冷鏈管理系統在醫院的應用與持續改進

徐旻怡，季如寧(通信作者)，章鄭林，葉清佐，張名桓，王駿

蘇州市立醫院北區醫學工程部 (江蘇蘇州 215008)

隨著我國經濟的快速發展和醫療衛生行業相關政策、管理制度持續發布帶來的行業變化，使醫療行業對于低溫貯藏藥品、醫用耗材、試劑的需求大幅上漲，醫藥冷鏈行業開始出現新的契機。此外，疫苗事件的發生使得冷鏈管理在許多三甲醫院等使用單位的管理建設中成為不可或缺的一部分。本文將從我院冷鏈管理的歷史與現狀、冷鏈系統的架構及存在的故障和持續改進等幾個方面逐一闡述。

1 冷鏈管理的定義

為保障需低溫儲存的藥品、醫學試劑的質量安全，減少損壞，冷鏈管理應運而生,其保證上述物品從生產、運輸、儲存到使用前的各個環節始終處于規定的低溫環境下[1-2]。

2 我院冷鏈管理的歷史和現狀

2.1 我院冷鏈管理的歷史

我院傳統的冷鏈管理方式是通過溫度計測量溫度，由專人定時查看并記錄數據。這種方式局限于溫度管理，對濕度管理影響甚微，因此已經越來越無法滿足醫院對藥品、醫用耗材、試劑等的溫濕度監控要求。主要存在以下不足：(1)傳統模式需人工查看記錄數據，容易遺忘，費時、費力，且夜間及節假日需安排人員記錄，導致人力成本增加，尤其是隨著醫院規模的不斷壯大，配置的冷藏設備數量不斷上漲，需要監控溫濕度的點多且分散，加大了工作人員的工作量；(2)傳統模式需定時查看記錄數據，頻繁地開關冰箱及冷柜門對存儲的溫度帶來一定影響，在某種程度上減少設備的使用年限，增加維修成本；(3)傳統模式無法做到對故障及時快速的處理，通常在檢查時才能發現問題，存在巨大安全隱患；(4)傳統模式所記錄的數據無法體現及時性、連續性、可追溯性[3-4]。

2.2 我院冷鏈管理的現狀

基于傳統模式的諸多不足，我院引進冷鏈管理系統，每個冷藏設備內安裝溫濕度采集模塊，數據呈現在電腦終端，醫院內任意一臺內網電腦均可查看，實現了醫院冷鏈管理信息化。

3 我院冷鏈管理系統的特點

3.1 建立預警機制

我院冷鏈采用分布式智能網絡型監控系統，設有溫濕度采集模塊。另外，系統還建立較為完善的預警機制，當監控數據達到異常閾值時，系統可自動發送短信報警。管理人員無論身處何地，均能及時了解和掌握系統異常狀況并及時處理，一定程度上降低了人力成本。

3.2 數據準確、及時且連續

我院冷鏈系統通過溫濕度采集模塊收集數據，其傳感器靈敏度高，保證了測量精度。我院每年均對每個傳感器模塊進行計量檢測，確保數據的準確性。此外，系統對冷藏設備運行狀態進行24 h實時監控，因此數據具有時效性、連續性、可追溯性[3-4]。

3.3 覆蓋面廣

冷鏈系統對全院儲存藥品、試劑、醫用耗材的醫用冰箱和冷柜進行實時監控及管理，保障設備的正常運行。

4 我院冷鏈管理系統架構

我院冷鏈管理系統采用分布式智能網絡型監控系統，由溫度采集模塊、無線中繼模塊、服務器構成。被監控的點位可根據需要擴展硬件，增加監控點數量，溫度采集模塊安裝在醫用冰箱、冷柜等設備內。我院冷鏈管理系統架構見圖1。

圖1 我院冷鏈管理系統架構

4.1 溫度采集模塊

溫度采集模塊負責采集溫度傳感器收集的數據，進行數據校正轉換，以及現場LCD顯示，接受中繼模塊通信指令并向其傳輸數據[5]。電源為220 V/50 Hz，采用直流輸出方式供電。我院所有采集模塊均配有備用電池，在斷電時采集模塊仍然工作≥8 h，確保能夠監測到溫度異常并及時報警。我院采集模塊均配備液晶屏幕，實時顯示溫度、電池電量等信息，可對存在的潛在風險進行提前干預。溫度采集模塊采集范圍為-200～+150 ℃，均有設備校準報告及傳感器校準報告。

4.2 無線中繼模塊

負責數據的無線傳輸，并能延長通信距離，在發生斷電事故時，中繼模塊保證正常運行≥72 h，確保服務器能夠檢測到溫度超限并及時報警，數據通過內網上傳服務器[6]。

4.3 服務器

負責對中繼模塊的通信，讀取中繼模塊的溫度數據，進行顯示、記錄，并執行各項管理功能；對設備進行系統化管理，包含設備從屬關系、權限、類型、設備編號、設備名稱等具體信息的集中管理；可以實時顯示系統內各個終端的溫濕度情況和狀態，出現異常可及時報警，如數據異常報警、采集設備異常報警、斷電報警、網絡異常報警、短信設備異常報警、服務器異常報警等；可以進行報警原因分類統計報告、設備可靠性統計報告、品牌性能統計報告、設備運行趨勢統計報告等。

5 冷鏈系統常見故障及解決辦法

醫學工程部匯總了2019年冷鏈管理系統中的報警原因與具體占比，分析了可能出現的具體故障并提出解決方法，見表1。

表1 我院冷鏈系統常見故障及解決辦法

6 針對冷鏈管理的持續改進

6.1 計劃階段(P)

我院通過對冷鏈系統報警情況的研究發現報警故障率最高的是溫度超下限，共2 803條，占比36.20%。醫學工程部召開會議討論分析，尋找其中緣由，溫度超下限原因的魚骨分析圖見圖2。為降低故障率，醫學工程部由專人負責、全員配合，根據現場調查結果及原因分析(魚骨圖)制訂持續改進方案。

圖2 溫度超下限原因的魚骨分析

6.2 執行階段(D)

6.2.1開展冷鏈知識、冷鏈管理培訓

醫學工程部組織開展有關冷鏈管理的培訓，先在科室內部進行培訓，再面向使用部門進行培訓，在臨床工作群或醫院內網中不定期的發布與冷鏈相關的知識，以增強管理部門及使用部門的冷鏈意識，使所有相關人員熟練掌握冷鏈知識。

6.2.2必要的設備

針對某些非醫用冰箱溫度穩定性差，醫學工程部將放置疫苗、藥品、醫用耗材的冰箱均逐步更新為醫用冷藏箱，提高冰箱本身的工作效率。此外，針對醫用冷藏箱容易結霜的特點，醫學工程部加強了使用部門的培訓和監督。

6.2.3定期檢查探頭的位置

溫濕度采集模塊是我院冷鏈系統的一個重要組成部分，溫度超下限的主要原因是溫濕度采集模塊探頭放置的位置不合適。醫學工程部在每月巡檢時加強了對探頭放置位置的檢查。

6.3 檢查處理階段(C)

通過培訓進一步增強管理部門及使用部門對冷鏈管理知識的了解，提升冷鏈管理意識。醫學工程部在檢查中發現使用部門形成了定期化霜的習慣，降低了因此造成的報警率。而對于探頭的擺放問題，因我院冷鏈分布較為分散，專人每月檢查難度較大，因此按照PDCA管理法制訂措施持續改進，按區域劃分，巡檢區域內的冷鏈探頭將一并巡查，有問題及時反饋給科室相關負責人解決，同時比較持續改進前、后情況，科學合理地評價PDCA管理法的有效性和可行性[7]。

6.4 冷鏈管理的成效(A)

經過醫學工程部和使用部門的持續整改，“降低冷鏈系統溫度超下限故障率”這一質量改進項目取得明顯成效，2020年1—2月溫度超下限報警率較去年明顯下降。

總之，醫院作為冷鏈管理的最后環節，若發生冷藏藥品事件或事故，容易造成醫患糾紛[8]。傳統冷鏈管理因存在管理漏洞、可靠性低的不足，將會被逐步淘汰。做好冷鏈管理信息化，不僅體現醫院管理的高效、快捷，而且有利于減少損耗，使醫院更好更快的發展[2，9]。此外，我院冷鏈管理系統不僅應用于醫用藥品、疫苗或者試劑的溫度監控管理，還應用于對大型醫療設備機房和凈化系統區域溫濕度的集中管理，后續將繼續研究，向內部需要溫濕度監控的高精尖設備領域拓展。在今后的工作中，醫學工程部會持續使用PDCA管理法對冷鏈管理系統進行持續改進，確保醫療用品的質量和使用安全。