原發(fā)性干燥綜合征中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制指標專家共識（2021版）

北京中西醫(yī)結合學會風濕病分會

原發(fā)性干燥綜合征 （primary Sjogren's syndrome，pSS）是一種好發(fā)于中老年女性的以外分泌腺受累為主的常見慢性系統(tǒng)性自身免疫病，以口眼干為主要癥狀，病情輕重不一，嚴重者可出現(xiàn)肺間質纖維化，甚至呼吸衰竭[1，2]。據(jù)統(tǒng)計，我國人群pSS 的患病率為0.33%～0.77%，老年人群中高達2%～4.8%[3]。隨著人口老齡化加劇，本病嚴重影響著人民的健康和生活質量。

pSS 中醫(yī)稱為“燥痹”，國內不少中醫(yī)、中西醫(yī)結合風濕病專科正在采用中西醫(yī)結合方法干預pSS，基于準確辨證的中西醫(yī)結合方法能很好地改善pSS 患者的癥狀和生活質量，延緩病情進展。目前，亟待針對本病的中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制指標的標準，以更規(guī)范地管理本病的中西醫(yī)結合臨床診療。鑒于此，2020年11月由中日友好醫(yī)院中西醫(yī)結合醫(yī)學中心發(fā)起，中日友好醫(yī)院中醫(yī)風濕病科牽頭，依托北京中西醫(yī)結合學會風濕病專業(yè)委員會，采用德爾菲法系統(tǒng)征集北京地區(qū)中西醫(yī)結合風濕病專家建議，制定了本專家共識（北京中西醫(yī)結合學會標準化專家共識備案號：2021Z031A3），以便指導廣大中西醫(yī)結合風濕病醫(yī)師更規(guī)范地實施pSS 中西醫(yī)結合醫(yī)療工作，為廣大中西醫(yī)結合風濕病醫(yī)療管理人員實施pSS 中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制提供參考。

1 方法

中日友好醫(yī)院中西醫(yī)結合醫(yī)學中心成立中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制指導委員會，負責統(tǒng)籌設計中西醫(yī)結合優(yōu)勢病種的醫(yī)療質量控制指標的制定工作。該指導委員會基于臨床水平和患者管理經(jīng)驗，成立中西醫(yī)結合風濕病質量標準（quality standard，QS）小組，由QS 小組負責組織實施pSS的成人醫(yī)療質量控制指標的制定工作，要求適合臨床使用和貼近患者疾病特點。

QS 小組成員組織中日友好醫(yī)院中西醫(yī)結合風濕病專家開展文獻檢索，在系統(tǒng)文獻梳理基礎上，起草《原發(fā)性干燥綜合征中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制指標（草案）》，之后依托北京中西醫(yī)結合學會風濕病專業(yè)委員會，通過德爾菲問卷調查系統(tǒng)征集北京地區(qū)中西醫(yī)結合風濕病專家意見，逐條修訂草案中的質量控制指標，最終形成專家共識的《原發(fā)性干燥綜合征中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制指標》（2021 版）。該標準中每個質量控制指標均有明確的定義和衡量方式，可通過分子和分母的比值來量化指標的質量，同時每個質量控制指標都附有臨床意義和使用說明，以更好地被使用者采用。在專家評價中，A 代表重要，建議納入的指標；B 代表一般的指標；C 代表不重要，不推薦納入的指標。本共識形成共進行了2 輪專家咨詢，涉及76 名風濕病專家，回收有效問卷152 份。

2 結果

本專家共識共包括9 項質量控制指標，每項指標專家建議的推薦強度一致率為86.8%～98.7%，具有較高水平的專家意見一致性 （見表1）。

2.1 pSS 患者行確診檢查的患者比例

pSS 在制定治療方案前，首先應明確診斷，結合現(xiàn)有的pSS 診斷標準，確診檢查至少需包括抗核抗體譜和唇腺活檢中任意一項。該指標能反映pSS 患者診斷的規(guī)范性。74 名專家認為該項指標重要，建議納入，專家一致性為97.4%。

2.2 pSS 患者住院期間疾病活動度評估的比例

pSS 在確診后應進行疾病活動度評估，目前較公認的評價方式是ESSDAI 量表[4]，對患者治療方案的選擇具有重要意義。75 名專家認為該項指標重要，建議納入，專家一致性為98.7%。

2.3 pSS 患者整體癥狀評估的比例

pSS 在確診后還應進行整體癥狀評估。pSS 常見口眼干、乏力、肢體疼痛癥狀，嚴重者口渴嚴重，多飲、多尿，頻繁夜醒，嚴重影響著生活質量。對于此類患者，中醫(yī)藥治療具有優(yōu)勢，因此整體癥狀評估對患者治療方案的選擇具有重要指導意義，目前較公認的評價方式是ESSPRI 量表[4]。74 名專家認為該項指標重要，建議納入，專家一致性為97.4%。

表1 原發(fā)性干燥綜合征中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制指標（2021 版）

2.4 pSS 患者住院期間腺體外系統(tǒng)受累評估的比例

pSS 在確診后應重點評估腺體外系統(tǒng)受累，包括皮膚、肌肉骨骼、腎臟、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等，重要臟器受累，如間質性肺炎、 肺動脈高壓等與預后直接相關，早期診治非常重要。73 名專家認為該項指標重要，建議納入，專家一致性為96.1%。

2.5 pSS 患者口服中藥使用率

pSS 在明確診斷、評估好病情后，應結合患者意愿選擇治療方案。在中西醫(yī)結合治療pSS 時，統(tǒng)計口服中藥使用率可以反映pSS 患者中醫(yī)藥治療的參與度。74 名專家認為該項指標重要，建議納入，專家一致性為97.4%。

2.6 pSS 患者中醫(yī)外治法使用率

中醫(yī)外治法有助于進一步改善pSS 患者局部癥狀，如中藥含漱改善口干，不僅方便且副作用小。部分中醫(yī)外治如穴位貼敷還能通過整體調理改善全身癥狀。在中西醫(yī)結合治療pSS 時，統(tǒng)計中醫(yī)外治法使用率可以反映pSS 患者中醫(yī)外治的參與度。66 名專家認為該項指標重要，建議納入，專家一致性為86.8%。

2.7 pSS 住院患者生活質量評價率

在中西醫(yī)結合治療pSS 時，統(tǒng)計生活質量評價率可以反映對pSS 住院患者診療是否全面。目前較公認的評價方式是SF-36 量表。75 名專家認為其重要，建議納入，專家一致性為98.7%。

2.8 pSS 患者隨訪完成率

對pSS 患者定期隨訪可以及時了解病情變化，指導用藥等，屬于風濕病慢病管理中非常重要的一部分。隨訪內容宜包括定期的化驗檢查、疾病活動度評估等。該項指標能反映pSS 的隨訪管理水平。71 名專家認為重要，建議納入，專家一致性為93.4%。

2.9 pSS 患者滿意度評估完成率

統(tǒng)計pSS 患者滿意度評估完成率一定程度上能反映pSS 綜合管理水平。68 名專家認為該項指標重要，建議納入，專家一致性為89.5%。

3 總結

pSS 是臨床常見的自身免疫性結締組織病，但其臨床診療的規(guī)范性和研究數(shù)量一直落后于類風濕關節(jié)炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡等。這與本病自身的特點有關，臨床表現(xiàn)多種多樣，多缺乏特異性，缺乏標記性和高度特異性抗體等，導致本病容易誤診和漏診。直至2020年，中國醫(yī)師協(xié)會干燥綜合征協(xié)作組首次制定了我國的《原發(fā)性干燥綜合征診療規(guī)范》[5]，邁出了推動pSS 診療發(fā)展的重要步伐。本共識的制定有助于醫(yī)護與醫(yī)療管理人員開展pSS 中西醫(yī)結合醫(yī)療質量控制工作，有利于提高pSS 中西醫(yī)結合規(guī)范診療。本共識咨詢專家是基于北京地區(qū)專家的觀點和臨床經(jīng)驗，雖然參考了國內外大量文獻，仍需在實踐中不斷改善。因此，本共識將根據(jù)學術發(fā)展定期修改、 增補和完善，也希望同行提出寶貴意見。

執(zhí)筆者：陶慶文（中日友好醫(yī)院），羅靜（中日友好醫(yī)院），王建明（中日友好醫(yī)院），徐愿（中日友好醫(yī)院），金笛兒（中日友好醫(yī)院）

致謝： 對參加本共識2021 版編寫的專家表示感謝。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。