員培訓及內容均不符合要求，且關鍵崗位人員未培訓等不合理現象。“人員”作為企業經營的活動中十分重要的活躍因素，相關人員的主觀意識、技能水平和法律法規了解程度都會影響企業經營行為。因此，做好從業人員的培訓、管理，是疫苗相關委托企業今后需要狠抓的工作重點之一。從該次發現的人員與培訓、機構和質量管理職責、出庫方面的問題，都反映出部分企業培訓只是流于形式、成效不顯著，純粹是為了應付工作。企業的質量管理部門應當依據經營實際狀況制定出符合企業現狀的培訓內容和計劃，同時增強對《疫苗管理法》等相關法律知識和藥品知識的學習。此外，也需要重視實操的培訓，例如疫苗的管理法與公司操作規程的學習、疫苗出庫的操作培訓等，使企業內部員工在實操中更好地理解GSP 管理要求。因此，任何一個企業要想尋求穩定、長久的發展，其根本在于長期且牢固的雇傭關系、關鍵崗位人員履職盡責并不斷提高從業人員素質。

4.2 增強設施設備質量

設施與設備是企業在經營活動中的重要支柱，疫苗配送設施與設備的特點是以制冷保溫功能為主，設施設備的情況直接影響到企業的實際經營活動。在該輪現場檢查中，企業未按要求配備、設置設施設備的情況有4項，企業未按要求對設施設備進行維護的情況有1 項。反映出了部分疫苗儲存配送企業在實際經營中，對GSP條款的理解沒到位，主觀上少配備必要的設施設備，而且，企業內部員工未嚴格按照質量管理體系文件的要求進行操作，企業管理仍需要加強。

4.3 充分發揮質量管理部門履職盡責的作用

在該輪檢查中發現，在質量管理體系、機構和質量管理職責、質量管理體系文件等方面企業存在問題主要成因是其相應管理部門名存實亡，內審形式化、走過場。企業質量管理部門是開展GSP 工作的核心， 更是企業在全面實施質量管理過程中的執行、監督、回顧部門，對GSP 各環節實施期間具有指導和監督作用。只有在經營各環節及時發現并根據要求解決這些問題，不斷總結并對問題成因進行回顧分析，才能最終保障藥品經營的安全。因此，企業經營者應該重視設置質量管理部門的重要性，不僅要給予工作上的支持，還應促進其發揮藥品管理等各環節中的核心作用。此外，相關管理部門的工作人員也應該自覺承擔相應的崗位職責，嚴格根據藥品GSP 與質量管理體系等文件的要求，做好各項工作。

4.4 運用風險管理的思維提高質量管理工作的成效

疫苗委托儲存配送企業必須明確企業是藥品質量安全的第一責任人，確保儲存配送疫苗的質量，尤其是對儲存配送過程中容易發生對藥品質量產生風險的環節和因素加以重視，如溫濕度、計算機管理系統、驗證、收貨與驗收、出庫等環節中的疫苗質量的管控。企業需在質量管理的實際過程中運用風險管理的風險辨識與評估、風險測繪、風險定量、風險機會辨識、風險降低行動方案規劃、資本調整決策等6 個質量保證系統工具使用，對如人員與培訓、設施設備在該輪檢查中發現問題較高的環節進行有重點的質量風險管理，提高質量管理工作的成效。

5 結語

通過對廣東省內13 家疫苗委托儲存配送企業進行GSP 的檢查情況分析數據表明：①符合法規要求的人員儲備少，員工缺乏規范的培訓、業務素質低、難以勝任藥品管理等崗位；②相關從業人員對新修訂的GSP 條款缺乏認知，未按法規要求配備硬件設備；③企業缺乏嚴謹、完善的質量管理，甚至未能理解GSP 在企業質量管理中的重要性，質量管理工作往往只流于形式。