大連市2020年度醫療器械不良事件監測數據年度統計分析

崔昊 沈賀宇 李憲剛

（1.大連市市場監管事務服務中心，遼寧大連 116021；2.大連市婦幼保健院，遼寧大連 116083；3.大連市檢驗檢測認證技術服務中心，遼寧大連 116021）

0.引言

醫療器械不良事件監測工作自從2002年開始在全國試點以來，至今已經步入第19個年頭。大連市醫療器械不良事件安全性監測工作進入第15個年頭，大連市醫療器械不良事件安全性監測水平及敏感度不斷提高，尤其在國家醫療器械不良事件監測信息系統使用后，工作效能大幅提升。2020年，大連市市場監管事務服務中心共收到1508份醫療器械不良事件監測報告，審核未通過報告30份，有效報告包括審核通過、待審核報告共計1478份，對1478份可疑醫療器械不良事件報告情況進行數據統計分析，為大連市醫療器械監管工作提供有力的技術支撐，為科學監管提供依據。

1.資料與方法

1.1 資料來源

“國家醫療器械不良事件監測信息系統”中按系統接收時間為2020年1月1日至2020年12月31日，按審核狀態為“待審核、審核通過”進行統計，通過國家醫療器械不良事件監測信息系統審核后上報有效報告為1478份。

1.2 統計分析方法

采取描述性及對比研究方法，根據國家藥品監督管理局制定的《醫療器械分類目錄》，對報告中所涉及的醫療器械進行分類后，利用Excel軟件透視表功能對可疑醫療器械不良事件數量、品種等進行統計分析。

2.統計結果

2.1 年度醫療器械不良事件報告總體情況

（1）年度報告總體情況。2020年，大連市市場監管事務服務中心共上報有效可疑醫療器械不良事件報告表1478份，比上一年增加7.88%，如圖1所示。

圖1 2017—2020年MDAE報告數量對比柱狀圖

（2）每百萬人口平均報告數量。2020年，大連市每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為248份，比上年增加7.83%，如圖2所示。

圖2 2017—2020年大連市每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數比較

（3）大連市注冊基層用戶數量。截至2020年12月31日，在國家醫療器械不良事件監測信息系統中注冊的基層用戶（包括注冊人、經營企業和使用單位）共1983家，其中注冊人178家，經營企業782家，使用單位984家，如圖3所示。

圖3 2020年國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊基層用戶情況

2.2 大連市醫療器械不良事件報告統計分析

（1）按報告來源統計分析。2020年，區市縣監測站共上報可疑醫療器械不良事件報告1029份，占報告總數的69.62%；市管醫療機構共上報可疑醫療器械不良事件報告449份，占報告總數的30.38%。1478份報告中，經營企業上報可疑醫療器械不良事件報告323份，占報告總數的21.85%；使用單位上報可疑醫療器械不良事件報告1155份，占報告總數的78.15%，見表1，圖4所示。

表1 報告來源分布情況

圖4 2020年可疑醫療器械不良事件報告單位分布情況

（2）可疑醫療器械不良事件報告時間分布情況。在審核通過的1478份報告中，按照季度統計，報告數量從第二個季度開始顯著增長，二、三季度報告數量相當，但第四季度報告數量增長幅度較大，顯現出明顯的不均衡性，如圖5所示。

圖5 2020年醫療器械不良事件季度報告情況

（3）按事件傷害程度統計分析。2020年，大連市通過國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，事件傷害程度為死亡的報告1份，占報告總數的0.07%；事件傷害程度為嚴重傷害的報告199份，占報告總數的13.46%；事件傷害程度為其他的報告1278份，占報告總數的86.47%，如圖6所示。

圖6 2020年可疑醫療器械不良事件報告涉及事件傷害程度情況

2020年，對于事件傷害程度為死亡的可疑醫療器械不良事件報告，大連市市場監管事務服務中心及時到現場進行事件調查處置，并形成調查報告上報相關單位。后續監測中，尚未發現該事件涉及的醫療器械風險異常增高情況。

2.3 醫療器械情況

（1）醫療器械管理類別統計情況。2020年，大連市收到的1478份報告中，涉及Ⅲ類醫療器械的報告799例，占報告總數的54.06%；Ⅱ類醫療器械報告535例，占報告總數的36.20%；Ⅰ類醫療器械報告40例，占報告總數的2.71%；管理類別不詳的報告104例，占報告總數的7.04%，見表2。

表2 2020年涉及醫療器械管理類別情況統計表

（2）按醫療器械分類目錄統計。2020年，大連市收到的1478份報告中，報告數量排在前三位的醫療器械分類分別是14注輸、護理和防護器械（417例）、16眼科器械（309例）、07 醫用診察和監護器械（180例）。各醫療器械類別報告數量詳見表3。

表3 2020年可疑醫療器械不良事件報告涉及醫療器械分類目錄情況

（3）按醫療器械結構特征統計分析。2020年，大連市收到的1478份報告中，涉及無源醫療器械的報告982份，占報告總數的66.44%；涉及有源醫療器械的報告382份，占報告總數的25.85%；涉及體外診斷試劑的報告10份，占報告總數的0.68%；未填寫醫療器械產品類別的報告104份，占報告總數的7.04%，如圖7所示。

圖7 2020年可疑醫療器械不良事件涉及醫療器械結構特征情況

3.討論

3.1 聚焦風險信號抓取，不斷拓展醫療器械不良事件信息收集范圍

國家醫療器械不良事件監測信息系統新集成了“預警信號管理”模塊，其中可以對“信號產生時間、產品信息、信號狀態、等級、規則類型”等項目進行單一或聯合檢索，根據系統提示的風險信號預警進行分析，從而進行事件的處置。通過“預警信號管理”模塊對預警條件規則的設置，可以對報告的種類、數量進行有針對性的分析預警。同時，在系統內可以瀏覽到全國上報的醫療器械不良事件涉及轄區內上市許可持有人與備案人的報告，可以拓展醫療器械不良事件信息收集范圍。

3.2 以業務培訓為抓手，持續提升醫療器械不良事件報告質量

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》作為國家市場監督管理總局第1號令，于2019年1月1日開始實施。新《辦法》將不良事件監測制度的法律層級從規范性的文件提升為部門規章，新《辦法》中對醫療器械不良事件的概念有了重新的定義，將由于醫療器械質量導致的醫療器械不良事件也納入到報告范圍之內。針對基層應該開展有針對性的培訓，應以新《辦法》為準則，要求基層注重報告信息的完整性、準確性，持續提升醫療器械不良事件報告質量。

3.3 重點關注涉疫醫療器械不良事件收集，助力科學監管

疫情以來，醫用口罩、隔離衣、防護服、醫用手套、呼吸機等醫療器械被大量使用，為了及時發現涉疫醫療器械產品不良事件，開展涉疫醫療器械不良事件重點監測，補充被動監測模式的不足，重點關注相關產品的不良事件，為監管部門提供有針對性、科學性的依據。

3.4 加強橫向交流，拓展科研合作

醫療器械的安全性和有效性直接關乎到患者的生命健康，監測機構作為技術部門，在臨床認知上存在一定的局限性，而醫療機構作為報告的主渠道，可以彌補技術部門在臨床上的認知盲區，加強技術機構與臨床部門的橫向交流，通過科研合作，將有助于醫療器械不良事件安全性監測工作的進一步提升。

4.結語

大連市于2006年設立藥品不良反應監測機構，全市藥械安全性監測工作在全省一直保持前列。2018年，原大連市藥品不良反應監測中心經過機構改革之后合并到大連市市場監管事務服務中心，監測人員保持穩定，新部門將秉持“公眾用藥安全為第一責任”，在新修訂的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》施行的大背景下，加強法規學習，提升監測能力，注重風險信號發掘，切實保障人民群眾用藥安全。