針灸全覆蓋診療模式介入腦梗塞單側上肢功能障礙臨床研究*

李甜，王思瑤，宋燕文，楊臻，張慎，王曙，黃奏琴

上海市浦東新區中醫醫院 上海 201299

腦梗塞急性期病情輕重差異較大，且部分患者可能面臨神經功能惡化，加之病患對于腦梗塞急性期的康復治療重視程度不夠，造成了當前我國腦梗塞群體的高致殘率。為打破臨床針灸科的單一診療模式，進一步發揮中醫藥綜合治療的特色，我院針灸科逐步探索、推進將針灸療法與院內各臨床科室日常診療行為積極融合的“針灸全覆蓋”——即針灸科醫師“走出”到各科病房診療，或相關科室門診病人“走入”到針灸科的診療新模式，將針灸療法融入到內、外、婦、兒等專科專病的臨床治療中。本次研究通過與我院相關臨床科室合作，探索了針灸全覆蓋診療模式介入腦梗塞硬癱期單側上肢功能障礙的臨床療效。現就研究結果報道如下。

資料與方法

1 入組標準

1.1 診斷標準 依據國家中醫藥管理局腦病急癥科研協作組起草制訂的《中風病診斷療效評定標準》（1996，試行）[1]，及中華醫學會第四次全國腦血管病學術會議修訂的《各類腦血管疾病診斷要點》[2]共同制定本研究所采用的腦梗塞診斷標準，并需頭顱CT或MRI確診責任病灶。

1.2 納入標準 ①符合以上診斷標準；②年齡40—80歲，性別不限；③生命體征平穩，意識清楚，神經系統體征在48小時內趨于平穩且能正確地回應動作指令；④存在有責任病灶對應的單側上肢功能障礙；⑤卒中史不超過兩次，本次發病病程為3周—24周；⑥自愿參加本次研究并簽署知情同意書。

1.3 排除標準 ①有意識障礙或嚴重的認知功能障礙者（MMSE評分＜20分），或視、聽覺受損影響功能康復評估者；②短暫性腦缺血發作，神經功能缺損可逆；③經檢查證實神經功能缺損由腦腫瘤、腦外傷、腦寄生蟲病、心臟病、代謝障礙等疾病引起者；④合并心、肝、腎、造血系統和內分泌系統等嚴重原發性疾病、精神病患、癲癇者；⑤裝有心臟起搏器者、治療部位有金屬異物者、有嚴重出血傾向者；⑥患側上肢合并嚴重肌肉、骨關節病變者。

1.4 剔除與脫落標準 ①未按研究計劃接受干預措施，無法進行療效評定者；② 臨床觀察中因任何原因自行中止、退出者；③試驗中出現病情惡化，或研究者認為繼續試驗可能造成不良損害者。

2 一般資料

本次研究選擇2018年9月-2019年10月于上海市浦東新區中醫醫院總院、羅山分院中醫腦病科、心血管內科病房住院治療的共計72名腦梗塞恢復期伴有單側上肢功能障礙的患者為研究對象。患者簽署知情同意告知書后，按照隨機數字表法隨機分配至針灸全覆蓋治療組（以下簡稱治療組）及基礎治療對照組（以下簡稱對照組），每組36例。臨床研究過程中，治療組3例及對照組4例病情惡化，治療組3例因耐受性差退出研究，對照組2例轉院，脫落率為16%。最終，治療組、對照組各30例試驗數據被納入統計分析，基本符合研究計劃確定的總樣本量，且脫落率未超出預估范圍。將2組患者性別、年齡、病程、關聯風險因素等方面的一般資料進行比較，差異無統計學意義（P＞0.05），2組間具有可比性。見表1。

3 盲法

鑒于干預方法特殊，無法對受試對象實施盲法，故本研究采取設計、實施、療效評估、統計四項分離的原則。由研究設計人員負責受試對象編號隨機分組并分裝至不透明信封，療效評估專員及統計專員僅被告知受試對象編號，從而確保試驗結果的客觀性與可靠性。

4 治療方法

4.1 基礎治療 各組患者的基礎治療均參照《中國腦血管病防治指南》[3]的方案控制血壓、血糖，調節血脂，給予抗血小板聚集，營養神經，其他對癥治療、防治并發癥等，并配合康復訓練。

4.2 治療組 上述基礎治療疊加“針灸全覆蓋”病房診療模式，即床位醫生把按照分配序列隨機分配至治療組的研究對象納入針灸全覆蓋路徑，于針灸全覆蓋工作微信群內與責任針灸醫師就患者病情進行溝通、分析與協調；責任針灸醫師至病房確認患者信息，經進一步針灸專科診察后開具針灸醫囑，對患者信息登記并完成針灸治療；病區當日主班護士通過病區電子日程表負責核對、監督當日針灸診療行為的實施。針灸處方如下：① 取穴：病灶同側頭針運動區、感覺區；雙上肢取肩髃、臂臑、曲池、手三里、合谷、內關，（患側）八邪。雙下肢取血海、陽陵泉、三陰交、足三里、豐隆、太溪、太沖。② 操作：使用0.3x25~75mm一次性不銹鋼針灸針，75%酒精皮膚常規消毒后進針，針刺要求得氣。采用快速進針，提插補瀉；以200次/分頻率捻轉頭針2min。取運動區與感覺區、肩髃與手三里、血海與足三里共計三組穴位連接電針儀，使用2Hz連續波電刺激。頭針與體針均留針30min。③ 療程：治療1次/d，6次為1個療程，療程間休息1日，共治療2個療程。

表1 2組受試對象一般情況比較

4.3 對照組 采用上述基礎治療，一周為一個療程，共計2個療程。

5 觀察指標

5.1 主要觀察指標 ①采用簡化Fugl-Meyer（FM）量表[4]評估患者上肢運動功能。該部分共計33個積分項，每一項可計0、1、2分，評估內容涵蓋上肢感覺、運動、關節活動度、生理反射、平衡等多個方面，各項積分總和分值越高則提示上肢運動功能越好。②提取FM量表上肢運動功能中手指活動評估子項共計7項，根據積分總和對患者患側手指精細活動能力進行評估。③采用Barthel指數量表[5]評估患者日常生活能力。該量表針對進食、洗澡、修飾、穿衣、二便控制、如廁及床椅轉移、平地行走、上下樓梯十項能力分別按四個計分水平進行評估，總積分60分以上提示患者生活基本可自理，41～60分提示中度殘疾，40分及以下水平提示重度殘疾。

在治療前、后針對以上指標各進行一次評估，通過2組治療前后的積分對比，判斷組間各指標改善程度差異。

5.2 次要觀察指標 與本研究針刺治療相關的不良反應包括：組織器官機械性損傷（出血、皮下血腫、外周神經損傷、針刺區疼痛）、針刺源性交叉感染、反射性昏厥、癔癥樣反應、過敏性反應及電刺激不耐受[7]。采用常見不良反應術語評定標準（CTCAE 5.0）[6]對2組受試對象安全性分級情況進行一次評估。1級：輕度；無癥狀或輕微，僅為臨床或診斷所見，無需治療。2級：中度；需要較小、局部或非侵入性治療。3級：嚴重或具重要醫學意義但不會立即危機生命，導致住院或延長住院時間；致殘。4級：危及生命，需要緊急治療。5級：與不良反應關聯的死亡。

6 療效評價標準

本研究參照《中醫內科病證診斷療效標準》[7-8]，采用以下模型評價臨床療效。療效指數=治療后FM量表上肢功能評分/ 66×100%。治愈：主要癥狀、體征消失或基本消失，療效指數=100%；顯效：主要癥狀、體征明顯改善，基本能獨立生活，60%＜療效指數≤95%；有效：主要癥狀、體征好轉，能扶杖行動，基本生活能自理，30%＜療效指數≤60%；無效：主要癥狀、體征無明顯改善，或加重，療效指數≤30%。

7 統計學方法

所有數據采用SAS9.4軟件包進行統計學分析；計量資料采用均數±標準（）進行統計學描述；計數資料采用例數（%）進行統計學描述。計量資料滿足正態性和方差齊性采用兩獨立樣本t檢驗分析2組間差異，非正態數據采用Wilcoxon秩和檢驗。計數資料采用χ2檢驗比較2組間差異。認為P＜0.05差異有統計學意義。

結 果

2 2組患者各主要觀察指標評分比較

2組治療前FM量表上肢運動功能、手指精細活動功能、Barthel指數評分比較差異無統計學意義（P＞0.05）。見表 2。

表2 2組患者治療前FM量表上肢運動功能、手指精細活動功能、Barthel指數評分比較

經試驗干預后，治療組FM量表上肢運動功能積分值、手指精細活動功能積分值及Barthel指數積分值均優于對照組，組間差異具有統計學意義（t=-2.061，P=0.044；t=-2.077，P=0.042；t=-2.184，P=0.033），見表3及圖1。

表3 2組患者治療后FM量表上肢運動功能、手指精細活動功能、Barthel指數評分比較

2 2組患者臨床療效比較

患者治療后臨床療效比較，雖然治療組有效率高于對照組，但2組間差異無統計學意義（P=0.072）。見表4。

表4 2組患者臨床療效比較

3 2組患者安全性分級比較

治療后受試對象安全性分級評估比較結果顯示，2組間安全性差異無統計學意義（P=0.598）。見表5。

表5 2組患者安全性分級比較

討 論

2017年Ness-China研究協作組對中國腦卒中的流行病學調查研究結果顯示，我國每年約有240萬人新發腦卒中，年死亡率為114.8/10萬人[9]，目前卒中已成為我國居民死亡及致殘的第一原因。《中國腦梗塞急性期康復專家共識》認為，對無禁忌癥的急性腦梗塞患者，應及早開展個體化治療方案，其中運動和感覺功能障礙的評定與干預對患者功能恢復起著關鍵作用[10]。歷代中醫文獻對中風后痙攣性癱瘓特殊的臨床表現進行過描述，如《素問·調經論》：“手屈而不伸者，其病在筋。”《難經·二十九難》：“陰蹺為病，陽緩而陰急；陽蹺為病，陰緩而陽急。”《針灸大成》：“中風腕酸，不能屈伸，指痛不能握物。”祖國醫學一般認為該階段屬于“經筋病”范疇。腦神經功能解剖特點決定了支配上肢功能的腦區較下肢功能區域更廣，這些區域由于缺乏前交通動脈循環，無法在病變后獲得代償血供[11]。Brunnstrom理論認為痙攣性癱瘓期下運動神經元存在過度興奮，不能被損傷的中樞神經系統抑制，從而引發上、下肢肌肉痙攣伴張力較高[12]。因此，腦梗塞患者上肢功能由于病灶損傷范圍更廣，康復耗時長、難度大，成為腦卒中單元重點關注的問題之一。其中，手指由于從事精細活動最多，涉及到日常生活活動的方方面面，其恢復水平對患者日后生活質量和治療信心影響較大，亦成為腦梗塞后康復治療的難中之難[13]。

基于以上理論并結合臨床事實，我們以住院病房為單元，主動介入腦梗塞后硬癱期偏側上肢功能障礙顯著的患者治療，以期從促進功能康復、改善生活自理能力、增強患者治療信心等多個角度產生積極影響。結合中風主要病機，本研究著眼于平衡陰陽、激發經氣、疏經通絡及行氣活血等治療目的，針灸處方多用手、足陽明經、足厥陰、足少陰等經五輸穴；并遵循針灸治療學“腧穴所在，主治所及”，近部取穴的基本法則[14]，重點選用分布于上肢肩帶肌群、臂肌群、前臂肌群重疊密集部位的腧穴，做到以較少的刺激位點調動、激活盡可能多的肌群。治療中尚注重雙側上肢對稱刺激，從而加強兩大腦半球經胼胝體形成的偶聯機制，以減弱兩半球間的皮質抑制，進一步提高患側肢體肌肉的激活水平[15]。經外奇穴“八邪”位于指蹼緣后方，尤擅清熱活血、通絡止痛。穴區分布有橈神經淺支、尺神經背支及肌支，針刺此區可直接作用到手指、掌局部的運動及感覺神經。我們在實踐中觀察發現，于八邪行連續輕捻手法并配合患指被動屈伸活動，對于改善小關節僵硬、松解局部精細肌攣縮、恢復手指活動范圍等均可起到立竿見影的成效。此外，以大腦皮質功能定位為理論依據的頭針療法因其療效獨特、適應癥廣泛、研究深入且全面，已成為卒中后偏癱患者針刺康復治療方案中不可或缺的一環。針對中樞缺血性疾病，相關研究發現頭針針刺能顯著改善腦部微小循環[16]；通過腎上腺素能和膽堿能神經纖維影響椎-基底動脈系統血流變特征，增加腦灌注量[17]。同時頭針刺法能降低血清致炎性因子的含量，減輕缺血損傷引發的炎性反應。更重要的是，頭針介導的電刺激信號可使大腦皮層興奮性增高，病灶區神經細胞病理狀態得以活化與逆轉，從而抑制下行通路脊髓前角細胞的興奮性，糾正下運動神經元失支配所導致的反射亢進和高肌張力狀態[18]。

《中國急性缺血性腦卒中診治指南2018》推薦在基礎對癥治療合并神經保護等特異性治療的前提下，配合腦卒中早期康復[19]。有學者認為，單純的現代康復手段產生的積極作用仍舊有一定的局限性，療效不能持久[20]；但結合中醫特色治療能顯著提高近遠期療效，尤其是在降低遠期死亡率及致殘率，改善神經功能缺損方面相對突出[21]。該觀點或許能從宏觀層面解釋為何本次試驗中治療組與對照組均能改善腦梗塞硬癱期患者單側上肢功能障礙，而治療組表現更優。結合FM量表上肢運動功能評分、Barthel指數評分等指標改善情況，我們認為，對于腦梗塞硬癱期單側上肢功能障礙顯著的患者，“針灸全覆蓋”診療新模式可助力于主流醫學規范化對癥治療及康復治療，發揮針灸調整陰陽、疏經通絡的優勢，為恢復手指主動運動和精細作業提供良好的基礎。

近幾十年來，國內醫院設置以西化為導向，專科專病分化較細，病患在預檢環節會被直接分流定位至相應專科。根據最新針灸疾病譜，針灸適應癥覆蓋運動系統、神經系統、風濕免疫系統、泌尿生殖系統等461個病種[22]，但目前國內公立醫院針灸科80%的日常診療活動基本圍繞頸、肩、腰、腿痛等運動系統疼痛性疾患展開[23]。對于其他優勢病種，針灸這一中醫特色鮮明的非藥物療法的療效優勢沒有機會發揮，這就形成了患者治療多以藥物主導，選擇面過于狹窄，而針灸治療應用范圍被人為局限、臨床優勢不明、學科發展呈現萎縮態勢的雙重困局。本次診療新模式試點研究中發現，臨床患者對于針灸優勢病種缺乏了解，對于針灸治療亦持有偏見與恐懼，大多在常規治療療效不佳甚至“碰壁”的情況下才會嘗試進行針灸，此時病情往往已然遷延或復雜化。然而“針灸全覆蓋”診療新模式能從臨床第一線、于第一時間開展針灸優勢病史科普。經過良好的“醫患信任”建立，患者能獲得更多的施治機會并主動積極地配合針灸治療，無疑進一步加強、鞏固了病家的康復信心。這種積極效應在某些“疑難雜癥”的群體中更為明顯。同期院內質控管理數據顯示，“針灸全覆蓋”診療新模式在提高臨床療效的同時，也提升了住院病房中醫非藥物技術使用率，明顯降低藥占比，使相關病種平均住院天數得到有效控制。該診療新模式使患者單次住院就診，便可得到優質的針、藥、康綜合治療服務，真正實現醫療資源的高效、合理運用。曾有學者預見，未來的醫療服務模式將從“以病人為中心”向“以健康為中心”逐漸過渡[24]。本次試點研究亦可觀察到此種態勢，治療組中17名（56.67%）達到出院標準的研究對象提前預約了出院后下一針灸治療療程，其中2名患者末次FM量表上肢功能評分已達滿分水平。由此可見，針灸全覆蓋診療模式能多角度貼合人們對于“既病防變、瘥后防復、未病先防”的多層次追求，這也鞏固了我們下一步于門診擴大試點該模式，以期為針灸優勢病種患病群體提供更加多元化的、富有中醫內涵的醫療服務的信心。

在我國將推動中醫藥發展列為國家戰略的時代大背景下，針灸服務模式的革新已成為必然趨勢。我們認為，“針灸全覆蓋”診療新模式能有效達成患者、針灸科、各相關臨床科室、醫院多方共贏局面，有望取得良好的經濟效益和社會效益，值得各層醫療服務機構結合自身情況進行復制、改良及進一步推廣。當然，本次研究尚存在樣本量較小、隨訪時間短等缺陷，針灸治療的長期療效并未得到全面積累和發揮，未來研究將在聯合客觀評價指標、延長隨訪時間、追蹤復發率等方面進行更深入探討。