藥品生產質量管理實務課程教學改革初探

張燕 胡穎 楊稅 洪丹丹

[摘? ? ? ? ? ?要]? 藥品生產質量管理實務課程是蘇州衛生職業技術學院藥學專業（制劑方向）核心課程。根據蘇州衛生職業技術學院藥學專業（制劑方向）培養目標，對傳統藥品生產質量管理課程教學模式存在的問題進行分析，著重于探討該課程的教學改革。通過引入多種教學模式，包括靈活運用案例教學、信息化教學、模擬教學、項目教學以及開設網絡平臺課程等，提升該課程的教學效果，使藥品生產質量管理規范（GMP）理念融入學生心中。

[關? ? 鍵? ?詞]? 藥品生產質量管理;教學改革;教學模式

[中圖分類號]? G712? ? ? ? ? ? ? ? ?[文獻標志碼]? A? ? ? ? ? ? ? [文章編號]? 2096-0603（2021）04-0118-02

全面健康意識的提高勢必會促進制藥企業的發展，同時伴隨著行業對藥學專業技術人員數量、質量需求的全面提升。制藥企業只有全面貫徹落實藥品生產質量管理規范（GMP）理念，才能真正實施好GMP，提高企業藥品的生產質量和管理水平。

藥品生產質量管理實務課程是我校藥學專業（制劑方向）核心課程，該課程旨在培養能夠在制藥領域從事藥品制造等工作，勝任基層管理和技術任務的技術技能型人才，要求學生能夠理解GMP的內涵，并運用于具體工作中，能制訂并執行標準操作規程（SOP）等相關管理文件。

一、教學現狀

（一）傳統課程教學模式及存在問題

傳統GMP課程教學以講授法為主，針對GMP中的法規分章節、條款進行講解，課后書面考核學生的GMP知識掌握情況。采用教師為主體，學生被動學習的方式，以理解記憶為主，實踐較少。加上GMP課程最大的特點是教學內容量大、知識之間的連貫性較差[1]，使學生對GMP的重要性認識不足、理解不夠深刻全面。由于缺乏實踐，學以致用能力相對薄弱。

（二）線上教學資源建設不足

首先，專業教師對在線課程標準缺乏深入了解。不少教師認為只需要將課程內容實現電子化和視頻化就是在線課程，這樣影響在線課程的質量。其次，教師缺乏在線開放課程建設熱情。在線課程建設中，雖然視頻時間短，但任務量大。同時在建設中，涉及大量的多媒體教學資源，對教師信息技術操作有較高的要求。再次，在線開放課程建設執行力不足。在線課程建設中，需要投入大量的人力、物力、財力。但是，大多數課程建成后，缺少足夠的維護投入，難以與時俱進，使學生學習動力不足。另外，在線課程建設時，尚未考慮企業和社會學習者的需求，難以保證在線開放課程在市場上的推廣和持續運行[2]。

（三）專業師資力量薄弱

GMP課程教學師資力量薄弱，目前藥學專業教師雖然具有豐富的教學經驗和扎實的專業知識，基本能夠承擔起課程建設和理論教學。但企業實踐經驗依然不足，尤其是這種涉及制藥行業整個領域的專業規范，如果沒有長期在制藥生產領域工作的實際經驗，很容易使教學內容與生產實踐嚴重脫節。而熟悉GMP規范的企業主管，又由于現實問題，較難在校擔任日常的教學工作。

（四）學生學習動力不足

高職藥學專業學生實際教學資源的現狀，本身缺乏企業實踐經驗，所以對該課程的重要性無法產生正確的認識。且GMP理念在短期內很難取得可見的量化成果，對有嚴重功利性目的學生，很難一下子提升學習動力。加上最后的考核形式，極少有學生能主動去全面深入理解GMP核心理念。

二、改進措施

新時代的職業教育，著力于為行業輸送高素質技能型人才，側重于在真實的工作環境中完成教與學及綜合應用的基本要求。針對課程教學存在的實際問題，需要對教學模式進行改革。

（一）靈活運用多種教學模式

1.項目為導向及情境模擬教學相結合

以實訓項目為導向、情境模擬教學相結合的方式進行教學。GMP規范中的條款在藥品生產中得以實施和體現，如潔凈室人員更衣項目，更衣程序科學合理的設計及過程的嚴格執行，才能最大限度地減少人為污染。創造實訓條件，讓學生真實體驗更衣流程。A/B級潔凈區的更衣流程由于過程復雜，遂采用完整的更衣視頻來進行教學。C/D級潔凈區的更衣則采用視頻、觀察、實操相結合的方式。具體實施步驟如下：（1）提供D級潔凈區分體/連體潔凈服、一次性物品（口罩、頭套、手套）、潔凈鞋等更衣所需物品，學生課前自主學習理論的更衣流程。（2）任意選擇1～2位同學，進行更衣演示。其他同學進行觀察、評價，指出操作流程中的錯誤。（3）教師點評，并示范更衣流程，講解操作要點及注意事項。（4）學生完成更衣實訓，并將過程拍攝成視頻，上傳至在線學習平臺后，完成小結，內容包括原則、依據、流程要點、注意事項、存在問題等。

2.案例教學法

案例教學法在本課程理論教學中最常使用。教師收集分析經典的藥學案例，通過講授法將這些案例穿插于不同章節，加深學生對GMP某些規章條款的理解，促進學生形成全面的GMP意識。如在總則中介紹GMP由來與發展，引用“二硝基酚”“磺胺酏劑”“氯碘喹啉”“沙利度胺”等歷史上嚴重的藥害事件，使學生意識到GMP是在付出慘痛的代價后形成并不斷發展起來的，藥品質量與人的生命健康緊密相連，作為藥學從業人員必須嚴謹、科學地對待藥品生產及GMP。還可引用往屆學生在實習、工作中遇到的實際工作現況的GMP案例，這樣更能引起學生重視，激發其學習的積極性、主動性。

3.現場教學法

由于GMP課程屬于多學科理論交叉的綜合應用型學科，若要使學生獲得真實的崗位體驗和提升綜合職業素養，需要借助綜合實訓車間。如廠房與設施、設備管理、生產管理、質量控制與質量保證章節中的部分教學，可以在固體、液體制劑車間或藥品檢驗檢測實驗室等地方開展，讓學生對廠房布局、設施設備有更直觀的了解。教師在介紹車間布局時，可以針對主體裝修、電氣、供排水、管道等布局進行簡單介紹，并結合條款中的關鍵點及重點介紹。教師隨時進行提問，讓學生指出模擬車間中與GMP規定不相符之處，并要求學生設計方案，提出改進措施。

4.信息化教學

由于藥品生產質量管理實務課程內容知識牽涉領域廣、信息量大且邏輯相關性弱，而且很多生產環節企業嚴格保密，學生可以進入潔凈區進行實地操作的機會大多在實習期以后。大量抽象、枯燥的教學內容可以借助多媒體仿真操作平臺、實景圖片、3D動畫、視頻創造出一個立體、生動、逼真的教學環境，結合傳統講授法，提高學生的學習興趣，并且加深對理論知識的理解，降低教學成本。比如，仿真操作平臺涵蓋了固體制劑與無菌制劑近乎所有的生產流程、設備、文件管理，學生在進行仿真操作過程中，不僅能夠對生產設備的構造、安裝、使用、拆洗有全面的認識，還可以養成規范操作、及時按要求填寫記錄的習慣，同時對操作要點也會有一定的了解。

5.線上教學

在國家大力推廣在線課程建設的背景下，加上“停課不停學”特殊形勢，進一步推動了線上教學的發展，包括慕課平臺、SPOC平臺、直播教學等形式，讓教學突破了時空局限，學生隨時隨地進行自主學習。在線教學資源平臺包括教學課件、微課、講義、題庫（課后作業+在線測驗）、補充閱讀材料、學習任務點、交流討論，結合定期的直播教學，使學生對日常學習中產生的疑慮得到及時解答。本課程目前主要借助超星泛雅網絡在線平臺、中國大學慕課平臺。

在后期，可以不斷改善課程資源，從學情、學生的職業需求、企業的用人需求來系統完善課程，使學生可以在課后深度學習。同時充分利用企業資源，深化校企合作，將企業用于員工培訓的資料，以企業培訓模塊融入在線課程中[3]，同時可以將行業認證、職業資格鑒定等內容納入其中，與就業需要相結合，實現高職課程教學內容與行業崗位標準有效對接[4]，為學生從學校無縫對接企業打下良好的基礎。

（二）加強“雙師型”教師隊伍建設

為加強專業課程建設，縮小專業教學與企業中實踐間的差距，一方面，學校在不斷深化校企合作，從長期合作的企業聘請行業專家作為課程導師，有條件的還可以從藥監系統邀請負責專項檢查的專家，從生產者、監管者不同方向，作為校外專家剖析GMP在制藥行業嚴格把控的重要性。另一方面，學校也要鼓勵專業教師定期深入制藥企業一線。同時，學校還積極組織專業教師參加各級培訓，解讀國家醫藥相關的政策法規，及時更新理念。只有建成不斷貼近市場、了解行業最新發展動向的專業師資隊伍才能提高教學質量。

（三）調動學生改革評價機制

為充分調動學生自主學習，應形成新型課程考核觀念，結合課程教學特點，量化考核方式，綜合評價學習過程和效果，形成過程性和終結性評價并重的綜合考核評價體系[5];以專業綜合能力考核為基礎，加大實操能力考核權重;通過筆試、在線檢測、學習參與度、技能操作等系統化的考核方式，既加大理論知識點的考察力度，又側重實踐能力的檢驗;通過改革評價機制，促進學生在知識水平和專業能力方面均有顯著提升。

三、總結

隨著全民健康意識的增強，關系大眾健康事業的制藥行業的地位也日益凸顯。而人員是影響制藥行業的基礎因素，實施 GMP是體現“全員參與”和“全面參與”的全面質量管理理念在制藥企業的具體運用[6]。為制藥行業輸送一線從藥的人員的職業院校，在職業教育、藥學專業、信息化技術發展的多重推動下，藥品生產質量管理課程改革的勢必會不斷推進、深化。

作為藥學一線的專業教師，在實際教學中要始終堅持幫助學生樹立藥品生產質量風險管理意識，圍繞“最大限度降低在藥品生產過程中產生的污染、交叉污染、混淆或差錯”的藥品GMP 核心和宗旨，按照“一切行為有規范、一切行為有記錄、一切行為有復核、一切行為有監督”的原則[7]，并且積極利用各種教學資源、靈活采用多種教學手段，分章節有側重地針對學生，培養具備全面GMP意識、具有專業技能和職業素養的藥學從業者。同時，教師不斷學習各種醫藥新政，更新職業教育教學理念，為不斷深化職教改革、提升教育教學效果而努力。

參考文獻：

[1]李修剛，楊曉紅，張玲玨，等.GMP課程教學研究及其改革探索[J].山東化工，2018，47（7）：153-154.

[2]周潤之，鄭敏楠.試論職業教育在線開放課程建設[J].科技風，2020（6）：75.

[3]邱燕.校企協同在線教學模式探索與實踐[J].對外經貿，2020（6）：149-151.

[4]陳鳳芹.高職立體化在線教學課程資源建設研究[J].職業，2020（6）：65-66.

[5]劉斯斯，李亞鑫，王風萍，等.藥品生產質量管理教學新方法探討[J].河北北方學院學報（自然科學版），2020（6）：55-56.

[6]彭麗娟.淺議公立醫院人力資源管理中績效考核重要性及其實踐[J].人才資源開發，2017（6）：12-13.

[7]蔣桃.高職藥品生產質量管理課程教學模式和方法探索[J].衛生職業教育，2018（22）：48-49.

編輯 趙瑞峰