國家藥品監督管理局召開《化妝品監督管理條例》實施

劉麗

2021年1月14日，國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）召開了首場線上關于《化妝品監督管理條例》新聞吹風會。《化妝品監督管理條例》（以下簡稱“《條例》”）于2021年1月1日起開始施行，為做好《條例》的貫徹落實，國家藥監局組織開展了《條例》配套部門規章和規范性文件的制修訂工作。近日，國家市場監管總局和國家藥監局按相關程序審議、發布了部門規章《化妝品注冊備案管理辦法》和規范性文件《關于貫徹實施<化妝品監督管理條例>有關事項的公告》。

本次新聞吹風會由國家藥監局新聞中心副主任朱明春主持，國家藥監局化妝品監管司副司長戚柳彬和監管一處調研員林慶斌、監管二處處長李云峰在現場向媒體介紹有關情況，并回答大家關心的問題。

會上，國家藥監局化妝品監管司副司長戚柳彬介紹道：習近平總書記在十九大報告中指出，人民對美好生活的向往就是我們的奮斗目標?；瘖y品是滿足人們對美的需求的消費品，與人民群眾的日常生活密切相關，安全高質量的化妝品也是人民群眾追求美好生活的重要組成部分。

近些年來，伴隨著中國經濟的發展和人民生活水平的提高，化妝品也從過去的“奢侈品”成為滿足人們日常需求的必需消費品，我國化妝品產業在消費需求的推動下也得到了發展和壯大。當前，化妝品持證生產企業數量達5400余家，各類化妝品注冊備案主體8.7萬余家，有效注冊備案產品數量近160余萬，我國已成為世界上第二大化妝品消費市場。

《化妝品衛生監督條例》自1989年頒布實施以來，在保障人民群眾化妝品消費安全方面發揮了重要作用，但隨著時間的推移，當前化妝品產業發展情況、技術工藝水平、監管環境與立法之初相比均已發生了深刻的變化，為了積極適應新形勢下化妝品監管和發展的需要，國家藥監局會同有關部門，積極推動《條例》的立法工作，在總結近年來國內國際化妝品監管改革創新的一系列成果，充分調研論證、多方征求意見、不斷修改完善后，經國務院審議通過，《條例》于2020年6月29日正式頒布，2021年1月1日起正式實施。《條例》確立了注冊人、備案人、標準管理、原料分類、質量安全負責人、風險監測評價、信用體系、責任約談等一系列新制度，形成了化妝品全過程監管制度體系，為促進化妝品監管的科學、高效，進一步完善化妝品監管的體制機制，奠定了良好的法治基礎;對適應新時代化妝品監管新形勢，推進中國化妝品監管體系和監管能力現代化，具有深遠的時代意義。

為確?！稐l例》的貫徹實施，國家藥監局主要做了以下幾個方面的工作。

一是加快《條例》配套文件的制修工作?！痘瘖y品注冊備案管理辦法》已正式發布，《化妝品生產經營監督管理辦法》《牙膏監督管理辦法》等部門規章和十余個配套文件已對外征求意見，也正在按規定程序有序推進。

二是積極開展《條例》的宣貫培訓工作。通過組織開展分級培訓、網絡教學等形式，加大對省局和基層執法的指導。

三是發布《關于貫徹實施<化妝品監督管理條例>有關事項的公告》，就化妝品注冊和備案管理、五類特殊用途化妝品過渡期管理、功效宣稱評價和標簽管理等做出安排。

四是根據《條例》新要求、新規定，升級改造化妝品備案信息管理系統、行政許可管理系統，為《條例》順利實施提供信息化保障。

2020年12月31日，國家市場監督管理總局第14次局務會議審議通過了《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”），2021年1月了日正式印發，5月1日起施行?！掇k法》從落實“四個最嚴”要求、“放管服”、風險管理、鼓勵創新等方面，落實了《條例》關于化妝品、化妝品新原料注冊、備案的各項規定。細化了注冊人、備案人管理制度，落實企業主體責任;優化注冊備案管理程序，加強備案后監督管理，確保產品質量安全責任落實到位;建立鼓勵創新機制，服務產業高質量發展。

《條例》及其相關配套規章、規范性文件的頒布實施，必將進一步規范化妝品生產經營活動，強化化妝品監督管理，更好地保障消費者權益，促進化妝品產業健康發展;也必將進一步推進我國化妝品監管的科學化、法治化、國際化和現代化進程，為走出一條順應國際發展趨勢、符合中國特色的化妝品監管道路提供法律支撐。國家藥監局將繼續按照《條例》確定的原則，做好后續政策的細化，加強執法力度，確?！稐l例》的各項規定得以切實的落實、執行;同時我們將審慎研究評估政策實施對行業的影響，對于鼓勵、促進行業發展的政策將抓緊落實;對調整幅度較大、企業需要一定時間適應的內容，在科學評估的基礎上給予合理的過渡期，保證整個《條例》平穩實施。同時，希望廣大化妝品企業要加強對化妝品法規政策的學習，準確把握法規的相關要求，做到學法、懂法、守法;也希望媒體朋友們加強對化妝品相關法規知識的宣傳，引導廣大消費者科學認識化妝品，積極支持化妝品監管工作。國家藥監局將會與社會各方同心協力、共同努力，保障公眾用妝安全，促進化妝品行業高質量發展。

國家藥監局化妝品監管司監管一處調研員林慶斌提醒行業人注意：告知性備案在優化備案程序、方便產品上市的同時，并沒有降低對產品安全性的要求。國家藥監局將通過加強事中、事后監管措施，組織對備案人提交的備案資料進行備案后監督檢查，發現問題的，將按照新《條例》和相關配套法規要求，依法采取責令限期改正、暫停銷售、取消備案等相應的處理措施;發現提交虛假備案資料等違法違規行為的，一律依法嚴肅查處。

國家藥監局化妝品監管司監管二處處長李云峰講道：為了引導化妝品注冊人、備案人提升安全意識，保障產品安全，《條例》要求化妝品注冊人、備案人、受托生產企業設質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。這是《條例》的一項重要制度創新，突出強調了化妝品作為日常消費品更是人體健康產品的安全屬性?！鞍踩笔菍瘖y品質量的基本要求，質量管理的首要目標就是保障產品安全。在質量負責人職責的基礎上，加入“安全”職責，進一步強化產品安全管理，促進發揮技術人員專業特長和內部監督作用，是落實化妝品注冊人、備案入主體責任的重要舉措，符合化妝品質量安全管理理念，有利于推動行業高質量發展，有利于保障消費者用妝安全。

近年來，我國網絡銷售發展迅速，網購化妝品已逐漸成為一種消費趨勢。在此背景下，《條例》對化妝品電子商務平臺經營者和平臺內化妝品經營者應當履行的義務作出了明確規定。要求化妝品電子商務平臺經營者對平臺內化妝品經營者進行實名登記，承擔平臺內化妝品經營者管理責任，發現其存在違法行為應及時制止并報告監管部門;發現嚴重違法行為的，要立即停止提供平臺服務。要求平臺內化妝品經營者應當全面、真實、準確、及時披露所經營化妝品的信息，建立并執行進貨查驗記錄制度，履行好化妝品經營者相關義務。對化妝品電子商務平臺經營者和平臺內化妝品經營者不履行相關義務等違法違規行為，藥品監督管理部門將依法給予警告、罰款等行政處罰。

下一步，國家藥監局將在《化妝品生產經營監督管理辦法》中，設專章明確規定化妝品網絡經營管理的具體要求，進一步規范化妝品網絡市場秩序。同時，在全國范圍內深入開展化妝品“線上凈網、線下清源”專項行動，清理網上銷售的違法產品，嚴厲打擊利用網絡銷售違法化妝品的行為，維護化妝品網絡消費安全。

在談到化妝品原料話題時，國家藥監局化妝品監管司監管一處調研員林慶斌介紹說：化妝品原料既是安全的核心，也是技術創新的核心?！稐l例》提出，國家鼓勵和支持運用現代科學技術，結合我國傳統優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品。對新原料的管理，基于風險管理的原則，實行分類管理，對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他原料實行告知性備案管理。同時，對新原料設置3年監測期，要求新原料注冊人、備案人建立化妝品新原料上市后安全風險監測和評價體系，對化妝品新原料的安全性進行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續監測和評價。監測期滿未發生安全性問題的新原料，由國家藥監局納入已使用的化妝品原料目錄。

在化妝品原料目錄方面，我國與歐美國家對原料數據庫的使用目的和管理方式不同。我國制定《已使用化妝品原料名稱目錄》的主要目的是為判定化妝品新原料提供參考依據，是在對我國已上市化妝品中使用過的原料進行梳理和調整的基礎上形成的，并實施動態管理，與行業的原料實際使用情況基本一致。而歐美的原料數據庫主要目的是對原料命名進行統一，收錄的原料并非就是化妝品中允許使用或者是已經使用過的原料。例如，歐美原料目錄中收錄了不可能用于化妝品生產的石油裂解氣等原料，甚至還有化妝品禁用原料。因此，不能簡單地用歐美原料目錄中的數量與我國的已使用原料目錄進行比較。

在談到“《條例》對保護企業知識產權和商業秘密是如何考慮的”這一問題時，國家藥監局化妝品監管司副司長戚柳彬介紹道：首先，作為健康相關產品，化妝品的產品配方、生產工藝等資料，是產品安全性技術審查的重要依據，要求注冊人、備案人提交安全性相關資料，是對健康相關產品安全性審查的通行規則。事實上，過去所有進口化妝品和特殊用途化妝品在注冊時均需要提供產品配方、生產工藝等材料，本次要求國產非特殊化妝品提交相關資料也是WTO非歧視原則在具體監管實踐中的體現。

其次，政府信息公開是我國政府接受社會公眾監督、保障公眾知情權的措施。但是《中華人民共和國政府信息公開條例》（以下簡稱“《信息公開條例》”）規定，涉及商業秘密、個人隱私等公開會對第三方合法權益造成損害的政府信息，行政機關不得公開。《信息公開條例》第五十六條也明確規定：公布監督管理信息時，應當保守當事人的商業秘密。

戚柳彬同時強調說：保守企業的商業秘密也是監管部門必須遵守的行為準則?！缎畔⒐_條例》第四十七條明確規定：監督檢查人員對監督檢查中知悉的被檢查單位的商業秘密，就當依法予以保密。2021年1月7日剛剛頒布的《化妝品注冊備案管理辦法》第五十五條明確：未經注冊人、備案人同意，藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員、參與審評的人員不得披露注冊人、備案人提交的商業秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。下一步，我們將在具體工作中進一步完善相關的保密措施，確保相關要求能得到切實的落實。

當記者問到：《化妝品注冊備案管理辦法》正式發布后，與征求意見稿相比，刪去了注冊和備案資料中關于產品功效評價相關內容，這是出于什么考慮？國家藥監局化妝品監管司副司長戚柳彬解答說：消費者購買化妝品，其目的是使用產品后能達到其預期的效果。因此，為保障消費者的合法權益，《條例》明確應當加強化妝品的功效管理，化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。

需要強調的一點是，加強管理并非一定要納入注冊或備案管理。《條例》明確化妝品注冊人、備案人應當在專門網站公布功效宣稱依據的摘要，接受社會監督。其規定就是要通過社會監督的方式，而非通過上市前的注冊和備案管理手段進行管理。因此，《化妝品注冊備案管理辦法》中未列明功效宣稱資料提交的相關內容。但這并不意味著企業不需要準備相關資料。下一步，國家藥監局將制定發布化妝品功效宣稱管理相關配套文件明確相關要求，同時加強監督執法，保證《條例》的相關規定得到切實的落實。

本次新聞吹風會，通報了目前《條例》實施后的相關工作進展，及時解答了行業人關注的相關問題，推動《條例》的貫宣工作進一步落實。

《條例》提出，國家鼓勵和支持

運用現代科學技術，結合我國傳統優勢項目和特色植物

資源研究開發化妝品。對新原料的管理，基于風險管理的原則，實行分類管理，對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他原料實行告知性備案管理。