POCT便攜式血糖儀管理體系的建立與應用現狀調查

楊海燕 高嵐 杜廣芝 苗翠愛 閆曉云

即時檢驗（Point of care testing，POCT）在國家標準GB/T29790-2013中亦稱為近患檢測，是指在患者附近或其所在地進行的、其結果可能導致患者的處置發生改變的檢測[1]。POCT即時檢驗中的便攜式血糖儀，以簡單、快速、便捷等優勢已廣泛應用于醫院的病房、門診、搶救室、救護車等末梢血糖的臨床檢測和糖尿病患者及高血糖人群的檢測中[2]，在醫院POCT檢測中占主要部分[3]，但儀器設備分散廣，材料、設備性能及使用者操作能力[4]等因素，其結果存在精準性差、變異性大等缺點，為切實保障POCT項目檢測準確性，美國醫療機構評審聯合會（the joint commission，TJC）、美國病理學家協會（college of American pathologists，CAP）及臨床實驗室認可和教育協會（commission on office laboratory accreditation，COLA）制定POCT質量管理具體細則，并進行認可和監察[5]。我國POCT管理與國外相比起步較晚，通過近些年的發展，目前POCT血糖管理相對完善[1]，2010年頒布《醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范（試行）》[1]、2012年國家質量監督檢驗檢疫總局發布《JJF1383-2012便攜式血糖儀校準規范》[1]、2013年《即時檢驗質量和能力的要求》[6]、2016年發布《便攜式血糖儀臨床操作和質量管理規范中國專家共識》[1]、2019年出臺《現場快速檢測（POCT）基層醫療衛生機構應用專家共識》[7]。國際認可機構及權威標準化機構要求建立和實施POCT質量管理體系[1]，建立由醫院質量管理辦公室牽頭負責，協調醫院各臨床科室、多職能部門和臨床醫技科室參與的立體的網絡化質量保障體系。本調查旨在了解各醫療機構POCT便攜式血糖儀管理體系建立和運行情況，分析其職責完成的影響因素，為POCT便攜式血糖儀精細化、同質化管理的有效實施提供標準依據。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2019年12月，采用方便抽樣法，以山東省糖尿病微信工作群內各級各類醫院取得護士執業資格證書的在崗護士為研究對象（540人），不包括實習、退休人員。所有參與調查人員均知情同意，自愿參與本研究。

1.2 研究方法

根據研究目的，通過查閱文獻，結合POCT便攜式血糖儀使用中存在的問題，形成調查問卷。問卷有三部分。第一部分：一般資料，包括年齡、職稱、醫院級別、醫院名稱、科室等。第二部分：醫院POCT便攜式血糖儀管理體系組織架構建設情況：有管理委員會設立、醫院協調員崗位、科室管理員崗位設置3個條目，采用Likert 3級評分法，選擇“有（需要上傳醫院文件）”“不清楚”“無”進行回答；另有3個條目：“對操作者和新職工進行授權的科室”“醫院組織培訓的科室”“負責室間質評、與生化儀進行血糖比對的科室”采用單選題形式。第三部分：護理人員對所在醫院POCT便攜式血糖儀管理委員會職責落實評價情況：從便攜式血糖儀設備管理、質控管理、培訓落實三個緯度進行評價，共18個條目，其中設備管理中“檔案式管理”“便攜式血糖儀智能化程度”，質控管理中“室內質控時機”和培訓落實中“培訓內容”4個條目為多選題，每個條目最高得5分。其余14個條目采用Likert 5級評分法，由“完全同意”“同意”“不確定”“不同意”“完全不同意”或“落實非常好”“落實好”“落實一般”“落實差”“落實非常差”分別賦值5、4、3、2、1分。滿分90分，得分越高，醫院POCT管理委員會職責落實越好。問卷經6位內分泌專業護理專家、3位醫學檢驗專家三輪修改，專家均為副高級及以上職稱，從事本專業10年以上，熟悉便攜式血糖儀使用和管理知識。選取泰安市糖尿病專業委員會30名委員進行預調查，得出問卷的Cronbach’s α系數為0.84。POCT管理委員會職責完成調查內容效度指數為0.88。

問卷錄入問卷網產生二維碼，在山東省糖尿病護理工作微信群（2個）內下發二維碼，護士通過掃碼進行無記名填寫。問卷采用統一指導語說明調查目的、意義及填寫方法，答題時如出現漏填，點擊“提交”時，會出現要求其補齊相關信息的提示，以保證問卷填寫的完整性；若問卷所有問題選項均為同一選項時，如全選“A”或全選“B”時，視為無效問卷，問卷答題時間少于3分鐘為無效問卷。共收回549份問卷，540份有效，有效回收率為98.36%。醫院是否成立管理委員會，文件未上傳的醫院通過電話咨詢醫務部或護理部進行核實。

1.3 觀察指標

各級醫療機構成立POCT管理委員會及崗位設置數量、占比情況；委員會職責總體評價及設備管理、培訓授權、質控管理三個維度得分情況。比較三級醫院和一、二級醫院在崗位設置和職責落實評價得分之間的差異，有無協調員、管理員及醫院有無授權間職責落實評價得分的差異。

1.4 統計學方法

將問卷網原始數據導入Excel中，剔除無效問卷后，導入SPSS 21.0進行數據分析。計數資料采用（n，%）描述，計量資料采用（±s）描述；采用χ2檢驗比較不同級別醫院間管理體系組織架構建立占比，采用t檢驗比較管理委員會職責完成及三個維度（設備管理、培訓落實、質控管理）評價得分在不同級別醫院間的差異，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 基本情況

本研究共納入112所醫院540名護理人員，三級醫院268人（占49.63%），一二級醫院272人（占50.37%），其中男性5名，占0.93%，其余為女性。年齡（35.28±8.41）歲，工齡（13.44±5.66）年。來自內科290人（53.70%），外科90人（16.67%），婦兒科91人（16.85%），其他69人（12.78%）。

2.2 醫院POCT便攜式血糖儀管理委員會建設和職責落實情況

2.2.1 醫院管理委員會成立和設崗情況 調查結果顯示，三級醫院POCT便攜式血糖儀管理委員會建立及崗位設置好于一二級醫院，所有醫院協調員崗位設置低于科室管理員設置。見表1。

表1 不同級別醫院管理委員會及崗位設置情況 [所（%）]

調查發現，同一職責由不同科室進行監管，對操作者進行授權的部門護理人員回答“醫務部、護理部、檢驗科”占比接近，培訓工作由護理部監管占比最多，每年與生化儀進行比對主管部門以檢驗科為主，具體情況詳見圖1。

圖1 同一職責不同科室分管情況

2.2.2 各級醫院管理委員會職責完成情況 詳見表2、表3、表4。調查中突出存在的問題見表4。

表2 各級醫院管理委員會職責完成評價得分（分， ±s）

表2 各級醫院管理委員會職責完成評價得分（分， ±s）

注：表格內t值、P值是三級醫院與一二級醫院比較得到的

3 討論

3.1 三級醫院POCT便攜式血糖儀管理委員會設立及崗位設置、明顯好于一二級醫院，職責完成評價得分普遍較低

我國醫院評審條款和WS/T226-2002的2.7條款將POCT的管理歸位于檢驗科[8]，但便攜式血糖儀廣泛分布于院內各個臨床科室，操作者與質控管理者[9]是臨床護士，各科室儀器和操作者之間及與檢驗科之間都是相對獨立的，檢驗科無法每日對便攜式血糖儀進行監管。因此建立醫療機構POCT便攜式血糖儀管理體系勢在必行，在使用科室之間通過協調員實現便攜式血糖儀無縫、多層次、多角度全面監管。近年來隨著國家對POCT項目管理的逐步加強，醫院成立委員會的數量有所增加（文獻報道從2006年至今知網顯示有55篇，2019年最多，有9篇）。調查顯示，各級醫療機構POCT便攜式血糖儀管理委員會設立，協調員、管理員設崗不全面，委員會職責完成評價普遍較低，三級醫院好于一二級醫院。

我國多數醫療機構缺少明確的監管POCT便攜式血糖儀項目的職能科室，多數由醫務部或護理部代為管理[1]。調查顯示相同職責在不同醫院由不同職能部門進行監管，由此產生相互推諉，工作無法順利進行，無法實現同質化管理。圖1顯示了培訓、授權等工作各個部門分管情況。表4顯示各醫療機構便攜式血糖儀幾乎沒有常見的智能化功能，表3說明專業人員很少參與醫院便攜式血糖儀采購。周睿等介紹管理體系應設置協調員并賦予崗位職責，確保POCT操作者資質，負責組織對操作者進行常規培訓和能力評估[1]；應根據臨床需求、成本、技術實用性等負責設備選購[1]。在美國，各州、市和醫療機構都有POCT委員會，負責制定相關政策并執行，分派不同職責，解決問題，提供管理支持，提供建議和信息，在同事和部門之間架橋等。建議國家衛生健康委員會對我國醫院POCT管理委員會建設方法和崗位職責提出具體標準和建議，全省乃至全國POCT管理體系建設標準統一，授權管理委員會相應職責，明確職能科室崗位職責，使各部門各司其職，讓專業的人做專業的事，促進管理體系的良好運行。

表3 三維度職責各條目評價得分（分， ±s）

表3 三維度職責各條目評價得分（分， ±s）

表4 得分最低2個條目答復情況（n=540）

3.2 在管理體系運行過程中需重點監管便攜式血糖儀質量控制

室內質控執行率[10-11]一直是POCT便攜式血糖儀管理的重要工作。本次調查與傅曉瑩等[12]2017年報道我國三級甲等醫院每日室內質控僅占9.04%相比有提高，每個檢測日室內質控執行率為22.22%；與王歡等[13-16]通過改善管理體系后每日質控執行率100%相差甚遠。便攜式血糖儀被摔、更換電池和試紙、檢測結果與病情不符時質控執行率3.33%～8.89%。這可能與護理人員室內質控認知不足和監管不到位[10]，加之試紙成本的浪費，護士不愿主動進行室內質控操作。建議國家衛生健康委將室內質控執行率、室間質評執行頻次作為醫院管理指標進行上報，形成自上而下的推動力，提高室內質控執行率。

室間質評瑞士每年進行4次；德國POCT檢測點多數在藥店進行，藥師中心實驗室負責發放室間質評標本，各個注冊的藥店每個季度會收到2份標本（涵蓋不同濃度的水平），進行室間質評的測試，確保POCT項目檢測結果的質量[1]。在我國，醫院每年要在固定時間向國家或省衛生檢驗質控中心提交室間質評申請，購買質控品；如果未在規定時間內申請，就會失去該次質評時機，造成室間質評頻次不符合國家要求（表3），執行依從性差。為提高室間質評執行頻次，建議借鑒德國的經驗，由國家或省衛生部門質控中心定期下發質控標本，無需醫院自行申請。費用可由便攜式血糖儀廠家提供。由協調員負責檢測和提交檢測數據，接收評價結果等。

3.3 護理人員對便攜式血糖儀培訓和授權工作完成評價較好

研究發現[4]，低水平的便攜式血糖儀操作者使用能力仍然是影響便攜式血糖儀性能的主要因素。如表2示，三個維度的職責評價得分，培訓授權工作得分最高。盡管護理人員對培訓和授權工作比較滿意，但從質控管理結果說明護士對 POCT 便攜式血糖儀質量控制的認知水平是不足的[13]，只有管理委員會采取檢驗科業務指導下多渠道、多方式、多層級、多學科聯合的POCT便攜式血糖儀專項培訓，才能有效提高醫院 POCT 質量控制管理質量水平。

綜上所述，由于本研究采用便利抽樣法，某些單位護理人員對管理委員會職責完成情況缺乏了解，對其工作評價存在偏差。研究所采用測評工具為自行設計工具，存在個別條目表述不清晰，導致報告存在偏倚。總體結果顯示，POCT便攜式血糖儀的管理工作與相關規范、專家共識要求存在較大的差距，尤其是一、二級醫院POCT便攜式血糖儀管理委員會建立、崗位設置和職責完成需要加強和完善。管理體系的建設與應用還需要醫院管理部門、醫院領導的高度重視，POCT便攜式血糖儀質量控制面臨的管理工作任重而道遠。