上海市某區基層醫務人員對區域倫理委員會及倫理審查認知現狀調查*

黃冬枚，程克文，肖潔汶，謝仁煒**

(1 上海市寶山區仁和醫院科教科，上海 200431, 937543565@qq.com； 2 復旦大學附屬中山醫院吳淞醫院，上海 200940)

近年來，基層醫院逐步認識到科研和新技術對滿足大眾健康需求、促進醫院發展的重要性，逐漸嘗試開展創新性的臨床新技術和醫學科學研究。新技術研發和醫學科研活動離不開公眾的參與，因此，法律及倫理是充分保護受試者合法權益、促進科研發展的保障。研究顯示[1-3]，目前我國基層醫院的倫理建設仍十分薄弱，存在倫理規章制度不完善、審查不規范等問題，且較多基層醫院尚未組建倫理委員會。為更好地滿足臨床研究的倫理審查需求，我國自2012年開啟了區域倫理委員會(regional ethics committee，REC)的建設探索。當前我國建立的REC主要以省市級的行政區域為主，覆蓋面較廣，但對基層醫療機構兼顧有限。基層醫院醫務及科研人員對倫理的認知程度極大地影響其參與倫理審查的態度和行為。本研究以上海市某區基層醫務人員為研究對象，對區域倫理委員會及倫理審查認知現狀進行調查，分析其影響因素，為進一步推動REC在基層醫院倫理建設、倫理培訓及倫理審查工作中發揮作用提供參考。

1 對象

2020年2—3月，采取便利抽樣法，抽取上海市某區基層醫院的醫務人員進行問卷調查。納入標準：①醫療機構等級為一級、二級(包括專科及綜合醫院)的醫務人員；②自愿參與本次調查。排除標準：①民營、私立醫療機構；②進修生、實習生；③外出進修學習、休病假、產假者。

2 方法

2.1 調查工具

采用線上問卷調查的形式，調查問卷在查閱文獻[2,4-5]、專家咨詢的基礎上自行設計，內容包括：①醫務人員的基本信息，含性別、年齡、學歷、學位、職稱、工作年限、專業技術、所在醫院等級、參加倫理培訓學習情況等；②醫務人員開展科研情況，含申報課題、主持課題、發表論文情況等；③醫務人員對區域倫理委員會及倫理審查的認知，倫理審查認知情況包括科研倫理審查的必要性，科研倫理審查的時間要求、內容，知情同意簽署要求，倫理委員會的職權等，共8個條目，回答正確≥6條視為知曉。總知曉率為(知曉人數/調查對象總人數)×100%，各條目知曉率為(調查對象正確回答某條目的人數/調查對象回答該條目的總人數)×100%。區域倫理委員認知選項包括非常了解、比較了解、不太了解、不了解4個。

2.2 調查方法

研究組將調查問卷制成問卷星電子問卷并生成二維碼，聯系各基層醫院的科研分管院長或醫務科長、科教科長，征得其同意后，通過微信發送問卷星二維碼，由以上管理者再發送給各自醫院的醫務人員，醫務人員通過掃描二維碼參加電子問卷調查，電子問卷平臺開放2周后關閉，要求不可重復填寫。共收到1092份問卷，剔除82份無效問卷，無效原因為條目回答不全、前后填寫不一致、存在邏輯混亂、同一IP地址重復填寫，回收有效問卷1010份，問卷有效回收率為92.49%。

2.3 統計學處理

3 結果

3.1 調查對象基本信息

1010名調查對象年齡在21～65歲，平均年齡為(38.22±8.02)歲，其中性別：男217名(21.49%)，女793名(78.51%)；學歷：大專及以下214名(21.19%)，本科714名(70.69%)，碩士及以上82名(8.12%)；學位：無學位560名(55.45%)，學士學位352名(34.85%)，碩博士學位98名(9.70%)；職稱：初級385名(38.12%)，中級551名(54.55%)，高級74名(7.33%)；工作年限：5年及以下120名(11.88%)，6～10年214名(21.19%)，10年以上676名(66.93%)；所在醫院等級：一級醫院714名(70.69%)，二級醫院296名(29.31%)。

3.2 調查對象參加倫理培訓學習及承擔科研項目、論文發表情況

570名(56.44%)醫務人員在校期間學習過醫學倫理學課程，435名(43.07%)工作期間參加過倫理培訓情況。不同級別醫院醫務人員參加倫理培訓學習、承擔科研項目及論文發表情況見表1。

表1 不同級別醫院參加倫理培訓學習、承擔科研項目及論文發表情況[n(%)]

3.3 調查對象對區域倫理委員會的認知情況

上海市某區基層醫務人員對區域倫理委員的認知情況：8人非常了解(占比0.79%)，71人比較了解(占比7.03%)，603人不太了解(占比59.70%)，328人不了解(占比32.48%)。

3.4 調查對象倫理審查的認知情況

調查對象倫理審查的認知：倫理審查知識總知曉率為54.46%，各條目中，“臨床研究前有必要進行倫理審査”知曉率最高為86.34%，其次是“科研論文發表前有必要進行倫理審查”，知曉率為82.57%，“何種情況需簽署知情同意書”知曉率最低，僅為7.92%，見表2。

表2 調查對象倫理審查的認知情況(n=1010)

3.5 不同特征醫務人員對倫理審查認知的比較

學歷、學位、職稱、專業技術、申報課題、主持課題和發表論文的經歷、在校期間倫理課程學習情況、工作中參加倫理培訓情況不同的醫務人員，其倫理審查相關知識的知曉率比較，差異具有統計學意義(P<0.05)。醫院等級、院內開展倫理培訓情況不同的基層醫院，其醫務人員知識知曉率比較，差異具有統計學意義(P<0.05)。不同性別、工作年限的醫務人員，其知識知曉率比較，差異無統計學意義(P>0.05)。見表3。

表3 不同特征醫務人員對倫理審查認知的比較(n=1010)

續表

3.6 影響醫務人員對倫理審查認知的多因素Logistic回歸分析

以醫務人員倫理審查相關知識知曉率為因變量(不知曉=0，知曉=1)，將單因素分析中具有統計學意義的學歷、學位、職稱、專業技術、在校倫理課程學習情況、參加倫理培訓情況、申報課題、主持課題、發表論文經歷、醫院等級、醫院開展倫理培訓情況共11個因素作為自變量，其中專業技術作為啞變量處理，按照入選標準=0.10，剔除標準=0.15進行Logistic回歸分析。結果顯示，學位、職稱、倫理課程學習、參加培訓情況、醫院等級是醫務人員倫理審查相關知識的主要影響因素(P<0.05)。見表4。

表4 影響醫務人員倫理審查認知的多因素Logistic回歸分析

4 討論

4.1 上海市某區基層醫務人員對區域倫理委員會了解甚少

區域倫理委員會是近年來新興的一種倫理委員會建設形式，本次調查顯示，上海市某區基層醫務人員對區域倫理委員會了解甚少，分析原因:一方面與我國區域倫理委員建設時間短，尚未被普遍推行有關；另一方面，與我國目前區域倫理委員會的設立形式、服務范圍、工作推進有關。當前，我國REC建設尚處于初步探索階段，主要依托或掛靠衛生行政管理部門、學會/協會或較強的醫療機構組建，服務范圍也主要是省、市級的地方行政區域，且受人力、時間、經費等的限制，REC在實施跟蹤審查、現場檢查等有一定難度，使其推廣受限，因此，基層醫院醫務人員對其了解不多。

4.2 上海市某區基層醫務人員的倫理審查認知有待進一步提高

研究結果顯示，上海市某區基層醫務人員對倫理審查相關知識知曉率僅54.46%，總體水平偏低，與王慶國[4]、洪雪等[5]研究結論相符。各條目中，臨床研究前、科研論文發表前有必要進行倫理審査的知曉率均在80%以上，表明參與調查的上海市某區基層醫務人員能夠認識到倫理審查的重要性。對知情同意書涉及內容、倫理委員會審查的內容有一定了解，但對何種情況需簽署知情同意書、臨床研究需何時提交倫理委員會審核的知識匱乏，知曉率僅7.92%、41.29%。可見，上海市某區基層醫務人員對倫理審查相關知識了解比較片面，對具體流程、時間節點不熟悉，倫理審查認知有待進一步提高。

4.3 上海市某區基層醫務人員對倫理審查認知受不同因素影響

學位、職稱對醫務人員倫理審查認知有一定的影響。本次調查顯示，學位、職稱越高，其倫理審查知識知曉率越高，與王慶國、洪雪、黃娟等[4，6-7]研究結果類似。分析原因可能為我國當前學位獲取、職稱晉升需要科研成果支撐，高學位、高職稱的醫務人員在提升學位、晉升職稱時，需要參與課題研究、撰寫論文，參與過程中需要按照倫理審查規范提交倫理審查申請和支撐材料，參加倫理審查會議等，積累了一定的倫理審查知識，因而知曉率較高。

在校倫理課程學習情況對醫務人員倫理審查認知也有一定的影響。隨著我國醫療衛生事業的發展，醫學倫理學逐漸成為醫學高等教育的重要內容，近二十年來，我國的高等醫學院校加強了醫學倫理學教育，尤其是倫理審查相關知識的教育[8-9]，在校接受過倫理課程學習的醫務人員，對倫理審查相關知識有了系統的學習，因此其知識掌握較好。

倫理培訓參加情況對醫務人員倫理審查認知也存在一定的影響。本次調查顯示，工作期間參加過院內外各種倫理知識培訓的醫務人員，倫理審查相關知識知曉率高于未參加者。我國醫學倫理學教育起步較晚，在目前的臨床醫學研究實踐中，研究者對倫理知識、倫理審查要素和審查流程等認識不足，醫務人員的倫理知識仍主要來自工作后的培訓和繼續教育[10]。陳瓊等[11]對181名臨床護理人員進行科研倫理知識培訓，結果顯示，培訓后護理人員的護理科研倫理知識水平明顯提高，尤其是年齡較大、護齡較長、職稱較高者。可見培訓可提高醫務人員對審查的認知，醫院相關部門應加強開展倫理相關知識培訓，以提高醫務人員倫理審查的參與度。

所在醫院等級對醫務人員倫理審查認知也具有一定的影響。本研究顯示，所在醫院等級高的醫務人員，其倫理審查知識知曉率高于等級低者，與朱凌虹等[12]的研究結果相符。分析原因：一方面可能與二級醫院開展涉及人的生物醫學研究及相關新技術、新項目較多有關。本研究中，二級醫院醫務人員申報課題、主持課題、發表論文數量明顯高于一級醫院，項目研究者或相關人員在項目的立項及研究成果的應用申請過程中，參與倫理審查的機會更多，因此對倫理審查知識較為了解；另一方面，二級醫院基于科研課題、新技術開展的需要，能夠按照醫院倫理委員會建設標準和指南的要求，開展倫理審查、相關知識的培訓、宣傳等，創造良好的倫理學習氛圍，有助于醫務人員學習了解倫理審查相關知識。

5 小結

本次調查顯示，上海市某區基層醫務人員對區域倫理委員會了解甚少，對倫理審查知識的掌握水平不容樂觀，其中學位、職稱、在校倫理課程學習、工作中參加倫理培訓情況及所在醫院等級對醫務人員的倫理審查知識掌握水平有較大影響。但由于本次調查采用網絡推送問卷的方法，受參與調查人員的主觀意愿等因素影響，其調查結果可能僅部分代表上海市某區基層醫務人員對區域倫理委員會及倫理審查的認知現狀。建議當前在我國各醫學院校開展醫學倫理學教育的基礎上，加強在職醫務人員倫理學繼續教育，拓寬學習途徑，將線上、線下培訓教育相結合，積極探索從被動到主動的倫理培訓模式。近年來，我國各省市積極建設區域倫理委員會，開展區域倫理培訓是其重要建設內容之一，為區域內各醫療衛生機構的委員、秘書及研究者提供培訓，取得了較好的效果[13-14]。因此，如何借助區域倫理委員會平臺，助力基層醫療機構倫理建設，更好地為基層醫務人員提供倫理審查和知識培訓，值得我們今后進一步研究。