基于改良德爾菲法的陽虛體質干預效果評價指標體系構建*

李雨絲，李英帥

（北京中醫藥大學國家中醫體質與治未病研究院，北京 100029）

隨著社會經濟迅猛發展，人們的生活方式發生了迅速而巨大的變化，喜食冷飲、少戶外運動、夏季過度使用冷氣等不良生活方式損傷了人體陽氣，使陽虛體質逐漸成為一種較常見的體質類型。最新的全國中醫體質流行病學調查數據顯示，陽虛體質占人群的16.41%，位列偏頗體質的第1位[1]，是發生骨質疏松癥、慢性疲勞綜合征的危險因素[2]。臨床多以桂附地黃丸等溫腎助陽方藥為調體主方，或通過生活方式進行干預。而對于調體干預效果的評價則大多采用《中醫體質分類與判定》標準、公認的生存質量量表或結合陽虛體質相關疾病的臨床癥狀來進行評價。根據《中藥新藥臨床研究一般原則》[3]，臨床研究中應分別制定中醫診斷用量表與評價用量表，一般不能以診斷用量表直接作為評價用量表。因此，有必要建立體質干預效果評價指標體系，完善臨床研究設計。本研究應用改良德爾菲法構建陽虛體質干預效果評價指標體系，以期為調體干預臨床試驗提供評價依據。

1 資料與方法

1.1 確定指標池 陽虛體質干預效果評價指標包括主觀指標和客觀指標。主觀指標是通過綜合《王琦九種中醫體質量表（2009版）》《中醫體質分類與判定》標準、《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》中關于陽虛體質、陽虛證的癥狀描述，以及陽虛體質人群的實際主觀感知覺進行梳理。客觀指標是通過檢索陽虛體質/陽虛證的臨床干預、基礎實驗文獻，梳理出頻次較高的客觀指標。初步確定可反映陽虛體質干預效果的主觀指標13條，分別為畏寒程度、穿衣較多、手足不溫、吃涼物腹瀉、胃脘怕冷、厭冷飲食、背部或腰膝怕冷、精神萎靡、腰膝酸軟、夜尿頻多、下肢浮腫、性欲減退、發槁齒搖，客觀指標6條，分別為能量代謝指標（三磷酸腺苷酶、環磷酸腺苷、環磷酸鳥苷）、神經-內分泌指標（血清皮質醇、腎上腺皮質激素、促腎上腺皮質釋放激素、甲狀腺激素、促甲狀腺激素、促甲狀腺釋放激素、總甲狀腺激素）、空腹血糖、三酰甘油、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、膽固醇。

1.2 遴選函詢專家 專家遴選標準為：從事中醫學、中醫體質學教學和臨床工作5年以上，具有豐富的中醫體質學理論知識、嚴謹的工作態度和批判性思維能力。選取的專家主要為中醫學專業的教師、醫生。共遴選16位專家，完成兩輪專家咨詢的共14位，來自北京、廣州等地的高等中醫藥院校、中醫醫院/門診部。

1.3 德爾菲函詢 本研究制定兩輪德爾菲專家咨詢。第1輪專家咨詢內容包括問卷說明（研究目的意義和方法、專家反饋時間及對專家信息進行保密、各級指標說明等）、專家基本信息（姓名、性別、年齡、學歷、職稱、專業、工作單位和從業年限等）、初步擬定的陽虛體質干預效果評價指標、修改意見（選填）。根據第1輪結果和專家建議，對評價指標進行修改，進行第2輪專家咨詢，請專家對各指標的“指標重要程度”“指標熟悉程度”“指標判斷依據”進行評價。重要程度設置李克特5級評分。熟悉程度分為“非常熟悉、很熟悉、熟悉、一般熟悉、不太熟悉”5 級，并分別賦予 1.0、0.8、0.6、0.4、0.2 分。判斷依據按照“直觀感覺”“參考國內外資料”“理論分析”“實踐經驗”進行評分，分別計為 0.25、0.5、0.75、1分。兩輪函詢整理后，確定最終的陽虛體質干預效果評價指標體系。

1.4 專家可靠性分析指標 1）專家積極程度。主要由咨詢問卷的回收率（回收咨詢問卷數/發送咨詢問卷數×100%）、反饋時限來表示。10 d之內反饋，回收率在70%以上，視為較好[4]。2）專家權威程度。計算各專家的權威程度指數Cr。權威程度一般由兩個因素決定，一是專家打分的判斷依據，用Ca表示；一個是專家對問題的熟悉程度，用Cs表示。Cr=（Ca+Cs）/2，權威程度在0～1之間波動，數值越高說明專家對所咨詢問題的權威性越好。Cr≥0.70視為理想。3）專家意見協調程度。一般通過變異系數（CV）和肯德爾和諧系數W（Kendall’s W）及其顯著性檢驗來表示。CV越小說明專家間的協調程度越高，對其重要性意見比較一致。通常認為CV應≤0.35。Kendall’s W的取值范圍為0～1，其值越大說明專家意見協調程度越高。顯著性檢驗P＜0.05則說明專家具有一致性。

1.5 指標篩選標準 指標重要性均數（x）≥3.50且CV≤0.35 為納入條目，反之則排除[5]。

1.6 統計學分析 采用Excel 2007錄入數據，SPSS 21.0軟件進行統計學分析。計量資料以均數±標準差（±s）表示。P＜0.05 表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 專家基本情況 本研究選取的14名專家基本情況。見表1。

表1 專家基本情況（n＝14）Tab.1 Basic information of experts（n＝14）

2.2 專家可靠性 第1輪專家咨詢共發出問卷16份，在規定的2周內共收回14份，問卷回收率為87.5%、有效率為100%。第2輪專家咨詢發出問卷14份，在10 d內回收14份，問卷回收率為100%、有效率為100%。提示咨詢專家積極性較高，研究結果可靠性高；專家熟悉程度為0.73，判斷依據為0.79，權威程度為 0.76，大于 0.70，說明專家有較好的權威性，對研究內容有較高的把握；兩輪指標的平均變異系數分別為0.251和0.217，變異系數逐漸減小，說明隨著函詢輪數的增加，專家意見趨于集中；兩輪函詢專家肯德爾和諧系數分別為0.618（χ2=155.635，P＜0.01）和 0.228（χ2=38.229，P＜0.01），說明專家意見在一定水平上協調、可靠，具有一致性。

2.3 專家函詢結果

2.3.1 第1輪專家咨詢指標修改情況 第1輪專家咨詢中，各指標重要性均數為 2.21～4.79，變異系數為0.09～0.40，根據指標篩選標準及具體專家建議，刪除了主觀指標中“精神萎靡”“下肢浮腫”“夜尿頻多”“腰膝酸軟”“性欲減退”“發槁齒搖”。刪除了客觀指標中“空腹血糖”“三酰甘油”“高密度脂蛋白、低密度脂蛋白”“膽固醇”。綜合專家意見后，增加“耐夏不耐冬”“面色白”到主觀指標中，增加“紅外熱成像”“電解質檢測”至客觀指標中。第1輪專家咨詢后，刪除10個指標，增加4個指標。見表2。

表2 陽虛體質干預效果評價指標（第1輪）Tab.2 Evaluation index of intervention effect of yang deficiency constitution(round 1)

2.3.2 第2輪專家咨詢指標修改情況 第2輪專家咨詢中，各指標重要性均數為2.93～4.57，CV為0.11～0.36，根據指標刪除標準及具體專家建議，刪除客觀指標中的“電解質檢測”。最終形成包括9條主觀指標、3條客觀指標的陽虛體質干預效果評價指標體系。見表3。

表3 陽虛體質干預效果評價指標（第2輪）Tab.3 Evaluation index of intervention effect of yang deficiency constitution(round 2)

3 討論

3.1 陽虛體質干預效果評價指標體系的可靠性 為提高專家函詢的可靠性，本研究采用改良德爾菲法[6]（在第1輪函詢時向專家提供在文獻評價基礎上構建的結構化函詢問卷）。相比傳統德爾菲法（在第1輪函詢時采用“白紙式”開放性問題），改良德爾菲法更便于專家在短時間內作出邏輯推理和判斷，提高函詢的效率和準確性[7]。在專家選擇上，充分考慮到專家職稱、學歷、經驗等，納入從事中醫體質學及相關學科教學、臨床、科研工作的專家，確保專家的權威性。本研究專家權威程度＞0.7，問卷有效回收率＞70%，說明專家權威性、積極性較高。經兩輪函詢，專家意見變異系數逐漸減小，肯德爾和諧系數卡方檢驗結果均P＜0.01，說明專家意見較為集中，函詢結果科學有效。

3.2 構建陽虛體質干預效果評價指標體系的意義 自2009年《中醫體質分類與判定》標準頒布以來，體質辨識法是唯一納入《國家基本公共衛生服務技術規范》的中醫內容，載入3份國務院、12份部委級政策文件。隨著體質辨識法的推廣應用，調體防病已成為中醫治未病實踐的重要抓手。目前由于缺乏經過信度、效度評價的中醫體質干預效果評價用量表，多采用診斷用量表《中醫體質分類與判定》標準的減分率進行評估，也有部分研究加入了公認具有普適性或特異性的生存質量或生活能力、適應能力等量表進行療效評價，如果調體干預臨床試驗涉及到相關疾病，也會同時采用反映疾病的結局指標或替代指標進行療效評價。在臨床研究中，診斷用量表不能替代評價用量表，因此建立科學公認的中醫體質干預效果評價指標體系具有重要的臨床和科研意義。

本研究以陽虛體質為例，率先進行了體質干預效果評價指標體系的探索。在文獻研究、實驗研究、臨床研究的基礎上，不僅納入了反映陽虛體質特征的主觀指標，還增加了西醫中能夠反映陽虛體質干預效果的客觀指標，使得這一指標體系更具有科學性和實用性。

3.3 本研究的不足與展望 根據德爾菲法，一般建議選取15～50名專家[8]。本研究最終納入的專家人數少于15名，可能對分析結果有影響，如肯德爾和諧系數逐漸減小，雖然卡方檢驗結果有統計學意義，評價具有一致性，但一致性程度一般。也有研究指出當專家人數接近15名時，進一步增加專家人數對預測精度影響不大[9]。同時，本研究尚處于初級探索階段，有待進一步形成評價量表，開展指標體系的實證研究。