中醫小夾板與石膏外固定治療橈骨遠端骨折療效Meta分析

冷繼揚，鄧曉曦，王朝魯

(中國中醫科學院望京醫院,北京 100102)

橈骨遠端骨折是臨床常見的骨折之一，最新國外研究顯示橈骨遠端骨折約占成人骨折的20%[1]。本病若得不到及時有效的治療，患者將承受長期的疼痛困擾及腕關節活動限制，給患者及其家庭帶來沉重負擔，且近年來本病發病率逐漸攀升，老年人的發病率也較高[2-3]。中醫小夾板、石膏外固定都是臨床醫生保守治療橈骨遠端骨折的常用方法，相對于手術治療操作更容易，且保守治療成本低，不但可減輕患者的經濟負擔，同時避免了手術對肌肉和骨膜的損傷以及對骨折處血運的破壞，更有利于骨折愈合，尤其適合部分身體狀況不佳的老年患者。與現代醫學骨科的非手術保守治療相比，中醫學的小夾板治療技術在橈骨遠端骨折應用方面具有豐富的理論和實踐經驗[4]，近年來也有大量中醫科研文獻報道了橈骨遠端骨折的相關研究，中醫小夾板治療橈骨遠端骨折是一種重要治療方法，具有悠久的歷史[5]。有報道認為，與石膏的超關節大范圍固定比較，中醫小夾板外固定能最大限度避免對神經、血管壓迫以及關節強直等并發癥的發生[6]。臨床實踐中，對于二者的選擇尚缺乏明確的指導意見，因此本研究運用Meta分析對中醫小夾板、石膏外固定在橈骨遠端骨折中的優劣進行評價，為本病治療提供一定參考。

1 資料與方法

1.1 研究資料

1.1.1 文獻納入標準：納入研究設計類型為隨機對照試驗(Randomized controlled trial，RCT)；納入研究對象類型為成人橈骨遠端骨折患者(年齡≥18歲)，臨床明確診斷，排除高血壓、糖尿病、冠心病、心力衰竭等基礎疾病者；干預措施中，試驗組給予中醫手法復位小夾板外固定聯合其他治療方法，對照組給予復位石膏托外固定聯合其他治療，且兩組的其他治療一致。

1.1.2 文獻排除標準:排除試驗組和對照組其他治療不一致的文獻；排除研究對象為開放性骨折者；排除隨訪時間少于3個月的文獻；排除研究中使用外科手術者;排除結局指標不符合文獻篩選標準或療效判定不明確的文獻；排除樣本關鍵數據不全且無法獲取原文的文獻；排除重復發表的文獻。

1.2 研究方法

1.2.1 檢索策略：電子檢索數據庫，其中中文檢索主題詞為“橈骨遠端骨折”“小夾板”“石膏外固定”等及其相對應的自由詞，英文檢索主題詞為“distal radius fracture”“small splint”“external fixation”“plaster fixation”等及其相對應的自由詞，依次在中國知網、萬方數據、維普、中國生物醫學數據庫以及外文數據庫Medline、Embase、Cochrane Library上進行檢索，檢索日期從數據庫創立至2020年9月。將檢索文獻導入Note Express進行文獻管理，由兩名研究者按照預先制定的納入、排除標準獨立進行文獻篩選和數據提取，意見不同則與第三名研究者討論解決；最終將納入文獻的相關研究特征資料進行方法學和報告質量的評價。利用Excel軟件制定數據表格，進行數據提取，利用Rev Man5.3軟件進行數據分析。

1.2.2 資料提取:確定納入文獻后，提取納入研究的基本特征和結局指標數據。其中一名研究者負責數據提取，另一名研究者進行核對，如遇分歧同第三位研究者協商解決。提取數據包括:作者、年限、樣本量、治療方法、結局指標。

1.3 偏倚風險評估 文獻質量評價采用Cochrane協作網的ROB工具。兩名研究者分別從隨機序列的產生、分配隱藏、研究者與患者的盲法、結局指標評估者的盲法、不完整數據、選擇性報告及其他偏倚等方面對納入的研究文獻進行方法學質量評價。兩名研究者分別獨立評價完成后，再次進行核對，如遇分歧同第三個研究者協商解決。

1.4 統計學方法 將納入試驗的安全性結局指標數據錄入Rev Man5.3軟件中，用統計學方法對所收集的臨床研究資料進行分析。其中，計量資料計算平均差(Mean difference,MD)、計數資料用相對危險度(Relative risk，RR)表示，以95%的可信區間(Confidence interval，CI)表達。選用I2檢驗進行異質性檢驗，并結合臨床意義，選擇固定效應模型、隨機效應模型、混合模型、亞組分析或定性描述對結果進行分析。以卡方檢驗分析各研究間的異質性，當各研究間無統計學異質性時(P≥0.05)，I2<50%選用固定效應模型(Fixed effects model,FEM)做Meta分析；當各研究間存在統計學異質性時(P<0.05)，I2>50%選用隨機效應模型(Randomized effects model,REM)做Meta分析，用漏斗圖表示發表偏倚及小樣本效應，必要時做敏感性分析檢驗其效應值。

2 結 果

2.1 文獻篩選流程及結果 此次研究初步共檢索相關文獻205篇，均為中文文獻。通過Note Express查重發現文題和作者重復者78篇，通過閱讀摘要排除非臨床、敘述性研究及其他不符合納入標準的研究67篇，繼續查閱全文排除不符合納入要求的文獻43篇，最終納入符合標準的文獻17篇[7-23]。此次研究共納入橈骨遠端骨折患者1453例，對照組725例、試驗組728例。文獻篩選過程見圖1，納入文獻一般特征見表1。

圖1 文獻檢索與篩選流程圖

表1 納入文獻的一般特征

2.2 納入的文獻方法學質量評價 本次納入文獻中4篇[11，13，20，23]采用隨機數字表法，1篇[15]采用就診順序隨機分組，3篇[9-10，15]采用奇偶數隨機分組，2篇[17，19]采用計算機隨機法，其余均未提及具體隨機方法；關于分配隱藏和盲法的實施，17篇文獻僅有1篇[19]報告有分配隱藏和“脫落”病例；所有納入文獻中均明確報道其基線均衡可比。所納入文獻的方法學質量評價結果風險偏倚見圖2。

圖2 納入文獻風險偏倚評估圖

2.3 Meta分析腕關節功能恢復 本次納入的文獻中有3篇[10-11、14]沒有給出兩組治療后的腕關節功能恢復優良情況。異質性檢驗結果表明各研究間有明顯異質性(P=0.03，I2=47%)，因此采用隨機效應模型，結果表明中醫小夾板治療后的腕關節功能恢復優良率優于石膏外固定治療[RR=1.20，95%CI(1.12，1.29)，P<0.01],具體情況見圖3。

圖3 兩組患者腕關節功能恢復優良率比較森林圖

2.4 Meta分析VAS評分 5篇文獻報道了治療后患者VAS評分，經異質性檢驗，各文獻間異質性較大(P<0.05，I2=66%)，進行敏感性分析發現其中1篇文獻[12]的異質性非常大，排除后，文獻間無明顯異質性(P=0.15，I2=44%)，故采用固定效應模型進行Meta分析，結果顯示中醫小夾板組的VAS評分低于石膏外固定組，兩組差異有統計學意義[MD=-2.16，95%CI(-2.44，-1.89)，P<0.01]，但由于入選文獻數量較少，因此本結論尚需謹慎對待(圖4)。

圖4 兩組患者VSA評分比較森林圖

2.5 Meta分析骨折愈合時間 6篇文章報道了骨折愈合時間，其中4篇文獻報道了患者骨折愈合天數，經異質性檢驗，各文獻間異質性較大(P<0.01，I2=100%)，進行敏感性分析發現其中1篇文獻[8]的異質性非常大，排除后，文獻間無明顯異質性(P=0.60，I2=0%)，故采用固定效應模型進行Meta分析。結果表明(圖5)，中醫小夾板治療的患者骨折愈合時間低于石膏外固定組，兩組差異有統計學意義[MD=-15.19，95%CI(-16.02，-14.37)，P<0.01]。

圖5 兩組患者骨折愈合時間比較森林圖

2.6 不良反應 本次納入研究結果中大部分試驗沒有提及不良反應發生情況，僅有3個研究[19-20，23]提及出現壓瘡、骨折再移位、橈骨短縮等治療后的并發癥。同時，這些不良后果的發生可能是醫生對患者的宣教不足，也可能是發表過程中數據報告的不完整，并非完全由于治療不當引起，所納入的研究沒有足夠的數據和證據表明二者之間，有明確的相關性。有研究表明[24]高齡、復位延遲、過早負荷以及復雜的C型骨折是成人橈骨遠端骨折中醫小夾板治療后橈骨短縮的主要危險因素。因此，應該更加嚴謹的記錄臨床研究患者的不良反應以及并發癥。

2.7 發表偏倚分析 以臨床總的優良率為結局指標將中醫小夾板與石膏外固定治療橈骨遠端骨折的14篇文獻做倒漏斗圖分析(圖6)，提示兩者的不對稱性，這種不對稱性可能與發表偏倚、小樣本效應以及試驗質量不高有關。其他納入文獻的結局指標因文獻數量少，分析誤差大，用倒漏斗圖分析其發表偏倚意義不大，故在此不做漏斗圖的分析。

圖6 發表偏倚漏斗圖

3 討 論

從本研究可見，中醫小夾板不論在治療總的優良率，還是在VAS評分以及患者骨折愈合時間等方面均優于石膏外固定，表明中醫小夾板治療橈骨遠端骨折較石膏外固定存在一定優勢。從本次檢索的文獻特點來看，所有納入的研究均為中文，說明當前中醫小夾板的國際影響力還不夠。同時，此次納入試驗的原始研究樣本量偏小，整體檢驗效能較低，出現小樣本效應情況的可能大，大多數中醫小夾板和石膏外固定的研究均只是文獻報告其試驗對象的基線資料具有可比性，部分文獻并沒有給出其基線比較的資料，不夠嚴謹，尚無法準確判斷基線的均衡性。從納入文獻的一般特征中不難發現中老年患者居多，這可能與老年患者常伴有基礎疾病，而目前影響醫生和患者選擇治療方式的因素很大程度上還是取決于患肢的腕部疼痛、握力、骨質疏松、基礎疾病及腕關節功能恢復，并非完全考慮傷肢的關節活動范圍。從方法質量學方面來看，中醫小夾板和石膏外固定治療橈骨遠端骨折的研究也存在一定缺陷，影響研究結果的準確性，主要體現在：大部分研究并未完整報告隨機序列如何產生及其分配隱藏的情況，僅僅只是“隨機分配”字樣，嚴格意義上無法明確對納入研究的隨機化作出評價；對于盲法的實施情況，僅有一篇文獻[19]對研究人員實施盲法，由于本試驗的特殊性，基本不可能實現嚴格意義上的盲法，這對研究結果判斷必然有一定影響，增加了分組中的選擇性偏倚以及結局評估中的測量偏倚；從結局指標的選取角度來看，本次研究中所納入文獻的療效指標幾乎均選用治療后優良率(包括優、良、可、差等)缺乏統一評定標準；部分文獻采用術后腕關節VAS評分、術后骨折愈合時間、Gartland-Werley功能評分、Cooney腕關節評分、或者掌傾角、尺偏角及橈骨短縮情況或術后生活質量評分等一種或幾種結局指標評定最終治療優良情況；納入試驗的隨訪時間不盡相同，最長1年，最短8周，造成結局指標較大的選擇性、測量偏倚。建議中醫界專家制定符合中醫特色統一規范的橈骨遠端骨折治療后結局指標評定標準。

從本次納入的研究文獻來看，骨折類型比較多樣，AO分型中ABC型均有，對于簡單的伸直型橈骨遠端骨折臨床通過牽引和手法整復常可獲得滿意療效，對于復雜的C型骨折影響療效的因素較多，是否應明確骨折分型、精準施治。無論是中醫小夾板還是石膏外固定，均有發生再次移位的風險，兩種方案最明顯的缺點是不能提供縱軸上的持續牽引力以對抗前臂肌群的作用力，容易造成橈骨短縮畸形、移位，進而影響患者的握力，還可能出現骨筋膜室綜合征、壓瘡、廢用性骨質疏松、關節僵硬等并發癥。本次研究中發現，大部分研究并沒有報道治療和隨訪過程可能出現的不良反應和并發癥，僅有兩篇文獻[20，23]報道治療后出現的移位情況，報道量偏少，這可能與研究納入的樣本量少有關，也可能是數據報告不全。故從本次研究來看，尚無法肯定中醫小夾板和石膏外固定的絕對安全性以及可能存在的風險性。

此外，所有納入的文獻幾乎沒有對患者的其他治療以及治療后的康復情況進行詳細說明，復位固定后的支持治療和康復鍛煉是治療方案的重要內容，這也會影響中醫小夾板和石膏外固定治療橈骨遠端骨折的整體療效判定。

綜上所述，用中醫小夾板治療橈骨遠端骨折的方法效果較好，但本次納入研究樣本量偏小，證據級別較低，中醫小夾板與石膏外固定治療橈骨遠端骨折的療效優劣仍有待進一步、深入研究。今后應開展大樣本量、長期隨訪、高質量RCT加以驗證。保守療法治療橈骨遠端骨折有其適應癥，只有明確其骨折類型，準確把握適用范圍，并結合中醫辨證精準用藥，才能突顯中醫小夾板治療的療效。其次，應詳細參照Cochrane網的ROB條目，嚴格遵循國際Consort標準[25]，根據其列舉內容報告試驗結果，保證研究方法學層面上的高質量、研究結果的準確性。