品管活動強化護理管理在腫瘤患者臨床試驗中的應用

江美玲，林 瓊，陳秀鳳

（福建省腫瘤醫院 福建福州350014）

隨著人口老齡化的加劇以及工業化、城市化進程的不斷加快等，惡性腫瘤的發病率仍將趨于不斷上升趨勢，對人們的生命健康造成嚴重影響。 提升腫瘤患者的治療效果，延長其生存時間，改善生活質量已成為醫學領域亟需關注的重要課題。 藥物治療是腫瘤患者的常用方案，臨床試驗是新藥上市前在人體上進行安全性和有效性檢測的科學評價過程，是新藥上市前的必經階段，可為制訂臨床給藥方案提供重要的科學依據[1-3]。 但在實際工作中常因為試驗項目多、試驗方案單一等原因導致護理工作繁復，使臨床試驗過程出現較多的缺陷或不足，繼而出現焦慮、抑郁等不良情緒，導致患者的依從性降低，影響試驗效果。 2019 年8 月1 日～12 月31 日，我們將品管活動強化護理管理應用于腫瘤患者臨床試中，取得滿意效果。 現報告如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 將2019 年2 月1 日～7 月31 日收治的222 例進行臨床藥物試驗的腫瘤患者作為對照組，將2019 年8 月1日～12 月31 日收治的210 例進行臨床藥物試驗的腫瘤患者作為研究組。 納入標準：①經臨床診斷，組織病理學或細胞學檢查確診為腫瘤患者；②預計生存期＞6 個月者；③對本研究意圖知情同意者。 排除標準：①精力、體力狀況較差者；②存在精神疾病病史者；③存在認知功能障礙者。 對照組男137 例、女85 例，年齡35～67（48.42±4.37）歲；疾病類型：前列腺癌20例，肺癌78 例，膀胱癌40 例，胃癌49 例，腎癌35 例。 研究組男121 例、女89 例，年齡38～65（49.11±4.52）歲；疾病類型：前列腺癌29 例，肺癌66 例，膀胱癌36 例，胃癌40 例，腎癌39例。 兩組一般資料比較差異無統計學意義（P＞0.05）。 本研究經醫院醫學倫理委員會批準后實施。

1.2 方法 對照組采用常規臨床試驗護理管理，研究組采用品管活動強化護理管理，具體如下。 ①不良因素分析。 a.人員因素：臨床護理人員不知曉臨床試驗的護理要求，并未接受完整系統的CGP 培訓，未對試驗數據加以重視。 b.儀器因素：未設置專用取藥箱，對低溫保存藥品無法進行溫度監控，心電監護儀時間不統一，頻繁調節參數導致推注泵功能紊亂，無法精確控制滴數等。 c.機制因素：對于臨床試驗未設置系統的取藥流程，項目簡化流程不完善，并且未設置專門的研究護士及項目管理護士，對臨床試驗的監督管理力度不足。 d.環境因素：試驗項目較多并且要求不同，易產生混亂的局面，未設立專門的區域及醒目標識導致提醒力度不足。 ②品管對策實施。 a.實施“三階段”培訓，提高臨床試驗用藥護理同質化，在項目啟動階段，對護士長、藥品管理護士、項目負責護士進行系統培訓，講解項目整體情況以及患者類型，便于其對臨床試驗有初步了解；在科室入組第1 例患者準備期間，對科室全體護士系統講解臨床試驗的目的以及具體執行方案，根據既往護理經驗，介紹試驗階段的不良反應、患者心理狀況、服藥依從性等情況，便于護理人員重點觀察；試驗用藥當天，要求當班護理人員再次復習本試驗項目的護理重點內容，做好護理缺陷的預防工作。 b.執行“四專”管理，規范臨床試驗用藥取藥流程，規定專門護士使用專用藥箱去專用區域取藥，與專門試驗項目管理護士做好配合工作，并對臨床用藥取藥流程加以梳理并張貼，便于流程的明晰化。 c.細化各臨床試驗項目流程，提高臨床實驗用藥的護理質量，由科室制訂“試驗日歷表”，登記患者的具體治療時間，保證試驗患者治療周期項目護理管理者在崗，此外護士長、研究者以及項目護理管理者共同制訂各項目護理流程，包括輸液器的選擇、輸液速度、生命體征測量點以及采血規范等。 d.加強監督，持續改進，在病區成立臨床試驗護理質量與安全控制小組，對存在的問題進行跟蹤監控，采用科學手段進行原因分析，進行護理質量的持續改進；科教科對試驗科室進行定期檢查，保證各項護理措施落實到位；將制度的執行情況考核結果納入科室每季度質量檢查的評價中，與科室績效掛鉤，以起到更好的激勵效果。

1.3 觀察指標 ①護理缺陷事件發生率：包括未按時完成生命體征監測、不規范取藥、文書記錄漏項、標本采集不規范、未使用專用輸液器、對實施方法混淆不清等，統計其發生例數。②精神狀態：采用抑郁癥篩查量表（PHQ-9）[4]測評患者的抑

郁心理狀況，該量表包括9 個條目，每個條目按照癥狀由輕到重劃分0～3 分，總分值27 分，根據評分，0～4 分表示無抑郁癥狀，5 ～9 分表示輕度抑郁癥狀，10 ～19 分表示中重度抑郁癥狀，20～27 分表示重度抑郁癥狀；采用廣泛性焦慮障礙量表（GAD-7）[5]對患者的焦慮心理狀況進行測評，該量表包括7個條目，每個條目分值0 ～3 分，總分值21 分，根據評分，0 ～4分表示無焦慮癥狀，5～9 分表示輕度焦慮癥狀，10～14 分表示中度焦慮癥狀，15～21 分表示重度焦慮癥狀。 ③服藥依從性：采用Morisky 用藥依從性問卷（MMAS-8）[6]進行測評，該量表包括8 個條目，其中1～7 條目選項為“是”計0 分，為“否”計1分，第8 條目按照“所有” “經常” “有時” “偶爾” “從不”分別計0 分、0.25 分、0.5 分、0.75 分、1 分，根據評分，＜6 分表示依從性較差，6～8 分表示依從性較好，＞8 分表示依從性好。

1.4 統計學方法 采用SPSS 23.0 統計學軟件處理數據。 計量資料以±s表示，采用t檢驗；計數資料以百分比表示，采用χ2檢驗。 以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組護理缺陷事件發生率比較 見表1。

表1 兩組護理缺陷事件發生率比較

2.2 兩組PHQ-9、GAD-7 評分比較 見表2。

表2 兩組PHQ-9、GAD-7 評分比較（分，±s）

表2 兩組PHQ-9、GAD-7 評分比較（分，±s）

組別 n PHQ-9 評分 GAD-7 評分研究組 210 7.72±1.31 7.15±1.86對照組 222 10.55±2.53 12.36±2.77 t 值 14.477 22.820 P 值 0.001 0.001

2.3 兩組MMAS-8 評分比較 研究組MMAS-8 評分為（7.75±2.01） 分，對照組MMAS-8 評分為（6.12±1.83） 分。 兩組MMAS-8 評分比較差異有統計學意義（t=8.798，P=0.001）。

3 討論

藥物臨床試驗是對臨床藥物藥理學以及安全性的測試，護理人員應對試驗項目的整體過程有系統的了解和認識[7-8]，尤其是在試驗項目較多的病區，流程不明晰，制度不規范等易出現較嚴重的護理缺陷事件。 品管活動強化護理管理的開展通過全體人員的合作，集思廣益將護理活動程序化，并采用科學的評價及統計方式來解決臨床常見問題，其實施的目的在于提高護理質量，提升護理工作效率。 實施品管活動強化護理管理首先對護理缺陷事件發生因素加以分析，確定出人員因素、儀器因素、機制因素及制度因素4 個關鍵因素點，根據原因的分析制訂針對性的解決對策，實施“三階段”護理培訓提升試驗用藥護理同質化，執行“四專”管理使取藥流程規范化，對臨床試驗用藥項目流程的梳理便于提升護理質量，成立護理質量與安全控制小組對護理過程加以監督，便于護理活動中問題的及時反饋并進行各項措施的調整，使護理活動得以高質量持續進行。 本研究結果顯示，研究組護理缺陷事件總發生率低于對照組（P＜0.01），說明品管活動強化護理管理可降低護理缺陷事件的發生率，提升臨床護理的規范性。

抗腫瘤新藥的研發與試驗可為腫瘤患者提供新的治療機會，但是由于其藥物作用的不確定性，患者會有焦慮、抑郁等不良情緒的波動[9]。 負性精神狀態不僅會影響患者的機體狀況，還會造成患者的治療依從性的降低，影響臨床試驗效果[10-11]。 這就需要在試驗階段護理人員的強化干預，有臨床研究表明，規范化的護理管理可提升患者的安全感，使其感受到被尊重[12]。 實施品管活動強化護理管理后對試驗中的各流程加以梳理，對護理人員進行系統培訓不僅提升了護理人員的整體業務能力，還可改善病區護理管理整體面貌，從而給患者傳遞治療信心，緩解其焦慮、抑郁的心理狀況，提高其服藥依從性。 本研究結果顯示，研究組PHQ-9 評分、GAD-7 評分低于對照組（P＜0.01）；研究組MMAS-8 評分高于對照組（P＜0.01），說明品管活動強化護理管理對于改善患者的精神狀態，提升治療依從性有較好的促進效果。

綜上所述，將品管活動強化護理管理應用于腫瘤患者的臨床試驗中，可降低護理缺陷事件的發生率，改善患者的精神狀況，提高其服藥依從性，值得臨床推廣應用。