公立醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)新項目精細化管理

吳舒婷，涂蘭英，林孟波，吳良湘

(福建省立醫(yī)院醫(yī)務(wù)部，福州市 350001)

醫(yī)療新技術(shù)新項目的開展是醫(yī)院提高醫(yī)療技術(shù)水平與核心競爭力的重要途徑[1]。新技術(shù)新項目準入是醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點的通知》中明確將新技術(shù)準入制度作為醫(yī)院的十八項核心制度之一[2]。醫(yī)院對于新技術(shù)、新項目的準入審核目的是規(guī)范醫(yī)療技術(shù)在醫(yī)院的臨床應用，提高醫(yī)療技術(shù)水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，維護人民群眾健康權(quán)益[3]。加強醫(yī)療新技術(shù)、新項目精細化管理，不僅是依法執(zhí)業(yè)管理的需要，還是保障患者安全的關(guān)鍵，更是推動醫(yī)院醫(yī)療水平提升、加強高水平醫(yī)院建設(shè)的內(nèi)驅(qū)力。因此，加強醫(yī)療新技術(shù)新項目的精細化管理是現(xiàn)代醫(yī)院管理的重要內(nèi)容。

1 醫(yī)療新技術(shù)新項目管理內(nèi)涵

1.1 醫(yī)療新技術(shù)新項目的界定

2018年國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點的通知》對新技術(shù)和新項目準入制度的定義：“指為保障患者安全，對于本醫(yī)療機構(gòu)首次開展臨床應用的醫(yī)療技術(shù)或診療方法實施論證、審核、質(zhì)控、評估全流程規(guī)范管理的制度。”本文將醫(yī)療新技術(shù)、新項目管理大致歸納為兩部分：一是按照新技術(shù)新項目管理制度的要求，對首次在醫(yī)院開展的“成熟”項目的準入管理，“成熟”項目主要為創(chuàng)新性一般，技術(shù)含量不高，僅為設(shè)備、試劑、耗材等引進或調(diào)整。二是對首次在醫(yī)院開展的“創(chuàng)新”項目的準入管理、精細化監(jiān)管及引導鼓勵。“成熟”與“創(chuàng)新”的界定，不同級別醫(yī)院可有不同的標準，醫(yī)院在確保倫理性、安全性的前提下可適當簡化“成熟”項目的管理流程，把精力集中于對“創(chuàng)新”項目的推進和監(jiān)管。同時，應區(qū)分好新技術(shù)準入和科研準入，不得混為一談。

1.2 新技術(shù)、新項目分類分級管理

醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)首次開展的臨床應用都可稱之為新技術(shù)新項目。目前，涉及的“新技術(shù)新項目”主要是引進，“新”僅僅是對科室、醫(yī)院而言[3]，科室報送的部分新技術(shù)新項目技術(shù)水平不高，只是由于院內(nèi)從未開展過，從依法依規(guī)執(zhí)業(yè)角度需要走新技術(shù)新項目準入流程而必須申報。為了對醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新的鼓勵，激發(fā)醫(yī)務(wù)人員對真正意義上創(chuàng)新技術(shù)和項目的開發(fā)，在做好項目準入規(guī)范管理的同時，強化新技術(shù)新項目技術(shù)水平區(qū)分度，對新技術(shù)新項目進行分類分級管理具有必要性。

1.2.1 分類。分類可按是否手術(shù)(操作)分為手術(shù)(操作)類、非手術(shù)(操作)類。

1.2.2 分級。分級可在分類的基礎(chǔ)上，按項目先進性、創(chuàng)新性進一步分級，一級項目(國內(nèi)醫(yī)院尚未開展的技術(shù)項目，具有較高的先進性、創(chuàng)新性，該技術(shù)的開展能夠大力促進和帶動學科發(fā)展)；二級項目(本學科近年來發(fā)展成熟的、在國內(nèi)已有醫(yī)院開展、省內(nèi)及本院尚未開展，具有一定先進性、創(chuàng)新性的技術(shù)項目)；三級項目(本學科發(fā)展成熟，在國內(nèi)及省內(nèi)均有開展，而本院尚未開展，具有一定先進性、創(chuàng)新性的技術(shù)項目)；四級項目(報備類項目，創(chuàng)新性一般，技術(shù)含量不高，僅為設(shè)備、試劑、耗材等引進或調(diào)整，在本院尚未開展的技術(shù)項目)。

2 醫(yī)療新技術(shù)新項目準入及管理機制

2.1 申請流程

科室通過醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)信息系統(tǒng)報送《醫(yī)療新技術(shù)新項目準入申請書》，提交科室主任審核，審核通過后自動提交醫(yī)務(wù)部進行初審，醫(yī)務(wù)部對申請書填寫完整性、準確性進行形式審核，并送醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理委員會專家進行級別認定，將申報項目分為一到四級(見圖1)。

四級項目分別提交醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)倫理委員會專家和醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理委員會專家，啟動線上簡易程序?qū)徍耍饕獓@實際需求、人員資質(zhì)、開展條件、安全性與風險防范、知情同意等方面進行審核，并由醫(yī)務(wù)部將審核結(jié)果統(tǒng)計整理后反饋相關(guān)科室。

一、二、三級項目分別提交醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)倫理委員會專家和醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理委員會專家后，組織相關(guān)討論會，由項目負責人現(xiàn)場答辯，根據(jù)現(xiàn)場專家投票結(jié)果及意見，醫(yī)務(wù)部向相關(guān)科室發(fā)送反饋通知。

2.2 醫(yī)療新技術(shù)、新項目專家審核內(nèi)容

2.2.1 倫理審核。醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)倫理委員會對申報者的資質(zhì)、新技術(shù)和新項目的科學性、是否符合倫理原則、被實施者可能遭受的風險程度與預期收益相比是否合理、知情同意方式是否合理、被實施者權(quán)利保護等方面進行審核[4]，審核意見分為：同意、作必要的修正后同意、作必要的修正后重審、不同意，超過半數(shù)的專家同意則視為通過倫理審核，未通過倫理審核的不得再次申請。

2.2.2 技術(shù)應用審核。醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理委員會主要圍繞項目是否符合相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療規(guī)范及操作常規(guī)，涉及的醫(yī)療儀器、藥品、試劑等是否已具備開展新技術(shù)和新項目的條件，與其他醫(yī)療技術(shù)治療同種疾病的比較是否具有可行性、安全性和效益性，實施方案，風險防范措施，臨床應用效果評價的方法與指標等方面進行評價，評價結(jié)果分為準予應用、不準予應用、 整改后準予應用，超過半數(shù)的專家準予應用則視為通過技術(shù)應用審核。

2.3 醫(yī)療新技術(shù)、新項目過程動態(tài)監(jiān)督管理

2.3.1 項目管理周期設(shè)定。對通過醫(yī)院倫理委員會和醫(yī)療技術(shù)委員會審核的新技術(shù)、新項目分類分級納入監(jiān)督管理，手術(shù)(操作)類項目：一級項目周期3年，二級項目周期2年，三、四級項目周期1年。非手術(shù)(操作)類項目：項目周期1年。限制類項目：周期2年。周期內(nèi)未完成轉(zhuǎn)常規(guī)申請的項目將予以剔除，如需開展應重新提交項目申請。

圖1 醫(yī)療新技術(shù)新項目準入流程圖

2.3.2 項目過程監(jiān)管。醫(yī)療新技術(shù)新項目動態(tài)管理要落到實處，則應包括技術(shù)準入、過程監(jiān)管、定期評價，形成一個完整的管理體系。以過程監(jiān)管為依據(jù)，進行動態(tài)管理，是一個有效的管理手段。因此不能只做新增項目的授權(quán)，還要完善準入后的跟蹤、定期評價機制[5]。

四級項目周期內(nèi)逐例提交滿30例反饋表(均無并發(fā)癥、不良事件發(fā)生)，在線提交轉(zhuǎn)常規(guī)申請，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理委員會通過即可按常規(guī)技術(shù)管理。一到三級項目實行新技術(shù)、新項目全過程動態(tài)管理，前期：前10例逐例報送反饋表；中期：報送中期總結(jié)及階段評價表；末期：提交轉(zhuǎn)常規(guī)申請表、項目總結(jié)等材料。項目實施過程中如出現(xiàn)不良事件，及時進行系統(tǒng)報告，同時告知醫(yī)務(wù)部。

2.4 項目轉(zhuǎn)常規(guī)管理

醫(yī)務(wù)部每季度整理、統(tǒng)計科室線上提交的轉(zhuǎn)常規(guī)申請及相關(guān)材料，審核通過后提交醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理委員會審核，審核通過的項目轉(zhuǎn)為常規(guī)開展項目，審核未通過的項目根據(jù)專家意見適當延長項目周期或停止開展。周期末未提交轉(zhuǎn)常規(guī)申請的項目視為自動終止，如需開展則重新提交申請。

2.5 醫(yī)療新技術(shù)新項目激勵機制

已轉(zhuǎn)常規(guī)管理的項目可提交病例報告10例及相關(guān)成果，向科研處申報技術(shù)創(chuàng)新獎，科研處組織專家評審，評選出年度技術(shù)創(chuàng)新獎，并給于獎勵金，鼓勵真正具有創(chuàng)新性、實用性的醫(yī)療技術(shù)的開發(fā)與應用。

3 醫(yī)療新技術(shù)新項目制度實施的關(guān)鍵策略

3.1 醫(yī)療新技術(shù)、新項目檔案電子化管理

醫(yī)院新技術(shù)新項目準入、過程監(jiān)管、轉(zhuǎn)常規(guī)審批等各個環(huán)節(jié)均涉及大量材料的提交，以往申請書、反饋表、階段評價表、項目總結(jié)材料均以紙質(zhì)版形式提交，在送審、監(jiān)管、留檔、統(tǒng)計分析等方面存在困難。新技術(shù)新項目管理系統(tǒng)的引進尤為關(guān)鍵，管理系統(tǒng)與電子病歷系統(tǒng)、不良事件系統(tǒng)等現(xiàn)有數(shù)據(jù)庫的有效對接也是實現(xiàn)新技術(shù)新項目精細化管理的必要條件。

3.2 醫(yī)療新技術(shù)新項目分級標準設(shè)定

要實現(xiàn)醫(yī)療新技術(shù)、新項目的精細化管理，需要先明確新技術(shù)、新項目的定義，并進一步對項目進行分類分級，確保項目合法合規(guī)準入的同時，實現(xiàn)醫(yī)療新技術(shù)的開發(fā)、引導、鼓勵，以提升醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)水平和服務(wù)能力。由于不同級別醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)范圍、醫(yī)療水平、人員資質(zhì)等都具有一定差異，醫(yī)療新技術(shù)、新項目的分級沒有固定標準，醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理委員會應結(jié)合醫(yī)院實際設(shè)置新項目分級標準并進行定期調(diào)整。

3.3 報備類新技術(shù)新項目的簡易化管理

對于部分技術(shù)含量較低，并非真正意義上的“新”項目，比如新試劑、耗材的引進，手術(shù)入路的簡單改變等，可啟動簡易管理程序，所謂的簡易管理不是省略某個準入環(huán)節(jié)或者降低準入標準，而是簡化準入環(huán)節(jié)、縮短管理周期，即以指定2～3個委員進行在線審核[6]，取代現(xiàn)場會議。

3.4 醫(yī)療新技術(shù)新項目的全面監(jiān)管

在新技術(shù)新項目的實施過程中，對病例的及時追蹤、全面監(jiān)管存在一定難度，必須建立在項目負責人積極、主動上報病例信息的基礎(chǔ)上。部分項目負責人在項目準入后，對病例的反饋不及時、不主動，直到項目達到轉(zhuǎn)常規(guī)標準時，再一并提交所有材料。因此，主管部門需要建立項目過程監(jiān)管機制，尤其是技術(shù)含量較高、創(chuàng)新性較高的項目，嚴格把握項目前期、中期、后期的監(jiān)管要求，嚴格執(zhí)行療效的分析評價程序，將在各個時間段的病例反饋、總結(jié)材料的提交納入轉(zhuǎn)常規(guī)評價標準和績效考核中，對因相關(guān)條件不成熟沒有在周期內(nèi)完成轉(zhuǎn)常規(guī)的項目應停止開展，重新準入后方可再次開展。

3.5 醫(yī)療新技術(shù)新項目資金支持

目前，在醫(yī)院DRGs付費制度改革的背景下，基于成本控制的考慮，醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新在一定程度上受到制約，醫(yī)務(wù)人員創(chuàng)新積極性受到影響。因此，醫(yī)療新技術(shù)新項目的開發(fā)需要資金支持，醫(yī)院可設(shè)置相應獎項鼓勵和支持新技術(shù)、新項目的開展，特別是對創(chuàng)新性高、貢獻水平高的項目加大資金支持力度，在新技術(shù)新項目開展過程中如需專項資金支持的，經(jīng)技術(shù)負責人申請，醫(yī)務(wù)部審核，院領(lǐng)導同意，即可啟用新技術(shù)新項目開展的扶持專項資金，扶持資金按病例數(shù)劃撥。

醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展是基于科學的管理模式，目前我國各醫(yī)院的醫(yī)療新技術(shù)準入管理尚未建立較為科學統(tǒng)一的評估標準，缺乏科學的管理工具[7]。因此，需要根據(jù)醫(yī)院實際情況，不斷優(yōu)化改進技術(shù)審核、倫理審查、過程監(jiān)管等各個環(huán)節(jié)，充分利用信息化手段，逐步形成較為科學、合理、全面的準入管理模式。