骨康靈液治療骨折病人療效觀察及依賴程度調查分析研究

楊騏睿，李成，王金偉，吳春妍，王利梅，李進濤，蘇茜茜，王瓊仙

（1 昆明醫科大學實驗動物學部，云南 昆明；2 云南省骨科醫院，云南 昆明；3 昆明醫科大學公衛學院，云南 昆明；4 昆明醫科大學藥學院，云南 昆明）

0 引言

骨康靈液是一種中藥制劑，由續斷、桃仁、當歸、三七等十幾味具有活血生骨等作用的中藥制作而成，經加工、炮制后將藥物粉碎，篩去殘渣，120 目后將藥粉浸泡于70%-95%濃度的酒精中然后過濾，利用酒精提取其有效成份而制成一種外用藥液[1]。該藥具有舒筋活絡、活血祛瘀、消腫止痛、增速和促進骨痂生長愈合等功能[2]。骨康靈液1998年經云南省藥監局批準生產的有批文的昆明醫學院科研中試中心院內制劑,批準文號:滇藥制字（Z）20092434A。制劑的定義是：臨床上缺乏有效的促進骨折愈合的藥物[3]而市場上剛好沒有辦法供給，骨康靈液剛好就在這種情況下批準使用了[4-6]。

骨康靈液制劑從批準到現在已經在臨床上使用十多年了，臨床療效非常肯定，受到患者的好評。骨康靈液具有治療效果好，使用方便，療程短，療效見效快，價格經濟實惠，容易讓病人接受等優點。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年9月至2020年12月云南省骨科醫院收治的525例不同類型的外傷性閉合骨折患者，其中339例用小夾板固定結固定骨康靈液給藥為治療組，186例用石膏固定西醫常規治療為對照組。分組時兩組創傷和愈合程度大致相同，具體治療時間視個人骨折嚴重程度而定。

1.2 藥品

骨康靈液100ml/瓶，由昆明醫科大學提供。使用醫院云南省骨科醫院。該醫院具有專業的臨床醫生和放射科完備的檢查設備（如X-光線攝片機）等。

1.3 治療方法

在進行治療前須結合臨床經x 光影像資料明確診斷不同類型的外傷導致的閉合性骨折的患者，然后再確定骨折類型，使用外科正骨手法將骨折部位準確復位。

治療組：X 光-確診→復位→小夾板固定和骨康靈液外用→復查→再攝片。

在骨折復位后，治療組骨折部位用紗布包裹，然后用夾板固定。將骨康靈液滴在紗布上，一天滴骨康靈液4次。讓紗布經常保持濕潤狀態，從而促進皮膚毛孔的開放，利于骨康靈液充分吸收[7]。

對照組：X 光- 確診→復位→石膏固定→復查→再攝片。

對照組用石膏固定并使用常規的西醫療法。兩組每治療10-15d 回醫院復查一次或遵照醫囑定時復查，再經X 光影像資料配合診斷，觀察骨康靈液對骨折的療效。臨床療效以觀察X 光片子為準。

1.4 療效評分標準

（1）愈合：受影響部位受累部位腫脹消退，患處無壓痛或叩擊痛。X 射線圖像顯示，骨折關節的兩個骨折骨骺生長良好，血腫機化，完全吸收，臨床骨折完全愈合，機體功能恢復正常。

（2）顯效：患處紅、腫、痛等癥狀消失，有輕微的創傷后遺癥，X 光影像資料顯示骨折接合的兩端骨痂生長速度和情況基本可以，血腫機化未完全吸收，機體功能基本恢復正常。

（3）有效：癥狀和體征消失，X 光影像資料顯示骨痂生長正常，血腫機化未被機體完全吸收。

（4）無效：癥狀和體征未消失，X 光影像資料顯示骨痂生長較差，血腫機化未被機體完全吸收。

1.5 骨折愈合評分標準

局部無壓痛及縱向叩擊痛；局部無異常活動；X 光影像資料顯示有形成骨折兩段連續性骨痂形成，骨折線已模糊；在拆除外固定后，連續觀察患者2周骨折部位處不變形。

1.6 統計方法

全部資料的統計分析采用SPSS23.0 統計軟件包進行，計量資料用（±s）表示，進行t檢驗，計數資料用[n（%）]表示，進行χ2檢驗，等級資料用秩和檢驗。P＜0.05 差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組療效比較

治療組總有效率高于對照組（P＜0.001），見表1。

表1 兩組療效比較

2.2 藥效滿意度、依賴程度評價

醫生均在患者進入本研究前，對其講明該藥物的主治、使用方法等，并由患者簽署知情同意書。

藥效滿意度、依賴程度評價調查問卷回收率均為100%，滿意度評價見表2，依賴程度評價見表3。一般骨康靈液使用到1個月左右（即用完1 瓶），患者可看到明顯效果，該藥物使用方便，經濟實惠，療效顯著，患者對骨康靈液藥效滿意并且有依賴性。

表2 骨折患者對使用骨康靈液滿意度評價

表3 骨折患者對使用骨康靈液藥效依賴程度評價

3 討論

3.1 安全性評價，實驗前簽訂倫理審查及知情同意書，一定落實到位

骨康靈液是昆明醫學院經云南省藥品監督管理局批準的院內制劑，1998年就批準使用了，報批之前嚴格按照制劑的要求做了相關試驗，骨康靈液的藥效學、毒理學、皮膚刺激試驗等要求的相關試驗，即安全可靠[7，8]，經云南省藥品監督管理局批準后，可以放到醫院使用。今后再使用一定要完善倫理審查及知情同意書，把骨康靈液真正管理好，使用好。簽署書面知情同意書，則需要由本人簽署知情同意書之后才能使用[9]。

3.2 本研究中治療組優于對照組

由此可見，骨康靈液具有療效好，使用方便，價格經濟實惠，病人易于接受[10-12]。總之，骨康靈液治療骨折病人療效好，患者滿意并且喜歡。