新型抗腫瘤藥物臨時采購申請的管理

陳歡，黃貴麗，杜倩，奚鑫，于少青

重慶醫科大學附屬第三醫院，重慶 401120

臨時用藥是指未列入醫院基本用藥供應目錄內，不常規采購，但針對臨床緊急搶救、特殊病種、特殊需要，可經過單獨申請和批準臨時采購的藥品［1］。藥品臨時采購是醫療機構滿足臨床診治需要而普遍存在的現象，除《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中規定了抗菌藥物的臨時購藥程序外，對于其他類別藥品臨時采購的相關規定并不明確［2］。

近年來，包括小分子靶向和大分子單克隆抗體類的新型抗腫瘤藥物，逐漸成為腫瘤治療領域的新手段，甚至是很多腫瘤患者的“最后一搏”，加之越來越多新型抗腫瘤藥物納入國家醫保談判藥品［3］，因此臨床需求較高，是申請臨時采購頻率最高的藥品類別。但是，此類藥物上市時間短，絕大多數不超過5 年，各類臨床試驗層出不盡，指南更新較快，說明書適應證明顯滯后于臨床研究進展，高級別循證證據相對較少［4-5］，是存在較多超說明書用藥現象的藥品類別［6-7］，也為臨床合理用藥帶來管控難點［8］。

國家衛健委非常重視抗腫瘤藥物尤其是新型抗腫瘤藥物的臨床合理應用，2020 年12 月連續發布《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法（試行）》（國衛醫函〔2020〕487 號）、《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2020 年版）》（國衛醫函〔2020〕1047 號），要求各醫療機構加強抗腫瘤藥物、尤其是新型抗腫瘤藥物的管理。因此，如何規范管理新型抗腫瘤藥物的臨時采購申請，幫助臨床解決實際問題，切實保障患者利益，是醫療機構藥事管理的難點之一。

重慶醫科大學附屬第三醫院自2021 年1 月9日起，開始藥品臨時采購申請流程改革，將過去紙質材料申請改為通過自動辦公系統（OA）申請，并加入臨床藥師、主管院長審核環節，極大改善既往紙質申請易丟失、效率低下、合理用藥審查不嚴的問題，現將管理經驗介紹如下。

1 臨時采購程序的辦公自動化程序

辦公自動化（OA）系統是用網絡連接軟件構建的用于單位內部辦公及通信的平臺系統，該系統可實現工作流程處理的自動化、無紙化和網絡化。近年來，很多醫院和科室開始引進OA 系統，以實現醫院工作的全面信息化［9］。既往醫院臨時采購采取臨床醫生提交紙質申請單，經臨床科主任、藥劑科、醫務部審核后交至庫房采購員。紙質化申請效率低下，不利于對用藥實際情況的審核與監督，另外，由于藥師在藥品調劑配發時難以確認發藥對象是否為對應申請的患者，使臨時采購藥品在發放環節存在管理缺失。為提高藥品臨時采購管理效率，在OA 系統中上線臨時采購藥品審批流程，見圖1，2。

圖1 OA系統藥品臨時采購審批流程

藥品臨時采購由臨床科室發起，需管床醫師與上級醫師共同根據患者病情、既往治療情況等信息，制訂合理的抗腫瘤方案，當決定通過臨時采購方式申購藥品時，通過OA 系統發起線上申請，經臨床科主任審核通過后，由臨床藥學組長或腫瘤專業臨床藥師按照既定規則審核，然后經藥劑科主任、醫務部主任、主管院長審核通過后，藥品庫房采購員采購，并通過共享文檔更新臨時采購患者用藥信息，調劑藥師據此調配發放藥物。整個審批環節發起人均可通過線上查詢進展，當有不同意見時流程將返回到臨床科室。

圖2 藥品臨時采購申請表格示例

2 臨床藥師審核程序

審批臨時采購的臨床藥師為經過抗腫瘤專業規范化培訓的臨床藥師，或具有資質的臨床藥學組長，主要根據國家衛健委發布的《抗腫瘤藥物臨床應用管理辦法（試行）》《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2020 年版）》、國家醫保局《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》以及廣東省藥學會發布的《醫療機構超藥品說明書用藥管理專家共識》等［10］文件，結合醫院藥事管理相關規定，以及高級別循證證據，進行新型抗腫瘤藥物用藥申請的審核。

在前期工作中，腫瘤專業臨床藥師建立了“基于循證證據的新型抗腫瘤藥物評價標準”，在查詢大量循證證據，包括所有已在中國上市的新型抗腫瘤藥品中外說明書、相關腫瘤治療指南、專家共識、高級別RCT 臨床研究結果等，總結了新型抗腫瘤藥物的說明書適應證、說明書外適應證、適用條件以及特殊人群用藥情況、針對不同瘤種的用法用量等信息，并實時更新，以作為新型抗腫瘤藥物臨時采購審批的支撐。

在實際工作中，臨床藥師從以下步驟進行審批：（1）用藥指征：患者明確具有腫瘤診斷；結合患者腫瘤分型、既往治療情況、基因分型以及藥物適應證等判斷用藥指征。如為二線用藥，判斷患者是否使用一線方案治療失敗而具備申請用藥的條件；如為超說明書用藥，根據前述“基于循證證據的新型抗腫瘤藥物評價標準”，明確患者確有使用所申請的新型抗腫瘤藥物的用藥指征，并符合院超說明書用藥管理的規定。（2）安全性評價：結合患者器官功能情況、既往化療不良反應情況及相關檢驗檢查等信息，判斷患者使用申請藥物的安全性。如患者明確存在不良反應高風險因素，則告知醫生可能出現的風險，明確用藥利弊后繼續審批。（3）經濟學評價：患者申請用藥中是否有可替代的經濟學效益更好的用藥，如符合醫保報銷標準、國家談判品種及其他影響價格的因素。

原則上，藥品臨時采購申請一次申請量不得多于一個療程用量。臨床藥師拒絕申請時務必在流程中說明原因，并致電主管醫師細致解釋，不能影響臨床正常的診治工作。

3 門診調劑流程

主管院長審簽同意后，庫房采購員接到流程申請，進行藥品采購，并將患者信息及藥品信息登記于共享表格中，門診及住院藥師可登錄查看。藥品購入后，庫房驗收員編寫藥品代碼以“LG”開頭，作為臨時采購藥品標識。在調劑藥品時，調劑藥師發現“LG”編碼開頭的藥品，登錄共享表格，確認確實為已審批同意的患者，則發放藥品，并記錄發放藥品數量。

4 特殊情況處置

整個臨時采購藥品審批流程及藥品購入，一般需2～4 d。當臨床存在緊急情況需使用臨時采購藥品，目前該藥有多余庫存或再次購入時間差允許使用其他患者已申請的藥品時，可由臨床科主任書面說明情況、臨床藥師緊急審批、藥劑科主任同意后緊急用藥，并在24 h 內補充OA 流程。

5 討論

臨時采購程序的OA 系統上線，改變了傳統辦公模式，簡化了流程，使需要多部門、多級別辦理的事務都可通過OA 系統實現正常運轉，由此提高了醫院綜合管理水平。臨床藥師參與藥品審批，避免了臨時進藥不規范而產生的漏洞和疏忽，尤其是避免繞開新藥引進常規申請流程而進入醫院的情況。臨床藥師根據目前循證證據，從用藥合理性、安全性、經濟性審核患者抗腫瘤方案，切實保障患者利益。

自正式實行臨時采購線上申請以來，累計收到116 個新型抗腫瘤藥品臨時采購申請，通過94 個，拒絕22 個，拒絕原因主要是超說明書用藥證據不充分（14 個）、不符合藥物經濟學（8 個）兩個原因。

綜上所述，通過OA 流程申請、臨床藥師嚴格審批管理新型抗腫瘤藥物臨時采購，可提高醫院藥事管理效率，保障患者用藥利益，對醫療機構藥品臨時采購管理具有較好的借鑒意義。