全自動醫用體外診斷系統設計與研究

摘 ?要：文章針對單人份多靶熒光檢測試劑的全自動醫用PCR分析儀，設計了一種應用于該儀器的調試軟件系統。該軟件系統基于Windows 10系統運行，使用Visual Studio 2017的IDE開發工具，釆用C#語言，.NET框架進行開發。主要設計了調試信息監測、結果顯示、調試校準、數據分析和人機交互等5大模塊使得用戶可以通過軟件對儀器各模塊進行單獨校準和檢測流程的編輯調試、設備參數的校準以及相關檢測數據的分析。

關鍵詞：醫療器械;PCR分析儀;調試軟件;結構系統設計;POCT

中圖分類號：TP311 ? ? ? ? 文獻標識碼：A文章編號：2096-4706（2021）24-0041-04

Abstract： Aiming at the automatic medical PCR analyzer with single copy of multi-target fluorescence detection reagent， a debugging software system applied to the instrument is designed in this paper. The software system runs based on Windows 10 system， uses the IDE development tool of Visual Studio 2017， and adopts C# language， .NET framework for development. It mainly designs five modules： debugging information monitoring， result display， debugging and calibration， data analysis and human-computer interaction， so that users can independently calibrate each module of the instrument， edit and debug the detection process， calibrate the equipment parameters and analyze the relevant detection data through the software.

Keywords： medical apparatus and instruments; PCR analyzer; debugging software; structural system design; POCT

0 ?引 ?言

體外診斷是指通過采集人體血液、體液、細胞、組織等生物樣本，進行體外檢測與分析，從而進行疾病預防、診斷、治療監測、預后觀察，以及健康狀態評價和遺傳性疾病預測等，是醫療衛生行業不可或缺的重要組成部分[1]。目前體外診斷主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷和即時診斷（POCT）等四大類[2]。體外診斷經歷了100多年的發展，已經成為各種疾病的預防、檢驗、治療、監測以及健康狀況評價中必不可少的一部分。

全自動醫用體外診斷系統（以下簡稱“本系統”）主要針對NAP-Fluo Cycler touch系列、NAP-Fluo Cycler lite touch系列、NAP-Fluo Cycler系列三個儀器系列的設備的調試軟件，通過設備調試軟件的輔助，幫助使用人員，在使用上述三個系列的設備時，實現快速儀器檢測流程編輯、準確的調試校準儀器相關參數、精準有效的分析儀器相關性能指標等工作，提升工作效率，助力防疫、抗疫工作。

1 ?系統功能分析

全自動醫用體外診斷系統主要作用是實現在線、可視化、便捷地對NAP-Fluo Cycler touch系列、NAP-Fluo Cycler lite touch系列、NAP-Fluo Cycler系列三個儀器系列的設備（下文簡稱“全自動PCR分析儀”）進行快速精準的調試，提升新冠病毒檢測效率和安全性，以應對當前常態化的疫情防控。因此，軟件在功能設計層面主要分為三部分，一是對全自動PCR分析儀的配套要求，二是支撐儀器設備調試分析的軟件功能需求以及適用范圍，三是外部數據支撐需求。具體需求分析如下：

PCR分析儀是一種用于生物學、基礎醫學、藥學領域的分析儀器，本系統的重要作用是實現對用于新冠試劑檢測分析的全自動PCR分析儀進行調試，設備儀器是實現全自動醫用體外診斷最重要的介質和載體。本系統所支撐的全自動PCR分析儀由核酸提取系統、PCR擴增分析系統、光學傳感器、電源部件、金屬模塊部件、外殼部件和配套支撐軟件（版本號V1.0）組成。如圖1所示。

其中，核酸提取系統是整個PCR分析儀重要的基礎模塊之一，由磁吸附部件、機械臂部件、移液裝置、加熱模塊組成;PCR擴增分析系統作為核心部件，由控制部件、熒光檢測部件、加熱模塊組成。

2 ?軟件系統總體設計

根據對全自動PCR分析儀的設備構成部件及作用明確，根據對其配套支撐軟件功能需求、數據需求、使用范圍需求的綜合分析，結合在抗疫實際環境中的諸多因素考慮，提出了全自動醫用體外診斷系統總體結構與框架設計，具體如2圖所示。

全自動醫用體外診斷系統的設計從系統使用的用戶出發，圍繞三個維度進行設計，即流程的設置、設備校準數據的設置、設備性能數據的采集與比對分析。根據用戶的三類需求，整個系統的結構有三部分組成，第一部分以PCR設備儀器為核心基礎，結合設備的特性引申出整個系統的數據支撐需求（第二部分）包括了外部數據擬合、外部導入的數據、系統本身產生的業務數據、分析呈現的數據，這些數據是有效支撐軟件六大功能的重要內容。至此可以分析出，全自動醫用體外診斷系統最重要的核心是軟件部分的功能，其功能組成如圖3所示。

由于軟件系統主要作用是針對NAP-Fluo Cycler touch系列、NAP-Fluo Cycler lite touch系列、NAP-Fluo Cycler系列三個儀器系列的設備，通過可交互式控制軟件的方式，幫助使用人員編輯儀器的檢測流程和調試校準儀器的相關參數、以及分析儀器的相關性能指標。在開發語言上的選擇，需要充分考慮使用環境、性能、交互等方面的要求，由于本系統重要核心之一是調試和校準，基于此，開發語言選擇使用C#7.0進行開發。C#是一種最新的、面向對象的編程語言，它使得程序員可以快速地編寫各種基于Microsoft .NET平臺的應用程序，Microsoft .NET提供了一系列的工具和服務來最大程度地開發利用計算與通訊領域。本項目于設備進行通訊及參數調試，C#相比較于其他語言，更勝一籌。

3 ?系統詳細設計及效果展示

3.1 ?主界面設計說明

系統主界面主要包含主要設備信息部分和Nap配置信息部分，如圖4所示。

3.1.1 ?主要設備信息部分

包括標題顯示軟件的日期版本、設備連接接口底層軟件版本顯示、設備ID顯示、設備耗材是否在位標識、設備艙蓋是否關閉標識、PCR模塊實時溫度、提取模塊實時溫度、軟件運行時間等內容。

3.1.2 ?Nap配置信息部分

Nap配置部分既支持對現有nap文件的操作，以及對新的調試流程中節點的編輯和調試操作。具體內容有：

（1）現有nap文件。

用戶可以直接對默認目錄下的現有nap配置文件進行操作，操作功能包括直接打開、導入新的操作流程文件、對編輯好的nap文件進行保存、對保存或編輯完成的流程導出nap文件。

（2）節點操作。

打開現有的nap文件或者新建的流程邊界過程中，用戶可以對流程的各個節點進行自定義操作，主要包含全部展開、全部折疊、上移、下移、增加節點、增加子節點、復制節點、粘貼節點、刪除節點等功能。

（3）節點調試。

軟件連接到全自動PCR分析儀后通過NAP配置的調試功能可以調試設置的流程動作。設備通過串口的方式與調試軟件客戶端電腦進行連接，用戶使用nap配置的調試參數對設備進行節點調試，在節點調試過程中，用戶可以根據實際情況進行連接狀態控制、運行模式控制、運行狀態控制等操作，軟件提供連接狀態控制、運行模式控制、運行狀態控制。

3.2 ?溫度曲線界面

溫度曲線模塊主要用來實時顯示溫度曲線，以及保存溫度曲線數據，溫度曲線界面如圖5所示。

設備連接后，實時溫度曲線顯示過去600 s內的溫度曲線，同時顯示提取模塊和PCR模塊的實時溫度。每次重新連接設備后溫度數據會重新清零。同時，系統提供溫度數據保存功能，設備連接后，用戶可以自主啟動溫度數據保存功能，系統會自動將溫度數據保存到軟件制定的默認文件夾下，保存成功后會提示具體的保存路徑信息。

3.3 ?熒光曲線顯示

熒光曲線界面用于實時顯示熒光曲線溫度，可選擇不同的通道數據，以及保存熒光數據，如圖6所示。

熒光數據窗體實時顯示讀取到的熒光值，最少顯示40個循環，超過40個循環后根據實際的循環數后，實時調整曲線，以顯示所有熒光數據。對應的通道前面的選擇框打鉤時表示顯示該通道的熒光值，在軟件中CH1-CH5對應FAM通道1-5孔的，CH6-CH10對應HEX通道1-5孔的熒光數據，CH11-CH12對應ROX通道1-5孔的熒光數據。用戶也可以一次性改變全部通道的熒光數據隱藏或者顯示，同時，可以根據用戶需要，在設備連接，并且有采集到熒光數據后，用戶可以自定義設置自動保存數據功能，將數據離線數據文件保存到默認的文件夾下。

3.4 ?調試校準界面

調試校準界面如圖7所示。該模塊用于在設備連接后對PCR儀進行單獨模塊的調試控制，對初始化和溫度參數的校準操作，以及配合外部數據，對外部熒光數據模板做擬合數據分析。在調試校準模塊主要提供運動控制、LED等調試、機器校準、溫度校準、熒光校準、設備信息校準、閾值比例設置、曲線擬合分析等模塊功能。

3.5 ?數據分析界面

數據分析界面如圖8所示。用于分析熒光數據或者溫度數據，然后得出技術規格書中要求的相關技術參數信息。軟件中主要提供數據采集設置、數據分析兩大部分。

數據采集設置：用戶可以根據需要對測溫盒采集間隔時間、熒光數據分析時的目標通道進行自定義設置，以支撐數據分析功能的使用。

數據分析：本系統的數據分析主要包括PCR溫度數據分析、PCR熒光數據分析、提取模塊溫度數據分析三類。PCR溫度數據分析包含PCR模塊的升溫速率、降溫速率、控溫精度、溫度準確性、溫度均勻性、溫度持續時間準確性等指標;PCR熒光數據分析用于分析熒光數據，可以進行熒光重復性分析分析、熒光強度干擾性分析、熒光強度精密度分析、以及樣本重復性Ct值分析;提取模塊溫度數據分析用于對提取模塊的加熱數據進行分析，分析提取模塊的升溫速率、控溫精度、溫度準確性。

4 ?結 ?論

由于新冠病毒具有隱蔽性強、傳染性強、重癥率高的特點，境外疫情愈演愈烈，雖然國內疫情已得到控制，但從長期看，新冠病毒將長期與人類共存，常態化的快速檢測是疫情防控的必備手段。 本系統主要針對疫情防控過程中使用到的全自動醫用PCR分析儀，設計研究了高效便捷的可交互式調試軟件，減少PCR分析儀在設備調試、檢測流程配置、設備性能校準等環節的人力成本和時間成本，進而有效的支撐疫情常態化環境下的體外診斷工作，有效促進防疫抗疫工作能力的提升。

參考文獻：

[1] 李耀華，張世慶.體外診斷試劑行業發展回顧與展望 [J].檢驗醫學與臨床，2017，14（2）：299-301.

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[3] 張彬楷，張高境，王璐慧..net框架下軟件開發模式分析 [J].計算機產品與流通，2018（12）：17.

[4] 王天星，鐘隆潔，蘇凱麒，等.基于微流控技術的體外多參數快速診斷POCT系統的設計 [J].傳感技術學報，2018，31（5）：797-802.

[5] 汪曣，白玉潔，張艷超，等.基于CCD的膠體金試紙條光電檢測儀器設計及實驗研究 [J].傳感技術學報，2008（8）：1370-1373.

作者簡介：陳維民（1963.08—），男，漢族，廣東潮安人，工程師，本科，研究方向：醫療器械。