基于風險監測的呼吸防護口罩質量安全分析

文/李琰 韓健健

呼吸防護口罩作為個人衛生防護的“第一道防線”，在2020年新型冠狀病毒來勢洶洶，并迅速釀成一場影響巨大的公共衛生危機時，再次讓人們意識到其對個人健康防護的至關重要作用。

1 加強風險監測呼吸防護口罩質量安全的必要性

人類歷史上暴發的類似疫情并非個例，而口罩作為重要的防護用品，自1910年“伍氏口罩”發明，并有效切斷病毒通過唾液飛沫傳播的這條渠道，短短兩個月成功消滅東北鼠疫后，就一直作為防護重點物資從未缺席。國際上同樣如此，1918年，被視為史上最致命傳染病之一的“西班牙大流感”暴發，眾多國家都重點推行“全民口罩”舉措，在那場空前兇猛的災疫中，口罩參與了全人類的自救。2003年的“非典”、2004年的“禽流感”，以及2009年的“甲型H1N1流感”，無不是如此。作為抗疫擔當、安心屏障，呼吸防護口罩是全民抗擊疫情的“武器”，是保護群眾健康的“盾牌”，更是抗疫一線“戰士”的“盔甲”。沒有質量可靠的防護口罩，站在疫情一線的戰士，醫護人員無異于與病毒直面肉搏。大量事實表明，一套合格的呼吸防護用品，不僅可以使人在有害環境中不受呼吸傷害，不得職業病，更是疫情中保命，保證生產、生活有序進行的關鍵。

我國是口罩產業大國，生產了全球約50%的口罩。在疫情發生之前，我國口罩最高日產為2000多萬只。數據顯示，2015—2019年我國大陸地區口罩產業產值增長率在10%以上。2019年我國大陸地區口罩產量超過50億只，產值高達102.35億元。疫情期間，各類公司積極響應政府號召，加入到口罩的增量生產中，自2020年1月1日至2月28日，全國范圍內醫療器械企業新增量超3萬家，口罩企業增量2957家。廣東、江蘇、山東、浙江成為口罩新增企業“聚集地”，廣東更是口罩新增企業數量地區Top1。但是新增企業多為跨界轉產企業，因技術水平原因、原材料質量問題等，緊急上馬制造的口罩質量參差不齊。2020年3月15日通報的疫情期間消費維權熱點顯示，2020年1月20日至2月29日，全國消協組織共受理涉疫情消費者投訴180972件，涉及口罩類投訴占全部受理投訴的43.86%。因此，通過風險監測，對呼吸防護口罩質量安全進行分析，已經到了刻不容緩的時刻。

2 風險監測項目分析

呼吸防護口罩的一個風險點是過濾效率不達標，依據具體產品的使用要求，過濾效率項目為細菌過濾效率或顆粒過濾效率。環境空氣中懸浮的微生物被認為是引起呼吸系統感染、增加呼吸系統疾病發病率和病死率的關鍵因素。細菌過濾效率不達標的口罩，無法阻擋病毒通過唾液飛沫傳播，從而會導致疫情傳播得更為迅速，極大地增加了疫情防控困難。

空氣中的細顆粒物同樣對人體健康危害嚴重，細顆粒物進入人體后，直接影響肺的通氣功能，使機體容易處在缺氧狀態。大量流行病學證據表明，PM2.5可增加患急性呼吸道疾病與心腦血管疾病的風險，會誘發肺癌、COPD（慢性阻塞型肺炎）、心腦血管疾病等慢性疾病，影響人的免疫系統、神經系統等。此外，PM2.5極易吸附多環芳烴等有機污染物和重金屬，使致癌、致畸、致突變的概率明顯升高。

呼吸防護口罩最主要的作用，是對細菌或者顆粒進行過濾阻截，從而對佩戴者起到呼吸防護作用。過濾效率不達標的產品，會使佩戴者直接暴露于病菌和PM2.5環境中，極大地增加了人們的患病風險。同理，防護效果亦是如此。通過分析歷史上暴發的鼠疫、西班牙大流感、非典、禽流感、甲型H1N1流感以及當下的新冠肺炎疫情和倫敦毒霧事件、霧霾等，我們都能發現，口罩的過濾效率和防護效果的重要性，其質量不達標時存在安全風險。

呼吸防護口罩另一個風險點是通氣阻力（氣流阻力、壓力差、吸氣阻力、呼氣阻力），當口罩的“心臟”熔噴布質量達不到防護要求時，或為取得更好的過濾效率，有些廠家用增加中間層的層數或者改用更為致密的材料制作口罩，這樣將會極大地增加口罩通氣阻力，該指標不符合，不僅僅是影響佩戴者的舒適感等使用體驗，嚴重情況下甚至會導致窒息等危險發生。

國內外口罩類主要法規和標準的核心技術[1-2]要求如表1所示。由以上分析及表1可知，過濾效率或防護效果、通氣阻力（氣流阻力、壓力差、吸氣阻力、呼氣阻力）在國內外相關技術法規和標準中均得到嚴格要求和限定，是呼吸防護口罩最為核心的質量安全項目，因此，本研究也主要對以上項目進行風險監測。

表1 國內外口罩類主要法規和標準要求核心技術要求

3 監測過程

3.1 采樣方法和樣品分布

為盡可能貼近消費者的實際口罩采購模式，結合疫情期間難以出門采購口罩的客觀現實，本次風險監測樣品主要采取網絡上購樣模式。選取量大面廣的企業為主，兼顧大、中、小等各品牌類型企業生產的產品。

采樣型號或規格：根據產品的銷售單元（件、套）抽取相同款式、顏色的被檢樣品。

采樣數量和批次：每批次（同款同花同色）抽取樣品20件，帶回檢驗機構進行檢驗。采樣批次30批次。各類口罩采樣批次及測試項目如表2所示。

表2 各類口罩采樣批次及測試項目

本次風險監測采樣的30批次口罩產品的生產企業，分布于全國各地，產品均在各線上平臺面向廣東消費者銷售。生產企業規模統計如圖1所示，注冊資本千萬以上的大型企業18家，注冊資本千萬以下百萬以上的中型企業7家，注冊資本百萬以下小型企業4家，未標注廠名的企業1家。

圖1 生產企業規模分布

3.2 檢驗方法和結果判定依據

監測指標的測試方法依據相應產品標準[3-7]規定的方法進行，具體如表3所示。

表3 風險監測項目測試指標與測試方法

鑒于目前口罩出口時的質量爭議，本次風險監測還對符合GB 2626—2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》標準的風險監測樣品，同時采用BS EN 149-2001標準進行呼吸阻力測試，并將檢測結果進行比對分析，考察產品標準符合性風險，為該類產品出口提供參考意見。

4 產品質量安全分析

4.1 風險監測結果

（1）監測總體情況。本次風險監測采樣30批次。不符合產品7批次，產品總體不符合率23.3%。

（2）分類統計結果。本次風險監測，通氣阻力（氣流阻力、壓力差、吸氣阻力、呼氣阻力）不符合產品0批次，不符合率0；鹽性過濾效率不符合產品7批次，不符合率23.3%（細菌過濾效率不符合產品0批次，不符合率0）；防護效果不符合產品5批次（僅有5批次樣品須測防護效果），不符合率100%。

圖2 監測項目分類統計

本次風險監測采樣醫用防護口罩5批次，不符合0批次；醫用外科口罩5批次，不符合0批次；一次性使用醫用口罩5批次，自吸過濾式防顆粒物呼吸器10批次，不符合2批次；日常防護型口罩5批次，不符合5批次。

圖3 采用標準分類統計

本次風險監測采樣生產企業大型企業18批次，不符合3批次，產品不符合率16.7%；中型企業7批次，不符合1批次，產品不符合率14.3%；小型企業4批次，不符合3批次，產品不符合率75%。

圖4 企業規模分類統計

本次風險監測采樣執行GB 2626—2006標準的樣品10批次，同時采用BS EN 149—2001標準進行呼吸阻力測試，結果顯示采樣的10批次樣品在進行以上兩種標準測試時，結果并無顯著差異。

4.2 風險評估

（1）風險評估方法構建。本次風險監測參考GB/T 22760—2008《消費品安全風險評估通則》[8]，依據傷害發生的可能性和傷害發生的程度進行劃分。

（2）可能導致的傷害程度分級。環境空氣中懸浮的微生物被認為是引起呼吸系統感染、增加呼吸系統疾病發病率和病死率的關鍵因素。細顆粒物進入人體后，直接影響肺的通氣功能，使機體容易處在缺氧狀態。大量流行病學證據表明，PM2.5可增加患急性呼吸道疾病與心腦血管疾病的風險，會誘發肺癌、COPD（慢性阻塞型肺炎）、心腦血管疾病等慢性疾病，影響人的免疫系統、神經系統等。此外，PM2.5極易吸附多環芳烴等有機污染物和重金屬，使致癌、致畸、致突變的概率明顯升高。呼吸防護口罩的過濾效率不達標，會將佩戴者直接暴露于病菌和PM2.5環境中，極大地增加了人們的患病風險。過濾效率不達標的口罩，無法阻擋病毒通過唾液飛沫傳播，從而會導致疫情傳播得更為迅速，極大地增加了疫情防控困難。呼吸阻力不符合的口罩，可能會導致佩戴者呼吸困難，甚至導致窒息事件的發生。

根據過濾效率評估口罩佩戴者暴露在PM2.5和病毒環境中可能導致的傷害性。當過濾效率在80%～90%，可能會導致少量的PM2.5透過口罩進入人體；過濾效率在60%～80%，可能會導致較多的PM2.5透過口罩進入人體，少量病毒透過口罩進入人體；過濾效率為30%～60%，可能會導致大量的PM2.5透過口罩進入人體，較多病毒透過口罩進入人體；過濾效率低于30%，可能會導致很多的PM2.5透過口罩進入人體，大量病毒透過口罩進入人體。過濾效率不符合可能導致的傷害程度分級如表4所示。

表4 過濾效率不符合可能導致的傷害程度分級

（3）傷害發生的可能性評估。根據前面闡述，執行標準為GB 2626—2019的日常防護口罩過濾效率≤50%、執行標準為GB/T 32610—2016的日常防護口罩過濾效率≤30%均不屬于小概率事件，有一定的發生可能性，所以可能性類型為Ⅲ；傷害程度分別為嚴重和非常嚴重。參照GB/T 22760—2008《消費品安全風險評估通則》消費品危害的風險等級劃分方法，判定日常防護口罩（執行標準為GB 2626—2019和GB/T 32610—2016）過濾效率不符合可能導致的風險等級為嚴重風險，見表5。

表5 口罩過濾效率不符合可能導致危害的風險等級劃分

通氣阻力（氣流阻力、壓力差、吸氣阻力、呼氣阻力）以及醫用口罩（執行標準為GB 19083—2010、YY 0469—2011、YY/T 0969—2013）過濾效率不符合情況在本次風險監測中未見出現，可能導致的風險等級為可容許風險；歐盟個人防護口罩檢測標準EN 149—2001同GB 2626—2006內容大致類似，只是個別參數有些差異。某些重要參數（比如顆粒物過濾效率）中國GB 2626—2006甚至高于歐盟標準。中國的KN95如果能滿足GB 2626—2006的要求，也就基本可以滿足歐盟BS EN 149—2001的要求。因此，EN 149—2001同GB 2626—2006標準差異風險等級為可容許風險。

5 結論

基于風險監測的呼吸防護口罩產品質量安全分析結果顯示，所監測的樣品中，23.3%的樣品過濾效率未能達到產品明示的質量要求，防護效果項目存在的風險尤其嚴重。這些不達標的樣品流入市場，不僅嚴重損害消費者的權益，更會極大地傷害使用者的人身健康，在疫情期間，會導致疫情傳播得更為迅速，極大地增加疫情防控的困難。