某院2015～2017年中藥注射劑使用情況和合理性分析

袁芳 邱彥 金輝 王建 李璐奕

(1.上海市浦東新區人民醫院，上海 201299；2.上海市黃浦區腫瘤防治院，上海 200126)

為了解我院中藥注射劑臨床使用情況，對我院2016年中藥注射劑的使用情況進行統計分析，結合中藥注射劑的專項點評結果客觀評價我院中藥注射劑使用情況，為臨床合理應用中藥注射劑提供依據。

1 資料與方法

1.1一般資料 數據來源：通過醫院信息系統(HIS)中檢索我院2015年1月1日至2017年12月31日中藥注射劑用藥相關數據，包括藥品名稱、消耗金額、消耗量等。點評報告：臨床藥師對醒腦靜注射液、疏血通注射液、注射用血栓通住院病史進行專項點評報告。不良反應資料來源醫院2015～2017年上報國家不良反應監測系統相關數據。

1.2方法 數據統計：利用Excel2007對相關數據進行分類、統計、排序等。計算公式：限定日劑量(DDD)參考2015版《中國藥典》、第16版《新編藥物學》、藥品說明并結合臨床使用的實際情況確定中藥注射劑的DDD；用藥頻度(DDDs)=藥品消耗總量/藥品DDD值；日均費用(DDC)=藥品消耗總金額(元)/藥品DDDs值；排序比值=金額排序/DDDs排序，比值反映用藥金額與用藥人數的同步性。

2 結 果

2.1中藥注射劑使用金額排名情況 2015～2017年各類中藥注射劑使用金額、占比見表1，從表中可以看出使用金額排名靠前的中藥注射劑里祛瘀劑占較大比例，和文獻報道相一致[2-4]；其次是腫瘤用藥。

表1 各類中藥注射劑使用金額、占比及年平均增長率

2.2DDDs和排序比值 由表2可見我院2015～2017年26種中藥注射劑有10個藥物金額排序/DDDs排序比值接近1.0(0.8～1.2)，表明同步性較好，這些藥物市場占有份額與藥物應用頻度均較高，既有良好的社會效益又有經濟效益；有7個藥物金額排序/DDDs排序比值<0.8，這些藥品DDC較高，表明這些藥品價格偏高，使用患者少，尤其腫瘤類藥；平均有9個藥物金額排序/DDDs排序比值>1.2，這些藥物DDDS大而金額較小，表明其應用頻度大，而價格低廉。

表2 26種中藥注射劑的DDDs、DDC及排序

2.3合理用藥評價 對使用金額排名靠前的醒腦靜注射液、注射用血栓通及疏血通注射液進行專項點評。抽取350份病例，不合理用藥病例82例。主要問題有：用法用量不適宜，32例疏血通注射液單次劑量8 mL，其中1例單次劑量10 mL；5例醒腦靜注射液單次劑量30 mL。用藥療程不適宜，4例注射用血栓通(凍干)連續用藥超15 d，溶媒選擇不適宜，2例醒腦靜注射液使用轉化糖注射液作為溶媒。適應癥不適宜，如醒腦靜注射液用于頭部外傷的患者；疏血通注射液用于腦出血、骨折的患者。通過專項點評，中藥注射劑用法用量和用藥療程不適宜現象有明顯改善；而適應癥不適宜現象改善不明顯，主要體現在祛瘀類中藥注射劑如注射用血栓通、疏血通注射液在骨科的應用。

2.4藥物不良反應 2015～2017年我院上報國家藥品不良反應監測系統6336例不良反應中，涉及中藥注射劑共有42例，嚴重不良反應4例，2015年刺五加注射液過敏樣反應和過敏性休克各1例以及喜炎平注射液過敏樣反應2例。其它不良反應表現主要新的ADR涉及器官或系統前3位的主要是皮膚及其附件、循環系統、消化系統。

3 討 論

2012年12月衛生部頒發《北京市醫療機構處方專項點評指南(試行)》指出中藥注射劑是作為專項點評的一大類藥。中藥注射劑說明書是處方點評工作中重要依據，在某些情況下甚至是唯一依據；由于其說明書與化學藥品說明書“功能主治”標注不同，在臨床使用過程中西醫師由于缺乏系統中醫藥理論的學習和實踐，難于遵循辯證施治使用[2]。

關于中藥注射劑，中國藥典、相關教科書及專著的定義并不統一[3]，但“功能主治”項是說明書里最重要的內容之一[4-5]。本文結果發現，針對26種中藥注射劑說明書的功能主治、治療療程、禁忌、藥物相互作用項目收集整理，結果26種中藥注射劑說明書“功能主治”項里里都有中醫和西醫術語；22種中藥注射劑說明書里無“治療療程”，占66.67%；29種“藥物相互作用”項無實質性內容，占87.88%；“禁忌”和“注意事項”混淆，如注射用血栓通(凍干)“注意事項”里標注“禁用于腦溢血急性期”，應該是“禁忌”項里的內容，但說明書里“禁忌”項內容是“尚不明確”。由于中藥注射劑的指導理論、藥物組成及配伍、藥理作用機制、臨床應用原則等方面不同于化學藥物，說明書“功能主治”描述常常是傳統中醫病癥概念與現代醫學疾病及藥理作用的概念混用[6]，如注射用血塞通(凍干)活血祛瘀，通脈活絡。用于中風偏癱、淤血阻絡及腦血管疾病后遺癥、胸痹心痛，視網膜中央靜脈阻塞屬淤血阻滯證者。由于歷史原因造成中藥注射劑說明書部分內容不完整或缺失，使其不能發揮指導臨床合理用藥的作用[7]。建議綜合采用多種方法對中藥注射劑臨床使用合理性與安全性進行再評價研究[8]；藥品生產企業應跟蹤了解藥品上市后的安全性、有效性情況，及時提出修正、完善藥品說明書的申請，以保證藥品說明書的科學性和嚴謹性；國家藥監部門加強對中藥注射劑說明的審核，完善說明書的項目和內容[9]，從而使中藥注射劑說明書更好地為臨床合理應用提供強有力的依據。

本文結果還發現，我院26種中藥注射劑中，祛瘀劑有12種(占比46.15%)；使用金額排名前10的中藥注射劑中祛瘀劑達4種(占比40.00%)；金額排序/DDDs排序比值同步性較差的祛瘀類劑6種(占比50.00%)。祛瘀類中藥注射劑在我院臨床各科室廣泛使用，但多用于輔助治療；且品種過多、作用重復；臨床不合理使用現象比較突出；醫院藥事管理與藥物治療學委員會應充分發揮其指導臨床合理用藥，對該類藥臨床使用評估后進行調整或遴選，使我院中藥注射劑品種結構更趨于合理，提高中藥注射劑的臨床合理應用。