基于政策工具的我國(guó)抗菌藥物相關(guān)政策分析

徐宸韻，程靜

安徽醫(yī)科大學(xué)衛(wèi)生管理學(xué)院，安徽 合肥 230032

抗菌藥物耐藥性是一個(gè)全球性公共衛(wèi)生問(wèn)題[1]，耐藥性導(dǎo)致了對(duì)感染疾病治療能力的下降、費(fèi)用的增加、發(fā)病率和死亡率的上升[2]。抗生素的不合理使用被認(rèn)為是產(chǎn)生抗生素耐藥性的重要原因之一。控制耐藥性的一個(gè)關(guān)鍵策略是減少實(shí)踐中的過(guò)度和不恰當(dāng)使用[3]。在規(guī)范抗菌藥物使用方面，我國(guó)自2003年開(kāi)始加大監(jiān)管力度,出臺(tái)了一系列旨在促進(jìn)抗菌藥物合理使用的政策。

政策工具，又稱(chēng)政府工具或治理工具，是指社會(huì)權(quán)威機(jī)構(gòu)為解決社會(huì)公共問(wèn)題或?qū)崿F(xiàn)特定的政策目標(biāo)或結(jié)果，選擇并確定作用于政策目標(biāo)的一系列手段、行為方法或機(jī)制[4]。政策工具連接著政策目標(biāo)和實(shí)施結(jié)果，因此政策工具的選用和組合，對(duì)于達(dá)到既定政策效果非常重要。本文旨在系統(tǒng)梳理我國(guó)自2003以來(lái)中央政府層面發(fā)布的抗菌藥物管理相關(guān)政策，并基于政策工具視角進(jìn)行分類(lèi)分析，探討抗菌藥物相關(guān)政策的側(cè)重點(diǎn)和存在的問(wèn)題，以期為抗菌藥物合理使用政策目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來(lái)源

本研究以“抗菌藥物”“細(xì)菌”“微生物”“耐藥”“感染”“處方藥”“合理用藥”為題名或關(guān)鍵詞，檢索我國(guó)2003年以來(lái)由國(guó)務(wù)院、衛(wèi)生部/國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)/國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)等國(guó)務(wù)院相關(guān)部委和機(jī)構(gòu)網(wǎng)站發(fā)布的與抗菌藥物相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)劃、意見(jiàn)、辦法、通知、方案等體現(xiàn)政府政策的文件。檢索時(shí)間截至2019年12月。

1.2 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：① 發(fā)文機(jī)構(gòu)為國(guó)務(wù)院、衛(wèi)生部/國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委員會(huì)/國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家發(fā)展改革委等國(guó)務(wù)院相關(guān)部委和機(jī)構(gòu)；② 政策內(nèi)容包含抗菌藥物相關(guān)信息；③ 政策類(lèi)型為法律法規(guī)、規(guī)劃、意見(jiàn)、辦法、通知、方案等；④ 政策的發(fā)文時(shí)間為2003年1月1日—2019年12月31日。

排除標(biāo)準(zhǔn)：文件中只體現(xiàn)出關(guān)鍵詞卻無(wú)實(shí)質(zhì)政策內(nèi)容。

1.3 研究方法

1.3.1 政策工具分類(lèi)及界定 抗菌藥物的使用受到醫(yī)療服務(wù)提供者(供方)、使用者(需方)，醫(yī)療系統(tǒng)及政策導(dǎo)向(環(huán)境)三個(gè)重要要素的影響，如圖1。故本文借鑒Rothwell和Zegveld的政策工具模型[5]，以供給型政策工具、需求型政策工具和環(huán)境型政策工具作為分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)。

圖1 抗菌藥物使用的利益相關(guān)方示意圖

① 供給型政策工具 指能為促進(jìn)抗菌藥物合理利用提供保障和基礎(chǔ)，從供方視角有效推動(dòng)抗菌藥物合理利用的政策工具。主要包括：技術(shù)支持、人才培訓(xùn)、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、資金投入、藥品供給、規(guī)章制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。

② 需求型政策工具 指通過(guò)作用于抗菌藥物使用環(huán)節(jié)中的需方要素，對(duì)抗菌藥物的需求進(jìn)行控制和引導(dǎo)，以推動(dòng)抗菌藥物合理利用的政策工具。主要包括：限制使用、健康教育等。

③ 環(huán)境型政策工具 指為進(jìn)行抗菌藥物合理利用提供有利的政策環(huán)境以及系統(tǒng)環(huán)境。主要包括：監(jiān)督監(jiān)測(cè)、目標(biāo)規(guī)劃、法規(guī)管制、國(guó)際交流等。

1.3.2 政策工具內(nèi)容分析 將納入的政策文本按年份先后依次編號(hào)，對(duì)政策文本所包含的政策單元按照“政策編號(hào)-具體條款/章節(jié)”進(jìn)行人工編碼、分類(lèi)，如22-5-12表示第22份政策文件《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于繼續(xù)深入開(kāi)展全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)的通知》第五部分“重點(diǎn)內(nèi)容”的第12條“充分利用信息化手段加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理”，所屬政策工具分類(lèi)為“供給型”的“技術(shù)支持”一類(lèi)。當(dāng)政策文本多個(gè)條目屬同一章節(jié)時(shí)，在納入分析時(shí)分別計(jì)算個(gè)數(shù)。最后將所有編碼納入Excel 2019中進(jìn)行頻數(shù)統(tǒng)計(jì)。

2 結(jié)果

最終納入分析的抗菌藥物相關(guān)政策有39篇，見(jiàn)表1。納入分析的39份政策文本按條款項(xiàng)目數(shù)計(jì)，總共215條，供給型政策工具占61.40%(132/215)，需求型政策工具占8.37%(18/215)，環(huán)境型政策工具占30.23%(65/215)。

續(xù)表1

續(xù)表1

供給型政策工具中，工具使用次數(shù)由多到少為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(18.60%，40/215)、規(guī)章制度(14.42%，31/215)、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)(8.84%，19/215)、人才培訓(xùn)(7.44%，16/215)、藥品供給(6.51%，14/215)、技術(shù)支持(5.12%，11/215)、資金投入(0.47%，1/215)。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面，從2011年開(kāi)始的連續(xù)3年抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)中使用最為密集，達(dá)到了20次，并于2012年開(kāi)始分別對(duì)不同醫(yī)院(綜合、口腔、腫瘤、精神病等)設(shè)立不同抗菌藥物臨床應(yīng)用相關(guān)指標(biāo)控制，其中精神病醫(yī)院最為嚴(yán)格。同樣，規(guī)章制度也在抗菌藥物臨床應(yīng)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)中使用達(dá)到高峰，達(dá)到26次，主要為抗菌藥物管理制度和抗菌藥物處方點(diǎn)評(píng)制度。人才培訓(xùn)方面，于2011年首次出現(xiàn)要求抗菌藥物規(guī)范化管理培訓(xùn)，授予合格人員處方權(quán)或調(diào)劑資格，此后每年均有提出加大人才培養(yǎng)力度，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員繼續(xù)教育，培訓(xùn)內(nèi)容主要包括抗菌藥物合理應(yīng)用與耐藥相關(guān)知識(shí)。

需求型政策工具使用較少，其中限制使用占1.40%(3/215)，宣傳教育占6.98%(15/215)。2003年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)零售藥店抗菌藥物銷(xiāo)售監(jiān)管促進(jìn)合理用藥的通知》，自2004年起對(duì)居民自行購(gòu)買(mǎi)抗菌藥物的途徑進(jìn)行規(guī)范和約束。在宣傳教育方面，自《關(guān)于開(kāi)展加強(qiáng)抗菌藥物監(jiān)管促進(jìn)合理用藥宣傳活動(dòng)的通知》出臺(tái)以來(lái)，促進(jìn)抗菌藥物合理使用的宣傳在宣傳對(duì)象、宣傳方式、宣傳內(nèi)容上逐漸豐富多樣，從注重醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的患者及其家屬宣傳到注重社會(huì)廣大群眾，從單一的宣傳單、宣傳欄到各個(gè)新媒體宣傳，舉辦各種行業(yè)學(xué)術(shù)活動(dòng)以及各類(lèi)群眾交流活動(dòng)，并于2017年專(zhuān)門(mén)組織了抗菌藥物合理使用宣傳周。

在環(huán)境型政策工具中，工具使用次數(shù)由多到少為監(jiān)測(cè)監(jiān)督(14.42%，31/215)、法規(guī)管制(12.56%，27/215)、目標(biāo)規(guī)劃(2.79%，6/215)、國(guó)際交流(0.47%，1/215)。細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)的范圍2012年開(kāi)始由三級(jí)醫(yī)院逐漸向二級(jí)醫(yī)院擴(kuò)大，并不斷鞏固提升，但缺少對(duì)基層、民營(yíng)以及私立醫(yī)院的監(jiān)管。從2010年開(kāi)始關(guān)注多部門(mén)合作，衛(wèi)生部辦公廳、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)部共同發(fā)布了《全國(guó)抗菌藥物聯(lián)合整治工作方案》。而在所有包含法規(guī)管制的文件中，2012年的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中使用次數(shù)較多，嚴(yán)格要求各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及各類(lèi)藥事人員的購(gòu)藥、用藥行為。國(guó)際交流則在《關(guān)于印發(fā)遏制細(xì)菌耐藥國(guó)家行動(dòng)計(jì)劃(2016—2020年)的通知》中提及。

3 討論和建議

3.1 供給型政策工具有側(cè)重點(diǎn)，管理有待進(jìn)一步覆蓋和細(xì)化

我國(guó)抗菌藥物相關(guān)政策中供給型政策工具使用的數(shù)量最多，這與我國(guó)重視供給側(cè)的管控密不可分，然而在管理上有待進(jìn)一步覆蓋和細(xì)化。

3.1.1 擴(kuò)大專(zhuān)項(xiàng)活動(dòng)覆蓋面 抗菌藥物專(zhuān)項(xiàng)活動(dòng)重點(diǎn)覆蓋二級(jí)以上公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)/村/社區(qū)醫(yī)院的管理相對(duì)較弱。而基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)恰恰是居民健康的守門(mén)人，有證據(jù)顯示基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗菌藥物處方行為仍有待規(guī)范[6]。因此，有條件的地區(qū)應(yīng)逐步納入基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)其處方行為同樣進(jìn)行規(guī)范和監(jiān)管。

3.1.2 加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員合理用藥的培訓(xùn)和引導(dǎo) 在2011年抗菌藥物專(zhuān)項(xiàng)活動(dòng)中首次提出醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)之后，我國(guó)每年均強(qiáng)調(diào)了醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)的重要性。但培訓(xùn)內(nèi)容除豐富抗菌藥物合理應(yīng)用與耐藥控制知識(shí)之外，還應(yīng)加入能力促進(jìn)、職業(yè)道德、醫(yī)患溝通等方面內(nèi)容。此外，仍需審視是否存在諸如經(jīng)濟(jì)刺激等因素在用藥行為中的作用，嚴(yán)格切斷“以藥補(bǔ)醫(yī)”利益鏈，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員的處方行為，同時(shí)應(yīng)積極探索非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)償機(jī)制問(wèn)題，優(yōu)化收入結(jié)構(gòu)，以激勵(lì)合理用藥行為。

3.2 強(qiáng)化需求型政策工具的開(kāi)發(fā)和執(zhí)行力度

需求型政策工具能對(duì)抗菌藥物政策實(shí)施過(guò)程中的需方因素進(jìn)行控制和引導(dǎo)，促進(jìn)居民抗菌藥物自我合理使用，也能通過(guò)營(yíng)造良好的合理用藥社會(huì)氛圍，緩解居民就醫(yī)時(shí)對(duì)醫(yī)生的抗菌藥物處方壓力。目前需求型政策工具通過(guò)限制不規(guī)范的獲取途徑和健康教育，達(dá)到促進(jìn)居民合理用藥行為的目的，但是工具種類(lèi)較少，且在執(zhí)行力度上有待提升。

3.2.1 規(guī)范抗菌藥物零售渠道 我國(guó)在2004年就對(duì)居民的自我使用抗菌藥物行為進(jìn)行了約束，但仍有研究表明，有超過(guò)三分之一的老年居民曾在無(wú)醫(yī)囑情況下自行購(gòu)買(mǎi)抗菌藥物[7]，提示零售藥店抗菌藥物銷(xiāo)售管理需要加強(qiáng)，同時(shí)也要加大對(duì)老年人等依從性較低人群的關(guān)注，促進(jìn)其養(yǎng)成合理的自我用藥行為。2019年新《藥品管理法》的頒布之后，網(wǎng)絡(luò)處方藥銷(xiāo)售得到允許，抗菌藥物流通形式增加，但也出現(xiàn)處方信息真實(shí)可靠性低、行業(yè)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)缺失等問(wèn)題[8]，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)零售獲取途徑同樣值得關(guān)注。

3.2.2 加強(qiáng)抗菌藥物宣傳教育 目前社會(huì)大眾還存有“生病就要消炎，消炎就要用抗菌藥”的觀念，特別是農(nóng)村居民，對(duì)抗生素相關(guān)知識(shí)知曉率較低，對(duì)耐藥性及其危害了解不足[9]。盡管健康教育越來(lái)越受到重視，在覆蓋面和形式上也更為廣泛和多樣化，但仍需充分發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)/村/社區(qū)醫(yī)院作用，加強(qiáng)宣傳知識(shí)普及力度，尤其是農(nóng)村地區(qū)。同時(shí)建議增加宣傳活動(dòng)例如宣傳周的強(qiáng)度，由專(zhuān)業(yè)健康教育機(jī)構(gòu)牽頭，除基礎(chǔ)知識(shí)普及外，更注重從居民實(shí)際情況出發(fā)，促進(jìn)規(guī)范的用藥行為。

3.3 環(huán)境型政策工具部分不足，溝通交流需提升

環(huán)境型政策工具對(duì)促進(jìn)合理使用抗菌藥物有影響作用，我國(guó)環(huán)境型政策工具更多關(guān)注于法律規(guī)范和監(jiān)測(cè)方面，但在支持程度上仍需加強(qiáng)。

3.3.1 明確階段性目標(biāo) 2004年《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》發(fā)布，我國(guó)在抗菌藥物管理上有了重大突破，后經(jīng)過(guò)抗菌藥物臨床運(yùn)用專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)，合理用藥方面取得了一定的成績(jī)，但距理想狀態(tài)仍有差距。因此，我國(guó)政府仍需堅(jiān)定促進(jìn)合理使用的決心，明確目前抗菌藥物使用面臨的問(wèn)題，給予恰當(dāng)?shù)哪繕?biāo)規(guī)劃，研制相應(yīng)方案，為合理用藥提供政策保障。

3.3.2 擴(kuò)大細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng) 細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)的建立，將不同等級(jí)不同規(guī)模的醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)系在一起，是抗菌藥物管理不可或缺的一環(huán)。目前細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)以二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主，缺少對(duì)基層、民營(yíng)和私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)測(cè)。應(yīng)在鞏固和完善現(xiàn)有的監(jiān)測(cè)網(wǎng)同時(shí)，逐漸納入基層、民營(yíng)和私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)范圍。

3.3.3 加強(qiáng)國(guó)際交流 細(xì)菌耐藥現(xiàn)象乃是全球性問(wèn)題，需要各國(guó)攜手共同解決。應(yīng)積極參與交流和國(guó)際間合作，汲取他國(guó)優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)推出適應(yīng)國(guó)情的措施，為全球衛(wèi)生事業(yè)做出積極貢獻(xiàn)。

利益沖突無(wú)