針刺治療產后尿潴留隨機對照試驗的Meta分析

林彥廷， 李毓瑩， 陳曉偉， 江鋼輝

（1.廣州中醫藥大學針灸康復臨床醫學院，廣東廣州 510006；2.廣州中醫藥大學附屬寶安中醫院，廣東深圳 518133；3.廣州中醫藥大學第一附屬醫院，廣東廣州 510405）

產后尿潴留（postpartum urinary retention，PUR）是一種常見的產后并發癥，分為顯性尿潴留（overt postpartum urinary retention）及隱性尿潴留（covert postpartum urinary retention）。顯性尿潴留是指經陰道分娩后6 h或剖宮產術后拔除導尿管4～6 h后不能自主排尿，隱性尿潴留是指無尿潴留的癥狀，自主排尿后經超聲或導尿測量膀胱殘余尿量≥150 mL[1-2]。研究表明，順產后尿潴留的發生率約為14%，而剖宮產后尿潴留發生率則在26%～38%[3]。

產后尿潴留是婦產科常見的產后并發癥之一，其發病機制尚未明確，可能受心理性、神經性、機械性等多方面因素的影響[4]。目前，臨床上對于產后發生尿潴留的情況，一般采用聽流水聲、局部熱敷、按摩會陰、按壓膀胱等物理療法以誘導排尿，或肌肉注射新斯的明、開塞露塞肛等傳統療法[5]。如仍未取得療效，則進行插導尿管排尿法[6-7]，此類療法雖然可以暫時緩解排尿障礙的臨床癥狀，卻無法根治，且導尿過程中容易造成產婦疼痛不適，引起焦慮緊張等情緒，甚至會出現尿道損傷及泌尿系統感染等，若未得到及時有效的治療，往往還會影響子宮收縮而引起陰道出血增多，嚴重者會導致產后大出血、膀胱破裂、腎功能不全等疾病[8-9]，對產婦生理和心理造成不利影響。針灸療法是祖國傳統醫學中的重要外治法之一，近年來，有關針刺治療產后尿潴留的研究亦呈上升趨勢，研究[10-11]表明，其臨床療效顯著，可有效緩解臨床癥狀并促進排尿，且不良反應事件報道較少。本研究通過調查近10余年來國內外有關針刺治療產后尿潴留的臨床隨機對照試驗，評價其臨床療效及安全性，以期為臨床治療產后尿潴留提供客觀的循證醫學證據。

1 資料與方法

1.1文獻檢索策略

通過計算機檢索中國知網期刊全文數據庫（CNKI）、維普全文期刊數據庫（VIP）、萬方數據知識服務平臺（Wanfang）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、PubMed等數據庫，搜集關于針刺治療產后尿潴留的臨床隨機對照試驗文獻，并對納入文獻的參考文獻進行手動檢索追蹤。檢索式以主題詞與自由詞結合的方法：①以“針刺”為主題詞，“針灸”“針法”“刺法”為自由詞檢索，以OR相連；②以“產后尿潴留”為主題詞，“產后癃閉”為自由詞檢索，以OR相連；最終以“①AND②”為檢索結果，再根據各數據庫情況進行調整，檢索時間從2011年1月1日至2020年4月20日。

1.2文獻納入標準和排除標準

1.2.1 納入標準

（1）文獻類型：公開發表的以針刺為主治療產后尿潴留的隨機對照臨床試驗，無論是否采用分配隱藏及盲法，一般在文中有提示性術語，如隨機、對照等，樣本量不少于30例。（2）研究對象：被明確診斷為產后尿潴留的患者均納入本研究，包括初產、經產、順產、剖宮產等，其年齡、病程、病例來源不限。（3）診斷標準：具有明確的診斷標準，符合《中醫婦科學》[12-14]、《婦產科學》[15-16]、《實用產科學》[17]、《外科學》[18]中“產后尿潴留”診斷標準，或符合1994年國家中醫藥管理局發布的《中華人民共和國中醫藥行業標準·中醫病證診斷療效標準》[19]中“癃閉”的診斷標準。（4）干預措施：試驗組需采用針刺或以針刺為主治療，選穴部位及療程不限，且對照組不能采用針刺療法。（5）結局評價指標：①治療后總有效率，總有效率=（總例數-無效例數）/總例數×100%；②治療后顯愈率，顯愈率=（顯效例數+治愈例數）/總例數×100%；③首次排尿后膀胱殘余尿量（彩超測量）；④排尿時間；⑤下腹部疼痛評分，采用視覺模擬評分法（visual analogue scale/score，VAS）評定。

1.2.2 排除標準

①非隨機對照試驗；②會議、學位論文；③專家經驗、個案報道、動物實驗、文獻綜述、臨床報道等文獻；④重復的文獻，則保留報道信息較全的文獻；⑤診斷或療效標準不詳的文獻；⑥臨床數據無統計學意義的文獻；⑦不符合納入標準的文獻。

1.3文獻篩選與資料提取

由2位研究者獨立進行文獻的搜集整理工作，利用Note Express 2.0軟件閱讀所獲取文獻。首先剔除重復文獻，再通過閱讀標題及摘要部分，排除明顯不符合納入標準的文獻，最后仔細閱讀剩余文獻全文，篩選出符合標準的文獻。2位研究者獨立提取所納入文獻的數據資料，包括作者姓名、發表年份、樣本容量、干預措施、治療時間、診斷標準、結局指標、隨訪與否、是否有脫落病例、不良反應等內容，完成后需交叉核對結果，若出現意見分歧，則請第3名研究者進行判定。盡可能保證文獻的完整性，如數據不全則聯系作者獲得。

1.4文獻質量評價

采用Cochrane系統評價手冊中隨機對照試驗偏倚風險評價工具對所納入的文獻進行質量評價。由2名研究員獨立對以下各項作出“高偏倚風險”“低偏倚風險”“不清楚”的判定：①隨機分配方法；②分配隱藏；③受試者采用盲法；④結果評估者采用盲法；⑤完整的結果資料；⑥有無選擇性結局報道；⑦其他偏移來源。評價過程中若出現意見不統一，則請第3名研究者加入決策。

1.5統計學處理

采用Cochrane協作網提供的RevMan 5.3軟件對所提取的數據資料進行Meta分析。首先對各研究進行異質性檢驗，I2＜50%且P＞0.10時，采用固定效應模型；當I2≥50%且P≤0.10時，則采用隨機效應模型，并采用逐篇剔除法進行敏感性分析或亞組分析以明確異質性來源，若異質性來源無法判斷，則進行描述性分析。二分類變量采用比值比（odds ratio，OR），連續型變量采用平均差（mean difference，MD），將各合并效應量及其95%可信區間（confidence interval，CI）進行結果分析。對于所納入研究數≥9的結局指標，使用漏斗圖檢驗潛在的發表性偏倚。

2 結果

2.1文獻檢索結果及流程圖

本次系統評價經檢索共納入相關研究811篇，其中，中文數據庫807篇，外文數據庫4篇。查重后剔除419篇（含重復文獻），剔除學位、會議論文25篇，納入367篇。閱讀文獻題目及摘要，排除綜述類文獻14篇，文獻研究類3篇，專家經驗、個案報道6篇，動物試驗4篇，臨床報道類98篇，非產后尿潴留相關研究22篇，非針刺為主的研究111篇，對照組含針刺干預26篇，其他原因12篇，篩選后納入文獻71篇。最后通過查找及閱讀全文，參考納入及排除標準，排除非隨機對照試驗3篇，干預措施不符9篇，結局指標不符6篇，診斷或療效標準不詳35篇，樣本量不足5篇，臨床數據無統計學意義2篇，篩選后共納入文獻11篇[20-30]，總樣本共計928例。文獻篩選流程及結果見圖1。

圖1 針刺治療產后尿潴留文獻篩選流程與結果Figure 1 Flow chart and results of screening literatures on acupuncture for postpartum urinary retention

2.2納入研究的文獻基本特征

本研究共納入11個臨床隨機對照試驗，合計928例患者，其中，治療組464例，對照組464例。其中：4篇[21-23，27]研究中試驗組干預措施采用單純針刺，1篇[25]研究中試驗組干預措施采用電針，3篇[20，28-29]研究中試驗組干預措施采用溫針灸，1篇[30]研究中試驗組干預措施采用溫針灸聯合新斯的明穴位注射，1篇[26]研究中試驗組干預措施采用溫針灸聯合間苯三酚靜推，1篇[24]研究中試驗組干預措施采用針刺聯合開塞露；對照組干預措施多采用新斯的明肌肉注射。結局指標中，11篇[20-30]研究報道了總有效率及顯愈率，7篇[20-21，24-26，29-30]研究報道了首次排尿后膀胱殘余尿量，5篇[21，24，26-27，30]研究報道了排尿時間，1篇[21]研究報道了下腹部疼痛評分。所有納入研究對象均為明確診斷的產后尿潴留患者。結果見表1。

表1 針刺治療產后尿潴留納入研究的基本特征Table 1 Generaldata of the included studies on acupuncture for postpartum urinary retention

2.3文獻質量評價

通過Cochrane協作網提供的偏倚風險評價標準對納入的11篇文獻進行質量評估。①隨機分配方法：所有納入文獻均為隨機分組，有5項研究提到了具體的隨機分組方法，其中，4篇為隨機數字表法，1篇為隨機抽取法，剩余6項研究僅提及隨機，未描述具體方法；②分配隱藏：所有研究均未提及分配隱藏方案；③盲法：所有研究均未提及受試者及結果評估者是否采用盲法；④完整的結果資料：所有研究均未提及失訪和脫落，最終納入的樣本數量與初始樣本量均一致，結果資料完整；⑤選擇性結局報道：無研究進行選擇性結局報道；⑥其他偏移來源：有1項研究對基線資料的描述不詳細。結果見圖2。

圖2 針刺治療產后尿潴留納入文獻質量評價結果Figure 2 Quality evaluation results of the included studies on acupuncture for postpartum urinary retention

2.4 Meta分析結果

2.4.1 總有效率

納入文獻中共有11項研究[20-30]報道了治療后總有效率的結果（試驗組464例，對照組464例），各研究之間同質性較好（P=0.62，I2=0%），選用固定效應模型進行分析。Meta分析結果提示：合并效應量OR=4.93，95%CI[3.23，7.52]，差異具有統計學意義（P＜0.000 01），說明針刺治療對產后尿潴留的總有效率高于對照組。按照對照組的不同干預措施將其進行亞組分析，發現納入的11篇文獻中有8項研究[20-25，27，29]報道了針刺的總有效率高于西藥（新斯的明）組（試驗組337例，對照組337例）；其他3項研究[26，28，30]中有2項[26，30]報道了針刺聯合西藥的總有效率優于西藥，1項[28]報道了針刺的總有效率高于常規物理治療（試驗組127例，對照組127例），差異均具有統計學意義（P＜0.05）。結果見圖3。

圖3 針刺治療產后尿潴留的總有效率Meta分析森林圖Figure 3 Forest plot for the totaleffective rate of acupuncture therapy for postpartum urinary retention by Meta-analysis

2.4.2 顯愈率

因納入文獻依據了不同的療效標準，故將原研究中治療產后尿潴留后評估為治愈、顯效者均視為顯愈。納入文獻中共有11項研究[20-30]報道了顯愈率的結果（試驗組464例，對照組464例），各研究之間同質性較好（P=0.32，I2=12%），故選用固定效應模型進行分析。Meta分析結果提示，合并效應量OR=2.99，95%CI[2.24，4.00]，差異具有統計學意義（P＜0.000 01），說明針刺治療對產后尿潴留的顯愈率高于對照組。結果見圖4。

圖4 針刺治療產后尿潴留的顯愈率Meta分析森林圖Figure 4 Forest plot for the marked effective and curative rate of acupuncture therapy for postpartum urinary retention by Meta-analysis

2.4.3 膀胱殘余尿量

納入的文獻中共有7項研究[20-21，24-26，29-30]報道了首次排尿后膀胱殘余尿量的結果（試驗組287例；對照組287例），各研究間異質性較高（P＜0.000 01，I2=96%），故選用隨機效應模型進行分析。Meta分析結果提示合并效應量MD=-34.13，95%CI[-47.51，-20.75]，差異具有統計學意義（P＜0.000 01），說明針刺治療產后尿潴留患者在首次排尿后的膀胱殘余尿量低于對照組，療效更好。結果見圖5。

圖5 針刺治療產后尿潴留的膀胱殘余尿量Meta分析森林圖Figure 5 Forest plot for the bladder residualurine volume of acupuncture therapy for postpartum urinary retention by Meta-analysis

2.4.4 敏感性分析

納入的3項結局指標中，第1、2項結局指標無明顯異質性，第3項結局指標（膀胱殘余尿量）的異質性較高，故對第3項結局指標進行進一步的敏感性分析，從而尋找異質性的來源。逐篇排除文獻后，未發現明顯的異質性改變，再對各文獻進行深度解讀，發現納入的7篇文獻中，納入研究的指標不一致，且護理措施不一，納入患者為何種分娩方式的介紹不全，從而導致合并統計時的差異性較大，出現異質性較高的分析結果。

2.4.5 發表性偏倚

納入文獻中共11項研究[20-30]報道了總有效率及顯愈率的結局指標，基于此2項結局指標繪制漏斗圖進行偏倚分析，圖形提示散點分布基本對稱，表明不存在明顯的發表性偏倚，結果見圖6。其余結局指標涉及的研究個數較少，故未做倒漏斗圖分析。

圖6 針刺治療產后尿潴留文獻發表性偏倚漏斗圖Figrue 6 Funnelplot for publication bias in literatures on acupuncture for postpartum urinary retention

2.4.6 不良反應

納入的11篇文獻中，共有3項研究[24，26，29]報道了不良反應：1篇[24]在試驗組及對照組均出現1例輕微腹痛；1篇[26]在對照組發生皮疹1例，泌尿系統感染6例；1篇[29]試驗組出現流淚1例、流涎1例，對照組出現胃腸道反應2例、流淚3例、流涎3例，差異有統計學意義（P＜0.05）。剩余研究未報道不良反應事件，由此表明針刺治療產后尿潴留安全性較高。

3 討論

3.1針刺治療產后尿潴留的療效

通過對納入文獻進行的Meta分析結果顯示，針刺治療產后尿潴留在總有效率、顯愈率上明顯優于其他治療方式，針刺治療后首次排尿的膀胱殘余尿量較其他治療方法也有所減少，說明針刺治療產后尿潴留有明顯優勢。此外，亞組分析結果顯示，針刺治療比使用新斯的明治療的總有效率更高。從不良反應的角度來看，結合本文提到的相關歸納總結，僅有1篇[25]提到試驗組出現流淚、流涎的癥狀，說明針刺治療產后尿潴留總體上無明顯不良反應，相比其他治療方法具有較好的安全性。由此可見，針刺治療產后尿潴留具有療效好、不良反應小的特點，是一種有效且安全的治療方式。

3.2局限性及展望

本研究結果證實了針刺治療產后尿潴留有良好的臨床療效，但仍存在一定的局限性：（1）隨機方法描述不全。納入的文獻中，僅有部分文獻提到具體的隨機分組方法，且均未進行詳細描述，多數文獻只提到“隨機”二字。所有文獻都未提及分配隱藏方案及盲法，故各研究是否為嚴格意義上的隨機對照試驗可能存在偏倚。（2）基線資料不完整。雖然產后尿潴留的患者年齡及性別相對其他疾病無特異性，但個別研究未對受試者的基本情況（如初產婦或經產婦、順產或剖宮產等）進行統計分析，降低了文獻的嚴謹性，從而形成偏倚。（3）總樣本量較少。雖然本研究的納入標準規定最少樣本量為60例，但所有文獻的總樣本量仍未過千，可能總體較少的樣本量會對結果產生偏倚。（4）診斷及療效評價標準各異。納入的文獻使用了不統一的診斷及療效評價標準，故各研究之間的顯效、治愈受試者可能存在病情輕重不一，缺乏客觀性，會增加結局指標的偏差，結果數據可能產生偏倚。（5）不良反應報道不全面。納入文獻中僅有少數研究提到試驗組及對照組的具體不良反應，治療的安全性將缺乏實驗依據，該干預手段的安全可靠度會缺乏說服力。

針刺治療作為中醫學的重要組成部分，一直以來在我國被廣泛的運用。雖然針刺治療產后尿潴留已證實有一定的療效，但相關的臨床研究在數量及質量上卻仍然不夠成熟。在今后的臨床研究中，學者們應在循證醫學的指導下，實施系統化、標準化的研究方案，嚴格遵循國際上公認的偏倚風險評價標準來設計方案并執行，采取權威、客觀的診斷及療效評價標準，進行更多大樣本、多中心、高質量的隨機對照試驗，為針刺治療產后尿潴留提供更高級別的循證依據。