四川省新篩實驗室檢測苯丙氨酸和促甲狀腺激素的質評結果分析

陳雪蓮，歐明才，張 鈺，胡 琦，周婧瑤，楊麗涓

（四川省婦幼保健院<四川省婦女兒童醫院>新生兒疾病篩查科 四川 成都 610045）

新生兒疾病篩查室間質評是指開展篩查工作的實驗室獨立分析同一樣本，由原衛生部臨檢中心收集和反饋結果，以評價各實驗室操作水平的過程[1-2]。文章就四川省新篩實驗室2008 年—2017 年間苯丙氨酸（Phe）和促甲狀腺激素（TSH）質評結果分析如下。

1.資料與方法

1.1 一般資料

所有質評樣本均由衛生部臨檢中心統一發放。

1.2 方法

儀器和試劑：時間分辨熒光免疫檢測儀、全自動酶標洗板機、單孔手握式打孔機、可調移液器、Phe 和TSH試劑盒由廣州豐華公司提供。

1.3 觀察指標

實驗方法：對收到的樣本進行Phe 和TSH 濃度檢測，所有質評樣本和常規樣本同等對待并在同一批次檢測[3]。操作步驟按照各自試劑盒說明書進行，實驗結果上報衛生部臨檢中心，中心將在1 個月后反饋結果，并給予成績評分[3]。

1.4 室間質評判斷標準

（1）定量判斷：檢測后如該批次標準曲線良好且室內質控合格，則認為定量結果可信[4-5]。衛生部臨檢中心的定量結果允許范圍為靶值±30%，超出此范圍者判為未通過（失控）。（2）定性判斷：根據實驗定量結果，參照實驗室的判斷標準進行臨床評估。所有定性判斷結果與衛生部臨檢中心反饋結果比對，不符合者判斷為未通過（失控）[4-5]，見表1。

表1 四川省新篩實驗室定性判斷標準

2.結果

2.1 偏倚分布

實驗室10 年共接受臨檢中心分發的30 個批次，共計150 份質評樣本，Phe 和TSH 測定結果偏倚分布見圖1 和圖2。Phe 和TSH 測定結果偏倚分布范圍分別為-66.67%～40%和-30%～100%，相對偏倚平均值分別為-0.99%和2.22%。每年度的相對偏倚平均值，見表2。

表2 2008—2017 年度Phe 和TSH 相對偏倚平均值

圖1 Phe 質評樣本濃度偏倚分布

圖2 TSH 質評樣本濃度偏倚分布

2.2 定量結果

150 份質評樣本中，Phe 和TSH 在控樣本為146 份和147 份，在控率97.33%（146/150）和98.00%（147/150），失控結果見表3。

表3 7 份定量失控結果

2.3 定性結果150 份Phe 質評樣本中，陰性44 份，陽性106 份，在控率100%（150/150）；150 份TSH 質評樣本中，陰性61份，陽性89份，在控率99.33%（149/150），失控結果見表4。

表4 1 份定性失控結果（μIU/mL）

2.4 總質評結果150 份質評樣本定量和定性判斷總評分，項目每批及年度總評分結果均≥80%，全部通過室間質評考核，見表5。

表5 質評樣本定量和定性結果評分（%）

3.討論

3.1 結果分析

根據衛生部臨檢中心的質評要求，每一項目的評分≥80%才算及格[5-6]。2008 年—2017 年，實驗室Phe 和TSH相對偏倚平均值分別為-0.99%和2.22%，偏倚率越低，代表實驗結果越接近靶值，實驗結果準確[7]。Phe 和TSH定量結果符合率97.33%和98.00%，定性符合率100.00%和99.33%，總評分為98.67%，表明我室的檢測結果是可信的。

3.2 失控原因及對策

2010 年—2012 年 有4 份 是Phe 和3 份TSH 樣 本 失控，造成失控的原因：樣本U 型洗脫板的重復使用，使洗脫板本底值偏高或偏低，促使假陽性和假陰性率的升高[8]。失控與洗板機的性能有關，由于采用的單孔手握式打孔機，打孔片不夠鋒利，導致樣本周圍有毛刺，引起洗板機的堵孔，從而使結果值偏高，假陽性率也偏高。實驗中試劑的配制和加樣槽的清潔度以及實驗室空氣潔凈度等對實驗結果也有影響。2009 年第2 次質評結果中有1 份TSH 定性失控，結果為12.9μIU/mL，根據我室判斷標準，實驗結果在8 ～20μIU/mL 判斷為可疑陽性，而上報值為陽性，故屬于人為上報錯誤。

綜述所述，通過對10 年的質評結果的匯總分析，在實驗過程中應從以下幾方面進行改進：加強人員培訓，規范U 型板的使用，洗板機應定期進行校正注液量和殘留量。盡量建立潔凈的實驗室環境，因為塵土中可能含有的稀土元素會影響實驗結果[9]。做好室內質量控制工作，以提高實驗室常規工作中批間或批內樣本檢測結果的一致性，是做好室間質評的重要保證。