外來醫療器械與植入物鏈式管理的構建及應用

陳美 夏琴 李雨靜 周歡 萬莉

(1.重慶市南川區人民醫院，重慶 408400；2.重慶大學附屬腫瘤醫院，重慶 400030)

外來醫療器械與植入物隨著外科手術的發展使用日益廣泛，因其價格昂貴、種類繁多及使用特異性強等特點，通常由器械公司免費租借給各級醫院流轉使用[1]。在外來醫療器械與植入物流轉過程中,涉及部門多且環節多，加之安裝植入物的手術感染風險高[2]，導致外來醫療器械與植入物運行管理難度較大，風險較高[3]。在實際運行過程中，因器械昂貴、要求周轉快和缺乏系統管理，導致管理制度執行不到位，部分操作流程流于形式，如使用后的器械未全部按規范要求進行二次清洗消毒后再返回公司、供應商跟臺現象普遍、器械送貨時間不及時和生物監測結果未出提前放行等，患者存在極大的手術安全隱患[4-5]。鑒此，我院消毒供應中心自2019年6月將所有環節為管理對象，以保持每個環節的有效性和連續性為管理目的的鏈式管理方法引入外來器械與植入物管理中，取得了良好效果。現報告如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 回顧性分析2018年6月-2019年5月實施外來醫療器械與植入物鏈式管理前器械二次清洗率、植入物提前放行率、供應商跟臺手術例次率、使用外來醫療器械手術感染率評分資料，與2019年6月-2020年5月實施外來醫療器械與植入物鏈式管理后的各項數據進行比較。

1.2方法

1.2.1實施前 采用傳統外來醫療器械與植入物管理方式。

1.2.2實施后 采用外來醫療器械與植入物鏈式管理方式進行管理。外來醫療器械與植入物鏈式管理的構建，具體如下。

1.2.2.1構建鏈式管理路徑 外來醫療器械與植入物的管理及質量監控涉及醫療科、醫院感染管理科、醫學裝備科、使用科室、手術室、消毒供應中心等相關部門、器械供應商及合作醫院。本研究以外來醫療器械與植入物從進入醫院到返回公司之間的各環節操作流程與管理為主線，構建鏈式管理路徑，進行多部門聯動，制定出規范及科學的管理流程，并應用在實際工作中。外來醫療器械與植入物鏈式管理途徑，見圖1。

1.2.2.2組建外來醫療器械與植入物鏈式管理小組 組長由考管辦專管人員擔任，副組長由醫院感染管理科科長和消毒供應中心主任擔任；核心成員由醫學裝備科科長、骨科主任、手術室護士長及消毒供應中心質控員組成；聯絡員由醫院感染管理科專管人員、醫學裝備科專管人員、消毒供應中心專科小組長、手術室骨科專科小組長、使用科室護士長、合作醫院專管人員和器械供應商組成。組織信息鏈式關系：考管辦—相關職能部門—處理使用相關科室—專管人員—專崗人員，主要負責信息追溯與培訓督查工作。環節流程鏈式關系：使用科室—器械供應商—醫學裝備科—消毒供應中心—手術室，主要負責流程優化與環節協調工作。

1.2.2.3分類培訓鏈式管理團隊成員 (1)對消毒供應中心人員進行骨科外來醫療器械的基本構造、清洗消毒滅菌要求及用途進行培訓。(2)對手術室人員進行涉及使用骨科外來醫療器械的手術配合培訓，對新增骨科外來醫療器械的結構、性能及使用方法等進行培訓，盡量減少器械供應商跟臺次數。(3)由手術室人員對器械供應商進行醫院感染相關知識、規章制度及手術室基礎知識培訓，考核合格由醫院感染管理科發放合格證，持證進入手術室。(4)對合作單位專管人員進行外來器械無菌包的運輸、管理及開包質量檢查等相關知識進行培訓，定期調查收集反饋意見。

1.2.2.4外來醫療器械與植入物鏈式管理流程 (1)優化流程：根據外來醫療器械與植入物使用需求分為長期備用和臨時配送進行分類管理，規范了處理流程，減少交接環節；長期備用器械與植入物由醫學裝備科整體初驗收后由消毒供應中心擬定器械表，固定器械包內的器械配置，由器械供應商、手術室、醫學裝備科和消毒供應中心4方核實簽字后將滅菌后的器械包統一交手術室專人管理，參照醫院內部復用醫療器材處理流程進行“閉合循環”處理；臨時配送的外來醫療器械與植入物，只需使用1次的按“單循環”流程處理，需連續在本院使用2次及以上的按“院內循環”流程進行清洗消毒滅菌備用。(2)環節協調：各環節專人管理，專崗負責。規范準入及采購管理，建立規范的接收清點程序，規范清洗消毒與包裝，質量超重分包包裝；嚴格規范滅菌監測與發放，植入物每批次生物監測，緊急情況需提前放行時，在5類化學指示卡監測合格的前提下由主刀醫生填寫“植入物提前放行申請單”，手術科室主任簽字確認，生物監測結果出來后立即電話告知手術室當臺巡回護士轉告主管醫生并做好記錄；滅菌器械手術室專人管理，規范儲存與使用，定期檢查無菌包的有效性，做好記錄，術中嚴格無菌操作，認真執行清點制度；做好使用后處理與回收，手術結束返還至消毒供應中心去污區清洗消毒，各環節無縫隙銜接，保證外來醫療器械與植入物處理與使用過程的順暢。(3)信息追溯：全程質量追溯管理，完善消毒供應中心與臨床科室系統的對接功能，將外來醫療器械與植入物從接收到使用各個環節信息均掃描進入信息系統，正確記錄各環節相關的有效信息保存備查，掃描所使用的器械包條碼進入手術麻醉系統，植入物使用前由巡回護士持產品合格證與主刀醫生、器械護士或供應商3人共同核對使用植入物的名稱、規格型號及條形碼號，同時將器械包包外滅菌標識、包內指示卡及植入物合格證均貼于手術護理記錄單，便于追溯。(4)督查考核：嚴格實施管理小組聯絡員、核心成員及組長3級督導。科室內部專崗操作人員每日自查、專管人員(聯絡員)每周檢查、質控小組(核心成員)每月對照考核標準或調閱信息數據進行檢查至少1次；每季度由管理小組組長帶領核心組成員通過現場查看、提問、資料查閱及信息追蹤或現場追蹤檢查等多種形式進行專項檢查。手術室與消毒供應中心人員實施交叉檢查，考核結果與績效掛鉤。進一步修訂完善外來醫療器械相關的制度、流程及專項考核標準，如“外來醫療器械與植入物消毒協議”“外來醫療器械與植入物管理制度”“外來醫療器械與植入物處理交接管理制度”“外來醫療器械與植入物處理流程”以及處理過程中的各類記錄。

圖1 外來醫療器械與植入物鏈式管理途徑

1.3觀察指標 記錄器械二次清洗率、植入物提前放行率、供應商跟臺手術例次率及使用外來醫療器械手術感染率。

1.4統計學方法 采用SPSS 19.0軟件對數據進行統計學分析，計數資料以例數、百分率表示，組間比較采用χ2檢驗。P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

外來醫療器械與植入物鏈式管理實施前后器械二次清洗率、植入物提前放行率、供應商跟臺手術例次率及使用外來醫療器械手術感染率比較 外來醫療器械與植入物鏈式管理實施前后器械清洗總個數分別為3 430和3 623個，器械二次清洗率由 2 459個(71.70%)增加至3 623個(100.00%)(P<0.05)。實施前后植入物滅菌生物檢測總次數分別為362和393次，植入物提前放行率由26次(7.18%)下降至3次(0.76%)(P<0.05)。實施前后使用外來醫療器械手術總數分別為903和1 024臺，供應商跟臺手術例次率由842臺(93.24%)下降至703臺(68.62%)(P<0.05)；使用外來醫療器械手術感染率由12臺(1.33%)下降至4臺(0.39%)。

3 討論

3.1外來醫療器械與植入物鏈式管理可提升管理質量 本研究結果顯示：器械二次清洗率由71.7%增加至100%，植入物滅菌后的提前放行率由7.18%下降至0.76%，供應商跟臺手術例次率由93.24%下降至68.65%，使用外來醫療器械手術感染率由1.33%下降至0.39%。說明實施外來醫療器械與植入物鏈式管理后，有效避免了因使用不合格外來醫療器械引起的切口感染，杜絕了污染器械流轉到其他醫院引發交叉感染及對轉運人員自身感染的風險；防止外來醫療器械與植入物在院外流轉過程中對環境的污染。原因分析：鏈式管理模式依據需求優化流程、分類管理、各環節專人管理、專崗負責、減少交接環節、減少人力資源成本的同時避免多部門環節繁瑣造成的差錯與保證器械處理及時性[6]；實施管理小組由聯絡員、核心成員及組長3級督導，專項考核，確保了外來醫療器械與植入物處理及使用流程的規范性，提升了管理質量。

3.2鏈式管理與信息管理有機結合，提高各環節人員依從性，保障患者醫療安全 將外來醫療器械與植入物從接收到使用各個環節信息均掃描進入信息系統，正確記錄各環節相關的有效信息保存備查，通過過程提示、過程控制和事后篩查進行全程追溯管理與分析，使管理程序更加符合機械化原理，科學嚴謹，結果更加清晰、流暢和精準，提高各流程處理依從性，同時有效維護了醫護人員合法權益[7]。

3.3優化外來醫療器械與植入物管理模式 通過外來醫療器械與植入物鏈式管理模式的構建與實施，制定完善且行之有效的管理流程與考核標準，將外來醫療器械與植入物從接收到返回公司之間的各環節及相關部門以內部橫向和縱向管理相結合，高質量保證外來醫療器械與植入物處理與使用過程的順暢，保持整個“鏈條”的完整性，打破外來醫療器械與植入物傳統的分散式流程管理自掃門前雪狀態，避免因器械原因對患者的安全及健康造成重要影響，提高醫療服務的社會效益和經濟效益[7]。

綜上所述，將“鏈式管理”理念引入到外來醫療器械與植入物管理中，以外來醫療器械與植入物從接收到返回公司之間的各環節操作流程與管理為主線，組建由行政領導、職能部門與專業人員組成的鏈式管理團隊，形成無縫隙且連續的鏈式管理結構，使各部門和各環節之間既分工又合作，既獨立又融合，保持各部門之間相互關聯、相互監督和相互激勵的常態化運行長效管理機制，從根本上保障外來醫療器械與植入物使用安全，有效落實國家衛生健康委員會消毒供應中心管理規范中對外來醫療器械與植入物管理要求，更好地提高管理質量和醫療安全，實現管理有效性，值得推廣。