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國內新聞

2021-04-28 09:14:02
流程工業 2021年2期

2月28日,阿斯利康中國與君實生物共同宣布重磅戰略合作。2月10日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網發布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》。3月2日,默克與廣州醫藥集團有限公司在廣州簽署戰略合作備忘錄。3月1日,諾誠健華宣布任命張向陽博士擔任首席醫學官。3月5日,鴻運華寧(杭州)生物醫藥有限公司與招商局集團健康板塊舉行戰略合作暨C輪融資簽約儀式。

合作

阿斯利康中國與君實生物就抗PD-1單抗藥物達成重磅授權合作

王維曰“色空無礙,不物物也,默默無際,不言言也。”他以禪宗“空”為基礎創作的山水詩納萬象而神韻天成,鳶飛草長而川流不息。契合了禪宗“色即是空,空即是色”的圓融無礙的境界。被王漁陽譽為“字字入禪”的輞川絕句,完整地詮釋了中國禪宗對王維詩歌的影響。

阿斯利康中國與君實生物于2月28日共同宣布了一項重磅戰略合作,雙方將基于各自在藥品研發、市場覆蓋、渠道拓展等領域的優勢資源,積極探索在腫瘤領域的全新深度合作。

默克全球執行董事會主席兼首席執行官歐思明(Stefan Oschmann)表示:“作為默克全球最重要的戰略市場之一,中國早已成為全球創新鏈條的重要一環,中國醫藥健康領域的創新力量正在向世界釋放巨大的發展潛能。我們希望通過與這一領域的領頭羊廣藥集團的合作,在粵港澳大灣區進一步強化醫藥健康產業的創新能力,提高高質量藥品的可及性,惠及更多中國及全球患者。”

雙方此次強強聯手將助推本土優質創新藥物惠及更多中國患者。這也是阿斯利康不斷履行中國承諾,在全球化視野下深耕本土化合作與發展的又一重要舉措。雙方將繼續探討海外包括新興市場在內的商業合作,在現有合作基礎上積極探索擴大未來合作深度和廣度的可能性,合力打造跨國藥企與本土藥企多管線合作的典范,共同推動中國本土創新藥走出國門,惠及全球患者。

腫瘤是阿斯利康的重點業務領域之一,阿斯利康中國在肺、乳腺、卵巢、前列腺腫瘤等治療領域深耕多年并持續引領,同時在腫瘤免疫療法、腫瘤驅動基因及耐藥機制、DNA損傷修復和抗體偶聯藥物復合體四大科學平臺實現全面布局。阿斯利康一直致力于探索腫瘤免疫療法,PD-L1抑制劑度伐利尤單抗注射液在III期非小細胞肺癌取得巨大成功的基礎上,繼續積極在包括食管癌、肺癌和肝癌等腫瘤類型探索。此次強強合作是對現有免疫腫瘤產品適應癥的充分互補,將助力更多中國腫瘤患者獲益于免疫療法。依托阿斯利康在腫瘤治療領域擁有的廣泛創新資源和卓越的本土商業化能力,雙方致力于讓本土創新藥以更廣闊的覆蓋范圍、更快的可及速度造福患者,踐行“以患者為中心”的價值觀。

通告

5.應激。懷孕和分娩后的母豬對環境變化非常敏感,無論氣溫驟變、運動、擁擠、滑跌、跑跳等都是不良的刺激因素。病豬主要表現為呼吸急促,采食減少,喜歡飲水及滾糞尿等。

國家藥品監督管理局藥審中心關于發布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》的通告

3月2日,全球領先的科技公司默克與中國領先的生物醫藥和健康企業廣州醫藥集團有限公司(以下簡稱“廣藥集團”)在廣州簽署戰略合作備忘錄。雙方將依托粵港澳大灣區在生物醫藥建設領域的發展優勢和開放機遇,在業務模式創新、產品研發以及市場拓展等方面進行深入探索與合作。

融資

本指導原則所述“相似性”是指候選藥與已獲準注冊的參照藥整體相似,且在質量、安全性及有效性方面不存在有臨床意義的差別。“適應癥外推”是指在候選藥與參照藥整體相似的基礎上,當直接比對臨床試驗證明候選藥在至少一個適應癥上與參照藥臨床相似的,則可能通過擬外推適應癥相關的研究數據和信息的科學論證,以支持其用于參照藥中國獲批的其他未經直接研究的適應癥。適應癥外推不能直接獲得,需根據藥物作用機制特點、已研究適應癥與擬外推適應癥之間在發病機制、病理生理等方面的異同、以及相似性比對研究數據的充分性進行個案化考慮。

“與默克在生物醫藥研發和流通領域的合作,是廣藥集團實現創新升級、持續發展,面向未來、加強國際化的戰略選擇。”廣州醫藥集團有限公司黨委書記、董事長李楚源表示,“未來,廣藥集團將繼續圍繞醫藥健康優勢領域,建立先進的創新藥物研發體系,開發醫藥行業高水平的創新藥物以及健康產品,推動產業高質量發展,加快邁入世界500強,打造獨具產業特色、文化鮮明的世界一流生物醫藥與健康企業,更好地造福人類健康。”

默克與廣藥集團達成戰略合作 推動大灣區業務創新發展

2月18日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網發布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》。

自2月28日起,阿斯利康將正式獲得君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益)在中國大陸地區非核心市場的推廣權,以及后續獲批上市的尿路上皮癌適應癥的全國獨家推廣權,君實生物將繼續負責特瑞普利單抗在中國大陸地區除尿路上皮癌之外獲批適應癥的核心市場推廣。

創新

作為中國經濟活力最強、開放程度最高的區域之一,粵港澳大灣區現已發展成為中國生物醫藥產業發展的先鋒陣地。區域內產業集聚優勢明顯,上下游產業鏈完備,特別在化藥和生物藥的研發、生產與流通領域具備獨特的優勢。

近年來,默克十分重視與粵港澳大灣區合作伙伴的緊密連接,助力“健康灣區”的建設。2019年11月15日,默克廣東創新中心正式投入使用,旨在聯合當地政府產業園區、孵化器、學術機構及投資機構等創新生態系統的合作伙伴共同發展創新科技,持續加速默克在粵港澳大灣區的發展。在2020年第三屆中國國際進口博覽會期間,默克中國創新中心發布《粵港澳大灣區創新生態白皮書》,著眼于粵港澳大灣區進一步布局,促進產業融合及創新發展。

廣藥集團是中國最大的制藥企業之一,已連續9年榮登中國制藥工業百強榜第1名。廣藥集團也扎根大灣區多年,在澳門設立了國際總部,并與香港大學、澳門大學、澳門科技大學、粵澳中醫藥產業園建立了多層次合作關系,深入推進粵港澳大灣區醫藥健康產業融合發展,致力于打造粵港澳大灣區健康產業發展標桿。

任職

諾誠健華任命張向陽博士擔任首席醫學官

創造力是人普遍具有的核心能力。孩童的想象力與創造性在發育之中。如何激活、發展和升華人的創造力,這是教育的本質所在。西方一些學者認為,創造力的定義涉及:(1)創造者,(2)創造的歷程,(3)創造的產品,(4)創造的環境。所有這些,囊括了主體與客體各方面的要素,呈現人的創造力發揮的過程及在創造過程中產生創造的產品。很多人從產品出發去定義創造力,這是有道理的。如果創造力僅僅存在于頭腦中,沒有結果即產品呈現出來,就不能證明主體創造力究竟如何。產品的質量是衡量創造力的標準。

3月1日,諾誠健華宣布任命在生物醫藥界領域擁有豐富臨床和新藥開發經驗的張向陽博士擔任首席醫學官,全面負責公司全球臨床開發戰略和執行。

作為擁有醫生從業經驗的科學家,張向陽博士在臨床實踐、學術研究以及藥物發現和開發方面擁有30多年的工作經驗。在加入諾誠健華之前,張向陽博士擔任Hengrui Therapeutics公司CMO及董事會成員,約一年后晉升為CEO。這是一家由江蘇恒瑞醫藥與知名全球投資公司合資成立的企業,專注于腫瘤和自身免疫性等疾病。在此期間,他領導團隊推動了兩項腫瘤領域在歐美的全球臨床三期研究以及一項針對自身免疫性疾病的全球臨床二期研究,并完成了10多項IND申報。在此之前,張向陽博士在葛蘭素史克、百時美施貴寶和強生等跨國制藥公司工作,并在臨床開發領域承擔越來越多的責任。張向陽博士早期在北京301醫院擔任胃腸病專科醫師和臨床研究人員。

運算能力包括計算能力和幾何運算能力。計算能力僅指數據計算能力,包括加、減、乘、除、乘方、開方。幾何運算能力包括平移、旋轉、對稱、壓伸、相似、位似等變換。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說:“我們很高興張向陽博士加入諾誠健華。我們將這一高級別崗位設置在美國,也是為了進一步促進公司的全球化發展,同時進一步增強我們的全球臨床開發能力。張博士在臨床開發、新藥研發以及領導力等方面積累了豐富經驗,并且和中美醫生建立了廣泛的聯系。我相信隨著張博士的加入,將進一步加速我們在腫瘤和自身免疫性疾病領域正在全球進行的各項臨床試驗。”

近年來,國內外醫藥企業紛紛開展生物類似藥研發,已有藥品按生物類似藥獲準上市,可更好地滿足患者臨床用藥的可及性。然而,生物制品具有分子量大、結構復雜、生物活性對其結構完整性依賴性強、生產工藝復雜等特點,因此,為進一步規范和指導生物類似藥開發和評價,推動生物醫藥行業健康發展,本指導原則在《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》的基礎上,進一步增補生物類似藥相似性評價和適應癥外推的指導性建議,旨在為工業界、研發者及監管機構提供技術參考。

性別通過了顯著性檢驗,說明性別對外出務工意愿具有顯著影響。編碼2的系數值為1,編碼1的系數值為2.713,即男性外出務工意愿為女性的2.713倍,說明男性外出務工意愿強于女性。一般男性的工作機會及工作收入高于女性,因而男性外出務工意愿強于女性。

鴻運華寧生物醫藥與招商局集團健康板塊戰略合作暨C輪融資簽約

依據礦方提供的地質資料顯示地層自上而下為:表土層:層厚8.28 m,埋深8.28 m,上部為灰黃色耕種土,下部為褐黃色至淺黃色砂質粘土;砂質粘土:層厚8.90 m,埋深17.18 m,淺黃褐色主要為粘土;粉砂:層厚2.30 m,埋深19.48 m,以粉砂為主,局部含泥質砂粒;砂質粘土:層厚8.10 m,埋深27.58 m,淺灰褐色,致密,粘韌;粉砂:層厚3.20 m,埋深30.78 m,顆粒以石英、長石及暗色物質為主;粘土:層厚6.20 m,埋深36.98 m,淺棕黃色,堅密粘韌,固結一般,局部含粉砂,偶見鐵錳質結核。

采用spss22.0進行數據處理。卡方用以檢驗計數資料,t值用以檢驗計量資料,以P<0.05具有統計學意義。

3月5日,鴻運華寧(杭州)生物醫藥有限公司與招商局集團健康板塊舉行戰略合作暨C輪融資簽約儀式。

浙江省科技廳黨組書記何杏仁,杭州高新區(濱江)黨委書記王敏,區委常委、常務副區長姜永柱,招商局集團總經理助理、招商健康董事長李亞東,招商健康CEO張煒,招商銀行杭州分行行長董佳音,原國家新藥咨詢委員會專家朱迅,杭州高新區(濱江)生物醫藥創新聯盟理事長華紹炳,鴻運華寧(杭州)生物醫藥有限公司創始人、董事長兼CEO景書謙,首席財務官方香生等領導和嘉賓出席簽約儀式。

數據玩具技術在實際應用中是經過數據分類、分析等多種方式,找出數據內容之間的規律或者潛在的關聯,繼而達到數據挖掘的最終目的。一般來講,數據挖掘包含知識內容的表示、模式評估,數據資源的挖掘、變化、清理、規范、集成以及收集整理等流程。并且,數據挖掘環節可依據不同的應用要求、行業領域來做對應的調整,一個完整的數據挖掘是較為復雜的過程,一定要做好科學的規劃以及十足的準備,尤其是在數據預處理方面,其中關鍵有數據表連接、變量整合、轉化格式以及凈化等等,只有將數據資源預處理工作做好,才能更好地發揮出數控挖掘的成效。

鴻運華寧生物醫藥C輪融資由招商局集團健康板塊領投,泰格醫藥、同創偉業、Parkland Medtech Limited、紫曜基金、東冠集團、博睿資本以及中源資本等參與投資,融資金額逾7 800萬美元。融資資金將主要用于推進抗體新藥GMA102(Ⅱ型糖尿病)、GMA105(肥胖癥)、GMA301A/B(成人、兒童肺動脈高壓)、GMA131(糖尿病腎病)等核心重磅產品的境內外臨床試驗,推動Bibody新藥分子GMA106(肥胖癥/非酒精性脂肪肝炎/Ⅱ型糖尿病)、GMA202(卵巢癌)和GMA306(肺動脈高壓/肺纖維化/糖尿病腎病)等的臨床申報以及其他后續管線項目的開發工作。同時,招商局集團健康板塊與鴻運華寧生物醫藥還將在新藥研發推動、數字化生產基地打造、產品市場拓展等方面共同整合資源,展開全鏈條合作,助力健康中國。

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