質量管理的未來在于實現經營成功（一）

編者按

隨著ISO 9001在2015年的修訂完成，組織必須改變其質量管理模式。本文對ISO 9001∶2015標準的所有條款進行了分析，著重強調了如何通過實施該標準，實現組織經營卓越和風險規避。原文載于2020年1月的《質量文摘》，作者湯姆·陶爾米納（Tom Taormina）是ISO 9000系列標準的主題專家，曾任美國質量協會（ASQ）質量管理體系委員會主席、美國國家航空航天局（NASA）任務控制中心首批質量控制工程師，編撰有10余本關于ISO 9000系列標準的圖書。由于全文篇幅較長，本刊將分期刊載。

一、引言

ISO 9001∶1987標準推出之后，質量管理專業人士興奮地向高級管理層建議：將該標準作為降低缺陷和報廢率的新解決方案。標準的早期采用者是經過傳統培訓的質量專業人士。ISO 9001∶1987被命名為“質量體系——設計/開發、生產、安裝和服務的質量保證模式”。我們希望這個標準具有向整個組織灌輸質量管理原則的潛力。

不幸的是，早期的采用者迷上了標題中的“質量保證”一詞，它永遠歸質量部門所有，而不被視作整個公司所有。三十年后，它被稱為質量管理體系標準，至今仍是質量專業人士的指南，而不是整個公司的準則。

早期執行該標準是為了滿足客戶或行業的需求。執行是按照每個要素的確切表述和少數注冊咨詢師提供的指導進行的。它們是昂貴、耗時和繁重的，并且在尋求認證的流程中沒有投資回報。

很快，石油化工等行業的領導者將該標準作為供應商的強制性先決條件，然后它變成了一種營銷工具，大量的ISO 9001被標記在生產設施上。

在過去的三十年中，執行標準通常是一項巨大的開銷，是一項永無止境的工作，并且是大多數組織的員工的額外工作負擔。我們已經開發了用于持續改進的工具以及測試其成效的指標，但是它們很少被集成到總體經營績效指標中。我們普遍忽視了一點：大多數組織的使命是最大化市場份額和利潤，并為委托人和股東提供投資回報。但我們的培訓課程，并不包含這些理念。

在過去的十年中，一些企業領導者對把ISO 9001認證作為必要商業成本的價值提出了質疑。隨著ISO 9001成為一種營銷工具，它的光澤已經褪去。2017年到2018年，全球ISO 9001注冊數量下降了約20%，從中可以窺見一斑。

（一）質量管理及責任

隨著ISO 9001在2015年的修訂，176技術委員會（TC）在質量領域引發了軒然大波。該委員會用一個新術語“基于風險的思維”取代了對預防措施的要求。此時的我們，不僅沒有把質量指標與經營成功聯系起來，而且在以往的質量管理中沒有任何內容與風險規避有直接的關聯。這個術語是如此陌生，以至于有些專家只會解釋基于風險的思維意味著什么，以及我們將如何“遵守要求”。

ISO/TC 176/SC2/N1284針對ISO 9001∶2015的指導文件建議：基于風險的思維旨在建立一種考慮風險的系統方法，而不是將“預防”作為質量管理體系的一個單獨組成部分。而且，基于風險的思維是我們在日常生活中都會自動做的事情。真的是這樣嗎？

根據我的經驗，指導文件只是讓基于風險的思維更加模糊，而不是幫助明確執行方向。基于風險要求和安全法規的若干風險管理學派，進一步復雜化了風險對每個組織的意義。

風險最重要的定義是累贅。無論如何考慮風險，無論如何把風險管理理念貫徹到質量管理體系中，被起訴是劣質質量的終極后果。我們已經從質量控制檢查過渡到防錯的流程，現在必須從風險管理模式走向風險規避模式。

（二）讓知識體系與時俱進

我職業生涯的前14年是在休斯頓的NASA任務控制中心擔任質量控制工程師。后來，我成為三家不同公司的制造和質量經理。我的計劃是為制造產品的企業打造在NASA營造的文化，賦予個人和團隊以責任感。

我從這些工作經歷中學到了兩個基本的商業經驗。高級管理層沒有把他們的愿景、使命和價值觀分享給每一個為他們工作的人，他們的唯一目標是利潤最大化。這會導致持續的組織功能障礙。高級管理層認為，執行利潤最大化的唯一途徑是降低成本，增加市場份額。他們對質量問題不感興趣。

在這三家公司中，我建立了一套風險和獎勵制度，使團隊承擔起責任。我把質量作為每個人的責任。我還意識到，任何改善質量的努力都必須有投資回報，并將直接對關鍵經營指標作出貢獻。自1991年以來，我一直在幫助組織實現“ISO 9001作為利潤中心”，但理解這個概念的質量專業人士的數量在過去和現在都少得可憐。

對這個知識體系的第二個經驗是，我成為產品責任和組織過失方面的專家證人。我很早就發現，證明可接受或疏忽的標準并不比對被告公司進行合規審計復雜。近二十年后，我的成功率達到了96%。

（三）為組織選擇合適的質量工具

ISO 9001認證數量的下降是商業環境不斷變化的反映。管理的重點是在激烈的國內外市場競爭中取勝，滿足人為設定的零售價（特別是在消費品行業）。質量部門的管理費用變得太高，相比之下無法獲得滿意的投資回報。千禧一代的商業領袖告訴我，我不屬于他們的世界。

同樣，六西格瑪的受歡迎程度也在下降，原因是相似的——成本與收益的比較。奧利弗·斯塔夫寫了一篇文章非常及時，深入闡述了摩托羅拉的統計工具如何成為所有組織的必備文化。

在我擔任美國質量協會（ASQ）質量管理體系委員會主席期間，我目睹了六西格瑪成為一個完整的行業。在與美國質量協會的六西格瑪同事交談時，我們的關系出現了裂痕，因為我指出了六西格瑪的幾個致命缺陷。首先，通用電氣杰克·韋爾奇的成功模式無法適用于較小的組織。杰克有大量的資金儲備來資助他的實驗。其次，六西格瑪成了一種信仰，而不是一種卓越經營模式。

我鼓勵大家在精益工具適用的時候繼續使用它們，但不是將其作為解決所有經營問題的靈丹妙藥。

作為質量專業人士，要想成為組織中不可缺少的資產，我們必須檢查我們的工作模式并為企業增加價值。根據我的經驗，這需要把企業經營的所有方面都納入經驗知識庫，成為組織關鍵成功指標的捍衛者。

此外，我們必須學會如何將風險規避納入組織的每個流程。這可以實現零輸出缺陷，讓客戶成為推薦者而不是故障的報修者。如果你把預見風險的原則集成到你的技能集中，你可能會發現自己成為產品責任和組織過失方面的專家。這將使你成為公司更有價值的資產。

為了幫助大家把ISO 9001的貫徹作為利潤中心，并將基于風險的思維轉變為風險規避，我將分享一組有助于將質量管理發展為經營管理的ISO 9001工具。

二、第4條款 組織背景環境

第4條款要求組織客觀地看待能夠影響公司戰略目標的內部和外部問題。通過系統地識別影響組織成功運作的所有因素，開發一個矩陣或流程流圖，以確保識別、持續評估和控制經營中的每一個關鍵因素。

第4條款還要求組織評估所有相關方的需求和期望。這是為了確保每個人——從員工到客戶、供應商、股東等——都能基于組織的需求和期望被包括在圈內，并確保存在可以有效溝通的渠道。

通過確定影響者和相關方，組織可以更有效地確定質量管理體系的范圍。所有這些關鍵輸入，對于建立一個有效的基于流程的質量管理體系都至關重要。

這樣做的好處是高級管理層對流程進行了正式定義，其結果可以被衡量和持續改進。流程所有者、供應商和客戶也有一個與組織交互的基準。

有必要把傳統的質量管理體系發展為經營管理體系（BMS）。第4條款呼吁把質量方針和目標重新塑造為愿景、使命和價值觀。高級管理層必須把這些視為他們經營中不可改變的核心責任。

需要在組織環境中培養風險規避文化。從識別可接受的質量水平走向驅使組織達到零輸出缺陷非常有必要。在每個經營流程中采用預見風險的工具是一種文化要求。

（一）4.1條款 理解組織及其背景

第4.1條款是ISO 9001的新要求。它要求組織評估當前和未來影響質量管理體系目標和計劃的內部和外部問題。

4.1 條款和組織卓越

不幸的是，大多數商業領袖從未對這些必要條件進行定義，并將它們構建成一種商業文化。這是質量專業人士學習組織整體運作并成為卓越經營冠軍的獨有機會。

檢查外部問題也是一個機會，可以讓組織的每個部門參與對已知的外部需求和法規以及不斷變化的技術、競爭和經濟趨勢的頭腦風暴，并創建一個用于持續監控、更新情況和實施糾正措施的矩陣。與所有的要求一樣，它們必須有與關鍵組織目標相聯系的、有意義的指標。

此外，遵守強制性法規幾乎總是一項間接費用。組織卓越的哲學是找出需求存在的原因，以及如何將它們轉變為利潤中心。

4.1 條款和風險規避

大多數組織在預見風險方面有很多目標。在實施ISO 9001∶2015時，你會經歷一些程序變化。在建立風險規避的文化時，你將在每個流程中構建風險規避的工具和原則。

使用大環境分析（PESTLE）作為辨識外部影響的工具，這是理解組織環境的良好開端。在后續的執行中，你需要檢查PESTLE的每個元素，并針對每個元素進行風險評估。

雖然其他條款討論了與客戶的互動，但建議將客戶也包括在對外部問題的研究中。對客戶的風險預見必須包括以下評估：客戶可能糟糕地或出于錯誤目的使用你的產品和服務。

在理解組織的流程中，應該把風險規避與傳統的風險管理工具和需求進行比較，并拋棄非增值的流程。

（二）4.2條款 理解相關方的需求和期望

4.2 條款要求組織識別公司內外能夠影響運營和產品/服務的所有個人和組織。這不僅包括客戶、供應商、員工和股東，還包括法規、標準和法律問題，這些是在執行產品和服務時必須遵循的要求。

一旦辨識了所有相關方和法規，你必須確定各方的期望和需求，以及如何在質量管理體系中滿足這些需求。

4.2 條款和組織卓越

評估相關方的需求和期望是卓越經營的關鍵因素。評估客戶的需求是強制性的。把客戶變成引薦來源，而非負擔，是了解客戶需求的第一步。了解員工的動機并使他們成為負責任的流程操作員和流程所有者，將迅速提升所完成的關鍵經營指標水平。了解股東的需求將是從質量管理向整體經營管理轉變的動力。同樣，更好地理解為什么政府機構和非政府組織強加的特定要求，將有助于把滿足這些要求的流程優化從日常負擔變成日常必需。把供應商轉變為合作伙伴至關重要，邀請他們參與設計和開發流程對你理解他們的能力也很關鍵，可以讓他們為產品的可靠性和供應鏈的連貫性作出貢獻。

4.2 條款和風險規避

了解相關方的需求和優先次序是規避風險的關鍵。理解客戶的需求和期望是避免保修問題和訴訟的基礎。同樣地，定義員工的需求和期望將使他們對自己的產品結果更加負責。理解股東的需求對于確定目標的優先級是至關重要的。此外，還可以讓他們了解風險規避和預見風險的原則，以幫助他們規劃和領導。理解政府組織和非政府組織的期望會促進內在的一致性。了解供應鏈的需求是確保風險不通過零部件或外部服務入侵的第一步。

（三）4.3條款 確定質量管理體系的范圍

傳統上，確定質量管理體系的范圍意味著編制一個基于4.1條款和4.2條款的框架。該框架必須包括該標準的所有要求。它包括有效的質量管理體系所必需的流程，以及認證所需的范圍聲明。

4.3 條款和卓越經營

為了把范圍從質量管理體系要求發展為經營管理框架，需要添加包括關鍵經營需求的命令。這是從流程管理和度量到范圍內聚合和增值框架的范式轉換。

4.3 條款和風險規避

同樣，必須識別每個流程中可預見風險的領域。它將成為后續模塊中定義風險規避工具的綱要。

（四）4.4條款 質量管理體系及其流程

傳統上，這個條款定義了基于流程的組織和流程的交互。

4.4 條款和組織卓越

為了將質量原則作為利潤中心，必須評估每個流程的投資收益率（ROI），以及它與其他流程交互的有效性。這個定義是從質量管理系統到經營管理系統（BMS）的演變。

4.4 條款和風險規避

在定義流程及其相互作用時，將風險規避的原則納入流程。

（五）小結：組織的環境和組織的卓越

在定義組織的基礎結構和質量管理體系時，這些工具提供了將質量管理從間接費用轉變為利潤中心的增強方法。它更清晰地定義了所有內部和外部因素的相互作用，從而可以衡量和持續改進。為了使其生效，質量專業人士必須增強技能，成為整個組織成功的擁護者。

（未完待續）