歐盟互認型式認可關注要點

中國船級社 李 超 馮 珂

認可流程與認可關注要點是歐盟互認型式認可中不可不知的內(nèi)容。

根據(jù)歐盟關于船舶檢查和檢驗組織共同規(guī)范和標準（EC）No.391/2009第10條規(guī)定：被認可組織之間應定期互相咨詢，以保持其規(guī)范和程序的等同并協(xié)調其規(guī)范和程序及其實施。在不損害船旗國權力的條件下，它們應該彼此合作以期達到對國際公約的一致解釋。適當時，被認可組織應就技術和程序條件達成一致，根據(jù)這些條件并基于等同標準并參考最嚴格的標準相互認可資料、設備和部件的船級證書?？衫斫鉃椋粴W盟認可的組織按照共同確認的要求和條件，認可互認清單中的產(chǎn)品，其互認認可證書也被其他歐盟認可的組織接受。

歐盟認可組織互認型式認可依據(jù)互認綱要文件、互認技術要求進行?；フJ綱要文件、互認技術要求及適用于簽發(fā)互認型式認可證書的產(chǎn)品清單可訪問歐盟認可組織網(wǎng)站以獲取最新版本。

歐盟互認型式認可流程

如何開展歐盟互認型式認可？以可編程邏輯控制器（ PLC）產(chǎn)品為例，開展歐盟互認型式認可工作的依據(jù)文件包括：

·歐盟互認型式認可綱要文件。

·計算機及可編程邏輯控制器歐盟認可組織互認技術要求。

互認型式認可流程詳見圖1，由如下過程組成：

圖1 歐盟互認型式認可技術和程序流程圖

1、設計評價

(1)工程評估：客戶提交的技術文件應能夠評價產(chǎn)品對互認技術要求的符合情況。

客戶提交的技術文件包括：①產(chǎn)品圖紙、用戶手冊、安裝手冊等；②產(chǎn)品技術規(guī)格書；③硬件、軟件和系統(tǒng)軟件相關信息；④功能測試項目；⑤環(huán)境和性能試驗報告；⑥特殊的操作限制(如有)；⑦產(chǎn)品質量證明書；⑧產(chǎn)品銘牌信息。中國船級社(CCS)將審核提交的技術文件以確定其符合互認技術要求。

(2)型式試驗：CCS驗船師將見證要求的試驗并驗證其是否滿足互認技術要求。

PLC應按照“計算機及可編程邏輯控制器歐盟認可組織互認技術要求”表2.3試驗項目和方法進行型式試驗，包括外觀檢查、性能試驗、環(huán)境條件、EMC等試驗。

2、產(chǎn)品質量保證體系審核

CCS將審核產(chǎn)品質量保證方案以確定是否有關產(chǎn)品能夠持續(xù)按照設計評價文件的要求生產(chǎn)。該審核過程應包括質量管理體系文件審查和現(xiàn)場審核。

客戶提交的材料包括：(1)與產(chǎn)品有關的信息；(2)生產(chǎn)制造地點清單；(3)關于質量管理體系的文件和所有制造地點的質量管理體系證書。如ISO9001證書、制造工藝、質量控制、質量記錄等文件及證明。

完成設計評價和產(chǎn)品質量保證體系審核并滿足要求后，CCS將簽發(fā)互認型式認可證書，設計評價符合聲明和質量保證體系審核報告。

歐盟互認型式認可關注要點

開展歐盟互認型式認可，需要關注如下內(nèi)容：

1、歐盟互認依據(jù)文件的版本及適用性

因歐盟互認工作組定期會發(fā)布更新互認型式認可綱要文件，適用于簽發(fā)互認型式認可證書的產(chǎn)品清單及產(chǎn)品互認技術要求。在受理歐盟互認型式認可時，產(chǎn)品驗船師應建議客戶其提交的產(chǎn)品技術要求滿足最新的適用標準。在互認型式認可證書中，應寫明產(chǎn)品具體的互認技術要求及版本號和適用的最新標準。若采用的標準并非最新版本，應在證書備注處補充下列內(nèi)容：“Standard X X X X：Y Y Y Y (S t a n d a r d AAAA：BBBB， if applicable)used for the conformity assessment process resulting in the issuance of this certificate， was(were)not the latest available version of this(the)standard(s)at the time of certificate issuance.”

驗船師需根據(jù)船舶建造合同日期所適用的規(guī)范來判斷互認型式認可證書是否適用。若判斷船舶所適用的規(guī)范要求為最新的歐盟互認技術要求或最新標準，但互認型式認可證書尚未按照最新的互認技術要求或最新標準辦理變更，則可向船方說明有關情況并請船方更換合格的產(chǎn)品。

2、提交的技術文件應為英語

技術文件包括但不限于：型式試驗報告，產(chǎn)品說明，使用手冊，裝配圖和尺寸圖等。

3、應用與限制范圍

互認技術要求對互認產(chǎn)品的應用范圍會進行限定。如互認的PLC不適用于導航及裝載設備，擬用于提供控制、監(jiān)測、報警和安全功能的系統(tǒng)時，還應滿足船級社對該系統(tǒng)的要求。PLC互認認可僅包括硬件。系統(tǒng)軟件和應用軟件應根據(jù)UR E22及EU RO規(guī)范進行單獨認可?；フJ型式認可證書中應注明產(chǎn)品應用與限制范圍。

4、型式試驗機構認證范圍

當型式試驗在國家認證的試驗室(認證范圍應包括有關適用的標準)進行時，則這些試驗CCS驗船師可以不見證。驗船師應重點審核國家認證的試驗室認證范圍是否覆蓋對應的試驗標準。如不覆蓋，相關試驗驗船師仍需現(xiàn)場見證。如PLC產(chǎn)品，其環(huán)境條件和EMC試驗，我們選擇了在具有CNAS資質的試驗室進行試驗，驗船師審核第三方試驗室出具的型式試驗報告。PLC產(chǎn)品功能和性能試驗，驗船師在制造廠見證。

5、型式試驗樣品

互認綱要文件要求根據(jù)IACS UR E10或等效的國際標準進行型式試驗的電氣、電子和可編程產(chǎn)品，所有的型式試驗應通常在同一樣品上進行。如果所有的EMC試驗在同一樣品a上進行，所有的環(huán)境條件和機械試驗在同一樣品b上進行，則使用不同的樣品進行不同的型式試驗是可以接受的。

6、型式試驗項目完整性

因歐盟互認采取的是互認組織認可的最嚴格標準，故型式試驗項目會較多。PLC產(chǎn)品進行歐盟互認時，如安裝在駕駛室，還需進行羅經(jīng)安全距離測試和噪聲和聽覺信號測試。

7、產(chǎn)品質量保證體系審核

驗船師需關注制造廠應已獲得認證機構頒發(fā)的基于ISO9001或等效標準的質量管理體系認證證書并保持有效，制造廠的質量管理體系應覆蓋其擬申請互認型式認可的產(chǎn)品?，F(xiàn)場審核應覆蓋包括申請方地址在內(nèi)的所有生產(chǎn)制造地點。

8、證書的簽發(fā)，應包括互認型式認可證書、設計評價符合聲明和質量保證體系審核報告三份證書文件，有效期不超過5年。

應關注互認綱要文件中要求證書所包括的必要信息，如證書抬頭、證書號、公司信息、產(chǎn)品信息、證書有效性、認可標準等。其中認可證書中需寫明公司所在國家、郵政編碼、認可標準版本、應用和限定范圍等信息容易被忽略。

9、標識信息

原則上，互認產(chǎn)品應在適當位置標識如下信息：生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品型號、系列號和生產(chǎn)日期、參數(shù)。

10、年度審核

互認產(chǎn)品只需要型式認可證書而不必持有產(chǎn)品證書，但需要進行年度審核?？蛻魬谧C書有效期內(nèi)每年申請定期審核，以確定其產(chǎn)品質量保證方案被保持和實施。年度審核報告將提供給客戶。

截止2021年6月9日，歐盟認可組織已公布互認產(chǎn)品8批，共71種產(chǎn)品。每一產(chǎn)品都有一個對應的互認技術要求。中國船級社將按照歐盟法規(guī)391/2009條款10.1條及歐盟互認組織互認程序相關要求，為客戶提供歐盟互認型式認可服務。