科研及檢測產業高質量發展要符合標準要求
——第三屆中國實驗室發展大會在北京召開

文/本刊記者 許歡

高質量發展是當下極為重要的時代課題，意義十分重大。在2021年5月10日—11日舉辦的第三屆中國實驗室發展大會上，圍繞著科研實驗室質量及檢驗檢測領域高質量發展的相關議題展開了討論。

科研實驗室認可制度建立填補國際認可空白

據介紹，目前世界各國先后出現科研試驗質量問題，比如哈佛醫學院關于心臟干細胞研究論文造假事件；日本著名細胞生物學專家笹井芳樹因無法提供重復試驗結果被判定造假導致自殺事件；我國河北科技大學韓春雨團隊因試驗設計存在缺陷、研究過程存在不嚴謹，得到論文撤稿的處理結果。

然而，這一系列論文造假事件卻并非因主觀造假。原中國合格評定國家認可委員會副會長宋桂蘭認為，科學試驗本身具有偶然性，加之研究過程存在不嚴謹問題，導致沒有充分證據來證明試驗里每個步驟產生的結果，有時未必是主觀造假。如果科研實驗室有嚴格的認可制度，能保證研究過程更規范、科研數據更可靠，就可以規避這些爭議性研究。因此，如何對科研實驗室進行規范管理，實現科研數據的可靠與可重復，是目前科學界面臨的重大課題。

早在2014年，CNAS便在南戴河召開了資深院士座談會，對建立國家認可制度、規范科研類實驗室質量的必要性和可行性進行充分研討，并形成兩點共識：一是科學類實驗室所出具數據是科學成果依據，其質量直接影響科學成果的可靠性和科學性，因此有必要對其進行規范，建立國家認可制度；二是科學類實驗室類型多樣，運作模式和關鍵控制點不同于檢測實驗室，需要對其深入研究并識別關鍵控制點，既要保證數據質量又要有利于科技創新。

2016年，CNAS決定將科研實驗室認可制度列入認可制度體系表，同時承擔“十三五”國家重大專項“科研實驗室認可關鍵技術研究”。宋桂蘭透露：“這項研究啟動于2016年，在研究過程中我們發現，科研實驗室和檢測實驗室確實有較大區別，如果用ISO/IEC 17025或者GLP國際標準要求，必定存在問題。因為國際標準高度文件化、程序化并不適用科研實驗室，比如試驗方法不統一、同類實驗室數量少、科研過程復雜、測試成本巨大、無法再次測試、自制裝備多、缺乏校準方法、缺乏評價規范等諸多因素。”

尤其科研實驗室并非為常態環境下的檢測存在，其本身需要模擬和制造極端環境，研究結果也必須追求創新和變化，且結果要第一時間發表于科學雜志；但檢測實驗室主要用于合格評定是為強調可比性（準確性/一致性），包括溯源性、參考體系、標準化、能力驗證、運營管理和認可。但科研試驗強調重復性和客觀性（真實性），其量值、溯源體系、參考體系并不完善。

在此情況下，CNAS設立以科研數據質量為核心目標，并從人員、設備、材料、方法、環境、管理體系等關鍵要素入手，著力解決與科研數據質量相關的數據表征、條件控制、結果驗證、過程控制等要素，意在建立一套國際領先的實驗室認可技術方案。

2018年2月1日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）發布了《科研實驗室良好規范》征求意見稿，向社會各方征求意見和建議；2020年11月19日，中國國家標準化管理委員會發布GB/T 27425—2020《科研實驗室良好規范》標準，并于2021年6月1日起正式實施。

宋桂蘭表示，《科研實驗室良好規范》意在填補國內科研實驗室合規要求空白，規范科研試驗過程和結果。這項標準的發布與實施，體現出科研實驗室良好規范，其特征為：一是對科研人員，包括其實驗室管理者、PI和一線研究人員的職責、安全要求、科研誠信以及倫理進行明確規定；二是研究方案從研究目的、設計、技術路線、材料、方法、程序、團隊、計劃等進行嚴格要求；三是在質量保證上，強調實驗室建立系統的質量控制方案理念，給出典型方法；四是對科研設施環境提出明確要求，即不能對科研結果有不利影響；四是儀器設備要以科研為導向，對設備的校準、核查、維護、驗證，提出系統要求。

而這項認可制度不但填補了國際認可空白，還在全國兩會上進行了提案。在2019年3月3日，全國政協十三屆二次會議上，全國政協委員、中國藥科大學教授李萍及22名人大代表在兩會上提交了關于加快科研實驗室認可制度推廣和應用的建議，這是認可工作專題建議首次登上全國兩會。

建議指出，科研實驗室是實施科技創新的重要組成部分和基礎技術保障，但普遍存在數據來源難以準確追溯、影響沒有經過事先識別和評估、試驗方法不統一、自制裝備多且校準方法和評價規范缺乏、不同團隊學術領頭人管理的標準不同等問題，以及數據難以重復、可靠性難以評估等現象。建議我國應盡快制定和完善規范標準，加快科研實驗室認可制度的推廣和應用示范。

中國合格評定領域實驗室相關標準有新變化

根據國家市場監督管理總局統計，截至2020年底，我國共有各類檢驗檢測機構48919家，營業收入3550.1億元，向社會出具檢驗檢測報告5.67億份。全行業共有從業人員141.19萬人。截至2020年12月31日，認可實驗室11531家，其中檢測實驗室9440家、校準實驗室1416家、醫學實驗室453家、生物安全實驗室95家、標準物質生產者24家、能力驗證提供者92家 、試驗動物機構8家、科研實驗室3家，累計認可檢驗機構652家。

本試驗采用柱端加載裝置進行加載，試驗加載裝置如圖2所示。在柱下端設置固定鉸約束，左右梁端設置鏈桿約束，水平荷載由MTS電液伺服作動器施加，豎向荷載由穩壓千斤頂施加，在千斤頂底座與反力梁之間設置滾輪，以保證在水平加載過程中千斤頂能跟隨柱頂實時水平移動。圖3為試驗加載裝置現場。

中國認證認可協會技術標準部主任李喜俊在談及檢驗檢測機構發展現狀時表示，合格評定領域檢驗檢測國家標準發揮著重要作用，尤其科研領域的《科研實驗室良好規范》在國際上屬首創，其重點關注科學數據質量保證。目前，科研實驗室認可已正式面向科研機構提供認可服務，必將助推我國科研文化和誠信體系建設、促進科學數據質量全面提升，發揮重大作用。

此外，GB/T 27423—2019《合格評定 檢驗檢測服務風險管理指南》是2020年7月1日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口于全國認證認可標準化技術委員會。這項標準提供了檢驗檢測服務風險管理的總則、內部環境、目標設定、事項識別、風險評估、風險處理、控制活動、信息溝通、監督和檢查等環節的控制指南。該標準適用于提供檢驗檢測服務的機構，有利于提高從業機構應對風險的效率和效果，有效配置和使用風險管理資源，實現有效管理風險。

該標準是在中國檢驗檢測領域首次提出并自主制定的有關風險管理的國家標準，應用性強、指導性強，符合國標制定基礎、通用的原則；該標準可與國際接軌；尤其在當前疫情下，更是受到檢驗檢測機構歡迎，為機構在當前國內外形勢極為復雜狀態下，做好基于風險的管理提供了實用指南。

李喜俊介紹，我國目前合格評定用檢驗檢測國家標準共40項，其中已發布32項，在研8項。認證認可行業標準（RB）檢驗檢測類標準共134項，發布標準66項，在研項目68項。其中規范實驗室及能力驗證類標準51項（其中有12項司法鑒定類能力驗證標準），檢驗檢測機構及資質認定類標準41項，規范實驗室實驗方法類標準21項，規范實驗室耗材類標準14項，規范實驗室動物標準7項。

不過，我國檢驗檢測相關標準仍然存在問題：一是檢驗檢測標準體系不夠完善。現有檢驗檢測標準基本集中在規范實驗室行業類標準、規范實驗室能力驗證類標準、規范實驗室快檢產品及耗材類標準、規范檢驗檢測機構行為類標準、規范檢驗檢測機構資質認定類標準以及規范實驗室實驗動物管理類標準等等，并未形成完整標準體系。二是檢驗檢測服務標準缺失。2011年，《國務院辦公廳關于加快發展高技術服務業的指導意見》中提出，要在檢驗檢測服務領域重點開展針對包括檢驗檢測和認證認可的質量和安全標準修訂工作，且涵蓋服務環境、服務設施、服務類別、服務流程、服務質量、服務測評、服務需求評估等主要內容。檢驗檢測機構是否具備服務能力以及服務質量高低，都屬于認證認可評定范疇。所以，檢驗檢測服務標準化與認證認可關系密不可分。

李喜俊坦言，今后認證認可行業標準還將繼續推動重點科學領域發展，為檢驗檢測行業提供更加全面的技術依據，支撐認證認可深化改革和政府職能轉變。尤其隨著行政體制改革和政府職能轉變深入推進，認證認可作為社會主義市場經濟運行的一項基礎性制度，其政府職能轉變作用將進一步顯現。

此外，在談到關于國際標準ISO/IEC 17043《合格評定 能力驗證的通用要求》修訂進展時，他透露，ISO/IEC 17043修訂后名稱擬定為《合格評定 能力驗證提供者的通用要求》，該標準計劃于2022年發布。修訂后主要變化：一是結構將由2個部分改為5個部分。這5個部分分別為：基于風險的模式；盡量與17000、17025、17043協調一致；保留附錄A、簡化附錄B、刪除附錄C；對技術部分進行了重新梳理；將刪除分包方相關內容。二是對用戶的潛在影響。主要指相關的體系文件需要修訂，如涉及分包方內容；但運作上如果沒有顛覆性改變，對實際運作影響并不大。

關于合格評定領域標準未來的趨勢及挑戰：一是人工智能、區塊鏈技術、云技術、物聯網等新興技術發展突飛猛進。二是合格評定機構和CASCO面臨的主要挑戰，包括如何確保合格評定機構適應數字轉型及工業4.0的發展；如何制定反映新技術發展的合格評定政策標準。

開展檢驗檢測標準化工作任何時候都不晚

“檢驗檢測行業高質量發展，實際上離不開產業高標準。檢驗檢測目的是為獲取客觀準確的數據，關系到數據質量。也就說，不管科研實驗室還是檢測實驗室，檢測完之后的數據質量是否符合要求至關重要。現在都在談高質量發展，而檢驗檢測產業高質量發展，同樣離不開產業的高標準。”中國標準化研究院副院長邱月明表示。

要實現檢測產業高質量發展，從質量定義來說，就要符合標準要求。當然，標準在應用和實施過程中，同樣要符合標準。不管是實驗室認可、產品質量檢測，還是儀器設備的校準檢定都要符合標準，這也是實現高質量及標準化的過程。標準化是標準的應用及實施，標準要發揮作用需要與實際產業要素相結合。而標準、計量、合格評定，則包含在國家質量基礎概念中。其中，標準起到了游戲規則的作用，只有先把游戲規則制定好，其他要素才能依照標準實施。

另外，準確可靠的檢測數據是產品質量監控、生態環境保護，以及食品、藥品、農產品、石油化工產品等工業生產流程監測的依據，是政府決策的基礎，更是經濟社會可持續發展的保證；尤其用來保證產品質量安全，包括食品安全、消費品安全、生物安全、特種設備安全、信息安全等，以及保證產品性能指標符合要求。

2017年，《中華人民共和國標準化法》修訂通過，鼓勵學會、協會、商會、聯合會、產業技術聯盟等社會團體協調相關市場主體，共同制定滿足市場和創新需求的團體標準，并由本團體成員約定采用或者按照本團體規定供社會資源采用。2019年，國家標準化管理委員會和民政部聯合發布《團體標準管理規定》，目前，全國團體標準信息平臺注冊社會團體已達4731個、發布團體標準24652個，數量龐大。

此外，企業標準也變得愈發重要。企業標準與團體標準在制定發布中，都有短平快的特點，但通常國家標準需要兩至三年才能完成，這就不能不談到企業標準領跑者制度。企業標準領跑者制度是通過高水平標準引領，增加中高端產品和服務有效供給，支撐高質量發展的鼓勵性政策，對深化標準化工作改革、推動經濟新舊動能轉換、供給側結構性改革和培育一批具有創新能力的排頭兵企業，具有重要作用。

邱月明建議，檢驗檢測領域不要一直把注意力放在國家標準或國際標準，可以從最基礎的企業標準和團體標準作為抓手，便能使標準盡快落地。過去，標準制定主要以采用國際先進標準為主，以自主研發方法為輔；現在則是在現有方法基礎上，自主研發先進適用的標準，滿足市場和社會需要。

邱月明認為，開展檢驗檢測標準化工作任何時候都不晚，只要把標準做得扎實、合理。現在雖然檢驗檢測行業擁有大量標準，但這些標準的科學性、系統性、先進性、全面性、創新性、預見性還存在諸多問題，需要由一條線貫穿起來。所以，未來檢驗檢測產業發展需要建立完善的檢驗檢測產業發展標準體系，提高發展質量。未來標準化工作方法：一是標準化戰略目標一定可分解、可操作、可評估；二是標準化體系框架，要做到科學性、全面性、系統性、先進性、預見性；三是標準體系應是具有一定邏輯結構的標準組成系統；四是重要標準研制需要技術和耐心；五是標準實施需要技術和細心；六是標準評估要客觀、全面；七是標準修訂要及時、準確。