定向球囊技術(shù)在經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折中的應(yīng)用

李志強(qiáng)， 顧 偉， 衛(wèi)曉恩

上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院骨二科，上海 200021

經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù) (percutaneous kyphoplasty，PKP)作為目前椎體壓縮性骨折的金標(biāo)準(zhǔn)術(shù)式之一，通過向椎體中注入骨水泥來防止骨折部位移位，并恢復(fù)椎體高度，從而減輕疼痛并防止椎體進(jìn)一步塌陷[1]。但常規(guī)PKP術(shù)中球囊無方向性擴(kuò)張，導(dǎo)致醫(yī)源性骨折及骨水泥滲漏等并發(fā)癥發(fā)生。骨水泥滲入椎管或肺靜脈可導(dǎo)致脊髓損傷或肺栓塞等嚴(yán)重并發(fā)癥[2]。因此，臨床亟待改進(jìn)PKP技術(shù)和手段，使骨水泥更有效地注入椎體，最大程度地減少骨水泥滲漏。定向球囊PKP可以調(diào)整球囊擴(kuò)張中所受阻力，控制骨折復(fù)位方向，較常規(guī)PKP更精準(zhǔn)、安全、有效[3]。本研究通過前瞻性隨機(jī)對照研究評估定向球囊技術(shù)在PKP治療骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折中的應(yīng)用價值。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究為前瞻性隨機(jī)對照研究，連續(xù)納入2018年5月至2020年3月入住我院骨二科并符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者作為研究對象。采用隨機(jī)對照研究的比率資料估算公式，根據(jù)既往文獻(xiàn)報道及預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果[4]，計算得出試驗(yàn)組與對照組各需樣本量61例。按照入組順序，將前61例分配入常規(guī)球囊擴(kuò)張組(對照組)，后61例分配入定向球囊擴(kuò)張組(試驗(yàn)組)。所有患者簽署知情同意書，且本研究經(jīng)院倫理委員會批準(zhǔn)(2018-sgys-028)。

1.2 納入及排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)經(jīng)臨床癥狀、體征(胸腰背痛、叩痛、壓痛和/或活動受限)及影像學(xué)檢查(X線、CT和MRI)確診為單節(jié)段骨質(zhì)疏松性椎體壓縮性骨折(骨密度檢查T值≤-2.5標(biāo)準(zhǔn)差)；(2)受傷時間<2周；(3)無神經(jīng)損傷癥狀；(4)精神意識狀態(tài)正常且能積極配合研究。納入者需滿足上述全部標(biāo)準(zhǔn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)病理性骨折；(2)嚴(yán)重心肺功能不全，不能耐受手術(shù)；(3)合并糖尿??；(4)存在急慢性感染；(5)存在凝血功能障礙；(6)既往有脊柱創(chuàng)傷、手術(shù)史或存在脊柱畸形。有排除標(biāo)準(zhǔn)中任意一項者予以排除。

1.3 手術(shù)方法 患者取俯臥脊柱過伸位，用C臂機(jī)透視明確病椎及椎弓根的位置：正位棘突位于正中，雙側(cè)椎弓根呈等大半橢圓形，側(cè)位椎體后緣及椎弓根影無雙邊為滿意位置。選擇椎弓根影外上緣右側(cè)2點(diǎn)鐘方向、左側(cè)10點(diǎn)鐘方向，距離椎中上1/3棘突旁開4～5 cm作為穿刺點(diǎn)進(jìn)行局麻。在C臂機(jī)引導(dǎo)下，從椎體塌陷較嚴(yán)重的一側(cè)插入穿刺針，當(dāng)針尖正位抵達(dá)椎弓根影內(nèi)側(cè)緣，側(cè)位位于椎體后緣和椎弓根交界處時，置入擴(kuò)創(chuàng)套管并拔出針芯；然后將導(dǎo)針通過擴(kuò)創(chuàng)套管插入椎體，當(dāng)導(dǎo)針到達(dá)椎體前緣時拔除導(dǎo)針，置入球囊。對照組采用傳統(tǒng)的凱利泰椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管FG1015，球囊擴(kuò)張并釋放造影劑后，在C臂機(jī)下查看壓縮椎體高度的恢復(fù)情況，在50～200 psi內(nèi)調(diào)整壓力來恢復(fù)椎體高度，復(fù)位滿意后將骨水泥調(diào)至黏稠拉絲狀態(tài)并取出球囊，通過套管將骨水泥注入椎體內(nèi)部球囊腔內(nèi)；試驗(yàn)組采用寧波三微醫(yī)療科技有限公司開發(fā)的定向擴(kuò)張球囊，其PKP擴(kuò)創(chuàng)套管末端帶有旋轉(zhuǎn)組件，可通過旋轉(zhuǎn)組件調(diào)整擴(kuò)創(chuàng)套管擋板方向，使其正對椎體欲擴(kuò)張的方向，放入球囊后使注入椎體的水泥沿?fù)醢宸较驍U(kuò)散，在球囊擴(kuò)張過程中可根據(jù)上終板、下終板及椎體塌陷情況調(diào)整氣囊開口方向。確認(rèn)骨水泥固化后旋轉(zhuǎn)套管使之從骨水泥分離出后拔出，用敷料覆蓋?；颊咂脚P并觀察8 h，術(shù)后第1天可佩戴支具下床，佩戴支具8周，囑患者至內(nèi)分泌科診治療骨質(zhì)疏松癥。

1.4 觀察指標(biāo) 記錄患者的手術(shù)情況包括手術(shù)時間、骨水泥注入量、失血量及X線透視次數(shù)。術(shù)后第1天復(fù)查X線片，觀察椎體復(fù)位及骨水泥滲漏情況。將骨水泥滲漏分為3型：B型為沿椎基底靜脈至椎體后緣滲漏，C型為沿皮質(zhì)缺損滲漏至椎間盤，S型為沿椎體周圍滲漏[5]。術(shù)前及術(shù)后1、3、5、7 d評估患者疼痛視覺模擬評分(visual analogue scale，VAS)：從0至10分疼痛程度依次加強(qiáng)[6]。術(shù)前及術(shù)后6個月評估楔形角、Cobb 角和Oswestry 功能障礙指數(shù)(Oswestry dability index,ODI)評分。楔形角、Cobb 角通過X線片測得[7]；ODI評分包括10個問題，每個問題賦0～5 分，總分0～50分，分?jǐn)?shù)越高表示功能障礙越嚴(yán)重[8]。主要觀察指標(biāo)為術(shù)后骨水泥滲漏率，次要觀察指標(biāo)為VAS、ODI評分、楔形角、Cobb 角。

2 結(jié) 果

2.1 基線資料比較 結(jié)果(表1)顯示：試驗(yàn)組手術(shù)時間短于對照組、X線透視次數(shù)少于對照組(P<0.001)，2組患者余基線資料差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

表1 2組患者基線資料比較

2.2 骨水泥滲漏情況比較 試驗(yàn)組發(fā)生B型、C型水泥滲漏者分別有1例(1.6%)、2例(3.3%)，無S型水泥滲漏；對照組B型、C型及S型水泥滲漏者分別有4例(6.6%)、6例(9.8%)、2例(3.3%)。試驗(yàn)組總水泥滲漏率[3(4.9%)]低于對照組[12(19.7%)]，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=6.157，P=0.013)。

2.3 楔形角及Cobb角比較 結(jié)果(表2)顯示：2組患者手術(shù)前后楔形角、Cobb角差異無統(tǒng)計學(xué)意義；2組患者手術(shù)后楔形角及Cobb角均較術(shù)前減小(P<0.001)。

表2 2組患者楔形角及Cobb角比較

2.4 VAS評分比較 2組患者不同時間點(diǎn)VAS評分球形檢驗(yàn)中P<0.001，用格林豪斯-蓋斯勒檢驗(yàn)校正，校正系數(shù)為0.791；時間×分組交互：F=9.214，P<0.01；時間主效應(yīng)：F=36.622，P<0.001；組間主效應(yīng)：F=15.67，P<0.001。試驗(yàn)組術(shù)后1 d、3 d的VAS評分低于對照組(P<0.05)；2組術(shù)后5 d的VAS評分差異無統(tǒng)計學(xué)意義(表3)。

表3 兩組患者VAS評分比較

2.5 ODI評分比較 結(jié)果(表4)顯示：2組患者手術(shù)前ODI評分差異無統(tǒng)計學(xué)意義，手術(shù)后均較手術(shù)前減小(P<0.001)。

表4 2組患者ODI比較

3 討 論

目前脊柱外科已針對PKP術(shù)多個環(huán)節(jié)研發(fā)出靶向穿刺術(shù)、增溫骨水泥輸送技術(shù)及骨填充網(wǎng)袋等方法，用以防止PKP術(shù)后骨水泥滲漏[9]，但效果均未得到大型臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。椎間盤球囊擴(kuò)張器對糾正椎體骨折畸形和降低骨水泥灌注壓有重要作用，因此本研究嘗試將其用于臨床。定向球囊技術(shù)即通過旋轉(zhuǎn)組件及擋板在球囊擴(kuò)張過程中施加外力，從而調(diào)整其擴(kuò)張方向，實(shí)現(xiàn)椎體的定向擴(kuò)張。

本研究中，定向球囊使X射線透視次數(shù)減少，原因可能在于：通過旋轉(zhuǎn)組件可即時調(diào)整球囊擴(kuò)張方向，即使穿刺點(diǎn)不理想或球囊擴(kuò)張方向偏移，也無需再次通過透視來調(diào)整椎體中定向球囊擴(kuò)創(chuàng)導(dǎo)管的位置。骨水泥滲漏方面，2組均以C型為主，且試驗(yàn)組C型滲漏較對照組減少，這可能是由于椎體壓縮后皮質(zhì)缺損嚴(yán)重，當(dāng)球囊靠近上下終板時，骨水泥很容易通過皮質(zhì)途徑滲漏[10]，而定向球囊可以控制骨折的復(fù)位方向并保證終板下方的皮質(zhì)量，有利于減少骨C型滲漏。

椎體骨折后胸腰段疼痛主要由骨折部位移位刺激骨膜神經(jīng)引起[11]。因此，固定骨折部位并恢復(fù)椎體高度是手術(shù)緩解椎體骨折導(dǎo)致的胸腰椎痛的主要機(jī)制。傳統(tǒng)PKP手術(shù)由于球囊位置及擴(kuò)充方向不理想，骨水泥可能難以全部到達(dá)預(yù)填充區(qū)域，而定向球囊則可以在骨折部位更充分地填充骨水泥，提供更好的椎體穩(wěn)定性，且能通過矯正后凸畸形解除脊神經(jīng)后支壓迫，從而減輕疼痛[4]。本研究證實(shí)，定向球囊PKP較傳統(tǒng)PKP能在術(shù)后早期緩解患者的胸腰痛。2組楔形角及Cobb角等解剖學(xué)指標(biāo)未見明顯差異，提示定向球囊PKP在遠(yuǎn)期骨折復(fù)位及固定效果方面并不劣于傳統(tǒng)PKP，患者ODI評分結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了該結(jié)論。

本研究不足之處主要在于為控制混雜因素的干擾，僅納入了單椎體骨折患者，后續(xù)研究將進(jìn)一步探討該技術(shù)在多椎體骨折患者中的應(yīng)用效果；此外，本研究對目前已提出的對穿刺方法及骨水泥輸送方法的改進(jìn)未作進(jìn)一步探討，后期需擴(kuò)大樣本量，并針對手術(shù)不同環(huán)節(jié)進(jìn)行亞組分析。

綜上所述，與傳統(tǒng)PKP術(shù)相比，對胸腰椎單椎體骨質(zhì)疏松性壓縮性骨折患者使用定向球囊PKP術(shù)，能有效減少術(shù)中透視次數(shù)、縮短手術(shù)時間，并降低術(shù)后水泥滲漏率、減輕術(shù)后疼痛，值得在臨床推廣應(yīng)用。