兩種真空采血管27 項生化指標檢測結果的可比性研究

陳彬 ，呂嬌鳳 ，曾雪霞 ，劉靜

（1.上饒市廣信區人民醫院，江西 上饒 334000；2.南昌大學第二附屬醫院檢驗科，江西省檢驗醫學重點實驗室，江西 南昌330006；3.新干縣人民醫院檢驗科，江西 新干 331300）

血清作為臨床生化檢驗中最常見的標本，實驗室通常采用無添加劑真空采血管或有添加劑真空采血管作為采血容器，選擇高質量的采血容器是檢驗前質量控制的重要環節[1]。2018 年4 月27日，國家衛健委發布了新的衛生行業標準《真空采血管的性能驗證》（WS/T 224-2018），并于 2018 年11 月1 日實施。新行標文件中對真空采血管的性能驗證方法做了詳細闡述，本文將著重分析無添加劑真空采血管和分離膠真空采血管檢測結果的可比性，對新行標文件進行部分實踐驗證。

1 材料與方法

1.1 采血管 X 管為無添加劑真空采血管 （比對管），Y 管為分離膠真空采血管（考察管），產自同一廠家，產地上海。

1.2 儀器與試劑 貝克曼Allegra X-15R 離心機，OLYMPUS AU2700 全自動生化分析儀及原裝配套試劑與校準品。實驗期間儀器運行穩定，每項目均設2 個水平室內質控，質控在控。

1.3 檢測方法 采集22 名志愿者空腹靜脈血，X管與Y 管各抽一管，每管3ml。待血液自然凝固后，3000r/min 離心10min 分離血清, 目測無脂濁、溶血、黃疸等不合格標本,上機檢測，所有標本均在4h 內完成檢測, 所有操作均嚴格按照南昌大學第二附屬醫院檢驗科SOP 文件進行。檢測項目包括：ALB、ALP、ALT、APOA1、CK-MB、P、APOB、AST、BU N、CA、TC、CK、CL、CR、DBIL、GLU、HDL-C、K、LDH、LDL-C、MG、NA、TP、TBIL、TG、UA、GGT。每項目檢測1 次。

1.4 統計學處理 實驗數據采用EXCEL 軟件進行統計分析。計量資料以±s 表示，兩管間一致性比較采用直線相關與回歸分析，兩組間差異比較采用t 檢驗分析，P＜0.05 為差異有統計學意義。

1.5 臨床可接受性評價標準 根據WS/T 224-2018文件規定，以醫學決定水平處的相對偏倚來判定結果是否為臨床可接受，不同檢測項目的相對偏倚應符合國家認可機構設置的分析質量的最低標準，本文以醫學決定水平處相對偏倚小于1/2 允許總誤差為臨床可接受標準。

2 結果

2.1 兩種采血管測定生化指標的比較 以比對管（X 管）的檢測值為X，考察管（Y 管）的檢測值為 Y進行線性擬合，計算線性回歸相關系數R2。WS/T 224-2018 文件要求，R2≥0.95 才表示選擇的數據范圍合適，數據滿足要求。

本研究結果顯示,ALB、CK-MB、CA、CL、DBIL、GLU、K、LDH、MG、NA 和 TP 的數據范圍不合適,下文將不再對此11 項指標進行醫學決定水平處的相對偏倚計算。其它16 項指標所納入的數據滿足要求，兩管間結果經t 檢驗差異無統計學意義,P＞0.05。見表1。

表1 兩種真空采血管測定生化指標的比較

2.2 臨床可接受性評價 將項目的醫學決定水平（以Xc 表示）分別代入各項目的回歸方程，得到預期偏倚 （以Bx 表示），其計算公式為Bx=a+(b-1)Xc，其中a 為回歸方程式中的直線截距，b 為回歸方程式中的直線斜率。相對偏倚（以Rb 表示）的計算公式為Rb=Bx/Xc*100%.各項目醫學決定水平處的相對偏倚及臨床可接受性評價結果,見表2。

3 討論

本次發布的衛生行業標準 《真空采血管的性能驗證》（WS/T 224-2018）代替原文件《真空采血管及其添加劑》（WS/T 224-2002），新舊相比主要變化有：標準名稱修改；增加了真空采血管的臨床評價指標；刪除了原標準中部分由生產廠商測試的內容； 修改了管體強度標準，將相對離心力提高到3000r/min。總體來看，新文件更適用于臨床實驗室等使用方，對不同廠家或同一廠家不同批號的產品提出了明確的結果可比性要求，并有詳細的評估方案，使用方能主動評估采血管質量，擇優使用。同時對生產方也有明顯約束作用，要求生產方能持續改進，不斷提高采血管質量。從檢驗科角度看，檢驗全程質量管理分為分析前、分析中、分析后質量管理[2]，有統計分析表明，分析前不足在整個質量控制程序中占比高達70%[3]，容器錯誤是其中的重要組成[4]，所以真空采血管使用管理是標本采集管理的重要組分，新文件的實施對檢驗前質量提供了更充分保障[5]。

表2 臨床可接受性能評價

本研究表明，新行標文件提供的不同采血管檢驗結果的可比性驗證方法容易開展。具體來看，本次進行了臨床可接受性能評價的檢驗項目中TC和P 結果為部分接受，其它項目均為可接受，說明分離膠對血清大部分生化項目的穩定性無顯著影響，與現有研究結論一致[6-8]。TC 和P 的低值醫學決定水平管間偏倚大于1/2TEA，我們分析可能原因如下： ⑴本次試驗所選取的標本均來自健康群體，不能覆蓋所有醫學決定水平，因此回歸方程可能存在一定偏倚，導致在參考區間外的醫學決定水平處（尤其是低值）難以達到臨床可接受水平；⑵采血管的質量因素，不同類型的真空采血管可能對標本存在影響，影響因素可能來自管子的基質材料[9]，也可能來自分離膠等添加劑的質量[10]。對不符合可比性驗證要求的采血管，應分析原因，必要時采取相應的糾正措施，其后應再次對其進行比對，直到最終確認比對結果符合分析質量要求。

總之，新行標文件對真空采血管的性能評估方法簡單易行，適用于各等級醫院實驗室，對采血管的選擇有指導作用。